Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Можем ли мы переливать кровь в течение более короткого периода времени?

12 апреля 2023 г. обновлено: King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Jeddah

Переливание крови является очень длительной процедурой и отнимает много времени у пациентов и медицинских работников. В среднем это может занять большую часть, если не весь рабочий день, что приводит к значительным ограничениям использования больничных коек. Он начинается с предтрансфузионного тестирования, клинической оценки, фактического введения крови и посттрансфузионной помощи. Основная часть этой процедуры обычно связана с введением крови, которая обычно вводится в течение 3 часов (5 мл/кг/час), хотя убедительных доказательств в поддержку этого нет. Действительно, переливание крови в течение короткого промежутка времени, как в экстренных ситуациях, было принято в качестве стандарта медицинской помощи.

ЦЕЛЬ:

Определить максимально переносимую скорость переливания крови, которая может быть безопасно доставлена ​​пациенту, которому требуется переливание крови, то есть переливание крови в течение короткого времени.

МЕТОД:

Это открытое, нерандомизированное, проспективное и оценочное исследование фазы I. Для определения максимально переносимой дозы будет использоваться хорошо известная схема повышения дозы, называемая планом 3+3. Для обеспечения безопасности такой процедуры скорость переливания крови будет увеличиваться очень медленно, на 1 мл/кг/час для каждой когорты, до токсичности, ограничивающей скорость, или максимум до 10 мл/кг/час.

Обзор исследования

Подробное описание

Переливание крови является основой лечения пациентов с различными типами хронической тяжелой анемии, такой как большая талассемия. Однако это связано с серьезными рисками и осложнениями. Кроме того, переливание крови является длительной процедурой, начинающейся с тестирования перед переливанием, клинической оценки, фактического введения крови и ухода после переливания. Основная часть этой процедуры обычно связана с введением крови, которая обычно вводится в течение 3 часов (5 мл/кг/час) или даже дольше в некоторых случаях. В среднем такая процедура может занимать большую часть, если не весь рабочий день, что приводит к значительным ограничениям использования больничных коек. Кроме того, выполнение программы хронических трансфузий ложится тяжелым бременем на пациента и его/ее семью. Как следствие, это приводит к частым пропускам работы или учебы.

Хотя стандартом лечения является переливание крови со скоростью 5 мл/кг/час, убедительных доказательств, подтверждающих это, особенно у детей, нет. Действительно, в некоторых случаях принято переливать кровь в течение короткого промежутка времени в качестве стандарта медицинской помощи. Например, в экстренной ситуации допускается переливание крови в течение менее одного часа. Инфузию стволовых клеток также можно проводить в течение одного часа без серьезных побочных эффектов. Кроме того, сдача крови обычно осуществляется в течение 30–60 минут. Таким образом, цель проведения этого исследования — выяснить, можем ли мы переливать кровь в течение короткого времени, не причиняя никакого вреда.

Циркуляторная перегрузка, связанная с переливанием крови (TACO), является одним из осложнений переливания крови и, как известно, чаще встречается у взрослых пациентов с определенными факторами риска. TACO — очень редкое явление у педиатрических пациентов с нормальными основными кардиореспираторными функциями. В обзоре литературы по педиатрии было только одно сообщение о случае, и у этого пациента были другие значительные сопутствующие заболевания и факторы риска.

В нашем исследовании мы будем принимать во внимание множество мер безопасности, начиная с очень выборочных критериев для включения пациентов в исследование с четкими точками включения и исключения. Скорость переливания крови определяется во время исследования и будет увеличиваться на 1 мл/кг только для каждой когорты, а перед началом переливания крови будут измеряться показатели жизнедеятельности, затем через 15 минут после начала переливания крови и к концу процедуры, так что будет 3 раза задокументированные основные показатели жизнедеятельности и для большей безопасности пациенты будут подключены к сердечно-легочному мониторингу в течение всей процедуры. Нашим пациентам будет проведено ЭХО до и после трансфузии для определения нагрузки на правый желудочек. У пациентов будет определяться уровень мозгового натрийуретического пептида (BNP) до и после окончания переливания крови.

Затем, в конце, через 24 часа после трансфузии будет проведена оценка всех пациентов, участвовавших в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Любое состояние, при котором ожидается более одного переливания крови, например, большая или промежуточная талассемия, серповидно-клеточная анемия, апластическая анемия, злокачественные заболевания.
  • Возрастной диапазон от 3,0 до 14 лет включительно на момент поступления в учебу.
  • Родитель или опекун желает и может дать информированное согласие.
  • Способность соблюдать связанные с исследованием методы лечения, оценки и последующее наблюдение.
  • Нормальное эхо-исследование, проведенное в прошлом году.

Критерий исключения:

  • Неспособность получать или переносить хроническую трансфузионную терапию эритроцитарной массы (эритроцитов) из-за любого из следующего:
  • Множественные аллоантитела к эритроцитам затрудняют или делают невозможной перекрестную совместимость.
  • Аутоантитела к эритроцитам затрудняют или делают невозможным перекрестное сопоставление.
  • Угрожающее жизни состояние, похожее на шок.
  • Гемодинамически нестабилен.
  • Гипоксия с насыщением кислородом менее 92% на комнатном воздухе.
  • Любой пациент с признаками дыхательной недостаточности (задействованной добавочной мышцей или работающей мышцей коры носа).
  • Баланс жидкости более 1 литра.
  • Известная сильная аллергия (анафилаксия) на переливание крови.
  • Предыдущая история перегрузки кровообращения, связанной с трансфузией (TACO).
  • Сердечная недостаточность или плохая фракция выброса менее 60%.
  • Текущее использование терапевтических средств при сердечной недостаточности или аритмии.
  • Недавно диагностированный активный рак на 1-й неделе индукционной терапии.
  • Тяжелая анемия – Hb <6 г/дл в день переливания.
  • Креатинин сыворотки более чем в два раза превышает верхний возрастной предел.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Рука (скорость эскалации переливания крови)
Вмешательство для руки (увеличение скорости переливания крови) будет заключаться в переливании крови с нарастающей скоростью, как описано в части вмешательства, при любом состоянии, при котором ожидается более одного переливания крови, например, при большой или промежуточной талассемии, серповидно-клеточной анемии, апластической анемии. , злокачественные заболевания.
Повышение дозы 3+3 (3 пациента/группа), каждая из которых начиналась с фиксированной скорости (стандарт 5 мл/кг/ч). 1-я группа начинала с 6 мл/кг/ч до достижения полного предписанного объема. Увеличение скорости на 1 мл/кг/каждая когорта до дозоограничивающей токсичности (DLT) или максимум 10 мл/кг/ч. Если нет DLT, новая когорта зачисляется по следующей запланированной ставке. Если ДЛТ наблюдался у 1 пациента в когорте, еще 3 пациента лечили тем же уровнем дозы. Конечной точкой фазы I является максимально переносимая скорость (MTR) переливания крови, которая может быть безопасно перелита (максимальная скорость, при которой 1 или менее из 3 пациентов испытали DLT) или доза 10 мл/кг/час. ДЛТ — нежелательное явление, связанное с трансфузией, приводящее к прекращению трансфузии. MTR — это самая высокая доза, при которой не более чем у 1 из 6 пациентов наблюдалась DLT. 15 дополнительных пациентов были включены в MTR для подтверждения безопасности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
можно ли переливать кровь в течение более короткого периода?
Временное ограничение: 1 год
первичным результатом является перегрузка кровообращения, связанная с переливанием крови (TACO). Частота будет использоваться в исследовании для измерения основного результата (TACO).
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

31 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB 2017-63

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Скорость эскалации переливания крови

Подписаться