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Possiamo trasfondere il sangue per un periodo più breve?

La trasfusione di sangue è una procedura molto lunga e richiede molto tempo ai pazienti e agli operatori sanitari. In media, potrebbe essere necessaria la maggior parte, se non tutta, la giornata lavorativa, il che porta a limitazioni significative sull'utilizzo dei letti d'ospedale. Si parte dai test pre-trasfusionali, dalla valutazione clinica, dalla somministrazione vera e propria del sangue e dall'assistenza post-trasfusionale. La maggior parte di questa procedura è solitamente correlata alla somministrazione del sangue che in genere viene somministrato nell'arco di 3 ore (5 ml/kg/ora), sebbene non vi siano prove evidenti a sostegno di ciò. Infatti, è stato accettato come standard di cura trasfondere il sangue in tempi brevi come in situazioni di emergenza.

OBBIETTIVO:

Determinare la velocità massima di trasfusione di sangue tollerata che può essere erogata in modo sicuro in pazienti che hanno richiesto trasfusioni di sangue, ovvero trasfusioni di sangue in breve tempo.

METODO:

Questo è uno studio di fase I, in aperto, non randomizzato, prospettico e di determinazione del tasso. Per identificare il tasso massimo tollerato verrà utilizzato un noto disegno di aumento della dose chiamato disegno 3+3. Per garantire la sicurezza di tale procedura, la velocità delle trasfusioni di sangue verrà aumentata molto lentamente di 1 ml/kg/ora per ciascuna coorte fino a tossicità limitanti la velocità o un massimo di 10 ml/kg/ora.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La trasfusione di sangue è il cardine della cura per i pazienti con diversi tipi di anemia grave cronica come la talassemia major. Tuttavia, è associato a gravi rischi e complicazioni. Inoltre, la trasfusione di sangue è una procedura lunga che inizia dai test pre-trasfusionali, alla valutazione clinica, alla somministrazione effettiva del sangue e all'assistenza post-trasfusionale. La maggior parte di questa procedura è solitamente correlata alla somministrazione del sangue, che in genere viene somministrato nell'arco di 3 ore (5 ml/kg/ora) o anche di più in alcuni casi. In media, tale procedura può richiedere la maggior parte, se non tutta, la giornata lavorativa, il che comporta notevoli limitazioni all'utilizzo dei posti letto in ospedale. Inoltre, è un onere significativo per il paziente e la sua famiglia rispettare il programma trasfusionale cronico. Come conseguenza, questo porta a ripetute assenze dal lavoro o dalla scuola.

Sebbene l'infusione di sangue sia lo standard di cura a una velocità di 5 ml/kg/ora, non vi sono prove evidenti a sostegno di ciò, specialmente nella popolazione pediatrica. In effetti, in alcuni casi è stato accettato come standard di cura trasfondere il sangue in tempi brevi. Ad esempio, in una situazione di emergenza, è consentito infondere sangue per meno di un'ora. L'infusione di cellule staminali può essere somministrata anche per più di un'ora senza che si verifichino eventi avversi importanti. Inoltre, la donazione del sangue viene solitamente effettuata in 30-60 minuti. Pertanto, l'obiettivo per condurre questo studio è scoprire se possiamo trasfondere il sangue nel breve periodo senza causare alcun danno.

Il sovraccarico circolatorio associato alla trasfusione (TACO) è una delle complicanze della trasfusione di sangue e si verifica maggiormente nei pazienti adulti con specifici fattori di rischio. TACO è un fenomeno molto raro nei pazienti pediatrici con normali funzioni cardiorespiratorie sottostanti. Nella revisione della letteratura in pediatria c'era solo un case report e quel paziente aveva altre comorbilità e fattori di rischio significativi.

Nel nostro studio, ci saranno molte misure di sicurezza da prendere in considerazione a partire da criteri molto selettivi per inserire i pazienti nello studio con chiari punti di inclusione ed esclusione. La velocità delle trasfusioni di sangue viene determinata durante lo studio e verrà aumentata di 1 ml/kg solo per ciascuna coorte e prima di iniziare la trasfusione di sangue verranno rilevati i segni vitali, quindi 15 minuti dopo la trasfusione di sangue in corso ed entro la fine della procedura, quindi ci saranno 3 volte segni vitali documentati e per maggiore sicurezza i pazienti saranno collegati al monitoraggio cardiopolmonare durante l'intera procedura. I nostri pazienti avranno ECHO pre e post-trasfusione per rilevare il carico del ventricolo destro. I pazienti avranno il livello di peptide natriuretico cerebrale (BNP) prima e dopo aver terminato la trasfusione di sangue.

Quindi, alla fine, 24 ore dopo la trasfusione verrà effettuata una valutazione per tutti i pazienti nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi condizione che prevede di ricevere più di una trasfusione di sangue, come talassemia major o intermedia, anemia falciforme, anemia aplastica, malattie maligne.
  • Fascia di età compresa tra 3,0 e 14 anni inclusi, al momento dell'ingresso nello studio.
  • Genitore o tutore disposto e in grado di fornire il consenso informato.
  • Capacità di rispettare i trattamenti, le valutazioni e il follow-up correlati allo studio.
  • Normale studio Echo che era stato fatto nell'ultimo anno.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di ricevere o tollerare la terapia trasfusionale cronica di globuli rossi (RBC), a causa di una delle seguenti condizioni:
  • Più alloanticorpi RBC rendono difficile o impossibile il cross-matching.
  • Autoanticorpi RBC che rendono difficile o impossibile il cross-matching.
  • Condizione pericolosa per la vita come shock.
  • Emodinamicamente instabile.
  • Ipossia con saturazione di ossigeno inferiore al 92% in aria ambiente.
  • Qualsiasi paziente con segni di distress respiratorio (usando muscoli accessori o agendo ala nasi).
  • Equilibrio fluido superiore a 1 litro.
  • Allergia grave nota (anafilassi) alla trasfusione di sangue.
  • Storia precedente di sovraccarico circolatorio associato alla trasfusione (TACO).
  • Scompenso cardiaco o frazione di eiezione scarsa inferiore al 60%.
  • Uso attuale di agenti terapeutici per insufficienza cardiaca o aritmia.
  • Nuova diagnosi di tumori attivi nella prima settimana di terapia di induzione.
  • Anemia grave - Hb <6gm/dl il giorno della trasfusione.
  • Creatinina sierica più del doppio del limite superiore per età.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio (tasso di aumento delle trasfusioni di sangue)
L'intervento per il braccio (velocità di escalation delle trasfusioni di sangue) riguarderà la somministrazione di trasfusioni di sangue a velocità crescente come descritto nella parte dell'intervento a Qualsiasi condizione che prevede di ricevere più di una trasfusione di sangue, come talassemia major o intermedia, anemia falciforme, anemia aplastica , malattie maligne.
Aumento della dose 3+3 (3 pazienti/coorte) ciascuno iniziato a una velocità fissa (lo standard è 5 ml/kg/ora). La prima coorte inizia a 6 ml/kg/ora fino al completamento del volume prescritto. Aumento della velocità di 1 ml/kg/ogni coorte fino a tossicità limitanti la dose (DLT) o un massimo di 10 ml/kg/ora. In assenza di DLT, la nuova coorte si è iscritta alla tariffa pianificata successiva. Se i DLT sono stati osservati in 1 paziente nella coorte, altri 3 pazienti trattati con lo stesso livello di dose.1ry l'endpoint di fase I è la velocità massima tollerata (MTR) di trasfusione di sangue che può essere infusa in modo sicuro (velocità massima alla quale 1 o meno di 3 pazienti hanno manifestato DLT) o una dose di 10 ml/kg/ora. DLT è un evento avverso correlato alla trasfusione che porta all'interruzione della trasfusione. La MTR è la dose più alta alla quale non più di 1 paziente su 6 ha manifestato una DLT. Altri 15 pazienti sono stati arruolati alla MTR per confermare la sicurezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
possiamo trasfondere il sangue per un periodo più breve?
Lasso di tempo: 1 anno
l'esito primario è il sovraccarico circolatorio associato alla trasfusione (TACO). La frequenza sarà utilizzata nello studio per misurare l'esito primario (TACO).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

31 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 2017-63

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Complicazione della trasfusione di sangue

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