- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03444610
Czy możemy przetaczać krew przez krótszy okres?
Transfuzja krwi to bardzo długa procedura, która pochłania znaczną część czasu pacjentów i pracowników służby zdrowia. Średnio może to zająć większość, jeśli nie cały dzień roboczy, co prowadzi do znacznych ograniczeń wykorzystania łóżek szpitalnych. Rozpoczyna się od badań przedtransfuzyjnych, oceny klinicznej, właściwego podania krwi i opieki potransfuzyjnej. Główna część tej procedury jest zwykle związana z podawaniem krwi, która zwykle jest podawana przez 3 godziny (5 ml/kg/godzinę), chociaż nie ma na to mocnych dowodów. Rzeczywiście, transfuzję krwi w krótkim czasie, jak w sytuacjach nagłych, przyjęto jako standard opieki.
CEL:
Określenie maksymalnej tolerowanej szybkości transfuzji krwi, jaką można bezpiecznie przeprowadzić u pacjenta, który wymagał transfuzji krwi, tj. przetaczania krwi w krótkim czasie.
METODA:
Jest to badanie fazy I, otwarte, nierandomizowane, prospektywne i mające na celu ustalenie częstości występowania. Dobrze znany schemat eskalacji dawki, zwany schematem 3+3, zostanie wykorzystany do określenia maksymalnej tolerowanej dawki. Aby zapewnić bezpieczeństwo takiej procedury, szybkość transfuzji krwi będzie zwiększana bardzo powoli o 1 ml/kg/godz. dla każdej kohorty, aż do wystąpienia toksyczności ograniczającej szybkość lub maksymalnie 10 ml/kg/godz.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Transfuzja krwi jest podstawą opieki nad pacjentami z różnymi rodzajami przewlekłej ciężkiej niedokrwistości, takiej jak talasemia major. Wiąże się to jednak z poważnym ryzykiem i powikłaniami. Ponadto transfuzja krwi to długa procedura, począwszy od badań przed transfuzją, oceny klinicznej, właściwego podania krwi i opieki potransfuzyjnej. Główna część tej procedury jest zwykle związana z podawaniem krwi, które zwykle trwa 3 godziny (5 ml/kg/godzinę) lub nawet dłużej w niektórych przypadkach. Średnio taka procedura może zająć większość, jeśli nie cały dzień roboczy, co prowadzi do znacznych ograniczeń w wykorzystaniu łóżek szpitalnych. Ponadto przestrzeganie programu przewlekłych transfuzji jest znacznym obciążeniem dla pacjenta i jego rodziny. W konsekwencji prowadzi to do powtarzających się nieobecności w pracy lub szkole.
Chociaż standardem postępowania jest podawanie krwi z szybkością 5 ml/kg/godz., nie ma na to mocnych dowodów, zwłaszcza w populacji pediatrycznej. Rzeczywiście, w niektórych przypadkach przyjęto jako standard postępowania przetaczanie krwi przez krótki czas. Na przykład w sytuacji awaryjnej dopuszczalne jest podawanie krwi w czasie krótszym niż jedna godzina. Infuzję komórek macierzystych można również podawać przez godzinę bez poważnych zdarzeń niepożądanych. Ponadto oddawanie krwi odbywa się zwykle w ciągu 30 - 60 minut. W związku z tym celem przeprowadzenia tego badania jest sprawdzenie, czy możemy przetaczać krew w krótkim czasie, nie powodując żadnych szkód.
Przeciążenie krążenia związane z transfuzją (TACO) jest jednym z powikłań transfuzji krwi i wiadomo, że występuje częściej u dorosłych pacjentów z określonymi czynnikami ryzyka. TACO jest bardzo rzadkim zjawiskiem u dzieci i młodzieży z prawidłową czynnością krążeniowo-oddechową. W przeglądzie piśmiennictwa pediatrycznego opisano tylko jeden przypadek, u którego stwierdzono istotne inne choroby współistniejące i czynniki ryzyka.
W naszym badaniu weźmiemy pod uwagę wiele środków bezpieczeństwa, zaczynając od bardzo selektywnych kryteriów, aby włączyć pacjentów do badania z wyraźnymi punktami włączenia i wyłączenia. Szybkość transfuzji krwi jest ustalana podczas badania i będzie zwiększana o 1 ml/kg tylko na każdą kohortę, a przed rozpoczęciem transfuzji krwi zostaną zmierzone parametry życiowe, następnie 15 minut po uruchomieniu transfuzji krwi i do końca procedury, więc będzie 3 razy udokumentowane parametry życiowe, a ze względów bezpieczeństwa pacjenci będą objęci monitoringiem krążeniowo-oddechowym podczas całej procedury. Nasi pacjenci będą mieli ECHO przed i po transfuzji w celu wykrycia obciążenia prawej komory. Pacjenci będą mieli oznaczenie poziomu mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) przed i po zakończeniu transfuzji krwi.
Następnie, na koniec, dla wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu zostanie przeprowadzona ocena 24 godziny po transfuzji.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy stan, który wymaga więcej niż jednej transfuzji krwi, taki jak talasemia major lub pośrednia, anemia sierpowata, niedokrwistość aplastyczna, choroby nowotworowe.
- Przedział wiekowy 3,0-14 lat włącznie, w momencie rozpoczęcia studiów.
- Rodzic lub opiekun chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
- Zdolność do przestrzegania związanych z badaniem zabiegów, ocen i działań następczych.
- Normalne badanie echa, które zostało wykonane w ciągu ostatniego roku.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do otrzymywania lub tolerowania przewlekłej transfuzji krwinek czerwonych (RBC) z powodu któregokolwiek z poniższych:
- Liczne alloprzeciwciała RBC utrudniają lub uniemożliwiają dopasowanie krzyżowe.
- Autoprzeciwciała RBC utrudniające lub uniemożliwiające dopasowanie krzyżowe.
- Stan zagrażający życiu, taki jak wstrząs.
- Niestabilny hemodynamicznie.
- Niedotlenienie z nasyceniem tlenem poniżej 92% w powietrzu pokojowym.
- Każdy pacjent z objawami niewydolności oddechowej (używający mięśnia dodatkowego lub działający ala nasi).
- Bilans płynów ponad 1 litr.
- Znana ciężka alergia (anafilaksja) na transfuzję krwi.
- Wcześniejsza historia przeciążenia krążenia związanego z transfuzją (TACO).
- Niewydolność serca lub słaba frakcja wyrzutowa poniżej 60%.
- Aktualne zastosowanie środków terapeutycznych w niewydolności serca lub arytmii.
- Nowo rozpoznane aktywne nowotwory w 1. tygodniu terapii indukcyjnej.
- Ciężka niedokrwistość - Hb <6gm/dl w dniu transfuzji.
- Stężenie kreatyniny w surowicy ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy dla wieku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię (szybkość eskalacji transfuzji krwi)
Interwencja dla ramienia (wskaźnik eskalacji transfuzji krwi) będzie dotyczyła transfuzji krwi ze wzrastającą szybkością, jak opisano w części dotyczącej interwencji Każdy stan, w którym oczekuje się więcej niż jednej transfuzji krwi, taki jak talasemia major lub pośrednia, anemia sierpowata, niedokrwistość aplastyczna , choroby nowotworowe.
|
Zwiększanie dawki 3+3 (3 pacjentów/kohortę), każdy rozpoczęto z ustaloną szybkością (standard to 5 ml/kg/godz.). Pierwsza kohorta rozpoczynała się od 6 ml/kg/godz. do pełnej przepisanej objętości.
Szybkość zwiększania o 1 ml/kg/każdą kohortę do wystąpienia toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) lub maks. 10 ml/kg/godz.
W przypadku braku DLT zapisywano nową kohortę w następnym zaplanowanym tempie.
Jeśli DLT zaobserwowano u 1 pacjenta w kohorcie, kolejnych 3 pacjentów leczono tym samym poziomem dawki.1ry
punktem końcowym fazy I jest maksymalna tolerowana szybkość (MTR) transfuzji krwi, którą można bezpiecznie podać (maksymalna szybkość, przy której 1 lub mniej z 3 pacjentów doświadczyło DLT) lub dawka 10 ml/kg/godz.
DLT jest zdarzeniem niepożądanym związanym z transfuzją, prowadzącym do przerwania transfuzji.
MTR to najwyższa dawka, przy której nie więcej niż 1 na 6 pacjentów doświadczyło DLT. 15 dodatkowych pacjentów włączonych do MTR w celu potwierdzenia bezpieczeństwa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czy możemy przetaczać krew przez krótszy okres?
Ramy czasowe: 1 rok
|
głównym wynikiem jest przeciążenie krążenia związane z transfuzją (TACO). Częstotliwość zostanie wykorzystana w badaniu do pomiaru pierwotnego wyniku (TACO).
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 2017-63
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Powikłanie transfuzji krwi
-
Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.ZakończonyNiedokrwistość | Stan skóry | Zespół niedoboru Qi-BloodChiny