Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy możemy przetaczać krew przez krótszy okres?

12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Jeddah

Transfuzja krwi to bardzo długa procedura, która pochłania znaczną część czasu pacjentów i pracowników służby zdrowia. Średnio może to zająć większość, jeśli nie cały dzień roboczy, co prowadzi do znacznych ograniczeń wykorzystania łóżek szpitalnych. Rozpoczyna się od badań przedtransfuzyjnych, oceny klinicznej, właściwego podania krwi i opieki potransfuzyjnej. Główna część tej procedury jest zwykle związana z podawaniem krwi, która zwykle jest podawana przez 3 godziny (5 ml/kg/godzinę), chociaż nie ma na to mocnych dowodów. Rzeczywiście, transfuzję krwi w krótkim czasie, jak w sytuacjach nagłych, przyjęto jako standard opieki.

CEL:

Określenie maksymalnej tolerowanej szybkości transfuzji krwi, jaką można bezpiecznie przeprowadzić u pacjenta, który wymagał transfuzji krwi, tj. przetaczania krwi w krótkim czasie.

METODA:

Jest to badanie fazy I, otwarte, nierandomizowane, prospektywne i mające na celu ustalenie częstości występowania. Dobrze znany schemat eskalacji dawki, zwany schematem 3+3, zostanie wykorzystany do określenia maksymalnej tolerowanej dawki. Aby zapewnić bezpieczeństwo takiej procedury, szybkość transfuzji krwi będzie zwiększana bardzo powoli o 1 ml/kg/godz. dla każdej kohorty, aż do wystąpienia toksyczności ograniczającej szybkość lub maksymalnie 10 ml/kg/godz.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Transfuzja krwi jest podstawą opieki nad pacjentami z różnymi rodzajami przewlekłej ciężkiej niedokrwistości, takiej jak talasemia major. Wiąże się to jednak z poważnym ryzykiem i powikłaniami. Ponadto transfuzja krwi to długa procedura, począwszy od badań przed transfuzją, oceny klinicznej, właściwego podania krwi i opieki potransfuzyjnej. Główna część tej procedury jest zwykle związana z podawaniem krwi, które zwykle trwa 3 godziny (5 ml/kg/godzinę) lub nawet dłużej w niektórych przypadkach. Średnio taka procedura może zająć większość, jeśli nie cały dzień roboczy, co prowadzi do znacznych ograniczeń w wykorzystaniu łóżek szpitalnych. Ponadto przestrzeganie programu przewlekłych transfuzji jest znacznym obciążeniem dla pacjenta i jego rodziny. W konsekwencji prowadzi to do powtarzających się nieobecności w pracy lub szkole.

Chociaż standardem postępowania jest podawanie krwi z szybkością 5 ml/kg/godz., nie ma na to mocnych dowodów, zwłaszcza w populacji pediatrycznej. Rzeczywiście, w niektórych przypadkach przyjęto jako standard postępowania przetaczanie krwi przez krótki czas. Na przykład w sytuacji awaryjnej dopuszczalne jest podawanie krwi w czasie krótszym niż jedna godzina. Infuzję komórek macierzystych można również podawać przez godzinę bez poważnych zdarzeń niepożądanych. Ponadto oddawanie krwi odbywa się zwykle w ciągu 30 - 60 minut. W związku z tym celem przeprowadzenia tego badania jest sprawdzenie, czy możemy przetaczać krew w krótkim czasie, nie powodując żadnych szkód.

Przeciążenie krążenia związane z transfuzją (TACO) jest jednym z powikłań transfuzji krwi i wiadomo, że występuje częściej u dorosłych pacjentów z określonymi czynnikami ryzyka. TACO jest bardzo rzadkim zjawiskiem u dzieci i młodzieży z prawidłową czynnością krążeniowo-oddechową. W przeglądzie piśmiennictwa pediatrycznego opisano tylko jeden przypadek, u którego stwierdzono istotne inne choroby współistniejące i czynniki ryzyka.

W naszym badaniu weźmiemy pod uwagę wiele środków bezpieczeństwa, zaczynając od bardzo selektywnych kryteriów, aby włączyć pacjentów do badania z wyraźnymi punktami włączenia i wyłączenia. Szybkość transfuzji krwi jest ustalana podczas badania i będzie zwiększana o 1 ml/kg tylko na każdą kohortę, a przed rozpoczęciem transfuzji krwi zostaną zmierzone parametry życiowe, następnie 15 minut po uruchomieniu transfuzji krwi i do końca procedury, więc będzie 3 razy udokumentowane parametry życiowe, a ze względów bezpieczeństwa pacjenci będą objęci monitoringiem krążeniowo-oddechowym podczas całej procedury. Nasi pacjenci będą mieli ECHO przed i po transfuzji w celu wykrycia obciążenia prawej komory. Pacjenci będą mieli oznaczenie poziomu mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) przed i po zakończeniu transfuzji krwi.

Następnie, na koniec, dla wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu zostanie przeprowadzona ocena 24 godziny po transfuzji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy stan, który wymaga więcej niż jednej transfuzji krwi, taki jak talasemia major lub pośrednia, anemia sierpowata, niedokrwistość aplastyczna, choroby nowotworowe.
  • Przedział wiekowy 3,0-14 lat włącznie, w momencie rozpoczęcia studiów.
  • Rodzic lub opiekun chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
  • Zdolność do przestrzegania związanych z badaniem zabiegów, ocen i działań następczych.
  • Normalne badanie echa, które zostało wykonane w ciągu ostatniego roku.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do otrzymywania lub tolerowania przewlekłej transfuzji krwinek czerwonych (RBC) z powodu któregokolwiek z poniższych:
  • Liczne alloprzeciwciała RBC utrudniają lub uniemożliwiają dopasowanie krzyżowe.
  • Autoprzeciwciała RBC utrudniające lub uniemożliwiające dopasowanie krzyżowe.
  • Stan zagrażający życiu, taki jak wstrząs.
  • Niestabilny hemodynamicznie.
  • Niedotlenienie z nasyceniem tlenem poniżej 92% w powietrzu pokojowym.
  • Każdy pacjent z objawami niewydolności oddechowej (używający mięśnia dodatkowego lub działający ala nasi).
  • Bilans płynów ponad 1 litr.
  • Znana ciężka alergia (anafilaksja) na transfuzję krwi.
  • Wcześniejsza historia przeciążenia krążenia związanego z transfuzją (TACO).
  • Niewydolność serca lub słaba frakcja wyrzutowa poniżej 60%.
  • Aktualne zastosowanie środków terapeutycznych w niewydolności serca lub arytmii.
  • Nowo rozpoznane aktywne nowotwory w 1. tygodniu terapii indukcyjnej.
  • Ciężka niedokrwistość - Hb <6gm/dl w dniu transfuzji.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy dla wieku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię (szybkość eskalacji transfuzji krwi)
Interwencja dla ramienia (wskaźnik eskalacji transfuzji krwi) będzie dotyczyła transfuzji krwi ze wzrastającą szybkością, jak opisano w części dotyczącej interwencji Każdy stan, w którym oczekuje się więcej niż jednej transfuzji krwi, taki jak talasemia major lub pośrednia, anemia sierpowata, niedokrwistość aplastyczna , choroby nowotworowe.
Zwiększanie dawki 3+3 (3 pacjentów/kohortę), każdy rozpoczęto z ustaloną szybkością (standard to 5 ml/kg/godz.). Pierwsza kohorta rozpoczynała się od 6 ml/kg/godz. do pełnej przepisanej objętości. Szybkość zwiększania o 1 ml/kg/każdą kohortę do wystąpienia toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) lub maks. 10 ml/kg/godz. W przypadku braku DLT zapisywano nową kohortę w następnym zaplanowanym tempie. Jeśli DLT zaobserwowano u 1 pacjenta w kohorcie, kolejnych 3 pacjentów leczono tym samym poziomem dawki.1ry punktem końcowym fazy I jest maksymalna tolerowana szybkość (MTR) transfuzji krwi, którą można bezpiecznie podać (maksymalna szybkość, przy której 1 lub mniej z 3 pacjentów doświadczyło DLT) lub dawka 10 ml/kg/godz. DLT jest zdarzeniem niepożądanym związanym z transfuzją, prowadzącym do przerwania transfuzji. MTR to najwyższa dawka, przy której nie więcej niż 1 na 6 pacjentów doświadczyło DLT. 15 dodatkowych pacjentów włączonych do MTR w celu potwierdzenia bezpieczeństwa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czy możemy przetaczać krew przez krótszy okres?
Ramy czasowe: 1 rok
głównym wynikiem jest przeciążenie krążenia związane z transfuzją (TACO). Częstotliwość zostanie wykorzystana w badaniu do pomiaru pierwotnego wyniku (TACO).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 2017-63

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłanie transfuzji krwi

Subskrybuj