- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03444610
Podemos transfundir sangue em um período mais curto?
A transfusão de sangue é um procedimento muito demorado e consome um tempo substancial de pacientes e profissionais de saúde. Em média, pode levar a maior parte, senão todo o dia de trabalho, o que leva a restrições significativas na utilização de leitos hospitalares. Começa com o teste pré-transfusional, avaliação clínica, administração real de sangue e cuidados pós-transfusionais. A maior parte desse procedimento geralmente está relacionada à administração do sangue, que normalmente é administrado em 3 horas (5ml/kg/hora), embora não haja evidências fortes para apoiar isso. De fato, tem sido aceito como padrão de cuidado a transfusão de sangue em curto espaço de tempo, como em situações de emergência.
OBJETIVO:
Determinar a taxa máxima tolerada de transfusão de sangue que pode ser administrada com segurança em pacientes que precisaram de transfusão de sangue, ou seja, transfusão de sangue em um curto período de tempo.
MÉTODO:
Este é um estudo de fase I, aberto, não randomizado, prospectivo e de determinação de taxas. Um projeto de escalonamento de dose conhecido, chamado projeto 3+3, será usado para identificar a taxa máxima tolerada. Para garantir a segurança de tal procedimento, a taxa de transfusão de sangue será escalonada muito lentamente em 1 ml/kg/hora para cada coorte até toxicidades limitantes da taxa ou máximo de 10 ml/kg/hora.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A transfusão de sangue é a base do tratamento para pacientes com diferentes tipos de anemia crônica grave, como a talassemia maior. No entanto, está associada a sérios riscos e complicações. Além disso, a transfusão de sangue é um procedimento demorado que começa nos testes pré-transfusionais, avaliação clínica, administração real de sangue e cuidados pós-transfusionais. A maior parte deste procedimento geralmente está relacionada à administração do sangue, que normalmente é administrado em 3 horas (5ml/kg/hora) ou até mais em certos casos. Em média, esse procedimento pode levar a maior parte, senão todo o dia de trabalho, o que leva a restrições significativas na utilização de leitos hospitalares. Além disso, é um fardo significativo para o paciente e sua família cumprir o programa de transfusão crônica. Como consequência, isso leva a repetidas faltas ao trabalho ou à escola.
Embora seja o padrão de cuidado infundir sangue a uma taxa de 5ml/kg/hora, não há evidências fortes para apoiar isso, especialmente na população pediátrica. De fato, tem sido aceito como padrão de cuidado transfundir sangue em curto período de tempo em certos casos. Por exemplo, em uma situação de emergência, é permitido infundir sangue em menos de uma hora. A infusão de células-tronco também pode ser administrada durante uma hora sem um evento adverso importante. Além disso, a doação de sangue geralmente é feita em 30 a 60 minutos. Assim, o objetivo da realização deste estudo é saber se podemos transfundir sangue em pouco tempo sem causar nenhum dano.
A sobrecarga circulatória associada à transfusão (TACO) é uma das complicações da transfusão de sangue e ocorre mais em pacientes adultos com fatores de risco específicos. TACO é um fenômeno muito raro em pacientes pediátricos com funções cardiorrespiratórias subjacentes normais. Na revisão da literatura em pediatria, houve apenas um relato de caso e esse paciente apresentava outras comorbidades e fatores de risco significativos.
Em nosso estudo, muitas medidas de segurança serão levadas em consideração a partir de critérios muito seletivos para rolar os pacientes no estudo com pontos claros de inclusão e exclusão. A taxa de transfusão de sangue é determinada durante o estudo e será aumentada em 1ml/kg por cada coorte apenas e antes de iniciar a transfusão de sangue, os sinais vitais serão medidos 15 minutos após a execução da transfusão de sangue e no final do procedimento, então haverá 3 vezes sinais vitais documentados e por questão de maior segurança os pacientes serão acompanhados de monitoração cardiopulmonar durante todo o procedimento. Nossos pacientes farão ECO pré e pós-transfusão para detectar a carga do ventrículo direito. Os pacientes terão nível de peptídeo natriurético cerebral (BNP) antes e após o término da transfusão de sangue.
Então, no final, a avaliação 24 horas após a transfusão será feita para todos os pacientes do estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer condição que preveja receber mais de uma transfusão de sangue, como talassemia maior ou intermediária, anemia falciforme, anemia aplástica, doenças malignas.
- Faixa etária de 3,0 a 14 anos, inclusive, no momento da entrada no estudo.
- Pais ou responsáveis dispostos e capazes de fornecer consentimento informado.
- Capacidade de cumprir tratamentos, avaliações e acompanhamento relacionados ao estudo.
- Estudo Ecológico normal feito no último ano.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de receber ou tolerar terapia de transfusão crônica de glóbulos vermelhos (RBC), devido a qualquer um dos seguintes:
- Múltiplos aloanticorpos de hemácias tornando a comparação cruzada difícil ou impossível.
- Autoanticorpos de hemácias dificultam ou impossibilitam a correspondência cruzada.
- Condição com risco de vida, como choque.
- Hemodinamicamente instável.
- Hipóxia com saturação de oxigênio inferior a 92% em ar ambiente.
- Qualquer paciente com sinais de desconforto respiratório (usando músculo acessório ou agindo ala nasi).
- Equilíbrio de fluidos superior a 1 litro.
- Alergia grave conhecida (anafilaxia) à transfusão de sangue.
- História prévia de sobrecarga circulatória associada à transfusão (TACO).
- Insuficiência cardíaca ou fraca fração de ejeção inferior a 60%.
- Uso atual de agentes terapêuticos para insuficiência cardíaca ou arritmia.
- Recém-diagnosticado com câncer ativo na 1ª semana de terapia de indução.
- Anemia grave - Hb <6gm/dl no dia da transfusão.
- Creatinina sérica superior a duas vezes o limite superior para a idade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço (taxa de escalonamento de transfusão de sangue)
A intervenção para o braço (taxa de escalonamento de transfusão de sangue) será sobre dar transfusão de sangue com taxa de escalonamento, conforme descrito na parte de intervenção para Qualquer condição que espere receber mais de uma transfusão de sangue, como talassemia maior ou intermediária, anemia falciforme, anemia aplástica , doenças malignas.
|
Escalonamento de 3+3 doses (3 pacientes/coorte), cada um iniciado em uma taxa fixa (o padrão é 5 ml/kg/h). O primeiro grupo começa com 6ml/kg/h até completar o volume prescrito.
Aumento da taxa em 1ml/kg/cada coorte até toxicidades limitantes de dose (DLTs) ou máximo de 10ml/kg/h.
Se não houver DLTs, nova coorte inscrita na próxima taxa planejada.
Se DLTs forem observados em 1 paciente na coorte, outros 3 pacientes tratados com o mesmo nível de dose.1ry
O ponto final da fase I é a taxa máxima tolerada (MTR) de transfusão de sangue que pode ser infundida com segurança (taxa máxima na qual 1 ou menos de 3 pacientes experimentaram DLT) ou dose de 10 ml/kg/h.
DLT é um evento adverso relacionado à transfusão que leva à interrupção da transfusão.
MTR é a dose mais alta na qual não mais do que 1 de 6 pacientes experimentou um DLT. 15 pacientes adicionais inscritos no MTR para confirmar a segurança.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
podemos transfundir sangue em um período mais curto?
Prazo: 1 ano
|
resultado primário é sobrecarga circulatória associada à transfusão (TACO). A frequência será usada no estudo para medir o resultado primário (TACO).
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1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 2017-63
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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