- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03444610
Voimmeko siirtää verta lyhyemmällä aikavälillä?
Verensiirto on erittäin pitkä prosessi ja vie paljon aikaa potilailta ja terveydenhuollon tarjoajilta. Keskimäärin se voi viedä suurimman osan, ellei koko työpäivän, mikä johtaa merkittäviin rajoituksiin sairaalasänkyjen käytössä. Se alkaa ennen verensiirtoa suoritettavasta testauksesta, kliinisestä arvioinnista, varsinaisesta veren antamisesta ja verensiirron jälkeisestä hoidosta. Suurin osa tästä toimenpiteestä liittyy yleensä veren antamiseen, joka tyypillisesti annetaan yli 3 tuntia (5 ml/kg/tunti), vaikkakaan ei ole olemassa vahvaa näyttöä sen tueksi. Verensiirto lyhyessä ajassa onkin hyväksytty hoidon standardiksi hätätilanteissa.
TAVOITE:
Määrittää suurimman siedetyn verensiirtonopeuden, joka voidaan antaa turvallisesti potilaalle, joka tarvitsi verensiirtoa eli verensiirtoa lyhyessä ajassa.
MENETELMÄ:
Tämä on vaiheen I, avoin, ei-satunnaistettu, prospektiivinen ja nopeutta etsivä tutkimus. Suurimman siedetyn nopeuden tunnistamiseen käytetään tunnettua annoksen korotusmallia, jota kutsutaan 3+3-malliksi. Tällaisen toimenpiteen turvallisuuden varmistamiseksi verensiirtonopeutta nostetaan erittäin hitaasti 1 ml/kg/tunti jokaisessa kohortissa, kunnes toksisuus on nopeutta rajoittava tai enintään 10 ml/kg/tunti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verensiirto on keskeinen hoitomuoto potilaille, joilla on erityyppinen krooninen vakava anemia, kuten talassemia major. Siihen liittyy kuitenkin vakavia riskejä ja komplikaatioita. Lisäksi verensiirto on pitkä prosessi alkaen siirtoa edeltävästä testauksesta, kliinisestä arvioinnista, varsinaisesta veren antamisesta ja verensiirron jälkeisestä hoidosta. Suurin osa tästä toimenpiteestä liittyy yleensä veren antamiseen, joka tyypillisesti annetaan yli 3 tuntia (5 ml/kg/tunti) tai joissakin tapauksissa jopa kauemmin. Keskimäärin tällainen toimenpide voi viedä suurimman osan, ellei koko työpäivän, mikä johtaa merkittäviin rajoituksiin sairaalasänkyjen käytössä. Lisäksi kroonisen verensiirto-ohjelman noudattaminen on merkittävä taakka potilaalle ja hänen perheelleen. Seurauksena on, että tämä johtaa toistuviin poissaoloihin töistä tai koulusta.
Vaikka hoidon standardi on infusoida verta nopeudella 5 ml/kg/tunti, ei ole vahvaa näyttöä tämän tueksi varsinkaan lapsiväestössä. Verensiirto lyhyessä ajassa tietyissä tapauksissa on todellakin hyväksytty hoidon standardiksi. Esimerkiksi hätätilanteessa verta saa antaa alle tunnin ajan. Kantasolujen infuusio voidaan antaa myös tunnin ajan ilman suurta haittatapahtumaa. Lisäksi verenluovutukseen kuluu yleensä 30-60 minuuttia. Sellaisenaan tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voimmeko siirtää verta lyhyessä ajassa aiheuttamatta haittaa.
Verensiirtoon liittyvä verenkierron ylikuormitus (TACO) on yksi verensiirron komplikaatioista, ja sen tiedetään esiintyvän enemmän aikuispotilailla, joilla on erityisiä riskitekijöitä. TACO on hyvin harvinainen ilmiö lapsipotilailla, joilla on normaali sydän-hengitystoiminta. Pediatrian kirjallisuuskatsauksessa oli vain yksi tapausraportti ja sillä potilaalla oli merkittäviä muita rinnakkaissairauksia ja riskitekijöitä.
Tutkimuksessamme otetaan huomioon monia turvallisuustoimenpiteitä, jotka alkavat hyvin valikoivilla kriteereillä, jotta potilaat käännetään tutkimukseen selkein sisällyttämis- ja poissulkemispistein. Verensiirtonopeus määritetään tutkimuksen aikana ja sitä nostetaan 1 ml/kg vain kutakin kohorttia kohden ja ennen verensiirron aloittamista elintoiminnot mitataan, sitten 15 minuuttia verensiirron suorittamisen jälkeen ja toimenpiteen loppuun mennessä, joten 3 kertaa dokumentoidut elintoiminnot ja turvallisuussyistä potilaat ovat pulmonaaliseurannassa koko toimenpiteen ajan. Potilaillemme tehdään ECHO ennen verensiirtoa ja sen jälkeen oikean kammion kuormituksen havaitsemiseksi. Potilaille tehdään aivojen natriureettisen peptidin (BNP) taso ennen verensiirtoa ja sen jälkeen.
Lopuksi 24 tunnin kuluttua verensiirrosta arvioidaan kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mikä tahansa tila, jonka odotetaan saavan useamman kuin yhden verensiirron, kuten suuri tai väliaikainen talassemia, sirppisoluanemia, aplastinen anemia, pahanlaatuiset sairaudet.
- Ikähaarukka 3,0-14 vuotta, mukaan lukien, opiskeluhetkellä.
- Vanhempi tai huoltaja, joka haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
- Kyky noudattaa tutkimukseen liittyviä hoitoja, arviointeja ja seurantaa.
- Normaali kaikututkimus, joka oli tehty viime vuonna.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys saada tai sietää kroonista punasolujen (RBC) verensiirtohoitoa johtuen jostakin seuraavista:
- Useat punasolujen allovasta-aineet tekevät ristiinsovittamisen vaikeaksi tai mahdottomaksi.
- Punasolujen autovasta-aineet tekevät ristiinsovittamisen vaikeaksi tai mahdottomaksi.
- Henkeä uhkaava tila, kuten shokki.
- Hemodynaamisesti epävakaa.
- Hypoksia, jonka happisaturaatio on alle 92 % huoneilmasta.
- Kaikki potilaat, joilla on merkkejä hengitysvaikeudesta (käyttäen apulihaksia tai toimivat ala nasi).
- Nestetasapaino yli 1 litra.
- Tunnettu vakava allergia (anafylaksia) verensiirrolle.
- Aikaisempi verensiirtoon liittyvä verenkierron ylikuormitus (TACO).
- Sydämen vajaatoiminta tai huono ejektiofraktio alle 60 %.
- Terapeuttisten aineiden nykyinen käyttö sydämen vajaatoimintaan tai rytmihäiriöihin.
- Äskettäin diagnosoitu aktiiviset syövät ensimmäisellä induktiohoidon viikolla.
- Vaikea anemia - Hb <6 gm/dl verensiirtopäivänä.
- Seerumin kreatiniini yli kaksi kertaa iän ylärajaan verrattuna.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Käsi (verensiirron eskalaationopeus)
Käsivarren interventio (verensiirron kiihtymisnopeus) tarkoittaa verensiirron antamista kiihtyvällä nopeudella, kuten interventio-osassa on kuvattu kaikkiin sairauksiin, joiden odotetaan saavan useamman kuin yhden verensiirron, kuten suuri tai väliaikainen talassemia, sirppisoluanemia, aplastinen anemia , pahanlaatuiset sairaudet.
|
3+3 annoksen nostaminen (3 potilasta/kohortti) aloitettiin kiinteällä nopeudella (standardi on 5 ml/kg/tunti). 1. kohortti aloitetaan annoksella 6 ml/kg/h kunnes määrätty tilavuus on täydellinen.
Nosta 1 ml/kg/kukin kohortti, kunnes annosta rajoittava toksisuus (DLT) tai enintään 10 ml/kg/h.
Jos DLT:tä ei ole, uusi kohortti ilmoittautui seuraavalla suunnitellulla nopeudella.
Jos DLT:t havaittiin yhdellä potilaalla kohortissa, 3 muuta potilasta hoidettiin samalla annostasolla.
vaiheen I päätepiste on verensiirron suurin siedettävä nopeus (MTR), joka voidaan infusoida turvallisesti (maksiminopeus, jolla yksi tai vähemmän 3 potilaasta koki DLT:n) tai annos 10 ml/kg/tunti.
DLT on verensiirtoon liittyvä haittatapahtuma, joka johtaa verensiirron lopettamiseen.
MTR on suurin annos, jolla korkeintaan 1 potilaasta 6:sta koki DLT:n.15 lisäpotilasta otettiin MTR-tutkimukseen turvallisuuden varmistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
voimmeko siirtää verta lyhyemmässä ajassa?
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijainen tulos on verensiirtoon liittyvä verenkierron ylikuormitus (TACO). Taajuutta käytetään tutkimuksessa ensisijaisen tuloksen (TACO) mittaamiseen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 2017-63
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verensiirron komplikaatio
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaBlood Poolin SUV-suhteen kelpoisuus pahanlaatuisuuden tunnistamisessa maksasairauden tapauksessa
-
Transonic Systems Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)LopetettuSydämen ulostulo | Laskimovaltimoiden ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Laskimon ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Kierrätys | Oxygenator Blood VolumeYhdysvallat
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRoyal College of Surgeons of EnglandTuntematonTermografia | Laser Doppler Blood Flow | Spektrofotometrinen intrakutaaninen analyysiYhdistynyt kuningaskunta
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi