- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03444610
Kan vi overføre blod over kortere periode?
Blodoverføring er svært langvarig prosedyre og bruker betydelig tid fra pasienter og helsepersonell. I gjennomsnitt kan det ta mesteparten om ikke hele arbeidsdagen, noe som fører til betydelige begrensninger på utnyttelsen av sykehussengene. Det starter fra testing før transfusjon, klinisk vurdering, faktisk administrering av blod og behandling etter transfusjon. Hoveddelen av denne prosedyren er vanligvis relatert til administrering av blodet som vanligvis gis over 3 timer (5 ml/kg/time), selv om det ikke er noen sterke bevis som støtter det. Det har faktisk blitt akseptert som standardbehandling å transfusjonere blod over kort tid som i nødssituasjoner.
OBJEKTIV:
For å bestemme den maksimalt tolererte blodtransfusjonshastigheten som trygt kan leveres til pasienter som trengte blodoverføring, dvs. transfusjon av blod over kort tid.
METODE:
Dette er en fase I, åpen, ikke-randomisert, prospektiv og rate-finnende studie. Et velkjent doseeskaleringsdesign kalt 3+3 design vil bli brukt for å identifisere maksimal tolerert rate. For å sikre sikkerheten ved en slik prosedyre, vil blodoverføringshastigheten økes veldig sakte med 1 ml/kg/time for hver kohort inntil hastighetsbegrensende toksisiteter eller maksimalt 10 ml/kg/time.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blodoverføring er bærebjelken i omsorgen for pasienter med ulike typer kronisk alvorlig anemi som thalassemia major. Imidlertid er det forbundet med alvorlige risikoer og komplikasjoner. I tillegg er blodtransfusjon en langvarig prosedyre som starter fra testing før transfusjon, klinisk vurdering, faktisk administrering av blod og behandling etter transfusjon. Hoveddelen av denne prosedyren er vanligvis relatert til administrering av blodet som vanligvis gis over 3 timer (5 ml/kg/time) eller enda lenger i visse tilfeller. I gjennomsnitt kan en slik prosedyre ta mesteparten om ikke hele arbeidsdagen, noe som fører til betydelige begrensninger på utnyttelsen av sykehussengene. Det er også en betydelig belastning for pasienten og hans/hennes familie å følge programmet for kronisk transfusjon. Som en konsekvens fører dette til gjentatte fravær fra jobb eller skole.
Selv om det er standarden for omsorg å infundere blod med en hastighet på 5 ml/kg/time, er det ingen sterke bevis som støtter dette, spesielt i pediatrisk populasjon. Det har faktisk blitt akseptert som standardbehandling å transfusjonere blod over kort tid i visse tilfeller. For eksempel, i en nødsituasjon, er det tillatt å infundere blod over mindre enn én time. Infusjon av stamceller kan også gis over én time uten en større bivirkning. I tillegg gjøres bloddonasjon vanligvis over 30 - 60 minutter. Som sådan er målet for å gjennomføre denne studien å finne ut om vi kan overføre blod over den korte tiden uten å forårsake skade.
Transfusjonsassosiert sirkulasjonsoverbelastning (TACO) er en av komplikasjonene ved blodoverføring og er kjent for å forekomme mer hos voksne pasienter med spesifikke risikofaktorer. TACO er et svært sjeldent fenomen hos pediatriske pasienter med normale underliggende kardiorespiratoriske funksjoner. I Litteraturgjennomgang i pediatri var det kun én kasusrapport, og den pasienten hadde signifikante andre komorbiditeter og risikofaktorer.
I vår studie vil det være mange sikkerhetstiltak som vi tar i betraktning, med utgangspunkt i svært selektive kriterier for å rulle pasientene inn i studien med klare inklusjons- og eksklusjonspoeng. Blodoverføringshastigheten bestemmes under studien og vil bli eskalert med 1 ml/kg per hver kohort kun, og før blodoverføringen starter, vil vitale tegn bli tatt, deretter 15 minutter etter at blodoverføringen kjører og ved slutten av prosedyren, så det vil være 3 ganger dokumenterte vitale tegn og for mer sikkerhetsspørsmål vil pasientene bli knyttet til hjerte-lunge-overvåking under hele prosedyren. Pasientene våre vil ha ECHO før og etter transfusjon for å oppdage belastning av høyre ventrikkel. Pasienter vil ha Brain natriuretic peptide (BNP) nivå vil bli gjort før og etter avsluttet blodtransfusjon.
På slutten vil det bli utført 24 timer etter transfusjonsevaluering for alle pasienter i studien.
Studietype
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver tilstand som forventet å motta mer enn én blodoverføring, som thalassemia major eller intermedia, sigdcelleanemi, aplastisk anemi, ondartede sykdommer.
- Aldersspenning på 3,0-14 år, inklusive, ved studiestart.
- Foreldre eller foresatte som er villig og i stand til å gi informert samtykke.
- Evne til å etterkomme studierelaterte behandlinger, evalueringer og oppfølging.
- Normal ekko-studie som hadde blitt gjort det siste året.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å motta eller tolerere transfusjonsbehandling med kroniske røde blodlegemer (RBC), på grunn av ett av følgende:
- Flere RBC-alloantistoffer gjør kryssmatching vanskelig eller umulig.
- RBC-autoantistoffer som gjør kryssmatching vanskelig eller umulig.
- Livstruende tilstand som sjokk.
- Hemodynamisk ustabil.
- Hypoksi med oksygenmetning mindre enn 92 % på romluft.
- Enhver pasient med tegn på pustebesvær (ved hjelp av tilleggsmuskel eller ala nasi).
- Væskebalanse mer enn 1 liter.
- Kjent alvorlig allergi (anafylaksi) mot blodoverføring.
- Tidligere historie med transfusjonsassosiert sirkulasjonsoverbelastning (TACO).
- Hjertesvikt eller dårlig ejeksjonsfraksjon mindre enn 60 %.
- Nåværende bruk av terapeutiske midler for hjertesvikt eller arytmi.
- Nylig diagnostisert med aktive kreftformer i 1. uke med induksjonsterapi.
- Alvorlig anemi- Hb <6gm/dl på transfusjonsdagen.
- Serumkreatinin mer enn det dobbelte av øvre aldersgrense.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Arm (eskaleringshastighet for blodoverføring)
Intervensjonen for armen (eskaleringshastighet for blodoverføring) vil handle om å gi blodoverføring med økende hastighet som beskrevet i intervensjonsdel til Enhver tilstand som forventes å motta mer enn én blodoverføring, som thalassemia major eller intermedia, sigdcelleanemi, aplastisk anemi , ondartede sykdommer.
|
3+3 doseeskalering (3 pasienter/kohort) startet hver med en fast hastighet (standard er 5 ml/kg/time). Første kohort starter ved 6ml/kg/time til fullført foreskrevet volum.
Vurder eskalering med 1 ml/kg/hver kohort til dosebegrensende toksisiteter (DLT) eller maks. 10 ml/kg/time.
Hvis ingen DLT-er registreres ny kohort til neste planlagte sats.
Hvis DLT-er sett hos 1 pasient i kohorten, ble ytterligere 3 pasienter behandlet med samme dosenivå.
fase I-endepunkt er maksimal tolerert hastighet (MTR) av blodtransfusjon som kan infunderes trygt (maks hastighet som 1 eller færre av 3 pasienter opplevde DLT med) eller dose på 10 ml/kg/time.
DLT er transfusjonsrelatert bivirkning som fører til stans av transfusjon.
MTR er høyeste dose der ikke mer enn 1 av 6 pasienter opplevde en DLT.15 ekstra pasienter ble registrert ved MTR for å bekrefte sikkerheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kan vi overføre blod over kortere perioder?
Tidsramme: 1 år
|
primært utfall er transfusjonsassosiert sirkulasjonsoverbelastning (TACO), Frekvensen vil bli brukt i studien for å måle det primære utfallet (TACO).
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB 2017-63
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blodoverføringskomplikasjon
-
Kasr El Aini HospitalFullførtRetained Blood Syndrome | Åpen hjertekirurgi | BrystrørEgypt
-
John M. StulakFullført
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåGyldighet av Blood Pool SUV-ratio i identifisering av malignitet i tilfelle av syk lever
-
Haukeland University HospitalNorwegian Armed Forces Medical ServiceFullførtTraume | Svært miljø | Blod bank | Buddy TransfusionNorge
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalFullførtKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAvsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske prosedyrer | Retained Blood SyndromeNederland
-
Columbia UniversityFullførtTwin Twin Transfusion SyndromeForente stater
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forente stater