짧은 기간 동안 수혈할 수 있습니까?
수혈은 매우 긴 절차이며 환자와 의료 제공자로부터 상당한 시간을 소비합니다. 평균적으로 근무일 전부는 아니더라도 대부분의 시간이 소요되어 병원 침대 활용에 상당한 제약이 따를 수 있습니다. 수혈 전 검사, 임상 평가, 실제 혈액 투여 및 수혈 후 관리에서 시작됩니다. 이 절차의 주요 부분은 일반적으로 3시간(5ml/kg/시간)에 걸쳐 혈액을 투여하는 것과 관련이 있지만 이를 뒷받침하는 강력한 증거는 없습니다. 실제로 응급 상황에서와 같이 단시간에 수혈하는 것이 표준 치료로 받아들여져 왔습니다.
목적:
수혈이 필요한 환자, 즉 짧은 시간에 수혈하는 환자에게 안전하게 전달할 수 있는 최대 허용 수혈 속도를 결정합니다.
방법:
이것은 1상, 오픈 라벨, 비무작위, 전향적 및 비율 조사 연구입니다. 3+3 설계라고 하는 잘 알려진 용량 증량 설계를 사용하여 최대 허용 비율을 식별합니다. 이러한 절차의 안전성을 보장하기 위해 수혈 속도는 속도 제한 독성 또는 최대 10ml/kg/시간이 될 때까지 각 코호트에 대해 매우 천천히 1ml/kg/시간씩 증가합니다.
연구 개요
상세 설명
수혈은 지중해 빈혈과 같은 다양한 유형의 만성 중증 빈혈 환자 치료의 중심입니다. 그러나 심각한 위험과 합병증이 수반됩니다. 또한 수혈은 수혈 전 검사, 임상 평가, 실제 수혈 및 수혈 후 관리에서 시작되는 긴 절차입니다. 이 절차의 주요 부분은 일반적으로 3시간 이상(5ml/kg/시간) 또는 경우에 따라 더 오래 투여되는 혈액 투여와 관련이 있습니다. 평균적으로 이러한 절차는 근무일 전부는 아니더라도 대부분이 소요될 수 있으며, 이는 병원 침대 활용에 상당한 제약을 초래합니다. 또한 만성 수혈 프로그램을 준수하는 것은 환자와 가족에게 상당한 부담이 된다. 결과적으로 이것은 직장이나 학교에서 반복적인 결석으로 이어집니다.
5ml/kg/시간의 속도로 혈액을 주입하는 것이 치료의 표준이지만 특히 소아 인구에서 이를 뒷받침할 강력한 증거는 없습니다. 사실, 어떤 경우에는 단시간에 수혈하는 것이 치료의 표준으로 받아들여져 왔습니다. 예를 들어 응급 상황에서는 1시간 이내로 수혈이 가능하다. 줄기세포 주입도 주요 부작용 없이 1시간 이상 투여할 수 있습니다. 또한 헌혈은 보통 30~60분에 걸쳐 이루어집니다. 따라서 이번 연구의 목표는 인체에 해를 끼치지 않고 단기간에 수혈을 할 수 있는지 알아보는 것이다.
수혈관련 순환과부하(TACO)는 수혈 합병증 중 하나로 특정 위험인자를 가진 성인 환자에서 더 많이 발생하는 것으로 알려져 있다. TACO는 기본 심폐 기능이 정상인 소아 환자에서 매우 드문 현상입니다. 소아과의 문헌 검토에서 단 한 건의 사례 보고가 있었고 해당 환자는 중요한 다른 동반이환 및 위험 요인을 가지고 있었습니다.
우리 연구에서 명확한 포함 및 제외 포인트로 연구에서 환자를 굴리기 위해 매우 선택적인 기준으로 시작하여 고려하는 많은 안전 조치가 있을 것입니다. 수혈 속도는 연구 중에 결정되며 각 코호트당 1ml/kg씩 증가하고 수혈을 시작하기 전에 활력 징후를 취하고 수혈 실행 후 15분 및 절차가 끝날 때까지 3회가 됩니다. 문서화 된 활력 징후와 더 많은 안전 문제를 위해 환자는 전체 절차 동안 심폐 모니터링에 연결됩니다. 우리 환자들은 우심실 부하를 감지하기 위해 수혈 전후에 ECHO를 받게 될 것입니다. 환자는 수혈을 마치기 전과 후에 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP) 수치를 측정하게 됩니다.
그런 다음 마지막에 수혈 후 24시간 평가가 연구의 모든 환자에 대해 수행됩니다.
연구 유형
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지중해빈혈, 겸상적혈구빈혈, 재생불량성빈혈, 악성질환과 같이 한 번 이상의 수혈을 받을 것으로 예상되는 모든 상태.
- 연구 시작 시점의 연령 범위는 3.0-14세입니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있는 부모 또는 보호자.
- 연구 관련 치료, 평가 및 후속 조치를 준수할 수 있는 능력.
- 작년에 수행된 일반 에코 연구.
제외 기준:
- 다음 중 하나로 인해 만성 적혈구(RBC) 수혈 요법을 받거나 견딜 수 없음:
- 다중 RBC 동종 항체로 인해 교차 일치가 어렵거나 불가능합니다.
- 교차 일치를 어렵거나 불가능하게 만드는 RBC 자가항체.
- 쇼크와 같은 생명을 위협하는 상태.
- 혈역학적으로 불안정합니다.
- 실내 공기에서 산소 포화도가 92% 미만인 저산소증.
- 호흡곤란의 징후가 있는 모든 환자(부근 사용 또는 알라나시 행동).
- 유체 균형이 1리터 이상입니다.
- 수혈에 대한 알려진 심각한 알레르기(아나필락시스).
- 수혈 관련 순환 과부하(TACO)의 이전 병력.
- 심부전 또는 불량 박출률이 60% 미만입니다.
- 심부전 또는 부정맥에 대한 치료제의 현재 사용.
- 유도 요법 1주차에 활성 암으로 새로 진단되었습니다.
- 중증 빈혈 - 수혈 당일 Hb <6gm/dl.
- 혈청 크레아티닌이 연령 상한치의 2배 이상입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 팔(수혈 증가율)
팔에 대한 개입(수혈 확대율)은 개입 부분에 설명된 대로 증가율로 수혈을 제공하는 것에 관한 것입니다. , 악성 질병.
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3+3 용량 증량(환자 3명/코호트)은 각각 고정 속도(표준은 5ml/kg/hr)로 시작했습니다. 첫 번째 코호트는 완전한 처방 용량까지 6ml/kg/hr에서 시작했습니다.
용량 제한 독성(DLT) 또는 최대 10ml/kg/hr까지 속도를 1ml/kg/각 코호트씩 증가시킵니다.
DLT가 없는 경우 다음 계획 비율로 새 코호트가 등록됩니다.
코호트에서 1명의 환자에게서 DLT가 나타나면 다른 3명의 환자는 동일한 용량 수준으로 치료를 받았습니다.1ry
1상 종점은 안전하게 주입할 수 있는 수혈의 최대 허용 속도(MTR)(3명의 환자 중 1명 이하가 DLT를 경험한 최대 속도) 또는 10ml/kg/hr의 용량입니다.
DLT는 수혈 관련 부작용으로 수혈 중단을 초래합니다.
MTR은 6명의 환자 중 1명 이하가 DLT를 경험한 최고 용량입니다. 안전성 확인을 위해 MTR에 등록한 추가 환자 15명.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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짧은 기간 동안 수혈할 수 있습니까?
기간: 일년
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일차 결과는 수혈 관련 순환 과부하(TACO)이며 빈도는 연구에서 일차 결과(TACO)를 측정하는 데 사용됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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수혈 합병증에 대한 임상 시험
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