心臓手術中に血管麻痺のリスクがある患者におけるメチレンブルーとヒドロキソコバラミンの血行動態効果

研究の種類: 無作為化、プラセボ対照単一施設パイロット研究 被験者参加の予想期間: 心臓外科手術の開始から CPB からの分離後 24 時間まで。

すべての試用期間の順序と期間の概要説明:

1. 募集と登録：CABGおよび/または弁手術を受けている患者は、この研究への参加への関心に関して、麻酔プロバイダーからアプローチされます。 興味を示す人は、予定された手術の朝または前日に、包含および除外基準についてスクリーニングされます。 インフォームドコンセントは、研究担当者によって参加者から得られます。
2. 術前データは電子医療記録から取得され、患者と検証されます: 性別、年齢、身長/体重/BSA、手術の種類、ACEi、ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、アミオダロン、LVEF の術前使用)、および平均動脈圧 (MAP)。
3. 術中イベント、手術および投薬データ: すべての参加者は、定期的な麻酔導入を受けます。 麻酔は、ミダゾラム、フェンタニル、プロポフォール、およびイソフルランで導入および維持されます。 患者は、DHMC ですべての心臓外科患者の定期的なモニタリングを受けます。これには、動脈ラインの平均動脈圧 (MAP、mmHg)、中心静脈圧 (CVP、mmHg)、心拍出量 (CO、liters.min-1) が含まれます。 肺動脈カテーテル (PAC) の熱希釈、血清 pH、pCO2 および乳酸による CPB 前の期間中、CPB 中および CPB からの分離後の血液ガスサンプリング、および経食道心エコー検査 (TEE)。 昇圧剤を開始し、CPB 前後の期間で MAP > 60mmHg を維持するように滴定し、CPB 中は MAP > 50mmHg を維持し、昇圧剤の投与量は提供チームによって麻酔記録に記録されます。 心肺バイパスの導入後、すべての患者は、膜型人工肺と動脈ラインフィルターを使用した非拍動性低体温（摂氏32〜34度）のCPBを受けます。 ポンプはクリスタロイドでプライミングされ、シリアル ヘマトクリット レベルは > 18% に維持されます。 灌流は、2 ～ 2.5L.min1.m2 のポンプ流量で維持されます 平均動脈圧を 50 ～ 80mmg に維持するために、CPB 全体で使用します。 動脈血ガスを 20 ～ 30 分ごとに測定して、動脈の二酸化炭素分圧を 35 ～ 40mmHg に維持し、温度 (alpha-stat) を調整せず、酸素分圧を 150 ～ 250mmHg に維持します。 自動麻酔記録管理システム (e-DH、EPIC®™) は、術中の血行動態を 1 分間隔で記録し、ネットワーク ドライブに保存します。 合計CPB時間とクロスクランプ時間、および術中投薬もe-DHに記録されます。
4. CPB の開始時に、参加者は次のように無作為化されます: グループ 1 - ヒドロキソコバラミン (n=20)、グループ 2 - メチレン ブルー (n=20) またはグループ 3 - プラセボ (n=20)
5. CPB 開始の 15 分後に、麻酔提供者によって中心静脈ラインから治験薬が静脈内投与されます。
6. 研究のエンドポイントは、上記の麻酔記録から記録されます: MAP、CVP、CO、血清 pH、pCO2 および乳酸、昇圧剤の必要量、TEE による LVEF、および次の時点での呼気終末イソフルラン用量: 麻酔導入の 30 分後(A) CPB 開始から 15 分後、治験薬投与直前 (投薬前、B 時間)、治験薬投与 30 分後および 60 分後 (投薬後、C および D 時間)、およびCPB からの分離後 15 ～ 30 分および 60 ～ 90 分 (CPB 後、時間 E および F)。
7. 上記の測定値から、計算されたエンドポイントが導き出されます: CI=CO/体表面積 (BSA) によって計算された心臓指数、および全身血管抵抗 (dynes.s.cm-5 の SVR) = (MAP-CVP)/CO x 800 、および SVR インデックス (SVRI) = (MAP-CVP)/CI x 800。
8. フォローアップは、CPB からの分離後 24 時間に実施されます。 現在、ほとんどの患者は集中治療室で抜管されています。 次のデータが記録されます: 患者が抜管されたかどうか、昇圧剤の必要性、MAP と SVR、および 24 時間での有害事象。