Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metyleenisinisen vs hydroksokobalamiinin hemodynaamiset vaikutukset potilailla, joilla on vasoplegian riski sydänleikkauksen aikana

torstai 27. helmikuuta 2020 päivittänyt: Ying H. Low, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Satunnaistettu, lumekontrolloitu yhden keskuksen pilottitutkimus metyleenisinisen vs hydroksokobalamiinin hemodynaamisista vaikutuksista potilailla, joilla on vasoplegian riski ja joille tehdään sydänleikkaus kardiopulmonaarisen ohituksen kanssa

Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää hemodynaamiset vaikutukset, kun hydroksokobalamiinia vs. metyleenisinistä annetaan kardiopulmonaalisen ohituksen aikana potilaille, joilla on vasoplegian riski, mittaamalla keskimääräistä valtimopainetta (MAP), systeemistä verisuonten vastusta (SVR) ja vasopressorin tarvetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimustyyppi: Satunnaistettu, lumekontrolloitu yhden keskuksen pilottitutkimus Tutkittavan osallistumisen odotettu kesto: sydänkirurgisen toimenpiteen alusta 24 tuntiin CPB:stä irrottamisen jälkeen.

Yhteenveto kuvaus kaikkien koejaksojen järjestyksestä ja kestosta:

  1. Rekrytointi ja ilmoittautuminen: Anestesian tarjoaja ottaa yhteyttä potilaisiin, joille tehdään CABG- ja/tai läppäleikkaus, heidän kiinnostuksensa osallistua tähän tutkimukseen. Kiinnostuneilta seulotaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit aamulla tai päivää ennen suunniteltua leikkausta. Tutkimushenkilöstö hankkii osallistujilta tietoisen suostumuksen.
  2. Leikkausta edeltävät tiedot saadaan sähköisestä sairauskertomuksesta ja tarkistetaan potilaan kanssa: sukupuoli, ikä, pituus/paino/BSA, leikkauksen tyyppi, ACEi:n, beetasalpaajan, kalsiumkanavasalpaajan, amiodaroni, LVEF) ja keskimääräinen valtimopaine (MAP).
  3. Leikkauksensisäiset tapahtumat, leikkaus- ja lääkitystiedot: Kaikille osallistujille suoritetaan rutiini-anestesian induktio. Anestesia indusoidaan ja ylläpidetään midatsolaamilla, fentanyylillä, propofolilla ja isofluraanilla. Potilaalle tehdään rutiinitarkkailu kaikille sydänkirurgisille potilaille DHMC:ssä, joka sisältää: valtimolinjan keskimääräisen valtimopaineen (MAP, mmHg), keskuslaskimopaineen (CVP, mmHg), sydämen minuuttitilavuuden (CO, litraa.min-1) keuhkovaltimon katetrilla (PAC) lämpölaimennuksella, seerumin pH:lla, pCO2:lla ja laktaatilla ottamalla verikaasunäytteitä CPB:tä edeltävän jakson aikana, CPB:n aikana ja CPB:stä erottamisen jälkeen ja transesofageaalisella kaikukardiografialla (TEE). Vasopressori käynnistetään ja titrataan, jotta MAP pysyy > 60 mmHg ennen CPB:tä ja sen jälkeen, MAP > 50 mmHg CPB:n aikana, ja vasopressoriannokset tallennetaan anestesiatietueeseen. Kardiopulmonaarisen ohituksen aloittamisen jälkeen kaikille potilaille tehdään ei-sykkivä hypoterminen (32-34 celsiusastetta) CPB kalvohapettimella ja valtimolinjasuodattimella. Pumppu täytetään kristalloidilla ja sarjahematokriittitasot pidetään > 18 %:ssa. Perfuusio ylläpidetään pumpun virtausnopeuksilla 2-2,5 l.min1.m2 koko CPB:n ajan keskimääräisen valtimopaineen pitämiseksi 50-80 mmg:ssa. Valtimoveren kaasut mitataan 20–30 minuutin välein valtimoiden hiilidioksidin osapaineen pitämiseksi 35–40 mmHg:ssa ilman lämpötilaa (alfa-stat) ja hapen osapaineita 150–250 mmHg. Automaattinen anestesian tallennusjärjestelmä (e-DH, EPIC®™) tallentaa intraoperatiivisen hemodynamiikan minuutin välein ja tallentaa ne verkkoasemaan. CPB:n kokonaisaika ja crossclamp-aika sekä leikkauksensisäiset lääkkeet kirjataan myös e-DH:hen.
  4. CPB:n alussa osallistujat satunnaistetaan: Ryhmä 1 - Hydroksokobalamiini (n = 20), Ryhmä 2 - Metyleenisininen (n = 20) tai Ryhmä 3 - Lumebo (n = 20)
  5. 15 minuuttia CPB:n aloittamisen jälkeen anestesian tarjoajat antavat tutkimuslääkettä suonensisäisesti keskuslaskimolinjan kautta.
  6. Tutkimuksen päätepisteet kirjataan yllä olevasta anestesiatietueesta: MAP, CVP, CO, seerumin pH, pCO2 ja laktaatti, vasopressorivaatimukset, TEE:n LVEF ja tidal-isofluraaniannos seuraavina ajankohtina: 30 minuuttia anestesian induktion jälkeen (A), 15 minuuttia CPB:n aloittamisen jälkeen juuri ennen tutkimuslääkkeen antamista (ennen lääkettä; aika B), 30 ja 60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen (lääkkeen jälkeen, ajat C ja D) ja 15-30 ja 60-90 minuuttia CPB:stä erottamisen jälkeen (CPB:n jälkeen, ajat E ja F).
  7. Yllä olevista mittauksista johdetaan lasketut päätepisteet: sydänindeksi laskettuna CI=CO/kehon pinta-alalla (BSA) ja systeeminen verisuoniresistanssi (SVR dynes.s.cm-5) = (MAP-CVP)/CO x 800 ja SVR-indeksi (SVRI) = (MAP-CVP)/CI x 800.
  8. Seuranta suoritetaan 24 tuntia CPB:stä irrottamisen jälkeen. Suurin osa potilaista ekstuboidaan tehohoidossa tällä hetkellä. Seuraavat tiedot tallennetaan: onko potilas ekstuboitu, vasopressorin tarve, MAP ja SVR sekä haittatapahtumat 24 tunnin kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 60 yli 18-vuotiasta potilasta
  2. jolle tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ja/tai venttiilileikkaus kardiopulmonaalisen ohituksen yhteydessä (CPB)
  3. joilla on vähintään kaksi preoperatiivista vasoplegian riskitekijää1-6:

    1. angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjän, beetasalpaajan tai amiodaronin käyttö 24 tunnin sisällä leikkauksesta
    2. odotettu CPB-kesto yli 120 minuuttia (yhdistetty CABG ja läppätoimenpiteet, >3 suunniteltua siirrettä, > 2 läppäleikkausta)
    3. lähtötilan vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on alle 40 %.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kiireellinen leikkaus
  2. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (preoperatiivinen Cr > 1,8)
  3. Vaikea maksasairaus (preoperatiivinen maksakirroosin diagnoosi tai äskettäin kohonneet maksan toimintakokeet)
  4. Raskaus tai hedelmällisessä iässä olevat naiset
  5. Tunnettu yliherkkyys hydroksokobalamiinille tai syanokobalamiinille
  6. Tunnettu yliherkkyys metyleenisiniselle
  7. Muut tunnetut metyleenisinisen käytön vasta-aiheet: glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos tai jatkuva selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI), selektiivisen norepinefriinin takaisinoton estäjän (SNRI), trisyklisen masennuslääkkeen (TCA) tai monoamiinin estäjän (MAOi) käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hydroksokobalamiini
Tämän haaran osallistujat saavat yhden suonensisäisen 5 gramman annoksen hydroksokobalamiinia, joka on liuotettu 200 ml:aan normaalia suolaliuosta 10–15 minuutin aikana kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen aloituksen yhteydessä.
Yksi suonensisäinen 5 mg:n hydroksokobalamiiniannos, joka on FDA:n hyväksymä aikuisten annos hiilimonoksidimyrkytykseen ja joka on liuotettu 200 ml:aan normaalia suolaliuosta, annetaan 10–15 minuutin aikana kardiopulmonaalisen ohituksen aloitushetkellä.
Kokeellinen: Metyleenisininen
Tämän haaran osallistujat saavat yhden suonensisäisen annoksen 2 mg/kg metyleenisinistä laimennettuna 200 ml:aan normaalia suolaliuosta 10-15 minuutin aikana kardiopulmonaalisen ohituksen aloitushetkellä.
Yksi suonensisäinen annos metyleenisinistä 2 mg/kg, joka on ollut vasoplegian hyväksytty annos, laimennettuna 200 ml:aan normaalia suolaliuosta, annetaan 10-15 minuutin aikana kardiopulmonaalisen ohituksen aloitushetkellä.
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Tämän haaran osallistujille annetaan laskimonsisäisesti 200 ml normaalia suolaliuosta 10–15 minuutin aikana kardiopulmonaalisen ohituksen aloitushetkellä.
200 ml normaalia suolaliuosta annetaan suonensisäisesti 10-15 minuutin aikana kardiopulmonaalisen ohituksen aloitushetkellä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ΔMAP (perusviiva 30 minuuttiin CPB-erotuksen jälkeen) OH-CO- ja lumeryhmissä.
Aikaikkuna: Perustasosta 30 minuuttiin onnistuneen erottamisen jälkeen kardiopulmonaalisesta ohitusleikkauksesta (CPB)
Ensisijainen tulosmittarimme on MAP:n muutos yhden hoitoryhmän (hydroksokobalamiini) ja lumelääkeryhmän välillä mitattuna 30 minuuttia CPB:n jälkeen.
Perustasosta 30 minuuttiin onnistuneen erottamisen jälkeen kardiopulmonaalisesta ohitusleikkauksesta (CPB)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ΔMAP (perusviiva 30 minuuttiin CPB-erotuksen jälkeen) OH-CO- ja MB-ryhmissä.
Aikaikkuna: Perustasosta 30 minuuttiin onnistuneen erottamisen jälkeen kardiopulmonaalisesta ohitusleikkauksesta (CPB)
Ensimmäinen toissijainen tulosmittaamme on MAP:n muutos kahden hoitoryhmän välillä mitattuna 30 minuuttia CPB:n jälkeen
Perustasosta 30 minuuttiin onnistuneen erottamisen jälkeen kardiopulmonaalisesta ohitusleikkauksesta (CPB)
ΔMAP perusviivan ja kaikkien aikapisteiden välillä (30 ja 60 minuuttia CPB:n aloittamisen jälkeen ja 30 ja 60 minuuttia CPB:n erottamisen jälkeen) kaikkien kolmen ryhmän välillä.
Aikaikkuna: Perustasosta kaikkiin mitattuihin aikapisteisiin (30 ja 60 minuuttia CPB:n aloittamisen jälkeen ja 30 ja 60 minuuttia CPB:n erottamisen jälkeen).
Seuraava toissijainen tulosmittaamme on MAP:n muutos kaikkien kolmen ryhmän välillä kaikissa mitatuissa pisteissä.
Perustasosta kaikkiin mitattuihin aikapisteisiin (30 ja 60 minuuttia CPB:n aloittamisen jälkeen ja 30 ja 60 minuuttia CPB:n erottamisen jälkeen).
ΔSVR (perusviiva 30 minuuttiin CPB-erotuksen jälkeen) OH-CO- ja lumeryhmissä.
Aikaikkuna: Perustasosta 30 minuuttiin onnistuneen erottamisen jälkeen kardiopulmonaalisesta ohitusleikkauksesta (CPB)
SVR:n muutos yhden hoitoryhmän (hydroksokobalamiini) ja lumelääkeryhmän välillä mitattuna 30 minuuttia CPB:n jälkeen
Perustasosta 30 minuuttiin onnistuneen erottamisen jälkeen kardiopulmonaalisesta ohitusleikkauksesta (CPB)
ΔSVR (perusviiva 30 minuuttiin CPB-erotuksen jälkeen) OH-CO- ja MB-ryhmissä.
Aikaikkuna: Perustasosta 30 minuuttiin onnistuneen erottamisen jälkeen kardiopulmonaalisesta ohitusleikkauksesta (CPB)
SVR:n muutos kahden hoitoryhmän välillä mitattuna 30 minuuttia CPB:n jälkeen
Perustasosta 30 minuuttiin onnistuneen erottamisen jälkeen kardiopulmonaalisesta ohitusleikkauksesta (CPB)
ΔSVR perusviivan ja kaikkien aikapisteiden välillä (30 ja 60 minuuttia CPB:n aloittamisen jälkeen ja 30 ja 60 minuuttia CPB:n erottamisen jälkeen) kaikkien kolmen ryhmän välillä.
Aikaikkuna: Perustasosta kaikkiin mitattuihin aikapisteisiin (30 ja 60 minuuttia CPB:n aloittamisen jälkeen ja 30 ja 60 minuuttia CPB:n erottamisen jälkeen).
Muutos SVR:ssä kaikkien kolmen ryhmän välillä kaikilla mitatuilla aikapisteillä.
Perustasosta kaikkiin mitattuihin aikapisteisiin (30 ja 60 minuuttia CPB:n aloittamisen jälkeen ja 30 ja 60 minuuttia CPB:n erottamisen jälkeen).
Erot fenyyliefriinin tarpeissa CPB:n aikana kaikkien kolmen ryhmän välillä CPB:n aikana
Aikaikkuna: 30 ja 60 minuuttia CPB:n aloittamisen jälkeen
Fenyyliefriinin annos mcg/kg/min kirjataan sähköisestä sairauskertomuksesta
30 ja 60 minuuttia CPB:n aloittamisen jälkeen
Erot norepinefriinin tarpeissa CPB:n aikana kaikkien kolmen ryhmän välillä CPB:n aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 30 ja 60 minuuttia CPB:n aloittamisen jälkeen ja 30 ja 60 minuuttia CPB:stä erottamisen jälkeen
Norepinefriinin annos mcg/kg/min kirjataan sähköisestä sairauskertomuksesta
30 ja 60 minuuttia CPB:n aloittamisen jälkeen ja 30 ja 60 minuuttia CPB:stä erottamisen jälkeen
Erot vasopressiinin tarpeissa CPB:n aikana kaikkien kolmen ryhmän välillä CPB:n aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 30 ja 60 minuuttia CPB:n aloittamisen jälkeen ja 30 ja 60 minuuttia CPB:stä erottamisen jälkeen
Vasopressiiniannos yksikköinä/min kirjataan sähköisestä sairauskertomuksesta
30 ja 60 minuuttia CPB:n aloittamisen jälkeen ja 30 ja 60 minuuttia CPB:stä erottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

3
Tilaa