- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03446599
Metyleenisinisen vs hydroksokobalamiinin hemodynaamiset vaikutukset potilailla, joilla on vasoplegian riski sydänleikkauksen aikana
torstai 27. helmikuuta 2020 päivittänyt: Ying H. Low, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Satunnaistettu, lumekontrolloitu yhden keskuksen pilottitutkimus metyleenisinisen vs hydroksokobalamiinin hemodynaamisista vaikutuksista potilailla, joilla on vasoplegian riski ja joille tehdään sydänleikkaus kardiopulmonaarisen ohituksen kanssa
Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää hemodynaamiset vaikutukset, kun hydroksokobalamiinia vs. metyleenisinistä annetaan kardiopulmonaalisen ohituksen aikana potilaille, joilla on vasoplegian riski, mittaamalla keskimääräistä valtimopainetta (MAP), systeemistä verisuonten vastusta (SVR) ja vasopressorin tarvetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustyyppi: Satunnaistettu, lumekontrolloitu yhden keskuksen pilottitutkimus Tutkittavan osallistumisen odotettu kesto: sydänkirurgisen toimenpiteen alusta 24 tuntiin CPB:stä irrottamisen jälkeen.
Yhteenveto kuvaus kaikkien koejaksojen järjestyksestä ja kestosta:
- Rekrytointi ja ilmoittautuminen: Anestesian tarjoaja ottaa yhteyttä potilaisiin, joille tehdään CABG- ja/tai läppäleikkaus, heidän kiinnostuksensa osallistua tähän tutkimukseen. Kiinnostuneilta seulotaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit aamulla tai päivää ennen suunniteltua leikkausta. Tutkimushenkilöstö hankkii osallistujilta tietoisen suostumuksen.
- Leikkausta edeltävät tiedot saadaan sähköisestä sairauskertomuksesta ja tarkistetaan potilaan kanssa: sukupuoli, ikä, pituus/paino/BSA, leikkauksen tyyppi, ACEi:n, beetasalpaajan, kalsiumkanavasalpaajan, amiodaroni, LVEF) ja keskimääräinen valtimopaine (MAP).
- Leikkauksensisäiset tapahtumat, leikkaus- ja lääkitystiedot: Kaikille osallistujille suoritetaan rutiini-anestesian induktio. Anestesia indusoidaan ja ylläpidetään midatsolaamilla, fentanyylillä, propofolilla ja isofluraanilla. Potilaalle tehdään rutiinitarkkailu kaikille sydänkirurgisille potilaille DHMC:ssä, joka sisältää: valtimolinjan keskimääräisen valtimopaineen (MAP, mmHg), keskuslaskimopaineen (CVP, mmHg), sydämen minuuttitilavuuden (CO, litraa.min-1) keuhkovaltimon katetrilla (PAC) lämpölaimennuksella, seerumin pH:lla, pCO2:lla ja laktaatilla ottamalla verikaasunäytteitä CPB:tä edeltävän jakson aikana, CPB:n aikana ja CPB:stä erottamisen jälkeen ja transesofageaalisella kaikukardiografialla (TEE). Vasopressori käynnistetään ja titrataan, jotta MAP pysyy > 60 mmHg ennen CPB:tä ja sen jälkeen, MAP > 50 mmHg CPB:n aikana, ja vasopressoriannokset tallennetaan anestesiatietueeseen. Kardiopulmonaarisen ohituksen aloittamisen jälkeen kaikille potilaille tehdään ei-sykkivä hypoterminen (32-34 celsiusastetta) CPB kalvohapettimella ja valtimolinjasuodattimella. Pumppu täytetään kristalloidilla ja sarjahematokriittitasot pidetään > 18 %:ssa. Perfuusio ylläpidetään pumpun virtausnopeuksilla 2-2,5 l.min1.m2 koko CPB:n ajan keskimääräisen valtimopaineen pitämiseksi 50-80 mmg:ssa. Valtimoveren kaasut mitataan 20–30 minuutin välein valtimoiden hiilidioksidin osapaineen pitämiseksi 35–40 mmHg:ssa ilman lämpötilaa (alfa-stat) ja hapen osapaineita 150–250 mmHg. Automaattinen anestesian tallennusjärjestelmä (e-DH, EPIC®™) tallentaa intraoperatiivisen hemodynamiikan minuutin välein ja tallentaa ne verkkoasemaan. CPB:n kokonaisaika ja crossclamp-aika sekä leikkauksensisäiset lääkkeet kirjataan myös e-DH:hen.
- CPB:n alussa osallistujat satunnaistetaan: Ryhmä 1 - Hydroksokobalamiini (n = 20), Ryhmä 2 - Metyleenisininen (n = 20) tai Ryhmä 3 - Lumebo (n = 20)
- 15 minuuttia CPB:n aloittamisen jälkeen anestesian tarjoajat antavat tutkimuslääkettä suonensisäisesti keskuslaskimolinjan kautta.
- Tutkimuksen päätepisteet kirjataan yllä olevasta anestesiatietueesta: MAP, CVP, CO, seerumin pH, pCO2 ja laktaatti, vasopressorivaatimukset, TEE:n LVEF ja tidal-isofluraaniannos seuraavina ajankohtina: 30 minuuttia anestesian induktion jälkeen (A), 15 minuuttia CPB:n aloittamisen jälkeen juuri ennen tutkimuslääkkeen antamista (ennen lääkettä; aika B), 30 ja 60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen (lääkkeen jälkeen, ajat C ja D) ja 15-30 ja 60-90 minuuttia CPB:stä erottamisen jälkeen (CPB:n jälkeen, ajat E ja F).
- Yllä olevista mittauksista johdetaan lasketut päätepisteet: sydänindeksi laskettuna CI=CO/kehon pinta-alalla (BSA) ja systeeminen verisuoniresistanssi (SVR dynes.s.cm-5) = (MAP-CVP)/CO x 800 ja SVR-indeksi (SVRI) = (MAP-CVP)/CI x 800.
- Seuranta suoritetaan 24 tuntia CPB:stä irrottamisen jälkeen. Suurin osa potilaista ekstuboidaan tehohoidossa tällä hetkellä. Seuraavat tiedot tallennetaan: onko potilas ekstuboitu, vasopressorin tarve, MAP ja SVR sekä haittatapahtumat 24 tunnin kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60 yli 18-vuotiasta potilasta
- jolle tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ja/tai venttiilileikkaus kardiopulmonaalisen ohituksen yhteydessä (CPB)
joilla on vähintään kaksi preoperatiivista vasoplegian riskitekijää1-6:
- angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjän, beetasalpaajan tai amiodaronin käyttö 24 tunnin sisällä leikkauksesta
- odotettu CPB-kesto yli 120 minuuttia (yhdistetty CABG ja läppätoimenpiteet, >3 suunniteltua siirrettä, > 2 läppäleikkausta)
- lähtötilan vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on alle 40 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (preoperatiivinen Cr > 1,8)
- Vaikea maksasairaus (preoperatiivinen maksakirroosin diagnoosi tai äskettäin kohonneet maksan toimintakokeet)
- Raskaus tai hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Tunnettu yliherkkyys hydroksokobalamiinille tai syanokobalamiinille
- Tunnettu yliherkkyys metyleenisiniselle
- Muut tunnetut metyleenisinisen käytön vasta-aiheet: glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos tai jatkuva selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI), selektiivisen norepinefriinin takaisinoton estäjän (SNRI), trisyklisen masennuslääkkeen (TCA) tai monoamiinin estäjän (MAOi) käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hydroksokobalamiini
Tämän haaran osallistujat saavat yhden suonensisäisen 5 gramman annoksen hydroksokobalamiinia, joka on liuotettu 200 ml:aan normaalia suolaliuosta 10–15 minuutin aikana kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen aloituksen yhteydessä.
|
Yksi suonensisäinen 5 mg:n hydroksokobalamiiniannos, joka on FDA:n hyväksymä aikuisten annos hiilimonoksidimyrkytykseen ja joka on liuotettu 200 ml:aan normaalia suolaliuosta, annetaan 10–15 minuutin aikana kardiopulmonaalisen ohituksen aloitushetkellä.
|
Kokeellinen: Metyleenisininen
Tämän haaran osallistujat saavat yhden suonensisäisen annoksen 2 mg/kg metyleenisinistä laimennettuna 200 ml:aan normaalia suolaliuosta 10-15 minuutin aikana kardiopulmonaalisen ohituksen aloitushetkellä.
|
Yksi suonensisäinen annos metyleenisinistä 2 mg/kg, joka on ollut vasoplegian hyväksytty annos, laimennettuna 200 ml:aan normaalia suolaliuosta, annetaan 10-15 minuutin aikana kardiopulmonaalisen ohituksen aloitushetkellä.
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Tämän haaran osallistujille annetaan laskimonsisäisesti 200 ml normaalia suolaliuosta 10–15 minuutin aikana kardiopulmonaalisen ohituksen aloitushetkellä.
|
200 ml normaalia suolaliuosta annetaan suonensisäisesti 10-15 minuutin aikana kardiopulmonaalisen ohituksen aloitushetkellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ΔMAP (perusviiva 30 minuuttiin CPB-erotuksen jälkeen) OH-CO- ja lumeryhmissä.
Aikaikkuna: Perustasosta 30 minuuttiin onnistuneen erottamisen jälkeen kardiopulmonaalisesta ohitusleikkauksesta (CPB)
|
Ensisijainen tulosmittarimme on MAP:n muutos yhden hoitoryhmän (hydroksokobalamiini) ja lumelääkeryhmän välillä mitattuna 30 minuuttia CPB:n jälkeen.
|
Perustasosta 30 minuuttiin onnistuneen erottamisen jälkeen kardiopulmonaalisesta ohitusleikkauksesta (CPB)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ΔMAP (perusviiva 30 minuuttiin CPB-erotuksen jälkeen) OH-CO- ja MB-ryhmissä.
Aikaikkuna: Perustasosta 30 minuuttiin onnistuneen erottamisen jälkeen kardiopulmonaalisesta ohitusleikkauksesta (CPB)
|
Ensimmäinen toissijainen tulosmittaamme on MAP:n muutos kahden hoitoryhmän välillä mitattuna 30 minuuttia CPB:n jälkeen
|
Perustasosta 30 minuuttiin onnistuneen erottamisen jälkeen kardiopulmonaalisesta ohitusleikkauksesta (CPB)
|
ΔMAP perusviivan ja kaikkien aikapisteiden välillä (30 ja 60 minuuttia CPB:n aloittamisen jälkeen ja 30 ja 60 minuuttia CPB:n erottamisen jälkeen) kaikkien kolmen ryhmän välillä.
Aikaikkuna: Perustasosta kaikkiin mitattuihin aikapisteisiin (30 ja 60 minuuttia CPB:n aloittamisen jälkeen ja 30 ja 60 minuuttia CPB:n erottamisen jälkeen).
|
Seuraava toissijainen tulosmittaamme on MAP:n muutos kaikkien kolmen ryhmän välillä kaikissa mitatuissa pisteissä.
|
Perustasosta kaikkiin mitattuihin aikapisteisiin (30 ja 60 minuuttia CPB:n aloittamisen jälkeen ja 30 ja 60 minuuttia CPB:n erottamisen jälkeen).
|
ΔSVR (perusviiva 30 minuuttiin CPB-erotuksen jälkeen) OH-CO- ja lumeryhmissä.
Aikaikkuna: Perustasosta 30 minuuttiin onnistuneen erottamisen jälkeen kardiopulmonaalisesta ohitusleikkauksesta (CPB)
|
SVR:n muutos yhden hoitoryhmän (hydroksokobalamiini) ja lumelääkeryhmän välillä mitattuna 30 minuuttia CPB:n jälkeen
|
Perustasosta 30 minuuttiin onnistuneen erottamisen jälkeen kardiopulmonaalisesta ohitusleikkauksesta (CPB)
|
ΔSVR (perusviiva 30 minuuttiin CPB-erotuksen jälkeen) OH-CO- ja MB-ryhmissä.
Aikaikkuna: Perustasosta 30 minuuttiin onnistuneen erottamisen jälkeen kardiopulmonaalisesta ohitusleikkauksesta (CPB)
|
SVR:n muutos kahden hoitoryhmän välillä mitattuna 30 minuuttia CPB:n jälkeen
|
Perustasosta 30 minuuttiin onnistuneen erottamisen jälkeen kardiopulmonaalisesta ohitusleikkauksesta (CPB)
|
ΔSVR perusviivan ja kaikkien aikapisteiden välillä (30 ja 60 minuuttia CPB:n aloittamisen jälkeen ja 30 ja 60 minuuttia CPB:n erottamisen jälkeen) kaikkien kolmen ryhmän välillä.
Aikaikkuna: Perustasosta kaikkiin mitattuihin aikapisteisiin (30 ja 60 minuuttia CPB:n aloittamisen jälkeen ja 30 ja 60 minuuttia CPB:n erottamisen jälkeen).
|
Muutos SVR:ssä kaikkien kolmen ryhmän välillä kaikilla mitatuilla aikapisteillä.
|
Perustasosta kaikkiin mitattuihin aikapisteisiin (30 ja 60 minuuttia CPB:n aloittamisen jälkeen ja 30 ja 60 minuuttia CPB:n erottamisen jälkeen).
|
Erot fenyyliefriinin tarpeissa CPB:n aikana kaikkien kolmen ryhmän välillä CPB:n aikana
Aikaikkuna: 30 ja 60 minuuttia CPB:n aloittamisen jälkeen
|
Fenyyliefriinin annos mcg/kg/min kirjataan sähköisestä sairauskertomuksesta
|
30 ja 60 minuuttia CPB:n aloittamisen jälkeen
|
Erot norepinefriinin tarpeissa CPB:n aikana kaikkien kolmen ryhmän välillä CPB:n aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 30 ja 60 minuuttia CPB:n aloittamisen jälkeen ja 30 ja 60 minuuttia CPB:stä erottamisen jälkeen
|
Norepinefriinin annos mcg/kg/min kirjataan sähköisestä sairauskertomuksesta
|
30 ja 60 minuuttia CPB:n aloittamisen jälkeen ja 30 ja 60 minuuttia CPB:stä erottamisen jälkeen
|
Erot vasopressiinin tarpeissa CPB:n aikana kaikkien kolmen ryhmän välillä CPB:n aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 30 ja 60 minuuttia CPB:n aloittamisen jälkeen ja 30 ja 60 minuuttia CPB:stä erottamisen jälkeen
|
Vasopressiiniannos yksikköinä/min kirjataan sähköisestä sairauskertomuksesta
|
30 ja 60 minuuttia CPB:n aloittamisen jälkeen ja 30 ja 60 minuuttia CPB:stä erottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Hypotensio
- Sydänläppäsairaudet
- Vasoplegia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Hematiini
- B12-vitamiini
- Hydroksokobalamiini
- Metyleenisininen
Muut tutkimustunnusnumerot
- D17173
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja