Гемодинамические эффекты метиленового синего по сравнению с гидроксикобаламином у пациентов с риском вазоплегии во время кардиохирургии

Тип исследования: рандомизированное плацебо-контролируемое одноцентровое пилотное исследование. Ожидаемая продолжительность участия субъекта: от начала операции на сердце до 24 часов после прекращения искусственного кровообращения.

Краткое описание последовательности и продолжительности всех испытательных периодов:

1. Набор и зачисление: к пациентам, перенесшим АКШ и/или операцию на клапане, их анестезиолог свяжется с их заинтересованностью в участии в этом исследовании. Те, кто выразит интерес, будут проверены на критерии включения и исключения утром или за день до запланированной операции. Информированное согласие будет получено от участников персоналом исследования.
2. Предоперационные данные будут получены из электронной медицинской карты и сверены с пациентом: пол, возраст, рост/вес/ППТ, тип операции, предоперационное использование иАПФ, бета-блокатора, блокатора кальциевых каналов, амиодарона, ФВ ЛЖ) и среднее артериальное давление (САД).
3. Интраоперационные события, данные об операции и медикаментозном лечении: Всем участникам будет проведена рутинная индукция анестезии. Анестезия будет индуцироваться и поддерживаться мидазоламом, фентанилом, пропофолом и изофлураном. Пациент будет подвергаться стандартному мониторингу для всех кардиохирургических пациентов в DHMC, который включает: среднее артериальное давление (САД, мм рт.ст.), центральное венозное давление (ЦВД, мм рт.ст.), сердечный выброс (СО, л.мин-1). с помощью термодилюции катетера легочной артерии (PAC), pH сыворотки, pCO2 и лактата путем отбора проб газов крови в период до ИК, во время ИК и после отделения от ИК, а также чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ). Вазопрессор будет начат и оттитрован для поддержания среднего артериального давления > 60 мм рт. ст. в период до и после искусственного кровообращения, среднего артериального давления > 50 мм рт. ст. во время искусственного кровообращения, а дозы вазопрессора будут записаны в протоколе анестезии предоставляющей бригадой. После индукции искусственного кровообращения всем пациентам будет проведена непульсирующая гипотермическая (32-34 градуса Цельсия) ИК с мембранным оксигенатором и артериальным линейным фильтром. Помпа будет заполнена кристаллоидами, а серийные уровни гематокрита будут поддерживаться на уровне > 18%. Перфузия будет поддерживаться при расходе насоса 2-2,5 л.мин1.м2. во время искусственного кровообращения поддерживать среднее артериальное давление на уровне 50-80 мм рт.ст. Газы артериальной крови будут измеряться каждые 20–30 минут, чтобы поддерживать парциальное давление углекислого газа в артериальной крови на уровне 35–40 мм рт.ст., без поправки на температуру (альфа-стат) и парциальное давление кислорода на уровне 150–250 мм рт.ст. Автоматизированная система учета анестезии (e-DH, EPIC®™) записывает интраоперационную гемодинамику с минутными интервалами и сохраняет их на сетевом диске. Общее время искусственного кровообращения, время пережатия и интраоперационные лекарства также будут записаны в e-DH.
4. В начале ИК участники будут рандомизированы в: группу 1 — гидроксикобаламин (n = 20), группу 2 — метиленовый синий (n = 20) или группу 3 — плацебо (n = 20).
5. Через 15 минут после начала искусственного кровообращения анестезиологи вводят исследуемый препарат внутривенно через центральную венозную линию.
6. Конечные точки исследования будут записаны из приведенной выше записи анестезии: САД, ЦВД, СВ, рН сыворотки, рСО2 и лактат, потребность в вазопрессорах, ФВ ЛЖ по ЧПЭхоКГ и доза изофлурана в конце выдоха в следующие моменты времени: через 30 минут после индукции анестезии. (A), через 15 минут после начала искусственного кровообращения непосредственно перед введением исследуемого препарата (до приема препарата; время B), через 30 и 60 минут после введения исследуемого препарата (после приема препарата, время C и D) и 15-30 и 60-90 минут после отделения от ИК (после ИК, время E и F).
7. Из вышеприведенных измерений получают расчетные конечные точки: сердечный индекс, рассчитанный по формуле CI=CO/площадь поверхности тела (BSA), и системное сосудистое сопротивление (SVR в дин.с·см-5) = (MAP-CVP)/CO x 800. , а индекс УВО (SVRI) = (MAP-CVP)/CI x 800.
8. Последующее наблюдение будет проводиться через 24 часа после отделения от искусственного кровообращения. В настоящее время большинство пациентов экстубированы в отделении интенсивной терапии. Будут записаны следующие данные: был ли пациент экстубирован, потребность в вазопрессорах, среднее артериальное давление и УВО, а также нежелательные явления через 24 часа.