Efeitos hemodinâmicos do azul de metileno versus hidroxocobalamina em pacientes com risco de vasoplegia durante cirurgia cardíaca

Tipo de estudo: Estudo piloto randomizado, controlado por placebo, monocêntrico Duração prevista da participação do sujeito: desde o início do procedimento cirúrgico cardíaco até 24 horas após a separação da CEC.

Descrição resumida da sequência e duração de todos os períodos de teste:

1. Recrutamento e Inscrição: Os pacientes submetidos a CABG e/ou cirurgia de válvula serão abordados por seu anestesista sobre seu interesse em participar deste estudo. Aqueles que manifestarem interesse serão selecionados para os critérios de inclusão e exclusão na manhã ou no dia anterior à cirurgia programada. O consentimento informado será obtido dos participantes pelo pessoal do estudo.
2. Os dados pré-operatórios serão obtidos do prontuário eletrônico e verificados com o paciente: sexo, idade, altura/peso/ASC, tipo de cirurgia, uso pré-operatório de IECA, betabloqueador, bloqueador dos canais de cálcio, amiodarona, FEVE) e pressão arterial média (PAM).
3. Eventos intraoperatórios, dados operatórios e medicamentosos: Todos os participantes serão submetidos à indução anestésica de rotina. A anestesia será induzida e mantida com midazolam, fentanil, propofol e isoflurano. O paciente será submetido a monitoração de rotina para todos os pacientes cirúrgicos cardíacos no DHMC, que inclui: pressão arterial média da linha arterial (PAM, mmHg), pressão venosa central (PVC, mmHg), débito cardíaco (CO, litros.min-1) por termodiluição por cateter de artéria pulmonar (CAP), pH sérico, pCO2 e lactato por gasometria pré-CEC, durante a CEC e após a saída da CEC e ecocardiografia transesofágica (ETE). O vasopressor será iniciado e titulado para manter PAM>60mmHg no período pré e pós-CEC, PAM>50mmHg durante a CEC, e as doses de vasopressores serão anotadas no prontuário anestésico pela equipe prestadora. Após a indução da circulação extracorpórea, todos os pacientes serão submetidos à CEC hipotérmica não pulsátil (32-34 graus Celsius) com oxigenador de membrana e filtro de linha arterial. A bomba será preparada com cristalóides e os níveis seriados de hematócrito serão mantidos em > 18%. A perfusão será mantida em taxas de fluxo da bomba de 2-2,5L.min1.m2 durante a CEC para manter as pressões arteriais médias em 50-80mmg. Os gases sanguíneos arteriais serão medidos a cada 20-30 minutos para manter as pressões parciais de dióxido de carbono arterial de 35-40 mmHg, não ajustadas para temperatura (alfa-stat) e pressões parciais de oxigênio de 150-250 mmHg. Um sistema automatizado de manutenção de registros de anestesia (e-DH, EPIC®™) registra a hemodinâmica intraoperatória em intervalos de um minuto e os armazena em uma unidade de rede. O tempo total de CPB e tempo de clampeamento e medicações intraoperatórias também serão registrados no e-DH.
4. No início da CEC, os participantes serão randomizados para: Grupo 1 - Hidroxocobalamina (n=20), Grupo 2 - Azul de metileno (n=20) ou Grupo 3 - Placebo (n=20)
5. 15 minutos após o início da CPB, o medicamento do estudo será administrado por via intravenosa através da linha venosa central pelos provedores de anestesia.
6. Os desfechos do estudo serão registrados a partir do registro de anestesia acima: MAP, PVC, CO, pH sérico, pCO2 e lactato, necessidades de vasopressores, FEVE por ETE e dose expirada de isoflurano nos seguintes momentos: 30 minutos após a indução da anestesia (A), 15 minutos após o início da CPB imediatamente antes da administração do medicamento em estudo (pré-medicamento; tempo B), 30 e 60 minutos após a administração do medicamento em estudo (pós-medicamento, tempos C e D) e 15-30 e 60-90 minutos após a separação da CEC (pós-CEC, tempos E e F).
7. A partir das medições acima, os endpoints calculados são derivados: índice cardíaco calculado por CI=CO/área de superfície corporal (BSA) e resistência vascular sistêmica (SVR em dynes.s.cm-5) = (MAP-CVP)/CO x 800 , e índice SVR (SVRI) = (MAP-CVP)/CI x 800.
8. O acompanhamento será realizado 24 horas após a separação da CEC. A maioria dos pacientes é extubada na unidade de terapia intensiva neste momento. Os seguintes dados serão registrados: se o paciente foi extubado, necessidade de vasopressor, PAM e RVS e eventos adversos em 24 horas.