進行性固形腫瘍の被験者におけるGSK1795091と免疫療法の併用に関する研究
2024年9月9日 更新者：GlaxoSmithKline
進行性固形腫瘍の参加者に免疫療法と組み合わせて投与された GSK1795091 の第 I 相非盲検試験
GSK1795091 は、がん治療のための他の免疫系モジュレーターと組み合わせて投与するために開発されています。
調査は 2 つの部分で実施されます。
パート 1 では、GSK1795091 と 24 ミリグラム (mg) の GSK3174998 (パート 1a)、80 mg GSK3359609 (パート 1b)、または 200 mg ペムブロリズマブ (パート 1c) のいずれかを含む組み合わせ用量レベルを特定するために、用量漸増が行われます。
GSK3174998、GSK3359609、またはペムブロリズマブの 1 用量レベルと GSK1795091 の最大 5 用量レベルが評価のために計画されています。
パート2（用量拡大）では、被験者は、パート1のデータに基づいて特定されたGSK1795091の単回用量レベルを、GSK3174998、GSK3359609、またはペムブロリズマブのいずれかと組み合わせて受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- GSK Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- GSK Investigational Site
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- GSK Investigational Site
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08035
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上でなければなりません。
- 進行性固形腫瘍の組織学的記録。
- 初期診断から研究登録までの任意の時点で取得されたアーカイブ腫瘍組織。 スクリーニング中に得られた新鮮な生検が好ましいが、新鮮な生検が得られない場合は、保存された腫瘍標本が許容される。 PK /薬力学コホートに登録された被験者は、スクリーニング期間中に以前に照射されていない腫瘍病変の新鮮な生検を提供する必要があり、少なくとも1つの追加の治療生検を提供することに同意する必要があります。
- 標準治療後に進行した疾患、または標準治療が適切でない疾患 (例: 不耐性)。
- 測定可能な疾患、つまり、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST バージョン 1.1) ごとに少なくとも 1 つの測定可能な病変を示す。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0-1。
- 少なくとも12週間の平均余命。
- 十分な臓器機能。
- フランスでは、被験者は、社会保障のカテゴリーに所属しているか受益者である場合にのみ、この研究に含める資格があります。
- 男性または女性の被験者が含まれます。 女性被験者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、以下の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加する資格があります: a) 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP) または b)。 -治療期間中および研究治療の最後の投与後少なくとも120日間、避妊ガイダンスに従うことに同意するWOCBP。
- -指定された要件と制限の遵守を含む、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
パート 2a (GSK3174998 拡張) およびパート 2b (GSK3359609 拡張) の被験者の追加の包含基準:
- -頭頸部の扁平上皮癌（SCCHN）（口腔、中咽頭、下咽頭、または喉頭）の組織学的または細胞学的記録で、再発性、局所進行性、または転移性であり、根治的治療オプション、手術、または決定的な化学放射線療法に適していない.
- -プラチナベースの治療および抗プログラム死受容体-1（PD-1）/プログラム死リガンド1（PD-L1）治療を受けた、不適格、または不適当
- -転移性疾患に対する全身療法の以前のラインは3つ以下しか受けていません。
パート2cの被験者の追加の包含基準（ペムブロリズマブ拡張）：
- -SCCHN（口腔、中咽頭、下咽頭、または喉頭）の組織学的または細胞学的記録 再発性、局所進行性、または転移性であり、根治的治療オプション、手術、または根治的化学放射線療法の対象とならない。
- -転移性疾患に対する全身療法の以前のラインは2つ以下しか受けていません。
除外基準:
- -被験者が2年以上無病であり、被験者の安全性または試験のエンドポイントに影響を与えるとは予想されないものを除いて、研究中の疾患以外の悪性腫瘍。
- -症候性中枢神経系（CNS）転移または無症候性CNS転移で、試験治療の初回投与前2週間以内にステロイドを必要とした。
- -過去2年以内に全身性疾患の修正または免疫抑制治療を必要とした活動性自己免疫疾患。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシンまたは生理的コルチコステロイド補充療法）は許可されています。
- -研究治療の最初の投与前28日以内に全身免疫抑制治療の使用を必要とする併発病状。
- 既知のヒト免疫不全ウイルス感染。
- -腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃静脈瘤、持続性黄疸、または肝硬変の存在によって定義される、研究者の評価による現在の不安定な肝臓または胆道疾患。
- -スクリーニング時または試験治療の初回投与前3か月以内のB型肝炎表面抗原（HBsAg）の存在。
- -スクリーニング時または試験治療の初回投与前3か月以内のC型肝炎検査結果が陽性。
- -フリデリシアの公式に従って心拍数に対して補正されたQT間隔（QTcF）> 450ミリ秒（ミリ秒）またはQTcF > 480ミリ秒 バンドルブランチブロックのある被験者の場合
- -急性憩室炎、炎症性腸疾患、腹腔内膿瘍、または胃腸閉塞の最近の病歴（過去6か月以内）。
- -研究開始から4週間以内のアレルゲン脱感作療法の最近の歴史 治療。
- -モノクローナル抗体（mAb）に対する重度の過敏症の病歴。
- -次のいずれかを含む心血管（CV）リスクの病歴または証拠：a）最近（過去6か月以内）の深刻な制御不能な心不整脈の病歴または臨床的に重要な心電図異常（II型）または第3度の房室ブロックを含む。 b) 登録前6ヶ月以内に心筋症、心筋梗塞、急性冠症候群（不安定狭心症を含む）、冠動脈形成術、ステント留置術、バイパス移植術を受けた患者。 c) ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能分類システムによって定義されたうっ血性心不全 (クラス II、III、または IV)。 d) 症候性心膜炎の最近 (過去 6 か月以内) の病歴。
- -特発性肺線維症、肺炎、間質性肺疾患、または組織化肺炎の病歴、または活動性の非感染性肺炎の証拠。
- -制御されていない症候性腹水または胸水の最近の病歴（6か月以内）。
- -深刻なおよび/または不安定な既存の医学的、精神障害、または被験者の安全、インフォームドコンセントの取得、または研究手順への遵守を妨げる可能性のあるその他の状態。
- -直系の家族（配偶者、親/法定後見人、兄弟、または子供）であるか、この治験に直接関与する治験施設またはスポンサースタッフである、（議長または被指名人による）将来の治験審査委員会（IRB）の承認がない限り特定の主題については、この基準の例外を認めています。
- 以下の薬剤による前治療: a) OX40、誘導性 T 細胞共刺激因子 (ICOS) アゴニスト。 b）TLRアゴニストによる以前の全身または腫瘍内療法。 c) 30 日以内または薬物の 5 半減期のいずれか短い方での抗がん治療または治験治療。 d) 以前の放射線療法: 少なくとも 1 つの非照射の測定可能な病変が RECIST バージョン 1.1 に従って評価できる場合、または孤立した測定可能な病変が照射された場合、客観的な進行が記録されている場合は許容されます。 骨転移に対する四肢への意図された用途の放射線については、研究治療の開始前に少なくとも14日間、胸部、脳、または内臓への放射線については28日間のウォッシュアウトが必要です。
- -以前の同種または自家骨髄移植またはその他の固形臓器移植。
- 以下を含む以前の治療による毒性：a）以前の免疫療法に関連する毒性グレード> = 3であり、研究治療の中止につながる。 b) 以前の治療に関連する毒性がグレード 1 以下に解消されていない (脱毛症、または補充療法で管理された内分泌障害を除く)。
- -血液製剤（血小板または赤血球を含む）の輸血またはコロニー刺激因子（顆粒球コロニー刺激因子[G-CSF]、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子、および組換えエリスロポエチンを含む）の投与を受けた 初回投与の2週間前研究治療の。
- -研究治療の最初の投与の4週間前までの大手術。 被験者はまた、研究治療を開始する前に、手術（大小を問わず）および/またはその合併症から完全に回復している必要があります。
- 既知の薬物またはアルコール乱用。
- 4週間以内の生ワクチンの受領。
パート 2c の被験者の追加除外基準
- -以前に抗PD-1 / PD-L1療法を受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1a: 50ng GSK1795091 + 24mg GSK3174998
参加者は、1日目と8日目にGSK1795091 50ナノグラム（ng）を静脈内（IV）に投与され、続いてGSK1795091 50 ng IVを週1回投与し、GSK3174998 24ミリグラム（mg）をIV経由で3週間間隔（Q3W）で投与します12 週目以降は、GSK1795091 50 ng IV を Q3W 間隔で GSK3174998 24 mg と組み合わせて投与します。
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GSK1795091は注射用溶液として利用可能になります
GSK3174998 は、注入用に再構成する凍結乾燥粉末として入手できます。
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実験的：パート 1a: 100ng GSK1795091 + 24mg GSK3174998
参加者には、1 日目と 8 日目に GSK1795091 100 ng の IV が投与され、続いて GSK1795091 100 ng の IV が週 1 回投与され、GSK3174998 24 mg が Q3W に IV 経路を介して 12 週目まで投与されます。12 週目以降、GSK1795091 100 ng の IV Q3W 間隔で GSK3174998 24 mg と組み合わせて投与されます。
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GSK1795091は注射用溶液として利用可能になります
GSK3174998 は、注入用に再構成する凍結乾燥粉末として入手できます。
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実験的：パート 1a: 150ng GSK1795091 + 24mg GSK3174998
参加者には、1 日目と 8 日目に GSK1795091 150 ng の IV を投与し、続いて GSK1795091 150 ng の IV を週 1 回、GSK3174998 24 mg と組み合わせて Q3W に IV 経路で 12 週目まで投与します。12 週目以降、GSK1795091 150 ng IV Q3W 間隔で GSK3174998 24 mg と組み合わせて投与されます。
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GSK1795091は注射用溶液として利用可能になります
GSK3174998 は、注入用に再構成する凍結乾燥粉末として入手できます。
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実験的：パート 1a: 200ng GSK1795091 + 24mg GSK3174998
参加者は、1日目と8日目にGSK1795091 200 ng IVを投与され、続いてGSK1795091 200 ng IVを週1回投与され、GSK3174998 24 mgと組み合わせて、IV経路を介して第12週までQ3Wに投与されます。12週以降、GSK1795091 200 ng IVはQ3W 間隔で GSK3174998 24 mg と組み合わせて投与されます。
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GSK1795091は注射用溶液として利用可能になります
GSK3174998 は、注入用に再構成する凍結乾燥粉末として入手できます。
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実験的：パート 1a: 250ng GSK1795091 + 24mg GSK3174998
参加者は、1日目と8日目にGSK1795091 250 ng IVを投与され、続いてGSK1795091 250 ng IVを週1回、GSK3174998 24 mgと組み合わせてIV経路でQ3Wに12週目まで投与されます。 Q3W 間隔で GSK3174998 24 mg と組み合わせて投与されます。
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GSK1795091は注射用溶液として利用可能になります
GSK3174998 は、注入用に再構成する凍結乾燥粉末として入手できます。
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実験的：パート 1b: 50ng GSK1795091 + 80mg GSK3359609
参加者には、1日目と8日目にGSK1795091 50 ngのIVが投与され、続いてGSK1795091 50 ngのIVが週1回投与され、GSK3359609 80 mgがQ3WでIV経路を介して12週目まで投与されます。 Q3W 間隔で GSK3359609 80 mg と組み合わせて投与されます。
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GSK1795091は注射用溶液として利用可能になります
GSK3359609 は、輸液のソリューションとして利用できるようになります。
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実験的：パート 1b: 100ng GSK1795091 + 80mg GSK3359609
参加者には、1 日目と 8 日目に GSK1795091 100 ng の IV を投与し、続いて GSK1795091 100 ng の IV を週 1 回、GSK3359609 80 mg と組み合わせて Q3W に IV 経路で 12 週目まで投与します。12 週目以降、GSK1795091 100 ng の IV Q3W 間隔で GSK3359609 80 mg と組み合わせて投与されます。
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GSK1795091は注射用溶液として利用可能になります
GSK3359609 は、輸液のソリューションとして利用できるようになります。
ペムブロリズマブは、注入用の溶液または再構成用の凍結乾燥粉末として入手できます。
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実験的：パート 1b: 150ng GSK1795091 + 80mg GSK3359609
参加者には、1日目と8日目にGSK1795091 150 ngのIVが投与され、続いてGSK1795091 150 ngのIVが週1回投与され、GSK3359609 80 mgがQ3WでIV経路を介して12週目まで投与されます。 Q3W 間隔で GSK3359609 80 mg と組み合わせて投与されます。
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GSK1795091は注射用溶液として利用可能になります
GSK3359609 は、輸液のソリューションとして利用できるようになります。
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実験的：パート 1b: 200ng GSK1795091 + 80mg GSK3359609
参加者には、1 日目と 8 日目に GSK1795091 200 ng の IV を投与し、続いて GSK1795091 200 ng の IV を週 1 回、GSK3359609 80 mg と組み合わせて Q3W に IV 経路で 12 週目まで投与します。12 週目以降、GSK1795091 200 ng の IV Q3W 間隔で GSK3359609 80 mg と組み合わせて投与されます。
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GSK1795091は注射用溶液として利用可能になります
GSK3359609 は、輸液のソリューションとして利用できるようになります。
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実験的：パート 1b: 250ng GSK1795091 + 80mg GSK3359609
参加者は、1日目と8日目にGSK1795091 250 ng IVを投与され、続いてGSK1795091 250 ng IVを週1回、GSK3359609 80 mgと組み合わせて、IV経路を介してQ3Wで12週目まで投与されます。12週目以降、GSK1795091 250 ng IV Q3W 間隔で GSK3359609 80 mg と組み合わせて投与されます。
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GSK1795091は注射用溶液として利用可能になります
GSK3359609 は、輸液のソリューションとして利用できるようになります。
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実験的：パート 1c: 50ng GSK1795091 + 200mg ペムブロリズマブ
参加者は、1日目および8日目にGSK1795091 50 ng IVを投与され、続いてGSK1795091 50 ng IVを週1回投与し、ペムブロリズマブ200 mgと組み合わせて、第12週までIV経路を介してQ3Wに投与します。12週目以降、GSK1795091 50 ng IVはQ3W 間隔でペムブロリズマブ 200 mg と組み合わせて投与されます。
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GSK1795091は注射用溶液として利用可能になります
ペムブロリズマブは、注入用の溶液または再構成用の凍結乾燥粉末として入手できます。
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実験的：パート 1c: 100ng GSK1795091 + 200mg ペムブロリズマブ
参加者には、1 日目と 8 日目に GSK1795091 100 ng の IV が投与され、続いて GSK1795091 100 ng の IV が 12 週目まで IV 経路を介して Q3W に投与されるペムブロリズマブ 200 mg と組み合わせて週 1 回投与されます。12 週目以降、GSK1795091 100 ng IV Q3W 間隔でペムブロリズマブ 200 mg と組み合わせて投与されます。
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GSK1795091は注射用溶液として利用可能になります
ペムブロリズマブは、注入用の溶液または再構成用の凍結乾燥粉末として入手できます。
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実験的：パート 1c: 150ng GSK1795091 + 200mg ペンブロリズマブ
参加者は、1日目と8日目にGSK1795091 150 ng IVを投与され、続いてGSK1795091 150 ng IVを週1回投与し、ペムブロリズマブ200 mgと組み合わせて、第12週までIV経路でQ3Wに投与します。12週目以降、GSK1795091 150 ng IVはQ3W 間隔でペムブロリズマブ 200 mg と組み合わせて投与されます。
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GSK1795091は注射用溶液として利用可能になります
ペムブロリズマブは、注入用の溶液または再構成用の凍結乾燥粉末として入手できます。
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実験的：パート 1c: 200ng GSK1795091 + 200mg ペムブロリズマブ
参加者には、1 日目と 8 日目に GSK1795091 200 ng の IV が投与され、続いて GSK1795091 200 ng の IV が週 1 回投与され、ペムブロリズマブ 200 mg と組み合わせて、第 12 週まで IV 経路で Q3W に投与されます。12 週目以降、GSK1795091 200 ng の IV はQ3W 間隔でペムブロリズマブ 200 mg と組み合わせて投与されます。
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GSK1795091は注射用溶液として利用可能になります
ペムブロリズマブは、注入用の溶液または再構成用の凍結乾燥粉末として入手できます。
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実験的：パート 1c: 250ng GSK1795091 + 200mg ペムブロリズマブ
参加者は、1日目と8日目にGSK1795091 250 ng IVを投与され、続いてGSK1795091 250 ng IVを週1回投与し、ペムブロリズマブ200 mgと組み合わせて、第12週までIV経路でQ3Wに投与します。12週目以降、GSK1795091 250 ng IVはQ3W 間隔でペムブロリズマブ 200 mg と組み合わせて投与されます。
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GSK1795091は注射用溶液として利用可能になります
ペムブロリズマブは、注入用の溶液または再構成用の凍結乾燥粉末として入手できます。
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実験的：パート 2a: GSK1795091 + 24 mg GSK3174998
参加者には、GSK3174998 24 mg とともに、パート 1 で特定された用量の GSK1795091 が投与されます。
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GSK1795091は注射用溶液として利用可能になります
GSK3174998 は、注入用に再構成する凍結乾燥粉末として入手できます。
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実験的：パート 2b: GSK1795091 + 80 mg GSK3359609
参加者には、GSK3359609 80 mg とともに、パート 1 で特定された用量の GSK1795091 が投与されます。
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GSK1795091は注射用溶液として利用可能になります
GSK3359609 は、輸液のソリューションとして利用できるようになります。
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実験的：パート 2c: GSK1795091 + 200 mg ペンブロリズマブ
参加者には、パート1で特定された用量のGSK1795091がペムブロリズマブ200 mgとともに投与されます。
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GSK1795091は注射用溶液として利用可能になります
ペムブロリズマブは、注入用の溶液または再構成用の凍結乾燥粉末として入手できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: 治療に伴う有害事象 (TEAE) および重篤な TEAE (STEAE) のある参加者の数
時間枠：27ヶ月まで
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有害事象とは、治験参加者において、治験治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連する不都合な医学的出来事です。
重大な有害事象とは、用量に関わらず、以下の有害な医学的事象として定義されます。死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的な障害/無能力をもたらす、先天性異常/先天性欠損症、または医学的または科学的判断によるその他の状況である、または肝損傷および肝障害に関連する関数。
TEAE は、治験薬の初回投与時または投与後に重症度が開始または悪化した有害事象として定義されます。
すべての治療集団は、GSK1795091、GSK3174998、GSK3359609、またはペムブロリズマブを少なくとも 1 回投与されたすべての参加者で構成されていました。
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27ヶ月まで
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パート 2: TEAE および STEAE の参加者数
時間枠：27ヶ月まで
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有害事象とは、治験参加者において、治験治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連する不都合な医学的出来事です。
重大な有害事象とは、用量に関わらず、以下の有害な医学的事象として定義されます。死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的な障害/無能力をもたらす、先天性異常/先天性欠損症、または医学的または科学的判断によるその他の状況である、または肝損傷および肝障害に関連する関数。
TEAE は、治験薬の初回投与時または投与後に重症度が開始または悪化した有害事象として定義されます。
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27ヶ月まで
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パート 1: 用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の数
時間枠：42日
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有害事象は、治験責任医師が臨床的に関連性があり、研究治療に起因すると（確実に、おそらく、またはおそらく）考慮し、基準の1つを満たした場合、DLTと見なされました。好中球減少症、グレード4の貧血、グレード4の血小板減少症または出血を伴うグレード3の血小板減少症（有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン4.0、非血液毒性-グレード4の毒性、グレード3以下に解決しない毒性）最適な支持療法にもかかわらず、14日以内に1またはベースライン、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>=正常上限（ULN）の5倍、ALT>=3回ULNが>=4週間持続、ALT>=ULNおよびビリルビン> = ULN の 2 倍 (>35% [%] 直接ビリルビン)、ALT >= ULN の 3 倍および国際正規化比 (INR) > 1.5、ALT >= ULN の 3 倍の症状 (新規または悪化) に関連すると考えられる肝障害または過敏症。
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42日
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パート 1: 中断につながる TEAE の参加者の数
時間枠：2年まで
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有害事象とは、治験参加者において、治験治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連する不都合な医学的出来事です。
TEAE は、治験薬の初回投与時または投与後に重症度が開始または悪化した有害事象として定義されます。
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2年まで
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パート 2: 中断につながる TEAE の参加者の数
時間枠：2年まで
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有害事象とは、治験参加者において、治験治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連する不都合な医学的出来事です。
TEAE は、治験薬の初回投与時または投与後に重症度が開始または悪化した有害事象として定義されます。
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2年まで
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パート 1: 減量または投与遅延につながる TEAE の参加者の数
時間枠：2年まで
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有害事象とは、治験参加者において、治験治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連する不都合な医学的出来事です。
TEAE は、治験薬の初回投与時または投与後に重症度が開始または悪化した有害事象として定義されます。
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2年まで
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パート 2: 減量または投与遅延につながる TEAE の参加者の数
時間枠：2年まで
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有害事象とは、治験参加者において、治験治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連する不都合な医学的出来事です。
TEAE は、治験薬の初回投与時または投与後に重症度が開始または悪化した有害事象として定義されます。
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2年まで
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パート 1: 正常範囲に対する血液パラメータのベースラインからの変化を伴う参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目: 投与前) および最大 2 年間
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血液サンプルは、次の血液学パラメーターの分析のために収集されました: 好中球 (Neutro)、リンパ球 (lympho)、単球 (Mono)、好酸球 (Eosino)、好塩基球 (Baso)、ヘモグロビン (Hb)、ヘマトクリット (Hct)、赤血球 (Erythro) ）、赤血球平均赤血球容積（EMCV）、赤血球平均赤血球ヘモグロビン（EMCH）および血小板数（PC）。
ベースライン値は、予定外の訪問からのものを含め、欠損値のない最新の投与前評価でした。
データは、低値への減少 (D から L) (正常範囲 [LNR] の下限未満の値) および高値への増加 (I から H) (上限 LNR を超える値) として分類されました。
参加者が評価内で低から高への減少と高への増加の両方を行った場合、参加者は 2 回カウントされました。
カテゴリが低に減少し、高に増加する場合の治療に関する最悪のケースのデータが表示されます。
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ベースライン (1 日目: 投与前) および最大 2 年間
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パート 2: 正常範囲に関して血液学パラメーターのベースラインからの変化を伴う参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目: 投与前) および最大 2 年間
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血液サンプルは、次の血液学パラメーターの分析のために収集される予定でした：好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球、ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球、赤血球平均赤血球容積、赤血球平均赤血球ヘモグロビン、および血小板数。
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ベースライン (1 日目: 投与前) および最大 2 年間
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パート 1: 正常範囲に関して化学パラメーターのベースラインから変化した参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目: 投与前) および最大 2 年間
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次の化学パラメーターの分析のために血液サンプルを収集しました：尿素、クレアチニン（Cr）、グルコース（Glu）、カリウム（Pot）、ナトリウム（Sod）、カルシウム（Cal）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、ALT、アルカリホスファターゼ（ ALP)、ビリルビン (Bil)、直接ビリルビン (D.Bil)、タンパク質、アルブミン (Alb)、C 反応性タンパク質 (CRP)、およびクレアチニン クリアランス (CrCl)。
ベースライン値は、予定外の訪問からのものを含め、欠損値のない最新の投与前評価でした。
データは、低への減少 (下限 LNR を下回る値)、および高への増加 (上限 LNR を超える値) として分類されました。
参加者が評価内で低に減少し、高に増加した場合、参加者は2回カウントされました。
カテゴリが低に減少し、高に増加する場合の治療に関する最悪のケースのデータが提示されます。
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ベースライン (1 日目: 投与前) および最大 2 年間
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パート 2: 正常範囲に関して化学パラメーターのベースラインから変化した参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目: 投与前) および最大 2 年間
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血液サンプルは、次の化学パラメーターの分析のために収集する予定でした: 尿素、クレアチニン、グルコース、カリウム、ナトリウム、カルシウム、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、ビリルビン、直接ビリルビン、タンパク質、アルブミン、C 反応性タンパク質およびクレアチニンクリアランス。
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ベースライン (1 日目: 投与前) および最大 2 年間
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パート 1: 正常範囲基準と比較した最悪のケースの尿検査結果を持つ参加者の数
時間枠：2年まで
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尿サンプルは、次の尿検査パラメーターの分析のために収集されました：グルコース（Glu）、タンパク質（Pro）、潜血（OB）、ケトン、水素電位（pH）、および比重（SpGr）をディップスティック法で分析しました。
ディップスティック テストでは、半定量的な方法で結果が得られます。
尿比重は、尿中の溶質の濃度の尺度であり、尿を濃縮する腎臓の能力に関する情報を提供します。
基準範囲は 1.002 ～ 1.030 です。
尿pHは酸塩基測定値です。
正常な尿のpHは弱酸性（5.0～6.0）です。
データは、低値への減少 (下限 LNR を下回る値) と高値への増加 (上限 LNR を超える値) として分類されました。
参加者が評価内で低に減少し、高に増加した場合、参加者は2回カウントされました。
カテゴリが低に減少し、高に増加する場合の治療に関する最悪のケースのデータが表示されます。
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2年まで
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パート 2: 正常範囲基準と比較した最悪のケースの尿検査結果を持つ参加者の数
時間枠：2年まで
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尿サンプルは、次の尿パラメーターの分析のために収集される予定でした：グルコース、タンパク質、潜血、ケトン、水素の可能性、およびディップスティック法による比重。
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2年まで
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パート 1: 著しく異常な基準に従ってバイタル サインがベースラインから増加した参加者の数
時間枠：2年まで
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収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP)、脈拍数 (PR)、体温 (BT) などのバイタル サインは、参加者の 5 分間の休憩の後、半仰臥位で測定されました。
SBP: カテゴリー1 (>140 および <161 水銀柱ミリメートル[mmHg])、カテゴリー2 (>=161 および <181 mmHg)、カテゴリー3 (>=181 mmHg); DBP: 区分 1 (>90 および <101 mmHg)、区分 2 (>=101 および <111 mmHg)、区分 3 (>=111 mmHg); PR: カテゴリー 1 (>101 および <116 ビート/分 [bpm])、カテゴリー 2 (>=116 および <131 bpm)、カテゴリー 3 (>=131 bpm); BT: カテゴリ 1 (>38.0 および <38.6 ℃)、カテゴリ 2 (>=38.6 および <39.1 ℃)、カテゴリ 3 (>=39.1 ℃)。
治療の最悪のケースでのカテゴリの増加に関するデータが表示されます。
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2年まで
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パート 2: バイタル サインのある参加者の数は、著しく異常な基準に従ってベースラインから増加します
時間枠：2年まで
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SBP、DBP、脈拍数、体温などのバイタル サインは、参加者が 5 分間休憩した後、半仰臥位で測定される予定でした。
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2年まで
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パート 1: 著しく異常な基準に従ってバイタル サインがベースラインから減少した参加者の数
時間枠：2年まで
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SBP、DBP および脈拍数を含むバイタル サインは、参加者の 5 分間の休憩の後、半仰臥位で測定されました。
SBP の場合：カテゴリーの減少は、ベースラインからの 80 mmHg 未満の減少として定義されました。 DBP: カテゴリーとして定義された減少 (ベースラインからの 50 mmHg 未満の減少);脈拍数: カテゴリとして定義された減少 (ベースラインからの 45 bpm 未満の減少)。
治療上の最悪の場合のカテゴリーの減少に関するデータが示されています。
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2年まで
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パート 2: バイタル サインのある参加者の数は、著しく異常な基準に従ってベースラインから減少します
時間枠：2年まで
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SBP、DBP、脈拍数などのバイタルサインは、参加者が 5 分間休憩した後、半仰臥位で測定される予定でした。
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2年まで
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パート 1: 著しく異常な基準に従って、フレデリシアの式 (QTcF) を使用して補正 QT 間隔がベースラインから増加した参加者の数
時間枠：2年まで
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QTcF間隔を測定する自動ECG装置を使用して、指示された時点で12誘導心電図(ECG)を得た。
QTc パラメータは、National Cancer Institute - CTCAE バージョン 4.0 に従って等級付けされました。
グレード 1 (>450 ミリ秒 [msec])、グレード 2 (>480 ミリ秒)、グレード 3 (>500 ミリ秒)。
増加は、ベースライン グレードに対する CTCAE グレードの増加として定義されます。
治療の最悪のケースでのグレードの増加に関するデータが提示されています。
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2年まで
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パート 2: 著しく異常な基準に従ってベースラインから QTcF 間隔が増加する参加者の数
時間枠：2年まで
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QTcF間隔を測定するために、12誘導心電図が実行される予定でした。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1a: GSK1795091 の血漿中濃度
時間枠：1 日目: 投与前、10 分、2、4、6、24 時間。 8日目：投与前、10分、4時間。 15 日目および 57 日目: 投与前、10 分、4、24 時間。 22日目：投与前。 64 日目: 投与前、10 分。 78、162、246、414、498日目：投与後10分
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GSK1795091の血漿濃度を決定するために、指定された時点で血液サンプルを採取しました。
薬物動態 (PK) 母集団は、PK サンプルが取得、分析、測定可能、および有効である、すべての治療を受けた母集団からのすべての参加者で構成されていました。
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1 日目: 投与前、10 分、2、4、6、24 時間。 8日目：投与前、10分、4時間。 15 日目および 57 日目: 投与前、10 分、4、24 時間。 22日目：投与前。 64 日目: 投与前、10 分。 78、162、246、414、498日目：投与後10分
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パート 1b: GSK1795091 の血漿中濃度
時間枠：1 日目: 投与前、10 分、2、4、6、24 時間。 8日目：投与前、10分、4時間。 15 日目および 57 日目: 投与前、10 分、4、24 時間。 22日目：投与前。 64 日目: 投与前、10 分。 78日目：投与後10分
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GSK1795091の血漿濃度を決定するために、指定された時点で血液サンプルを採取しました。
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1 日目: 投与前、10 分、2、4、6、24 時間。 8日目：投与前、10分、4時間。 15 日目および 57 日目: 投与前、10 分、4、24 時間。 22日目：投与前。 64 日目: 投与前、10 分。 78日目：投与後10分
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パート 1c: GSK1795091 の血漿中濃度
時間枠：1 日目: 投与前、10 分、2、4、6、24 時間。 8日目：投与前、10分、4時間。 15 日目および 57 日目: 投与前、10 分、4、24 時間。 22日目：投与前。 64 日目: 投与前、10 分。 78日目：投与後10分
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GSK1795091の血漿濃度を決定するために、指定された時点で血液サンプルを採取しました。
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1 日目: 投与前、10 分、2、4、6、24 時間。 8日目：投与前、10分、4時間。 15 日目および 57 日目: 投与前、10 分、4、24 時間。 22日目：投与前。 64 日目: 投与前、10 分。 78日目：投与後10分
|
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パート 1a: GSK1795091 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1 日目: 投与前、10 分、2、4、6、24 時間。 8日目：投与前、10分、4時間。 15 日目および 57 日目: 投与前、10 分、4、24 時間。 22日目：投与前。 64 日目: 投与前、10 分。 78、162、246、414、498日目：投与後10分
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GSK1795091 の Cmax を決定するために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
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1 日目: 投与前、10 分、2、4、6、24 時間。 8日目：投与前、10分、4時間。 15 日目および 57 日目: 投与前、10 分、4、24 時間。 22日目：投与前。 64 日目: 投与前、10 分。 78、162、246、414、498日目：投与後10分
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パート 1b: GSK1795091 の Cmax
時間枠：1 日目: 投与前、10 分、2、4、6、24 時間。 8日目：投与前、10分、4時間。 15 日目および 57 日目: 投与前、10 分、4、24 時間。 22日目：投与前。 64 日目: 投与前、10 分。 78日目：投与後10分
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GSK1795091 の Cmax を決定するために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
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1 日目: 投与前、10 分、2、4、6、24 時間。 8日目：投与前、10分、4時間。 15 日目および 57 日目: 投与前、10 分、4、24 時間。 22日目：投与前。 64 日目: 投与前、10 分。 78日目：投与後10分
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パート 1c: GSK1795091 の Cmax
時間枠：1 日目: 投与前、10 分、2、4、6、24 時間。 8日目：投与前、10分、4時間。 15 日目および 57 日目: 投与前、10 分、4、24 時間。 22日目：投与前。 64 日目: 投与前、10 分。 78日目：投与後10分
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GSK1795091 の Cmax を決定するために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
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1 日目: 投与前、10 分、2、4、6、24 時間。 8日目：投与前、10分、4時間。 15 日目および 57 日目: 投与前、10 分、4、24 時間。 22日目：投与前。 64 日目: 投与前、10 分。 78日目：投与後10分
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パート 1a: 投与間隔にわたる濃度-時間曲線の下の面積 (AUC[0-tau]) GSK1795091
時間枠：1 日目: 投与前、10 分、2、4、6、24 時間。 8日目：投与前、10分、4時間。 15 日目および 57 日目: 投与前、10 分、4、24 時間。 22日目：投与前。 64 日目: 投与前、10 分。 78、162、246、414、498日目：投与後10分
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GSK1795091のAUC(0-tau)を決定するために、示された時点で血液サンプルを採取した。
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1 日目: 投与前、10 分、2、4、6、24 時間。 8日目：投与前、10分、4時間。 15 日目および 57 日目: 投与前、10 分、4、24 時間。 22日目：投与前。 64 日目: 投与前、10 分。 78、162、246、414、498日目：投与後10分
|
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パート 1b: AUC(0-タウ) GSK1795091
時間枠：1 日目: 投与前、10 分、2、4、6、24 時間。 8日目：投与前、10分、4時間。 15 日目および 57 日目: 投与前、10 分、4、24 時間。 22日目：投与前。 64 日目: 投与前、10 分。 78日目：投与後10分
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GSK1795091のAUC(0-tau)を決定するために、示された時点で血液サンプルを採取した。
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1 日目: 投与前、10 分、2、4、6、24 時間。 8日目：投与前、10分、4時間。 15 日目および 57 日目: 投与前、10 分、4、24 時間。 22日目：投与前。 64 日目: 投与前、10 分。 78日目：投与後10分
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パート 1c: AUC(0-タウ) GSK1795091
時間枠：1 日目: 投与前、10 分、2、4、6、24 時間。 8日目：投与前、10分、4時間。 15 日目および 57 日目: 投与前、10 分、4、24 時間。 22日目：投与前。 64 日目: 投与前、10 分。 78日目：投与後10分
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GSK1795091のAUC(0-tau)を決定するために、示された時点で血液サンプルを採取した。
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1 日目: 投与前、10 分、2、4、6、24 時間。 8日目：投与前、10分、4時間。 15 日目および 57 日目: 投与前、10 分、4、24 時間。 22日目：投与前。 64 日目: 投与前、10 分。 78日目：投与後10分
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パート 1a: GSK1795091 の投与前濃度 (Cpre)
時間枠：1、8、15、22、57、64、78、162、246、414および498日目：投与前
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GSK1795091のCpreを決定するために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
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1、8、15、22、57、64、78、162、246、414および498日目：投与前
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パート 1b: GSK1795091 の Cpre
時間枠：1、8、15、22、57、64および78日目：投与前
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GSK1795091のCpreを決定するために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
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1、8、15、22、57、64および78日目：投与前
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パート 1c: GSK1795091 の Cpre
時間枠：1、8、15、22、57、64および78日目：投与前
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GSK1795091のCpreを決定するために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
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1、8、15、22、57、64および78日目：投与前
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パート1a：GSK3174998に対する現在の抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：27ヶ月まで
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示された時点で血清サンプルを収集し、GSK3174998 に結合する抗体の存在についてテストしました。
抗 GSK3174998 抗体の存在は、検証済みのイムノアッセイ (つまり、スクリーニング、確認、力価、および中和抗体アッセイ) を使用した力価測定アプローチを使用して評価されました。
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27ヶ月まで
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パート 1b: GSK3359609 に対する現在の ADA を持つ参加者の数
時間枠：27ヶ月まで
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示された時点で血清サンプルを収集し、GSK3359609 に結合する抗体の存在についてテストしました。
抗 GSK3359609 抗体の存在は、検証済みのイムノアッセイ (つまり、スクリーニング、確認、力価、および中和抗体アッセイ) を使用した力価測定アプローチを使用して評価されました。
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27ヶ月まで
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パート1c：ペムブロリズマブに対する現在のADAを持つ参加者の数
時間枠：27ヶ月まで
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血清サンプルは、ペムブロリズマブに結合する抗体の存在について示された時点で収集されました。
抗ペムブロリズマブ抗体の存在は、検証済みのイムノアッセイ (すなわち、スクリーニング、確認、力価、および中和抗体アッセイ) を使用した力価測定アプローチを使用して評価される予定でした。
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27ヶ月まで
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パート 2a: GSK3174998 に対する現在の ADA を持つ参加者の数
時間枠：2年まで
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血清サンプルは、示された時点で収集され、GSK3174998に結合する抗体の存在についてテストされるように計画されました。
抗ＧＳＫ３１７４９９８抗体の存在は、有効なイムノアッセイ（すなわち、スクリーニング、確認、力価、および中和抗体アッセイ）を使用する力価測定アプローチを使用して評価されるように計画された。
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2年まで
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パート 2b: GSK3359609 に対する現在の ADA の参加者数
時間枠：2年まで
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血清サンプルは、指定された時点で収集され、GSK3359609 に結合する抗体の存在についてテストされるように計画されました。
抗ＧＳＫ３３５９６０９抗体の存在は、有効なイムノアッセイ（すなわち、スクリーニング、確認、力価、および中和抗体アッセイ）を使用する力価測定アプローチを使用して評価されるように計画された。
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2年まで
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パート 2c: ペムブロリズマブに対する現在の ADA を持つ参加者の数
時間枠：2年まで
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血清サンプルは、示された時点で収集され、ペムブロリズマブに結合する抗体の存在についてテストされるように計画されました。
抗ペムブロリズマブ抗体の存在は、有効なイムノアッセイ（すなわち、スクリーニング、確認、力価、および中和抗体アッセイ）を使用した力価測定アプローチを使用して評価されるように計画されました。
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2年まで
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パート 1: 客観的回答率
時間枠：47ヶ月と13日まで
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客観的応答率は、固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) バージョン (v) 1.1 を使用して評価された完全応答 (CR) または部分応答 (PR) の確認された最良の全体応答を達成した参加者の割合として定義されます。ここで、CR = の消失すべての標的病変。
病理学的リンパ節は、短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満でなければなりません。
ＰＲ＝直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計の少なくとも３０％の減少。
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47ヶ月と13日まで
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パート 2: 客観的回答率
時間枠：47ヶ月と13日まで
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客観的応答率は、RECIST v 1.1を使用して評価されたCRまたはPRの確認された最良の全体的な応答を達成した参加者の割合として定義されます.CR =すべての標的病変の消失。
病理学的リンパ節は、短軸で 10 mm 未満でなければなりません。
ＰＲ＝直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計の少なくとも３０％の減少。
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47ヶ月と13日まで
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パート 1: 疾病制御率
時間枠：47ヶ月と13日まで
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疾患制御率は、CRまたはPRの最良の全体的な反応が確認された、またはRECIST v 1.1に従って少なくとも12週間の安定した疾患を持つ参加者の割合として定義されます。
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47ヶ月と13日まで
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パート 2: 疾病制御率
時間枠：47ヶ月と13日まで
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疾患制御率は、CRまたはPRの最良の全体的な反応が確認された、またはRECIST v 1.1に従って少なくとも12週間の安定した疾患を持つ参加者の割合として定義されます。
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47ヶ月と13日まで
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パート 1: 対応までの時間
時間枠：47ヶ月と13日まで
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反応までの時間は、最初の投与日から最初に文書化された反応の証拠（PRまたはCR）の日までの時間として定義されます。
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47ヶ月と13日まで
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パート 2: 対応までの時間
時間枠：47ヶ月と13日まで
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反応までの時間は、最初の投与日から最初に文書化された反応の証拠（PRまたはCR）の日までの時間として定義されます。
|
47ヶ月と13日まで
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パート 1: 対応期間
時間枠：47ヶ月と13日まで
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反応期間は、CR または PR の最初の文書化された証拠から、RECIST v によって全体的な反応 (つまり、CR または PR の確認された最良の全体的な反応) を達成した参加者の何らかの原因による疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。 1.1。
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47ヶ月と13日まで
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パート 2: 対応期間
時間枠：47ヶ月と13日まで
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反応期間は、CR または PR の最初の文書化された証拠から、RECIST v によって全体的な反応 (つまり、CR または PR の確認された最良の全体的な反応) を達成した参加者の何らかの原因による疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。 1.1。
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47ヶ月と13日まで
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パート 1: 進行のないサバイバル
時間枠：47ヶ月と13日まで
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無増悪生存期間は、最初の投与日から、臨床的または放射線学的評価による病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間 (月単位) として定義されます。
PFSは、RECISTバージョン1.1に従って決定されました。
進行性疾患は、治療開始以降に記録された最小の直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義されます。
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47ヶ月と13日まで
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パート 2: 進行のないサバイバル
時間枠：47ヶ月と13日まで
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無増悪生存期間は、最初の投与日から、臨床的または放射線学的評価による病気の進行日または何らかの原因による死亡日までの期間 (月単位) として定義されます。
進行性疾患は、治療開始以降に記録された最小の直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義されます。
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47ヶ月と13日まで
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パート 1: 全体的な生存率
時間枠：47ヶ月と13日まで
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全生存期間は、試験治療の初回投与日（最初に投与された治験薬）から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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47ヶ月と13日まで
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パート 2: 全体的な生存率
時間枠：47ヶ月と13日まで
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全生存期間は、試験治療の初回投与日（最初に投与された治験薬）から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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47ヶ月と13日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1: 研究終了までの TEAE および STEAE の参加者数
時間枠：47ヶ月と13日まで
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有害事象とは、治験参加者において、治験治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連する不都合な医学的出来事です。
重大な有害事象とは、用量に関わらず、以下の有害な医学的事象として定義されます。死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的な障害/無能力をもたらす、先天性異常/先天性欠損症、または医学的または科学的判断によるその他の状況である、または肝損傷および肝障害に関連する関数。
TEAE は、治験薬の初回投与時または投与後に重症度が開始または悪化した有害事象として定義されます。
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47ヶ月と13日まで
|
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パート 2: 研究終了までの TEAE および STEAE の参加者数
時間枠：47ヶ月と13日まで
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有害事象とは、治験参加者において、治験治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連する不都合な医学的出来事です。
重大な有害事象とは、用量に関わらず、以下の有害な医学的事象として定義されます。死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的な障害/無能力をもたらす、先天性異常/先天性欠損症、または医学的または科学的判断によるその他の状況である、または肝損傷および肝障害に関連する関数。
TEAE は、治験薬の初回投与時または投与後に重症度が開始または悪化した有害事象として定義されます。
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47ヶ月と13日まで
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パート 1: 血液学パラメーターのベースラインからの最悪の場合のグレード変更を伴う参加者の数
時間枠：2年まで
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以下の血液学的パラメータの分析のために血液サンプルを収集した：好中球（Ｎｅｕｔｒｏ）、リンパ球（ｌｙｍｐｈｏ）（Ｌｏｗ）、ヘモグロビン（Ｈｂ）（Ｌｏｗ）および血小板数（ＰＣ）。
臨床検査パラメータは、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 4.0 に従って等級付けされました。
グレード 1: 軽度;グレード 2: 中等度。グレード 3: 重度または医学的に重要。グレード 4: 生命を脅かす結果。
グレードが高いほど重症度が高いことを示し、CTCAE グレードの増加はベースライングレードと比較して定義されました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
治療の最悪の場合のデータは、グレードの増加が示されています。
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2年まで
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パート 2: 血液学パラメーターのベースラインからの最悪のグレード変更を伴う参加者の数
時間枠：2年まで
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血液サンプルは、次の血液学的パラメーターの分析のために収集する予定でした: 好中球 (Neutro)、リンパ球 (lympho)、ヘモグロビン (Hb)、および血小板数 (PC)。
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2年まで
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パート 1: 化学パラメーターのベースラインからの最悪の場合のグレード変更を伴う参加者の数
時間枠：2年まで
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次の化学パラメーターの分析のために血液サンプルを収集しました：アルブミン（Hypo）、ALP、ALT、AST、ビリルビン、カルシウム（HyperおよびHypo）、クレアチニン、グルコース（HyperおよびHypo）、カリウム（HyperおよびHypo）およびナトリウム（ハイパーとハイポ)。
検査パラメータは、NCI-CTCAE バージョン 4.0 に従って等級付けされました。
グレード 1: 軽度;グレード 2: 中等度。グレード 3: 重度または医学的に重要。グレード 4: 生命を脅かす結果。
グレードが高いほど重症度が高いことを示し、CTCAE グレードの増加はベースライングレードと比較して定義されました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
治療の最悪の場合のデータは、グレードの増加が示されています。
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2年まで
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パート 2: 化学パラメーターのベースラインからの最悪の場合の成績変更を伴う参加者の数
時間枠：2年まで
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アルブミン、ALP、ALT、AST、ビリルビン、カルシウム、クレアチニン、グルコース、カリウム、およびナトリウムの化学パラメーターの分析のために、血液サンプルを収集する予定でした。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月26日
一次修了 (実際)
2020年7月1日
研究の完了 (実際)
2022年3月11日
試験登録日
最初に提出
2018年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月21日
最初の投稿 (実際)
2018年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月9日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 204686
- 2017-003545-23 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。