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Studie einer Kombination von GSK1795091 und Immuntherapien bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

9. September 2024 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Open-Label-Studie der Phase I zu GSK1795091, verabreicht in Kombination mit Immuntherapien bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

GSK1795091 wird zur Verabreichung in Kombination mit anderen Modulatoren des Immunsystems zur Behandlung von Krebs entwickelt. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt. In Teil 1 wird eine Dosiseskalation durchgeführt, um Kombinationsdosen zu identifizieren, die GSK1795091 mit entweder 24 Milligramm (mg) GSK3174998 (Teil 1a), 80 mg GSK3359609 (Teil 1b) oder 200 mg Pembrolizumab (Teil 1c) umfassen. Zur Bewertung sind eine Dosisstufe von GSK3174998, GSK3359609 oder Pembrolizumab mit bis zu 5 Dosisstufen von GSK1795091 geplant. In Teil 2 (Dosiserweiterung) erhalten die Probanden eine Einzeldosis von GSK1795091, wie anhand der Daten aus Teil 1 identifiziert, in Kombination mit entweder GSK3174998, GSK3359609 oder Pembrolizumab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung >= 18 Jahre alt sein.
  • Histologische Dokumentation eines fortgeschrittenen soliden Tumors.
  • Archiviertes Tumorgewebe, das zu einem beliebigen Zeitpunkt von der Erstdiagnose bis zum Studieneintritt gewonnen wurde. Obwohl eine frische Biopsie während des Screenings bevorzugt wird, ist eine archivierte Tumorprobe akzeptabel, wenn es nicht möglich ist, eine frische Biopsie zu erhalten. Probanden, die in eine PK/Pharmakodynamische Kohorte aufgenommen werden, müssen eine frische Biopsie einer Tumorläsion vorlegen, die zuvor während des Screening-Zeitraums nicht bestrahlt wurde, und müssen zustimmen, mindestens eine zusätzliche Biopsie während der Behandlung bereitzustellen.
  • Krankheit, die nach Standardtherapien fortgeschritten ist oder für die eine Standardtherapie aus anderen Gründen nicht geeignet ist (z. B. Unverträglichkeit).
  • Messbare Erkrankung, d. h. mindestens 1 messbare Läsion pro Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version 1.1).
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  • Ausreichende Organfunktion.
  • In Frankreich kommt ein Proband nur dann für die Aufnahme in diese Studie in Frage, wenn er entweder einer Sozialversicherungskategorie angehört oder Anspruch darauf hat.
  • Männliche oder weibliche Probanden werden eingeschlossen. Eine weibliche Person ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: a) Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER b). Ein WOCBP, der sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien während des Behandlungszeitraums und für mindestens 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung zu befolgen.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der angegebenen Anforderungen und Einschränkungen umfasst.

Zusätzliche Einschlusskriterien für Fächer in Teil 2a (GSK3174998-Erweiterung) und Teil 2b (GSK3359609-Erweiterung):

  • Histologische oder zytologische Dokumentation eines Plattenepithelkarzinoms des Kopfes und Halses (SCCHN) (Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx oder Larynx), das rezidivierend, lokal fortgeschritten oder metastasiert ist und für kurative Behandlungsoptionen, eine Operation oder definitive Radiochemotherapie nicht zugänglich ist .
  • Erhalten, ungeeignet oder anderweitig ungeeignet für eine platinbasierte Therapie und eine Therapie gegen den programmierten Todesrezeptor-1 (PD-1)/programmierten Todesliganden 1 (PD-L1).
  • Erhielt nicht mehr als 3 vorherige systemische Therapielinien für metastasierende Erkrankungen.

Zusätzliche Einschlusskriterien für Probanden in Teil 2c (Pembrolizumab-Erweiterung):

  • Histologische oder zytologische Dokumentation von SCCHN (Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx oder Larynx), das rezidivierend, lokal fortgeschritten oder metastasiert ist und für kurative Behandlungsoptionen, Operation oder definitive Radiochemotherapie nicht geeignet ist.
  • Erhielt nicht mehr als 2 vorherige systemische Therapielinien für metastasierende Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • Andere bösartige Erkrankungen als die in der Studie befindlichen Krankheiten, mit Ausnahme derer, von denen der Proband seit mehr als 2 Jahren krankheitsfrei ist und von denen nicht erwartet wird, dass sie die Sicherheit des Probanden oder die Endpunkte der Studie beeinträchtigen.
  • Symptomatische Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS) oder asymptomatische ZNS-Metastasen, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung Steroide erforderten.
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb der letzten 2 Jahre eine systemische krankheitsmodifizierende oder immunsuppressive Behandlung erfordert hat. Eine Ersatztherapie (z. B. Thyroxin oder physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz) ist zulässig.
  • Gleichzeitiger medizinischer Zustand, der die Anwendung einer systemischen immunsuppressiven Behandlung innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfordert.
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus.
  • Aktuelle instabile Leber- oder Gallenerkrankung gemäß Beurteilung des Prüfarztes, definiert durch das Vorhandensein von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen, anhaltender Gelbsucht oder Zirrhose.
  • Vorhandensein von Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Positives Hepatitis-C-Testergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall gemäß der Formel von Fridericia (QTcF) > 450 Millisekunden (ms) oder QTcF > 480 ms bei Probanden mit Schenkelblock
  • Kürzliche Vorgeschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) von akuter Divertikulitis, entzündlicher Darmerkrankung, intraabdominellem Abszess oder gastrointestinaler Obstruktion.
  • Kürzliche Vorgeschichte einer Allergen-Desensibilisierungstherapie innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
  • Geschichte der schweren Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper (mAbs).
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf ein kardiovaskuläres (CV) Risiko, einschließlich eines der folgenden: a) Kürzlich (innerhalb der letzten 6 Monate) aufgetretene schwerwiegende unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder klinisch signifikante EKG-Anomalien, einschließlich atrioventrikulären Blocks zweiten Grades (Typ II) oder dritten Grades. b) Kardiomyopathie, Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom (einschließlich instabiler Angina pectoris), koronare Angioplastie, Stenting oder Bypass-Operation innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung. c) Kongestive Herzinsuffizienz (Klasse II, III oder IV) gemäß der Definition des funktionellen Klassifikationssystems der New York Heart Association (NYHA). d) Vor kurzem (innerhalb der letzten 6 Monate) aufgetretene symptomatische Perikarditis.
  • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, Pneumonitis, interstitieller Lungenerkrankung oder organisierender Pneumonie oder Anzeichen einer aktiven, nicht infektiösen Pneumonitis.
  • Kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) unkontrollierte symptomatische Aszites oder Pleuraergüsse.
  • Jede schwerwiegende und/oder instabile vorbestehende medizinische, psychiatrische Störung oder andere Erkrankung, die die Sicherheit des Probanden, die Einholung der Einverständniserklärung oder die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen könnte.
  • Ist oder hat ein unmittelbares Familienmitglied (z. B. Ehepartner, Elternteil/Erziehungsberechtigter, Geschwister oder Kind), das direkt an dieser Studie beteiligtes Personal des Prüfzentrums oder des Sponsors ist, es sei denn, es liegt eine prospektive Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) vor (durch den Vorsitzenden oder Beauftragten). eine Ausnahme von diesem Kriterium für ein bestimmtes Fach erlaubt.
  • Vorbehandlung mit den folgenden Wirkstoffen: a) OX40, induzierbarer T-Zell-Co-Stimulator (ICOS)-Agonist zu jeder Zeit. b) Vorherige systemische oder intratumorale Therapie mit TLR-Agonisten. c) Krebstherapie oder Prüftherapie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist. d) vorangegangene Strahlentherapie: zulässig, wenn mindestens 1 unbestrahlte messbare Läsion zur Beurteilung nach RECIST Version 1.1 vorliegt oder wenn eine solitäre messbare Läsion bestrahlt wurde, objektiver Verlauf dokumentiert ist. Eine Auswaschung von mindestens 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung für die Bestrahlung jeglicher beabsichtigter Verwendung an den Extremitäten für Knochenmetastasen und 28 Tage für die Bestrahlung des Brustkorbs, des Gehirns oder der viszeralen Organe ist erforderlich.
  • Vorherige allogene oder autologe Knochenmarktransplantation oder andere Transplantation solider Organe.
  • Toxizität durch vorherige Behandlung, einschließlich: a) Toxizitätsgrad >=3 im Zusammenhang mit vorheriger Immuntherapie, die zum Abbruch der Studienbehandlung führten. b) Die Toxizität im Zusammenhang mit der vorherigen Behandlung hat sich nicht auf Grad <=1 verringert (außer Alopezie oder Endokrinopathie, die mit einer Ersatztherapie behandelt wird).
  • Erhaltene Transfusion von Blutprodukten (einschließlich Blutplättchen oder Erythrozyten) oder Verabreichung von Kolonie-stimulierenden Faktoren (einschließlich Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor [G-CSF], Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor und rekombinantes Erythropoietin) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Größerer chirurgischer Eingriff <= 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Die Probanden müssen sich auch vollständig von jeder Operation (größer oder kleiner) und/oder ihren Komplikationen erholt haben, bevor sie mit der Studienbehandlung beginnen.
  • Bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Fächer in Teil 2c

  • Erhaltene vorherige Anti-PD-1/PD-L1-Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1a: 50 ng GSK1795091 + 24 mg GSK3174998
Den Teilnehmern wird GSK1795091 50 Nanogramm (ng) intravenös (IV) an den Tagen 1 und 8 verabreicht, gefolgt von einer einmal wöchentlichen Verabreichung von GSK1795091 50 ng IV in Kombination mit GSK3174998 24 Milligramm (mg), das in 3-Wochen-Intervallen (Q3W) über die IV verabreicht wird Verabreichungsweg bis Woche 12. Ab Woche 12 wird GSK1795091 50 ng i.v. in Kombination mit GSK3174998 24 mg im Q3W-Intervall verabreicht.
Arzneimittel: GSK1795091
GSK1795091 wird als Injektionslösung erhältlich sein
Arzneimittel: GSK3174998
GSK3174998 wird als lyophilisiertes Pulver zur Rekonstitution zur Infusion erhältlich sein.
Experimental: Teil 1a: 100 ng GSK1795091 + 24 mg GSK3174998
Den Teilnehmern wird GSK1795091 100 ng IV an den Tagen 1 und 8 verabreicht, gefolgt von einer einmal wöchentlichen Verabreichung von GSK1795091 100 ng IV in Kombination mit GSK3174998 24 mg, verabreicht in Q3W über den IV-Weg bis Woche 12. Ab Woche 12 wird GSK1795091 100 ng IV verabreicht in Kombination mit GSK3174998 24 mg im Q3W-Intervall verabreicht werden.
Arzneimittel: GSK1795091
GSK1795091 wird als Injektionslösung erhältlich sein
Arzneimittel: GSK3174998
GSK3174998 wird als lyophilisiertes Pulver zur Rekonstitution zur Infusion erhältlich sein.
Experimental: Teil 1a: 150 ng GSK1795091 + 24 mg GSK3174998
Den Teilnehmern wird GSK1795091 150 ng IV an den Tagen 1 und 8 verabreicht, gefolgt von einer einmal wöchentlichen Verabreichung von GSK1795091 150 ng IV in Kombination mit GSK3174998 24 mg, verabreicht in Q3W über den IV-Weg bis Woche 12. Ab Woche 12 wird GSK1795091 150 ng IV verabreicht in Kombination mit GSK3174998 24 mg im Q3W-Intervall verabreicht werden.
Arzneimittel: GSK1795091
GSK1795091 wird als Injektionslösung erhältlich sein
Arzneimittel: GSK3174998
GSK3174998 wird als lyophilisiertes Pulver zur Rekonstitution zur Infusion erhältlich sein.
Experimental: Teil 1a: 200 ng GSK1795091 + 24 mg GSK3174998
Den Teilnehmern wird GSK1795091 200 ng IV an den Tagen 1 und 8 verabreicht, gefolgt von einer einmal wöchentlichen Verabreichung von GSK1795091 200 ng IV in Kombination mit GSK3174998 24 mg, verabreicht in Q3W über den IV-Weg bis Woche 12. Ab Woche 12 wird GSK1795091 200 ng IV verabreicht in Kombination mit GSK3174998 24 mg im Q3W-Intervall verabreicht werden.
Arzneimittel: GSK1795091
GSK1795091 wird als Injektionslösung erhältlich sein
Arzneimittel: GSK3174998
GSK3174998 wird als lyophilisiertes Pulver zur Rekonstitution zur Infusion erhältlich sein.
Experimental: Teil 1a: 250 ng GSK1795091 + 24 mg GSK3174998
Den Teilnehmern wird GSK1795091 250 ng IV an den Tagen 1 und 8 verabreicht, gefolgt von einer einmal wöchentlichen Verabreichung von GSK1795091 250 ng IV in Kombination mit GSK3174998 24 mg, verabreicht in Q3W über den IV-Weg bis Woche 12. Ab Woche 12 wird GSK1795091 250 ng IV verabreicht in Kombination mit GSK3174998 24 mg im Q3W-Intervall verabreicht werden.
Arzneimittel: GSK1795091
GSK1795091 wird als Injektionslösung erhältlich sein
Arzneimittel: GSK3174998
GSK3174998 wird als lyophilisiertes Pulver zur Rekonstitution zur Infusion erhältlich sein.
Experimental: Teil 1b: 50 ng GSK1795091 + 80 mg GSK3359609
Den Teilnehmern wird GSK1795091 50 ng IV an den Tagen 1 und 8 verabreicht, gefolgt von einer einmal wöchentlichen Verabreichung von GSK1795091 50 ng IV in Kombination mit GSK3359609 80 mg, verabreicht in Q3W über den IV-Weg bis Woche 12. Ab Woche 12 wird GSK1795091 50 ng IV verabreicht in Kombination mit GSK3359609 80 mg im Q3W-Intervall verabreicht werden.
Arzneimittel: GSK1795091
GSK1795091 wird als Injektionslösung erhältlich sein
Arzneimittel: GSK3359609
GSK3359609 wird als Infusionslösung erhältlich sein.
Experimental: Teil 1b: 100 ng GSK1795091 + 80 mg GSK3359609
Den Teilnehmern wird GSK1795091 100 ng IV an den Tagen 1 und 8 verabreicht, gefolgt von einer einmal wöchentlichen Verabreichung von GSK1795091 100 ng IV in Kombination mit GSK3359609 80 mg, verabreicht in Q3W über die IV-Route bis Woche 12. Ab Woche 12 wird GSK1795091 100 ng IV verabreicht in Kombination mit GSK3359609 80 mg im Q3W-Intervall verabreicht werden.
Arzneimittel: GSK1795091
GSK1795091 wird als Injektionslösung erhältlich sein
Arzneimittel: GSK3359609
GSK3359609 wird als Infusionslösung erhältlich sein.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab wird als Infusionslösung oder lyophilisiertes Pulver zur Rekonstitution erhältlich sein.
Experimental: Teil 1b: 150 ng GSK1795091 + 80 mg GSK3359609
Den Teilnehmern wird GSK1795091 150 ng IV an den Tagen 1 und 8 verabreicht, gefolgt von einer einmal wöchentlichen Verabreichung von GSK1795091 150 ng IV in Kombination mit GSK3359609 80 mg, verabreicht in Q3W über den IV-Weg bis Woche 12. Ab Woche 12 wird GSK1795091 150 ng IV verabreicht in Kombination mit GSK3359609 80 mg im Q3W-Intervall verabreicht werden.
Arzneimittel: GSK1795091
GSK1795091 wird als Injektionslösung erhältlich sein
Arzneimittel: GSK3359609
GSK3359609 wird als Infusionslösung erhältlich sein.
Experimental: Teil 1b: 200 ng GSK1795091 + 80 mg GSK3359609
Den Teilnehmern wird GSK1795091 200 ng IV an den Tagen 1 und 8 verabreicht, gefolgt von einer einmal wöchentlichen Verabreichung von GSK1795091 200 ng IV in Kombination mit GSK3359609 80 mg, verabreicht in Q3W über den IV-Weg bis Woche 12. Ab Woche 12 wird GSK1795091 200 ng IV verabreicht in Kombination mit GSK3359609 80 mg im Q3W-Intervall verabreicht werden.
Arzneimittel: GSK1795091
GSK1795091 wird als Injektionslösung erhältlich sein
Arzneimittel: GSK3359609
GSK3359609 wird als Infusionslösung erhältlich sein.
Experimental: Teil 1b: 250 ng GSK1795091 + 80 mg GSK3359609
Den Teilnehmern wird GSK1795091 250 ng IV an den Tagen 1 und 8 verabreicht, gefolgt von einer einmal wöchentlichen Verabreichung von GSK1795091 250 ng IV in Kombination mit GSK3359609 80 mg, verabreicht in Q3W über die IV-Route bis Woche 12. Ab Woche 12 wird GSK1795091 250 ng IV verabreicht in Kombination mit GSK3359609 80 mg im Q3W-Intervall verabreicht werden.
Arzneimittel: GSK1795091
GSK1795091 wird als Injektionslösung erhältlich sein
Arzneimittel: GSK3359609
GSK3359609 wird als Infusionslösung erhältlich sein.
Experimental: Teil 1c: 50 ng GSK1795091 + 200 mg Pembrolizumab
Den Teilnehmern wird GSK1795091 50 ng IV an den Tagen 1 und 8 verabreicht, gefolgt von einer einmal wöchentlichen Verabreichung von GSK1795091 50 ng IV in Kombination mit Pembrolizumab 200 mg, verabreicht in Q3W über den IV-Weg bis Woche 12. Ab Woche 12 wird GSK1795091 50 ng IV verabreicht in Kombination mit Pembrolizumab 200 mg im Q3W-Intervall verabreicht werden.
Arzneimittel: GSK1795091
GSK1795091 wird als Injektionslösung erhältlich sein
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab wird als Infusionslösung oder lyophilisiertes Pulver zur Rekonstitution erhältlich sein.
Experimental: Teil 1c: 100 ng GSK1795091 + 200 mg Pembrolizumab
Den Teilnehmern wird GSK1795091 100 ng IV an den Tagen 1 und 8 verabreicht, gefolgt von einer einmal wöchentlichen Verabreichung von GSK1795091 100 ng IV in Kombination mit Pembrolizumab 200 mg, verabreicht in Q3W über den IV-Weg bis Woche 12. Ab Woche 12 wird GSK1795091 100 ng IV verabreicht in Kombination mit Pembrolizumab 200 mg im Q3W-Intervall verabreicht werden.
Arzneimittel: GSK1795091
GSK1795091 wird als Injektionslösung erhältlich sein
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab wird als Infusionslösung oder lyophilisiertes Pulver zur Rekonstitution erhältlich sein.
Experimental: Teil 1c: 150 ng GSK1795091 + 200 mg Pembrolizumab
Den Teilnehmern wird GSK1795091 150 ng IV an den Tagen 1 und 8 verabreicht, gefolgt von einer einmal wöchentlichen Verabreichung von GSK1795091 150 ng IV in Kombination mit Pembrolizumab 200 mg, verabreicht in Q3W über den IV-Weg bis Woche 12. Ab Woche 12 wird GSK1795091 150 ng IV verabreicht in Kombination mit Pembrolizumab 200 mg im Q3W-Intervall verabreicht werden.
Arzneimittel: GSK1795091
GSK1795091 wird als Injektionslösung erhältlich sein
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab wird als Infusionslösung oder lyophilisiertes Pulver zur Rekonstitution erhältlich sein.
Experimental: Teil 1c: 200 ng GSK1795091 + 200 mg Pembrolizumab
Den Teilnehmern wird GSK1795091 200 ng IV an den Tagen 1 und 8 verabreicht, gefolgt von einer einmal wöchentlichen Verabreichung von GSK1795091 200 ng IV in Kombination mit Pembrolizumab 200 mg, verabreicht in Q3W über den IV-Weg bis Woche 12. Ab Woche 12 wird GSK1795091 200 ng IV verabreicht in Kombination mit Pembrolizumab 200 mg im Q3W-Intervall verabreicht werden.
Arzneimittel: GSK1795091
GSK1795091 wird als Injektionslösung erhältlich sein
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab wird als Infusionslösung oder lyophilisiertes Pulver zur Rekonstitution erhältlich sein.
Experimental: Teil 1c: 250 ng GSK1795091 + 200 mg Pembrolizumab
Den Teilnehmern wird GSK1795091 250 ng IV an den Tagen 1 und 8 verabreicht, gefolgt von einer einmal wöchentlichen Verabreichung von GSK1795091 250 ng IV in Kombination mit Pembrolizumab 200 mg, verabreicht in Q3W über den IV-Weg bis Woche 12. Ab Woche 12 wird GSK1795091 250 ng IV verabreicht in Kombination mit Pembrolizumab 200 mg im Q3W-Intervall verabreicht werden.
Arzneimittel: GSK1795091
GSK1795091 wird als Injektionslösung erhältlich sein
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab wird als Infusionslösung oder lyophilisiertes Pulver zur Rekonstitution erhältlich sein.
Experimental: Teil 2a: GSK1795091 + 24 mg GSK3174998
Den Teilnehmern wird GSK1795091 in einer in Teil 1 angegebenen Dosis zusammen mit GSK3174998 24 mg verabreicht.
Arzneimittel: GSK1795091
GSK1795091 wird als Injektionslösung erhältlich sein
Arzneimittel: GSK3174998
GSK3174998 wird als lyophilisiertes Pulver zur Rekonstitution zur Infusion erhältlich sein.
Experimental: Teil 2b: GSK1795091 + 80 mg GSK3359609
Den Teilnehmern wird GSK1795091 in einer in Teil 1 angegebenen Dosis zusammen mit GSK3359609 80 mg verabreicht.
Arzneimittel: GSK1795091
GSK1795091 wird als Injektionslösung erhältlich sein
Arzneimittel: GSK3359609
GSK3359609 wird als Infusionslösung erhältlich sein.
Experimental: Teil 2c: GSK1795091 + 200 mg Pembrolizumab
Den Teilnehmern wird GSK1795091 in einer in Teil 1 angegebenen Dosis zusammen mit 200 mg Pembrolizumab verabreicht.
Arzneimittel: GSK1795091
GSK1795091 wird als Injektionslösung erhältlich sein
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab wird als Infusionslösung oder lyophilisiertes Pulver zur Rekonstitution erhältlich sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs (STEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis; zum Tode führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler oder eine andere Situation nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung ist oder mit einer Leberschädigung und Leberfunktionsstörung verbunden ist Funktion. TEAEs sind als unerwünschte Ereignisse definiert, die bei oder nach der ersten Dosis der Studienmedikation begannen oder sich verschlimmerten. Die gesamte behandelte Population bestand aus allen Teilnehmern, die mindestens 1 Dosis GSK1795091, GSK3174998, GSK3359609 oder Pembrolizumab erhielten.
Bis zu 27 Monate
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs und STEAEs
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis; zum Tode führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler oder eine andere Situation nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung ist oder mit einer Leberschädigung und Leberfunktionsstörung verbunden ist Funktion. TEAEs sind als unerwünschte Ereignisse definiert, die bei oder nach der ersten Dosis der Studienmedikation begannen oder sich verschlimmerten.
Bis zu 27 Monate
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 42 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis wurde als DLT betrachtet, wenn es vom Prüfarzt als klinisch relevant angesehen und (definitiv, wahrscheinlich oder möglicherweise) auf die Studienbehandlung zurückgeführt wurde und eines der Kriterien erfüllte: hämatologische Toxizität – Grad 4 Neutropenie von > 7 Tagen Dauer oder febril Neutropenie, Anämie 4. Grades, Thrombozytopenie 4. Grades oder Thrombozytopenie 3. Grades mit Blutungen wie in Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 beschrieben, nicht-hämatologische Toxizität – Toxizität Grad 4, Toxizität Grad 3, die nicht auf <=Grad zurückgeht 1 oder Ausgangswert innerhalb von 14 Tagen trotz optimaler unterstützender Behandlung, Alanin-Aminotransferase (ALT) >=5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), ALT >=3-fache ULN bleibt für >=4 Wochen bestehen, ALT >=3-fache ULN und Bilirubin > = 2-fache ULN (> 35 Prozent [%] direktes Bilirubin), ALT >= 3-fache ULN und International Normalized Ratio (INR) > 1,5, ALT >= 3-fache ULN im Zusammenhang mit Symptomen (neu oder sich verschlimmernd), von denen angenommen wird, dass sie damit zusammenhängen Leberschäden oder Überempfindlichkeit.
42 Tage
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, die zum Abbruch führen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. TEAEs sind als unerwünschte Ereignisse definiert, die bei oder nach der ersten Dosis der Studienmedikation begannen oder sich verschlimmerten.
Bis zu 2 Jahre
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, die zum Abbruch führen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. TEAEs sind als unerwünschte Ereignisse definiert, die bei oder nach der ersten Dosis der Studienmedikation begannen oder sich verschlimmerten.
Bis zu 2 Jahre
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, die zu Dosisreduktionen oder Dosisverzögerungen führen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. TEAEs sind als unerwünschte Ereignisse definiert, die bei oder nach der ersten Dosis der Studienmedikation begannen oder sich verschlimmerten.
Bis zu 2 Jahre
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, die zu Dosisreduktionen oder Dosisverzögerungen führen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. TEAEs sind als unerwünschte Ereignisse definiert, die bei oder nach der ersten Dosis der Studienmedikation begannen oder sich verschlimmerten.
Bis zu 2 Jahre
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf den Normalbereich
Zeitfenster: Baseline (Tag 1: Prädosis) und bis zu 2 Jahre
Blutproben wurden für die Analyse der folgenden hämatologischen Parameter entnommen: Neutrophile (Neutro), Lymphozyten (Lympho), Monozyten (Mono), Eosinophile (Eosino), Basophile (Baso), Hämoglobin (Hb), Hämatokrit (Hct), Erythrozyten (Erythro ), mittleres korpuskuläres Erythrozytenvolumen (EMCV), mittleres korpuskuläres Erythrozytenhämoglobin (EMCH) und Thrombozytenzahl (PC). Der Baseline-Wert war die letzte Bewertung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Daten wurden als Abfall auf niedrig (D bis L) (Wert unter der unteren Grenze des Normalbereichs [LNR]) und Anstieg auf hoch (I bis H) (Wert über dem oberen LNR) kategorisiert. Teilnehmer wurden doppelt gezählt, wenn der Teilnehmer innerhalb einer Bewertung sowohl auf niedrig als auch auf hoch gestiegen war. Es werden Daten für den schlimmsten Fall der Therapie für die Kategorien „Abnahme zu niedrig“ und „Anstieg zu hoch“ präsentiert.
Baseline (Tag 1: Prädosis) und bis zu 2 Jahre
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf den Normalbereich
Zeitfenster: Baseline (Tag 1: Prädosis) und bis zu 2 Jahre
Blutproben sollten für die Analyse der folgenden hämatologischen Parameter entnommen werden: Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile, Basophile, Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozyten, mittleres korpuskuläres Erythrozytenvolumen, mittleres korpuskuläres Erythrozytenhämoglobin und Thrombozytenzahl.
Baseline (Tag 1: Prädosis) und bis zu 2 Jahre
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der Chemieparameter gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf den Normalbereich
Zeitfenster: Baseline (Tag 1: Prädosis) und bis zu 2 Jahre
Blutproben wurden für die Analyse der folgenden chemischen Parameter entnommen: Harnstoff, Kreatinin (Cr), Glucose (Glu), Kalium (Pot), Natrium (Sod), Calcium (Cal), Aspartat-Aminotransferase (AST), ALT, alkalische Phosphatase ( ALP), Bilirubin (Bil), direktes Bilirubin (D.Bil), Protein, Albumin (Alb), C-reaktives Protein (CRP) und Kreatinin-Clearance (CrCl). Der Baseline-Wert war die letzte Bewertung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Daten wurden als Abnahme bis niedrig (Wert unter dem unteren LNR) und Zunahme bis hoch (Wert über dem oberen LNR) kategorisiert. Teilnehmer wurden doppelt gezählt, wenn der Teilnehmer innerhalb einer Bewertung sowohl auf niedrig als auch auf hoch gestiegen war. Dargestellt sind Daten für den schlimmsten Fall der Therapie für die Kategorien „Abnahme zu niedrig“ und „Anstieg zu hoch“.
Baseline (Tag 1: Prädosis) und bis zu 2 Jahre
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der Chemieparameter gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf den Normalbereich
Zeitfenster: Baseline (Tag 1: Prädosis) und bis zu 2 Jahre
Blutproben sollten für die Analyse der folgenden chemischen Parameter entnommen werden: Harnstoff, Kreatinin, Glucose, Kalium, Natrium, Calcium, Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, alkalische Phosphatase, Bilirubin, direktes Bilirubin, Protein, Albumin, C-reaktives Protein und Kreatinin-Clearance.
Baseline (Tag 1: Prädosis) und bis zu 2 Jahre
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Urinanalyseergebnissen im Vergleich zu den Kriterien des Normalbereichs
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Urinproben wurden für die Analyse der folgenden Urinanalyseparameter gesammelt: Glukose (Glu), Protein (Pro), okkultes Blut (OB), Ketone, Wasserstoffpotential (pH) und spezifisches Gewicht (SpGr) durch die Messstabmethode. Der Dipstick-Test liefert halbquantitative Ergebnisse. Das spezifische Gewicht des Urins ist ein Maß für die Konzentration gelöster Stoffe im Urin und liefert Informationen über die Fähigkeit der Niere, den Urin zu konzentrieren. Der Referenzbereich liegt zwischen 1,002 und 1,030. Der Urin-pH-Wert ist eine Säure-Base-Messung. Normaler Urin hat einen leicht sauren pH-Wert (5,0 - 6,0). Die Daten wurden als Abnahme bis niedrig (Wert unter dem unteren LNR) und Zunahme bis hoch (Wert über dem oberen LNR) kategorisiert. Teilnehmer wurden doppelt gezählt, wenn der Teilnehmer innerhalb einer Bewertung sowohl auf niedrig als auch auf hoch gestiegen war. Es werden Daten für den schlimmsten Fall der Therapie für die Kategorien „Abnahme zu niedrig“ und „Anstieg zu hoch“ präsentiert.
Bis zu 2 Jahre
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Urinanalyseergebnissen im Vergleich zu den Kriterien des Normalbereichs
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Es war geplant, Urinproben zur Analyse der folgenden Urinparameter zu sammeln: Glukose, Protein, okkultes Blut, Ketone, Wasserstoffpotential und spezifisches Gewicht durch die Messstabmethode.
Bis zu 2 Jahre
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Anstieg der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert gemäß deutlich abnormalen Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Vitalparameter wie systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP), Pulsfrequenz (PR) und Körpertemperatur (BT) wurden bei den Teilnehmern nach 5-minütiger Ruhepause in halbliegender Rückenlage gemessen. SBP: Kategorie 1 (> 140 und < 161 Millimeter Quecksilbersäule [mmHg]), Kategorie 2 (> = 161 und < 181 mmHg), Kategorie 3 (> = 181 mmHg); DBP: Kategorie 1 (> 90 und < 101 mmHg), Kategorie 2 (> = 101 und < 111 mmHg), Kategorie 3 (> = 111 mmHg); PR: Kategorie 1 (>101 und <116 Schläge pro Minute [bpm]), Kategorie 2 (>=116 und <131 bpm), Kategorie 3 (>=131 bpm); BT: Kategorie 1 (>38,0 und <38,6 Grad Celsius), Kategorie 2 (>=38,6 und <39,1 Grad Celsius), Kategorie 3 (>=39,1 Grad Celsius). Es werden Daten für jede Erhöhung der Kategorie im schlimmsten Fall der Therapie vorgelegt.
Bis zu 2 Jahre
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Anstieg der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert gemäß deutlich abnormalen Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Vitalfunktionen wie SBP, DBP, Pulsfrequenz und Körpertemperatur sollten bei den Teilnehmern nach 5-minütiger Ruhe in halbliegender Position gemessen werden.
Bis zu 2 Jahre
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit einer Abnahme der Vitalfunktion gegenüber dem Ausgangswert gemäß deutlich abnormalen Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Vitalzeichen einschließlich SBP, DBP und Pulsfrequenz wurden in einer halb liegenden Position nach 5 Minuten Ruhe für die Teilnehmer gemessen. Für SBP: eine Abnahme in der Kategorie wurde definiert als eine Abnahme von < 80 mmHg gegenüber dem Ausgangswert; DBP: Abnahme definiert als Kategorie (<50 mmHg Abnahme gegenüber dem Ausgangswert); Pulsfrequenz: als Kategorie definierte Abnahme (<45 bpm Abnahme gegenüber dem Ausgangswert). Es werden Daten zur Verringerung der Kategorie im ungünstigsten Fall der Therapie präsentiert.
Bis zu 2 Jahre
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Vitalfunktionen, die gemäß deutlich abnormalen Kriterien gegenüber dem Ausgangswert abfallen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Es war geplant, Vitalzeichen einschließlich SBP, DBP und Pulsfrequenz in halbliegender Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe für die Teilnehmer zu messen.
Bis zu 2 Jahre
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit einer Erhöhung des korrigierten QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Fredericia-Formel (QTcF) gemäß deutlich abnormalen Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) wurde zum angegebenen Zeitpunkt unter Verwendung eines automatisierten EKG-Geräts erhalten, das das QTcF-Intervall maß. QTc-Parameter wurden gemäß National Cancer Institute – CTCAE Version 4.0 eingestuft. Grad 1 (>450 Millisekunden [ms]), Grad 2 (>480 ms), Grad 3 (>500 ms). Eine Erhöhung ist definiert als eine Erhöhung des CTCAE-Grades im Vergleich zum Baseline-Grad. Es werden Daten für jeden Gradanstieg im ungünstigsten Fall der Therapie präsentiert.
Bis zu 2 Jahre
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit jeglichen QTcF-Intervallerhöhungen gegenüber dem Ausgangswert gemäß deutlich abnormalen Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Es war geplant, ein 12-Kanal-EKG durchzuführen, um das QTcF-Intervall zu messen.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1a: Plasmakonzentration von GSK1795091
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, 10 Minuten, 2, 4, 6, 24 Stunden; Tag 8: Vordosis, 10 Minuten, 4 Stunden; Tage 15 und 57: Prädosis, 10 Minuten, 4, 24 Stunden; Tag 22: Prädosis; Tag 64: Prädosis, 10 Minuten; Tage 78, 162, 246, 414 und 498: 10 Minuten nach der Einnahme
Blutproben wurden zu angegebenen Zeitpunkten zur Bestimmung der Plasmakonzentration von GSK1795091 entnommen. Die pharmakokinetische (PK)-Population bestand aus allen Teilnehmern der „All Treated“-Population, für die eine PK-Probe erhalten, analysiert, messbar und gültig war.
Tag 1: Vordosierung, 10 Minuten, 2, 4, 6, 24 Stunden; Tag 8: Vordosis, 10 Minuten, 4 Stunden; Tage 15 und 57: Prädosis, 10 Minuten, 4, 24 Stunden; Tag 22: Prädosis; Tag 64: Prädosis, 10 Minuten; Tage 78, 162, 246, 414 und 498: 10 Minuten nach der Einnahme
Teil 1b: Plasmakonzentration von GSK1795091
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, 10 Minuten, 2, 4, 6, 24 Stunden; Tag 8: Vordosis, 10 Minuten, 4 Stunden; Tage 15 und 57: Prädosis, 10 Minuten, 4, 24 Stunden; Tag 22: Prädosis; Tag 64: Prädosis, 10 Minuten; Tag 78: 10 Minuten nach der Dosis
Blutproben wurden zu angegebenen Zeitpunkten zur Bestimmung der Plasmakonzentration von GSK1795091 entnommen.
Tag 1: Vordosierung, 10 Minuten, 2, 4, 6, 24 Stunden; Tag 8: Vordosis, 10 Minuten, 4 Stunden; Tage 15 und 57: Prädosis, 10 Minuten, 4, 24 Stunden; Tag 22: Prädosis; Tag 64: Prädosis, 10 Minuten; Tag 78: 10 Minuten nach der Dosis
Teil 1c: Plasmakonzentration von GSK1795091
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, 10 Minuten, 2, 4, 6, 24 Stunden; Tag 8: Vordosis, 10 Minuten, 4 Stunden; Tage 15 und 57: Prädosis, 10 Minuten, 4, 24 Stunden; Tag 22: Prädosis; Tag 64: Prädosis, 10 Minuten; Tag 78: 10 Minuten nach der Dosis
Blutproben wurden zu angegebenen Zeitpunkten zur Bestimmung der Plasmakonzentration von GSK1795091 entnommen.
Tag 1: Vordosierung, 10 Minuten, 2, 4, 6, 24 Stunden; Tag 8: Vordosis, 10 Minuten, 4 Stunden; Tage 15 und 57: Prädosis, 10 Minuten, 4, 24 Stunden; Tag 22: Prädosis; Tag 64: Prädosis, 10 Minuten; Tag 78: 10 Minuten nach der Dosis
Teil 1a: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von GSK1795091
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, 10 Minuten, 2, 4, 6, 24 Stunden; Tag 8: Vordosis, 10 Minuten, 4 Stunden; Tage 15 und 57: Prädosis, 10 Minuten, 4, 24 Stunden; Tag 22: Prädosis; Tag 64: Prädosis, 10 Minuten; Tage 78, 162, 246, 414 und 498: 10 Minuten nach der Einnahme
Blutproben wurden zu angegebenen Zeitpunkten für die Bestimmung von Cmax von GSK1795091 entnommen.
Tag 1: Vordosierung, 10 Minuten, 2, 4, 6, 24 Stunden; Tag 8: Vordosis, 10 Minuten, 4 Stunden; Tage 15 und 57: Prädosis, 10 Minuten, 4, 24 Stunden; Tag 22: Prädosis; Tag 64: Prädosis, 10 Minuten; Tage 78, 162, 246, 414 und 498: 10 Minuten nach der Einnahme
Teil 1b: Cmax von GSK1795091
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, 10 Minuten, 2, 4, 6, 24 Stunden; Tag 8: Vordosis, 10 Minuten, 4 Stunden; Tage 15 und 57: Prädosis, 10 Minuten, 4, 24 Stunden; Tag 22: Prädosis; Tag 64: Prädosis, 10 Minuten; Tag 78: 10 Minuten nach der Dosis
Blutproben wurden zu angegebenen Zeitpunkten für die Bestimmung von Cmax von GSK1795091 entnommen.
Tag 1: Vordosierung, 10 Minuten, 2, 4, 6, 24 Stunden; Tag 8: Vordosis, 10 Minuten, 4 Stunden; Tage 15 und 57: Prädosis, 10 Minuten, 4, 24 Stunden; Tag 22: Prädosis; Tag 64: Prädosis, 10 Minuten; Tag 78: 10 Minuten nach der Dosis
Teil 1c: Cmax von GSK1795091
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, 10 Minuten, 2, 4, 6, 24 Stunden; Tag 8: Vordosis, 10 Minuten, 4 Stunden; Tage 15 und 57: Prädosis, 10 Minuten, 4, 24 Stunden; Tag 22: Prädosis; Tag 64: Prädosis, 10 Minuten; Tag 78: 10 Minuten nach der Dosis
Blutproben wurden zu angegebenen Zeitpunkten für die Bestimmung von Cmax von GSK1795091 entnommen.
Tag 1: Vordosierung, 10 Minuten, 2, 4, 6, 24 Stunden; Tag 8: Vordosis, 10 Minuten, 4 Stunden; Tage 15 und 57: Prädosis, 10 Minuten, 4, 24 Stunden; Tag 22: Prädosis; Tag 64: Prädosis, 10 Minuten; Tag 78: 10 Minuten nach der Dosis
Teil 1a: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über dem Dosierungsintervall (AUC[0-tau]) GSK1795091
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, 10 Minuten, 2, 4, 6, 24 Stunden; Tag 8: Vordosis, 10 Minuten, 4 Stunden; Tage 15 und 57: Prädosis, 10 Minuten, 4, 24 Stunden; Tag 22: Prädosis; Tag 64: Prädosis, 10 Minuten; Tage 78, 162, 246, 414 und 498: 10 Minuten nach der Einnahme
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bestimmung der AUC(0-tau) von GSK1795091 entnommen.
Tag 1: Vordosierung, 10 Minuten, 2, 4, 6, 24 Stunden; Tag 8: Vordosis, 10 Minuten, 4 Stunden; Tage 15 und 57: Prädosis, 10 Minuten, 4, 24 Stunden; Tag 22: Prädosis; Tag 64: Prädosis, 10 Minuten; Tage 78, 162, 246, 414 und 498: 10 Minuten nach der Einnahme
Teil 1b: AUC(0-tau) GSK1795091
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, 10 Minuten, 2, 4, 6, 24 Stunden; Tag 8: Vordosis, 10 Minuten, 4 Stunden; Tage 15 und 57: Prädosis, 10 Minuten, 4, 24 Stunden; Tag 22: Prädosis; Tag 64: Prädosis, 10 Minuten; Tag 78: 10 Minuten nach der Dosis
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bestimmung der AUC(0-tau) von GSK1795091 entnommen.
Tag 1: Vordosierung, 10 Minuten, 2, 4, 6, 24 Stunden; Tag 8: Vordosis, 10 Minuten, 4 Stunden; Tage 15 und 57: Prädosis, 10 Minuten, 4, 24 Stunden; Tag 22: Prädosis; Tag 64: Prädosis, 10 Minuten; Tag 78: 10 Minuten nach der Dosis
Teil 1c: AUC(0-tau) GSK1795091
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, 10 Minuten, 2, 4, 6, 24 Stunden; Tag 8: Vordosis, 10 Minuten, 4 Stunden; Tage 15 und 57: Prädosis, 10 Minuten, 4, 24 Stunden; Tag 22: Prädosis; Tag 64: Prädosis, 10 Minuten; Tag 78: 10 Minuten nach der Dosis
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bestimmung der AUC(0-tau) von GSK1795091 entnommen.
Tag 1: Vordosierung, 10 Minuten, 2, 4, 6, 24 Stunden; Tag 8: Vordosis, 10 Minuten, 4 Stunden; Tage 15 und 57: Prädosis, 10 Minuten, 4, 24 Stunden; Tag 22: Prädosis; Tag 64: Prädosis, 10 Minuten; Tag 78: 10 Minuten nach der Dosis
Teil 1a: Prädosiskonzentration (Cpre) von GSK1795091
Zeitfenster: Tage 1, 8, 15, 22, 57, 64, 78, 162, 246, 414 und 498: Vordosierung
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bestimmung von Cpre von GSK1795091 entnommen.
Tage 1, 8, 15, 22, 57, 64, 78, 162, 246, 414 und 498: Vordosierung
Teil 1b: Cpre von GSK1795091
Zeitfenster: Tage 1, 8, 15, 22, 57, 64 und 78: Prädosis
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bestimmung von Cpre von GSK1795091 entnommen.
Tage 1, 8, 15, 22, 57, 64 und 78: Prädosis
Teil 1c: Cpre von GSK1795091
Zeitfenster: Tage 1, 8, 15, 22, 57, 64 und 78: Prädosis
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bestimmung von Cpre von GSK1795091 entnommen.
Tage 1, 8, 15, 22, 57, 64 und 78: Prädosis
Teil 1a: Anzahl der Teilnehmer mit vorhandenem Antidrug-Antikörper (ADA) gegen GSK3174998
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Serumproben entnommen und auf das Vorhandensein von Antikörpern getestet, die an GSK3174998 binden. Das Vorhandensein von Anti-GSK3174998-Antikörpern wurde unter Verwendung eines titrierten Ansatzes unter Verwendung validierter Immunassays (d. h. Screening, Bestätigung, Titer und neutralisierender Antikörperassay) bewertet.
Bis zu 27 Monate
Teil 1b: Anzahl der Teilnehmer mit der vorliegenden ADA gegen GSK3359609
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Serumproben entnommen und auf das Vorhandensein von Antikörpern getestet, die an GSK3359609 binden. Das Vorhandensein von Anti-GSK3359609-Antikörpern wurde unter Verwendung eines titrierten Ansatzes unter Verwendung validierter Immunassays (d. h. Screening, Bestätigung, Titer und neutralisierender Antikörperassay) bewertet.
Bis zu 27 Monate
Teil 1c: Anzahl der Teilnehmer mit der vorliegenden ADA gegen Pembrolizumab
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Serumproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für das Vorhandensein von Antikörpern entnommen, die an Pembrolizumab binden. Das Vorhandensein von Anti-Pembrolizumab-Antikörpern sollte mithilfe eines titrierten Ansatzes unter Verwendung validierter Immunoassays (d. h. Screening, Bestätigung, Titer und neutralisierender Antikörper-Assay) bewertet werden.
Bis zu 27 Monate
Teil 2a: Anzahl der Teilnehmer mit der vorliegenden ADA gegen GSK3174998
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Serumproben sollten zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen und auf das Vorhandensein von Antikörpern getestet werden, die an GSK3174998 binden. Das Vorhandensein von Anti-GSK3174998-Antikörpern sollte mithilfe eines titrierten Ansatzes unter Verwendung validierter Immunoassays (d. h. Screening, Bestätigung, Titer und neutralisierender Antikörper-Assay) bewertet werden.
Bis zu 2 Jahre
Teil 2b: Anzahl der Teilnehmer mit der vorliegenden ADA gegen GSK3359609
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Serumproben sollten zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen und auf das Vorhandensein von Antikörpern getestet werden, die an GSK3359609 binden. Das Vorhandensein von Anti-GSK3359609-Antikörpern sollte mithilfe eines titrierten Ansatzes unter Verwendung validierter Immunoassays (d. h. Screening, Bestätigung, Titer und neutralisierender Antikörper-Assay) bewertet werden.
Bis zu 2 Jahre
Teil 2c: Anzahl der Teilnehmer mit der vorliegenden ADA gegen Pembrolizumab
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Serumproben sollten zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen und auf das Vorhandensein von Antikörpern getestet werden, die an Pembrolizumab binden. Das Vorhandensein von Anti-Pembrolizumab-Antikörpern sollte mithilfe eines titrierten Ansatzes unter Verwendung validierter Immunoassays (d. h. Screening, Bestätigung, Titer und neutralisierender Antikörper-Assay) bewertet werden.
Bis zu 2 Jahre
Teil 1: Objektive Ansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 47 Monate und 13 Tage
Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein bestätigtes bestes Gesamtansprechen eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) erreichen, bewertet anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v) 1.1, wobei CR = Verschwinden von alle Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten müssen <10 Millimeter (mm) in der kurzen Achse sein. PR=mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Baseline als Referenz genommen wird.
Bis zu 47 Monate und 13 Tage
Teil 2: Objektive Ansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 47 Monate und 13 Tage
Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein bestätigtes bestes Gesamtansprechen von CR oder PR erreichten, bewertet nach RECIST v 1.1, wobei CR = Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten müssen < 10 mm in der kurzen Achse sein. PR=mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Baseline als Referenz genommen wird.
Bis zu 47 Monate und 13 Tage
Teil 1: Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Bis zu 47 Monate und 13 Tage
Die Krankheitskontrollrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten besten Gesamtansprechen von CR oder PR oder mindestens 12 Wochen stabiler Krankheit gemäß RECIST v 1.1.
Bis zu 47 Monate und 13 Tage
Teil 2: Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Bis zu 47 Monate und 13 Tage
Die Krankheitskontrollrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten besten Gesamtansprechen von CR oder PR oder mindestens 12 Wochen stabiler Krankheit gemäß RECIST v 1.1.
Bis zu 47 Monate und 13 Tage
Teil 1: Reaktionszeit
Zeitfenster: Bis zu 47 Monate und 13 Tage
Die Zeit bis zum Ansprechen ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises des Ansprechens (PR oder CR).
Bis zu 47 Monate und 13 Tage
Teil 2: Reaktionszeit
Zeitfenster: Bis zu 47 Monate und 13 Tage
Die Zeit bis zum Ansprechen ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises des Ansprechens (PR oder CR).
Bis zu 47 Monate und 13 Tage
Teil 1: Reaktionsdauer
Zeitfenster: Bis zu 47 Monate und 13 Tage
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund bei Teilnehmern, die ein Gesamtansprechen (d. h. ein bestätigtes bestes Gesamtansprechen von CR oder PR) nach RECIST v 1.1.
Bis zu 47 Monate und 13 Tage
Teil 2: Reaktionsdauer
Zeitfenster: Bis zu 47 Monate und 13 Tage
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund bei Teilnehmern, die ein Gesamtansprechen (d. h. ein bestätigtes bestes Gesamtansprechen von CR oder PR) nach RECIST v 1.1.
Bis zu 47 Monate und 13 Tage
Teil 1: Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 47 Monate und 13 Tage
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als das Zeitintervall (in Monaten) zwischen dem Datum der ersten Dosis und dem Datum der Krankheitsprogression gemäß klinischer oder radiologischer Beurteilung oder dem Tod aus beliebigen Gründen, je nachdem, was zuerst eintritt. Das PFS wurde gemäß RECIST Version 1.1 bestimmt. Eine fortschreitende Erkrankung ist definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %, wobei die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Durchmessersumme als Referenz genommen wird.
Bis zu 47 Monate und 13 Tage
Teil 2: Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 47 Monate und 13 Tage
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als das Zeitintervall (in Monaten) zwischen dem Datum der ersten Dosis und dem Datum der Krankheitsprogression gemäß klinischer oder radiologischer Beurteilung oder dem Tod aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was gemäß RECIST v 1.1 am frühesten eintritt. Eine fortschreitende Erkrankung ist definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %, wobei die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Durchmessersumme als Referenz genommen wird.
Bis zu 47 Monate und 13 Tage
Teil 1: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 47 Monate und 13 Tage
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung (welches Prüfpräparat zuerst verabreicht wird) bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Bis zu 47 Monate und 13 Tage
Teil 2: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 47 Monate und 13 Tage
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung (welches Prüfpräparat zuerst verabreicht wird) bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Bis zu 47 Monate und 13 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs und STEAEs bis Studienende
Zeitfenster: Bis zu 47 Monate und 13 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis; zum Tode führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler oder eine andere Situation nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung ist oder mit einer Leberschädigung und Leberfunktionsstörung verbunden ist Funktion. TEAEs sind als unerwünschte Ereignisse definiert, die bei oder nach der ersten Dosis der Studienmedikation begannen oder sich verschlimmerten.
Bis zu 47 Monate und 13 Tage
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs und STEAEs bis Studienende
Zeitfenster: Bis zu 47 Monate und 13 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis; zum Tode führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler oder eine andere Situation nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung ist oder mit einer Leberschädigung und Leberfunktionsstörung verbunden ist Funktion. TEAEs sind als unerwünschte Ereignisse definiert, die bei oder nach der ersten Dosis der Studienmedikation begannen oder sich verschlimmerten.
Bis zu 47 Monate und 13 Tage
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung des Worst-Case-Grades gegenüber dem Ausgangswert der hämatologischen Parameter
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Blutproben wurden für die Analyse der folgenden hämatologischen Parameter entnommen: Neutrophile (Neutro), Lymphozyten (Lymphozyten) (Niedrig), Hämoglobin (Hb) (Niedrig) und Blutplättchenzahl (PC). Die Laborparameter wurden gemäß den National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4.0 eingestuft. Grad 1: leicht; Grad 2: mäßig; Grad 3: schwer oder medizinisch signifikant; Grad 4: lebensbedrohliche Folgen. Ein höherer Grad weist auf einen größeren Schweregrad hin, und eine Erhöhung des CTCAE-Grades wurde relativ zum Ausgangsgrad definiert. Der Ausgangswert wurde als die letzte Bewertung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Es wurden Daten für jeden Worst-Case-Fall bei der Therapie vorgelegt.
Bis zu 2 Jahre
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit einer Worst-Case-Gradänderung gegenüber dem Ausgangswert in Hämatologieparametern
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Blutproben sollten für die Analyse der folgenden hämatologischen Parameter entnommen werden: Neutrophile (Neutro), Lymphozyten (Lympho), Hämoglobin (Hb) und Thrombozytenzahl (PC).
Bis zu 2 Jahre
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der schlechtesten Note gegenüber dem Ausgangswert in den Chemieparametern
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Blutproben wurden für die Analyse der folgenden chemischen Parameter entnommen: Albumin (Hypo), ALP, ALT, AST, Bilirubin, Calcium (Hyper und Hypo), Kreatinin, Glukose (Hyper und Hypo), Kalium (Hyper und Hypo) und Natrium ( Hyper und Hypo). Die Laborparameter wurden nach NCI-CTCAE Version 4.0 graduiert. Grad 1: leicht; Grad 2: mäßig; Grad 3: schwer oder medizinisch signifikant; Grad 4: lebensbedrohliche Folgen. Ein höherer Grad weist auf einen größeren Schweregrad hin, und eine Erhöhung des CTCAE-Grades wurde relativ zum Ausgangsgrad definiert. Der Ausgangswert wurde als die letzte Bewertung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert definiert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Es wurden Daten für jeden Worst-Case-Fall bei der Therapie vorgelegt.
Bis zu 2 Jahre
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der schlechtesten Note gegenüber dem Ausgangswert in den Chemieparametern
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Blutproben sollten für die Analyse der folgenden chemischen Parameter entnommen werden: Albumin, ALP, ALT, AST, Bilirubin, Kalzium, Kreatinin, Glukose, Kalium und Natrium.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

IQVIA Pty Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 204686
  • 2017-003545-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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