GSK1795091 与免疫疗法联合治疗晚期实体瘤患者的研究
2024年9月9日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK1795091 联合免疫疗法治疗晚期实体瘤患者的 I 期开放标签研究
GSK1795091 正在开发中，用于与其他免疫系统调节剂联合给药以治疗癌症。
该研究将分两部分进行。
在第 1 部分中，将进行剂量递增以确定包含 GSK1795091 与 24 毫克 (mg) GSK3174998（第 1a 部分）、80 mg GSK3359609（第 1b 部分）或 200 mg pembrolizumab（第 1c 部分）的组合剂量水平。
一个剂量水平的 GSK3174998、GSK3359609 或 pembrolizumab 与多达 5 个剂量水平的 GSK1795091 计划用于评估。
在第 2 部分（剂量扩展）中，受试者将接受单剂量水平的 GSK1795091，如根据第 1 部分的数据确定的那样，结合 GSK3174998、GSK3359609 或 pembrolizumab。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75230
- GSK Investigational Site
-
Houston、Texas、美国、77030
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam、荷兰、1066 CX
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- GSK Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者在签署知情同意书时必须年满 18 岁。
- 晚期实体瘤的组织学文件。
- 从最初诊断到进入研究的任何时间获得的存档肿瘤组织。 尽管在筛选期间获得新鲜活检是首选，但如果无法获得新鲜活检，则可以接受存档肿瘤标本。 参加 PK/药效学队列的受试者必须提供先前在筛选期间未照射过的肿瘤病变的新鲜活检，并且必须同意提供至少一次额外的治疗中活检。
- 标准疗法后进展的疾病或标准疗法不适合的疾病（例如，不耐受）。
- 可测量的疾病，即根据实体瘤反应评估标准（RECIST 1.1 版）呈现至少 1 个可测量的病灶。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0-1。
- 预期寿命至少为 12 周。
- 足够的器官功能。
- 在法国，只有隶属于或受益于社会保障类别的受试者才有资格纳入本研究。
- 将包括男性或女性受试者。 如果女性受试者未怀孕、未哺乳并且至少满足以下条件之一，则她有资格参加：a) 不是育龄妇女 (WOCBP) 或 b)。 同意在治疗期间和最后一剂研究治疗后至少 120 天遵循避孕指导的 WOCBP。
- 能够签署知情同意书，其中包括遵守规定的要求和限制。
第 2a 部分（GSK3174998 扩展）和第 2b 部分（GSK3359609 扩展）中主题的附加包含标准：
- 头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN)（口腔、口咽、下咽或喉）的组织学或细胞学文件，该癌是复发性、局部晚期或转移性的，并且不适用于根治性治疗方案、手术或根治性放化疗.
- 已接受、不符合或不适合基于铂的治疗和抗程序性死亡受体 1 (PD-1)/程序性死亡配体 1 (PD-L1) 治疗
- 先前接受过不超过 3 线的转移性疾病全身治疗。
第 2c 部分（pembrolizumab 扩展）中受试者的其他纳入标准：
- 复发性、局部晚期或转移性 SCCHN（口腔、口咽、下咽或喉）的组织学或细胞学记录，并且不适用于根治性治疗方案、手术或根治性放化疗。
- 先前接受过不超过 2 线的转移性疾病全身治疗。
排除标准：
- 除研究中的疾病以外的恶性肿瘤，但受试者已无病超过 2 年且预计不会影响受试者的安全性或试验终点的恶性肿瘤除外。
- 有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移或无症状的 CNS 转移需要在研究治疗首次给药前 2 周内使用类固醇。
- 在过去 2 年内需要全身性疾病改善或免疫抑制治疗的活动性自身免疫性疾病。 允许进行替代疗法（例如甲状腺素或生理性皮质类固醇替代疗法治疗肾上腺或垂体功能不全）。
- 研究治疗首次给药前 28 天内需要使用全身免疫抑制治疗的并发疾病。
- 已知人类免疫缺陷病毒感染。
- 根据研究者评估的当前不稳定肝脏或胆道疾病，定义为存在腹水、脑病、凝血病、低白蛋白血症、食道或胃底静脉曲张、持续性黄疸或肝硬化。
- 在筛选时或研究治疗首次给药前 3 个月内存在乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)。
- 筛选时或研究治疗首次给药前 3 个月内丙型肝炎检测结果呈阳性。
- 根据 Fridericia 公式校正心率的 QT 间期 (QTcF) >450 毫秒 (msec) 或 QTcF >480 毫秒（对于束支传导阻滞受试者）
- 急性憩室炎、炎症性肠病、腹腔内脓肿或胃肠道梗阻的近期病史（过去 6 个月内）。
- 最近在开始研究治疗后 4 周内接受过变应原脱敏治疗。
- 对单克隆抗体 (mAb) 有严重过敏史。
- 心血管 (CV) 风险的历史或证据包括以下任何一项：a) 最近（过去 6 个月内）严重不受控制的心律失常或临床显着心电图异常的历史，包括二度（II 型）或三度房室传导阻滞。 b) 入组前 6 个月内有心肌病、心肌梗塞、急性冠状动脉综合征（包括不稳定型心绞痛）、冠状动脉成形术、支架置入术或旁路移植术。 c) 纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类系统定义的充血性心力衰竭（II 级、III 级或 IV 级）。 d) 最近（过去 6 个月内）有症状的心包炎病史。
- 特发性肺纤维化、肺炎、间质性肺病或机化性肺炎的病史，或活动性非感染性肺炎的证据。
- 最近（6 个月内）有不受控制的症状性腹水或胸腔积液的病史。
- 任何严重和/或不稳定的预先存在的医学、精神疾病或其他可能干扰受试者安全、获得知情同意或遵守研究程序的状况。
- 是或有直系亲属（例如，配偶、父母/法定监护人、兄弟姐妹或子女）是研究中心或直接参与本试验的赞助商工作人员，除非预期的机构审查委员会 (IRB) 批准（由主席或指定人员）允许对特定主题的此标准进行例外处理。
- 预先使用以下药物治疗：a) OX40，可随时使用的诱导型 T 细胞共刺激剂 (ICOS) 激动剂。 b) 先前使用 TLR 激动剂进行全身或瘤内治疗。 c) 在 30 天内或药物的 5 个半衰期内进行抗癌治疗或研究性治疗，以较短者为准。 d) 既往放射治疗：如果根据 RECIST 版本 1.1 至少有 1 个未照射的可测量病灶可用于评估，或者如果一个孤立的可测量病灶被照射，则允许进行客观进展记录。 需要在研究治疗开始前至少 14 天洗掉任何预期用途的四肢骨转移放射治疗和 28 天的胸部、大脑或内脏器官放射治疗。
- 先前的同种异体或自体骨髓移植或其他实体器官移植。
- 先前治疗的毒性包括：a) 与先前免疫治疗相关且导致研究治疗中断的毒性等级 >=3。 b) 与先前治疗相关的毒性尚未解决至 <=1 级（脱发或通过替代疗法治疗的内分泌病除外）。
- 首次给药前2周内接受过血液制品（包括血小板或红细胞）的输注或集落刺激因子（包括粒细胞集落刺激因子[G-CSF]、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子、重组促红细胞生成素）的给药研究治疗。
- 研究治疗首次给药前 <= 4 周的大手术。 在开始研究治疗之前，受试者还必须从任何手术（大手术或小手术）和/或其并发症中完全康复。
- 已知的药物或酒精滥用。
- 在 4 周内收到任何活疫苗。
第 2c 部分中受试者的附加排除标准
- 之前接受过抗 PD-1/PD-L1 治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1a 部分：50ng GSK1795091 + 24mg GSK3174998
参与者将在第 1 天和第 8 天静脉内 (IV) 给予 GSK1795091 50 纳克 (IV)，然后每周一次给予 GSK1795091 50 ng IV 与 GSK3174998 24 毫克 (mg) 以 3 周间隔 (Q3W) 通过 IV 给予路线直至第 12 周。从第 12 周开始，GSK1795091 50 ng IV 将与 GSK3174998 24 mg 以 Q3W 间隔给药。
|
GSK1795091 将作为注射液提供
GSK3174998 将以冻干粉形式提供，可重新配制用于输注。
|
|
实验性的：第 1a 部分：100ng GSK1795091 + 24mg GSK3174998
参与者将在第 1 天和第 8 天静脉注射 100 纳克 GSK1795091，然后每周一次静脉注射 100 纳克 GSK1795091 并在第 3 周通过静脉注射途径联合注射 24 毫克 GSK3174998，直至第 12 周。从第 12 周开始，静脉注射 100 纳克 GSK1795091 将以 Q3W 间隔与 GSK3174998 24 mg 联合给药。
|
GSK1795091 将作为注射液提供
GSK3174998 将以冻干粉形式提供，可重新配制用于输注。
|
|
实验性的：第 1a 部分：150ng GSK1795091 + 24mg GSK3174998
参与者将在第 1 天和第 8 天静脉注射 150 纳克 GSK1795091，然后每周一次静脉注射 150 纳克 GSK1795091 并在第 3 周通过静脉注射途径联合注射 24 毫克 GSK3174998，直至第 12 周。从第 12 周开始，静脉注射 150 纳克 GSK1795091 将以 Q3W 间隔与 GSK3174998 24 mg 联合给药。
|
GSK1795091 将作为注射液提供
GSK3174998 将以冻干粉形式提供，可重新配制用于输注。
|
|
实验性的：第 1a 部分：200ng GSK1795091 + 24mg GSK3174998
参与者将在第 1 天和第 8 天静脉注射 200 纳克 GSK1795091，然后每周一次静脉注射 200 纳克 GSK1795091 并在第 3 周通过静脉注射途径联合注射 24 毫克 GSK3174998，直至第 12 周。从第 12 周开始，静脉注射 200 纳克 GSK1795091 将以 Q3W 间隔与 GSK3174998 24 mg 联合给药。
|
GSK1795091 将作为注射液提供
GSK3174998 将以冻干粉形式提供，可重新配制用于输注。
|
|
实验性的：第 1a 部分：250ng GSK1795091 + 24mg GSK3174998
参与者将在第 1 天和第 8 天静脉注射 250 纳克 GSK1795091，然后每周一次静脉注射 250 纳克 GSK1795091 并在第 3 周通过静脉注射途径联合注射 24 毫克 GSK3174998，直至第 12 周。从第 12 周开始，静脉注射 250 纳克 GSK1795091 将以 Q3W 间隔与 GSK3174998 24 mg 联合给药。
|
GSK1795091 将作为注射液提供
GSK3174998 将以冻干粉形式提供，可重新配制用于输注。
|
|
实验性的：第 1b 部分：50ng GSK1795091 + 80mg GSK3359609
参与者将在第 1 天和第 8 天静脉注射 50 纳克 GSK1795091，然后每周一次静脉注射 50 纳克 GSK1795091 并在第 3 周通过静脉注射途径联合注射 80 毫克 GSK3359609，直至第 12 周。从第 12 周开始，静脉注射 50 纳克 GSK1795091 将以 Q3W 间隔与 GSK3359609 80 mg 联合给药。
|
GSK1795091 将作为注射液提供
GSK3359609 将作为输液溶液提供。
|
|
实验性的：第 1b 部分：100ng GSK1795091 + 80mg GSK3359609
参与者将在第 1 天和第 8 天静脉注射 100 纳克 GSK1795091，然后每周一次静脉注射 100 纳克 GSK1795091 并在第 3 周通过静脉注射途径联合注射 80 毫克 GSK3359609，直至第 12 周。从第 12 周开始，静脉注射 100 纳克 GSK1795091 将以 Q3W 间隔与 GSK3359609 80 mg 联合给药。
|
GSK1795091 将作为注射液提供
GSK3359609 将作为输液溶液提供。
Pembrolizumab 将作为输液溶液或用于重建的冻干粉提供。
|
|
实验性的：第 1b 部分：150ng GSK1795091 + 80mg GSK3359609
参与者将在第 1 天和第 8 天静脉注射 150 纳克 GSK1795091，然后每周一次静脉注射 150 纳克 GSK1795091 并在第 3 周通过静脉注射途径联合注射 80 毫克 GSK3359609，直至第 12 周。从第 12 周开始，静脉注射 150 纳克 GSK1795091 将以 Q3W 间隔与 GSK3359609 80 mg 联合给药。
|
GSK1795091 将作为注射液提供
GSK3359609 将作为输液溶液提供。
|
|
实验性的：第 1b 部分：200ng GSK1795091 + 80mg GSK3359609
参与者将在第 1 天和第 8 天静脉注射 200 纳克 GSK1795091，然后每周一次静脉注射 200 纳克 GSK1795091 并在第 3 周通过静脉注射途径联合注射 80 毫克 GSK3359609，直至第 12 周。从第 12 周开始，静脉注射 200 纳克 GSK1795091 将与 GSK3359609 80 mg 以 Q3W 间隔给药。
|
GSK1795091 将作为注射液提供
GSK3359609 将作为输液溶液提供。
|
|
实验性的：第 1b 部分：250ng GSK1795091 + 80mg GSK3359609
参与者将在第 1 天和第 8 天静脉注射 250 纳克 GSK1795091，然后每周一次静脉注射 250 纳克 GSK1795091 并在第 3 周通过静脉注射途径联合注射 80 毫克 GSK3359609，直至第 12 周。从第 12 周开始，静脉注射 250 纳克 GSK1795091 将与 GSK3359609 80 mg 以 Q3W 间隔给药。
|
GSK1795091 将作为注射液提供
GSK3359609 将作为输液溶液提供。
|
|
实验性的：第 1c 部分：50ng GSK1795091 + 200mg Pembrolizumab
参与者将在第 1 天和第 8 天接受 GSK1795091 50 ng IV，然后每周一次给予 GSK1795091 50 ng IV 并在第 3 周通过 IV 途径给予 pembrolizumab 200 mg，直至第 12 周。从第 12 周开始，GSK1795091 50 ng IV 将以 Q3W 间隔与 pembrolizumab 200 mg 联合给药。
|
GSK1795091 将作为注射液提供
Pembrolizumab 将作为输液溶液或用于重建的冻干粉提供。
|
|
实验性的：第 1c 部分：100ng GSK1795091 + 200mg Pembrolizumab
参与者将在第 1 天和第 8 天静脉注射 100 纳克 GSK1795091，然后每周一次静脉注射 100 纳克 GSK1795091 并在第 3 周通过静脉注射途径给予 200 毫克派姆单抗，直至第 12 周。从第 12 周开始，静脉注射 100 纳克 GSK1795091 将以 Q3W 间隔与 pembrolizumab 200 mg 联合给药。
|
GSK1795091 将作为注射液提供
Pembrolizumab 将作为输液溶液或用于重建的冻干粉提供。
|
|
实验性的：第 1c 部分：150ng GSK1795091 + 200mg Pembrolizumab
参与者将在第 1 天和第 8 天静脉注射 150 纳克 GSK1795091，然后每周一次静脉注射 150 纳克 GSK1795091 并在第 3 周通过静脉注射途径给予 200 毫克派姆单抗，直至第 12 周。从第 12 周开始，静脉注射 150 纳克 GSK1795091 将以 Q3W 间隔与 pembrolizumab 200 mg 联合给药。
|
GSK1795091 将作为注射液提供
Pembrolizumab 将作为输液溶液或用于重建的冻干粉提供。
|
|
实验性的：第 1c 部分：200ng GSK1795091 + 200mg Pembrolizumab
参与者将在第 1 天和第 8 天接受 GSK1795091 200 ng IV，然后每周一次给予 GSK1795091 200 ng IV 并在第 3 周通过 IV 途径给予 pembrolizumab 200 mg，直至第 12 周。从第 12 周开始，GSK1795091 200 ng IV 将以 Q3W 间隔与 pembrolizumab 200 mg 联合给药。
|
GSK1795091 将作为注射液提供
Pembrolizumab 将作为输液溶液或用于重建的冻干粉提供。
|
|
实验性的：第 1c 部分：250ng GSK1795091 + 200mg Pembrolizumab
参与者将在第 1 天和第 8 天静脉注射 250 纳克 GSK1795091，然后每周一次静脉注射 250 纳克 GSK1795091 并在第 3 周通过静脉注射途径给予 200 毫克派姆单抗，直至第 12 周。从第 12 周开始，静脉注射 250 纳克 GSK1795091 将以 Q3W 间隔与 pembrolizumab 200 mg 联合给药。
|
GSK1795091 将作为注射液提供
Pembrolizumab 将作为输液溶液或用于重建的冻干粉提供。
|
|
实验性的：第 2a 部分：GSK1795091 + 24 mg GSK3174998
参与者将按照第 1 部分中确定的剂量与 GSK3174998 24 mg 一起服用 GSK1795091。
|
GSK1795091 将作为注射液提供
GSK3174998 将以冻干粉形式提供，可重新配制用于输注。
|
|
实验性的：第 2b 部分：GSK1795091 + 80 mg GSK3359609
参与者将按照第 1 部分中确定的剂量与 GSK3359609 80 毫克一起服用 GSK1795091。
|
GSK1795091 将作为注射液提供
GSK3359609 将作为输液溶液提供。
|
|
实验性的：第 2c 部分：GSK1795091 + 200 mg 派姆单抗
参与者将按照第 1 部分中确定的剂量服用 GSK1795091 以及 pembrolizumab 200 mg。
|
GSK1795091 将作为注射液提供
Pembrolizumab 将作为输液溶液或用于重建的冻干粉提供。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 1 部分：出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重 TEAE (STAE) 的参与者人数
大体时间：长达 27 个月
|
不良事件是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
严重不良事件被定义为任何不良的医学事件，在任何剂量下；导致死亡，危及生命，需要住院治疗或延长现有住院治疗，导致持续残疾/无能力，是先天性异常/出生缺陷或根据医学或科学判断或与肝损伤和肝功能受损相关的任何其他情况功能。
TEAE 被定义为在研究药物首次给药时或之后开始或严重程度恶化的不良事件。
所有治疗人群包括接受至少 1 剂 GSK1795091、GSK3174998、GSK3359609 或 pembrolizumab 的所有参与者。
|
长达 27 个月
|
|
第 2 部分：参加 TEAE 和 STEAE 的人数
大体时间：长达 27 个月
|
不良事件是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
严重不良事件被定义为任何不良的医学事件，在任何剂量下；导致死亡，危及生命，需要住院治疗或延长现有住院治疗，导致持续残疾/无能力，是先天性异常/出生缺陷或根据医学或科学判断或与肝损伤和肝功能受损相关的任何其他情况功能。
TEAE 被定义为在研究药物首次给药时或之后开始或严重程度恶化的不良事件。
|
长达 27 个月
|
|
第 1 部分：具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：42天
|
如果研究者认为不良事件具有临床相关性并归因于（肯定、可能或可能）研究治疗并满足以下标准之一，则该不良事件被认为是 DLT：血液学毒性-持续时间 >7 天的 4 级中性粒细胞减少或发热中性粒细胞减少症、4 级贫血、4 级血小板减少症或 3 级血小板减少症伴出血，如不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版所述，非血液学毒性-4 级毒性，3 级毒性未消退至 <=Grade 1 或 14 天内的基线，尽管有最佳支持治疗，谷丙转氨酶 (ALT) >= 正常值上限 (ULN) 的 5 倍，ALT >=3 倍 ULN 持续 >=4 周，ALT >=3 倍 ULN 和胆红素 > =2 倍 ULN（>35% [%] 直接胆红素），ALT >=3 倍 ULN 和国际标准化比值 (INR) >1.5，ALT >=3 倍 ULN 与症状（新的或恶化）相关被认为与肝损伤或超敏反应。
|
42天
|
|
第 1 部分：因 TEAE 导致停药的参与者人数
大体时间：长达 2 年
|
不良事件是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
TEAE 被定义为在研究药物首次给药时或之后开始或严重程度恶化的不良事件。
|
长达 2 年
|
|
第 2 部分：因 TEAE 导致停药的参与者人数
大体时间：长达 2 年
|
不良事件是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
TEAE 被定义为在研究药物首次给药时或之后开始或严重程度恶化的不良事件。
|
长达 2 年
|
|
第 1 部分：TEAE 导致剂量减少或剂量延迟的参与者人数
大体时间：长达 2 年
|
不良事件是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
TEAE 被定义为在研究药物首次给药时或之后开始或严重程度恶化的不良事件。
|
长达 2 年
|
|
第 2 部分：TEAE 导致剂量减少或剂量延迟的参与者人数
大体时间：长达 2 年
|
不良事件是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
TEAE 被定义为在研究药物首次给药时或之后开始或严重程度恶化的不良事件。
|
长达 2 年
|
|
第 1 部分：血液学参数相对于正常范围从基线发生变化的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天：给药前）和最长 2 年
|
采集血液样本用于分析以下血液学参数：中性粒细胞（Neutro）、淋巴细胞（lympho）、单核细胞（Mono）、嗜酸性粒细胞（Eosino）、嗜碱性粒细胞（Baso）、血红蛋白（Hb）、血细胞比容（Hct）、红细胞（Erythro )、红细胞平均红细胞体积(EMCV)、红细胞平均红细胞血红蛋白(EMCH)和血小板计数(PC)。
基线值是具有非缺失值的最新给药前评估，包括那些来自计划外访问的值。
数据被分类为降低到低（D 到 L）（值低于正常范围下限 [LNR]）和增加到高（I 到 H）（值高于 LNR 上限）。
如果参与者在评估中既降低到低又增加到高，则参与者被计算两次。
提供了类别治疗的最坏情况数据从低到低和从高到高。
|
基线（第 1 天：给药前）和最长 2 年
|
|
第 2 部分：血液学参数相对于正常范围从基线发生变化的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天：给药前）和最长 2 年
|
计划收集血样用于分析以下血液学参数：中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、血红蛋白、血细胞比容、红细胞、红细胞平均红细胞体积、红细胞平均红细胞血红蛋白和血小板计数。
|
基线（第 1 天：给药前）和最长 2 年
|
|
第 1 部分：化学参数从基线变化到正常范围的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天：给药前）和最长 2 年
|
收集血样用于分析以下化学参数：尿素、肌酐 (Cr)、葡萄糖 (Glu)、钾 (Pot)、钠 (Sod)、钙 (Cal)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、ALT、碱性磷酸酶 ( ALP)、胆红素 (Bil)、直接胆红素 (D.Bil)、蛋白质、白蛋白 (Alb)、C 反应蛋白 (CRP) 和肌酐清除率 (CrCl)。
基线值是具有非缺失值的最新给药前评估，包括那些来自计划外访问的值。
数据被分类为减少到低（值低于较低的 LNR）和增加到高（值高于 LNR 上限）。
如果参与者在评估中既降低到低又增加到高，则参与者被计算两次。
提供了类别治疗的最坏情况的数据从低到低和从高到高。
|
基线（第 1 天：给药前）和最长 2 年
|
|
第 2 部分：化学参数从基线变化到正常范围的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天：给药前）和最长 2 年
|
计划收集血样用于分析以下化学参数：尿素、肌酐、葡萄糖、钾、钠、钙、天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、碱性磷酸酶、胆红素、直接胆红素、蛋白质、白蛋白、C-反应蛋白和肌酐清除率。
|
基线（第 1 天：给药前）和最长 2 年
|
|
第 1 部分：相对于正常范围标准，尿液分析结果最差的参与者人数
大体时间：长达 2 年
|
收集尿液样本用于通过试纸法分析以下尿液分析参数：葡萄糖 (Glu)、蛋白质 (Pro)、潜血 (OB)、酮类、氢电位 (pH) 和比重 (SpGr)。
试纸测试以半定量方式给出结果。
尿比重是尿液中溶质浓度的量度，并提供有关肾脏浓缩尿液能力的信息。
参考区间为1.002-1.030。
尿液 pH 值是一种酸碱测量值。
正常尿液的 pH 值呈弱酸性 (5.0 - 6.0)。
数据被分类为减少到低（值低于较低的 LNR）和增加到高（值高于 LNR 上限）。
如果参与者在评估中既降低到低又增加到高，则参与者被计算两次。
提供了类别治疗的最坏情况数据从低到低和从高到高。
|
长达 2 年
|
|
第 2 部分：相对于正常范围标准，尿液分析结果最差的参与者人数
大体时间：长达 2 年
|
计划收集尿液样本用于通过试纸法分析以下尿液参数：葡萄糖、蛋白质、潜血、酮体、氢电位和比重。
|
长达 2 年
|
|
第 1 部分：根据显着异常标准，生命体征较基线增加的参与者人数
大体时间：长达 2 年
|
参与者在半仰卧位休息 5 分钟后测量生命体征，包括收缩压 (SBP)、舒张压 (DBP)、脉率 (PR) 和体温 (BT)。
SBP：第 1 类（>140 和 <161 毫米汞柱 [mmHg]），第 2 类（>=161 和 <181 mmHg），第 3 类（>=181 mmHg）； DBP：第 1 类（>90 和 <101 毫米汞柱），第 2 类（>=101 和 <111 毫米汞柱），第 3 类（>=111 毫米汞柱）； PR：第 1 类（>101 和 <116 每分钟心跳 [bpm]），第 2 类（>=116 和 <131 bpm），第 3 类（>=131 bpm）； BT：1类（>38.0和<38.6摄氏度），2类（>=38.6和<39.1摄氏度），3类（>=39.1摄氏度）。
提供了治疗最坏情况下类别的任何增加的数据。
|
长达 2 年
|
|
第 2 部分：根据明显异常标准，生命体征与基线相比有任何增加的参与者人数
大体时间：长达 2 年
|
计划在参与者休息 5 分钟后以半仰卧位测量收缩压、舒张压、脉率和体温等生命体征。
|
长达 2 年
|
|
第 1 部分：根据明显异常标准，生命体征较基线有所下降的参与者人数
大体时间：长达 2 年
|
在参与者休息 5 分钟后，在半仰卧位测量收缩压、舒张压和脉率等生命体征。
对于 SBP：类别下降定义为从基线下降 <80 mmHg； DBP：减少定义为类别（<50 mmHg 从基线减少）；脉搏率：下降定义为类别（<45 bpm 从基线下降）。
提供了治疗最坏情况下类别减少的数据。
|
长达 2 年
|
|
第 2 部分：根据明显异常标准，生命体征与基线相比有任何减少的参与者人数
大体时间：长达 2 年
|
计划在参与者休息 5 分钟后以半仰卧位测量收缩压、舒张压和脉率等生命体征。
|
长达 2 年
|
|
第 1 部分：根据显着异常标准，使用 Fredericia 公式 (QTcF) 校正的 QT 间期从基线增加的参与者人数
大体时间：长达 2 年
|
使用测量 QTcF 间期的自动 ECG 机器在指定时间点获得 12 导联心电图 (ECG)。
QTc 参数根据国家癌症研究所 - CTCAE 4.0 版进行分级。
1 级（>450 毫秒 [msec]），2 级（>480 毫秒），3 级（>500 毫秒）。
增加定义为 CTCAE 等级相对于基线等级的增加。
提供了治疗最坏情况下任何等级增加的数据。
|
长达 2 年
|
|
第 2 部分：根据显着异常标准，具有任何 QTcF 间隔的参与者数量从基线增加
大体时间：长达 2 年
|
计划进行 12 导联心电图测量 QTcF 间期。
|
长达 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 1a 部分：GSK1795091 的血浆浓度
大体时间：第1天：给药前、10分钟、2、4、6、24小时；第 8 天：给药前，10 分钟，4 小时；第 15 天和第 57 天：给药前、10 分钟、4 小时、24 小时；第 22 天：给药前；第 64 天：给药前，10 分钟；第 78、162、246、414 和 498 天：给药后 10 分钟
|
在指定的时间点收集血样，用于测定 GSK1795091 的血浆浓度。
药代动力学 (PK) 人群包括来自所有治疗人群的所有参与者，他们的 PK 样本已获得、分析、可测量且有效。
|
第1天：给药前、10分钟、2、4、6、24小时；第 8 天：给药前，10 分钟，4 小时；第 15 天和第 57 天：给药前、10 分钟、4 小时、24 小时；第 22 天：给药前；第 64 天：给药前，10 分钟；第 78、162、246、414 和 498 天：给药后 10 分钟
|
|
第 1b 部分：GSK1795091 的血浆浓度
大体时间：第1天：给药前、10分钟、2、4、6、24小时；第 8 天：给药前，10 分钟，4 小时；第 15 天和第 57 天：给药前、10 分钟、4 小时、24 小时；第 22 天：给药前；第 64 天：给药前，10 分钟；第 78 天：给药后 10 分钟
|
在指定的时间点收集血样，用于测定 GSK1795091 的血浆浓度。
|
第1天：给药前、10分钟、2、4、6、24小时；第 8 天：给药前，10 分钟，4 小时；第 15 天和第 57 天：给药前、10 分钟、4 小时、24 小时；第 22 天：给药前；第 64 天：给药前，10 分钟；第 78 天：给药后 10 分钟
|
|
第 1c 部分：GSK1795091 的血浆浓度
大体时间：第1天：给药前、10分钟、2、4、6、24小时；第 8 天：给药前，10 分钟，4 小时；第 15 天和第 57 天：给药前、10 分钟、4 小时、24 小时；第 22 天：给药前；第 64 天：给药前，10 分钟；第 78 天：给药后 10 分钟
|
在指定的时间点收集血样，用于测定 GSK1795091 的血浆浓度。
|
第1天：给药前、10分钟、2、4、6、24小时；第 8 天：给药前，10 分钟，4 小时；第 15 天和第 57 天：给药前、10 分钟、4 小时、24 小时；第 22 天：给药前；第 64 天：给药前，10 分钟；第 78 天：给药后 10 分钟
|
|
第 1a 部分：GSK1795091 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第1天：给药前、10分钟、2、4、6、24小时；第 8 天：给药前，10 分钟，4 小时；第 15 天和第 57 天：给药前、10 分钟、4 小时、24 小时；第 22 天：给药前；第 64 天：给药前，10 分钟；第 78、162、246、414 和 498 天：给药后 10 分钟
|
在指定时间点采集血样，用于测定 GSK1795091 的 Cmax。
|
第1天：给药前、10分钟、2、4、6、24小时；第 8 天：给药前，10 分钟，4 小时；第 15 天和第 57 天：给药前、10 分钟、4 小时、24 小时；第 22 天：给药前；第 64 天：给药前，10 分钟；第 78、162、246、414 和 498 天：给药后 10 分钟
|
|
第 1b 部分：GSK1795091 的 Cmax
大体时间：第1天：给药前、10分钟、2、4、6、24小时；第 8 天：给药前，10 分钟，4 小时；第 15 天和第 57 天：给药前、10 分钟、4 小时、24 小时；第 22 天：给药前；第 64 天：给药前，10 分钟；第 78 天：给药后 10 分钟
|
在指定时间点采集血样，用于测定 GSK1795091 的 Cmax。
|
第1天：给药前、10分钟、2、4、6、24小时；第 8 天：给药前，10 分钟，4 小时；第 15 天和第 57 天：给药前、10 分钟、4 小时、24 小时；第 22 天：给药前；第 64 天：给药前，10 分钟；第 78 天：给药后 10 分钟
|
|
第 1c 部分：GSK1795091 的 Cmax
大体时间：第1天：给药前、10分钟、2、4、6、24小时；第 8 天：给药前，10 分钟，4 小时；第 15 天和第 57 天：给药前、10 分钟、4 小时、24 小时；第 22 天：给药前；第 64 天：给药前，10 分钟；第 78 天：给药后 10 分钟
|
在指定时间点采集血样，用于测定 GSK1795091 的 Cmax。
|
第1天：给药前、10分钟、2、4、6、24小时；第 8 天：给药前，10 分钟，4 小时；第 15 天和第 57 天：给药前、10 分钟、4 小时、24 小时；第 22 天：给药前；第 64 天：给药前，10 分钟；第 78 天：给药后 10 分钟
|
|
第 1a 部分：给药间隔内浓度-时间曲线下的面积 (AUC[0-tau]) GSK1795091
大体时间：第1天：给药前、10分钟、2、4、6、24小时；第 8 天：给药前，10 分钟，4 小时；第 15 天和第 57 天：给药前、10 分钟、4 小时、24 小时；第 22 天：给药前；第 64 天：给药前，10 分钟；第 78、162、246、414 和 498 天：给药后 10 分钟
|
在指定时间点采集血样，用于测定 GSK1795091 的 AUC(0-tau)。
|
第1天：给药前、10分钟、2、4、6、24小时；第 8 天：给药前，10 分钟，4 小时；第 15 天和第 57 天：给药前、10 分钟、4 小时、24 小时；第 22 天：给药前；第 64 天：给药前，10 分钟；第 78、162、246、414 和 498 天：给药后 10 分钟
|
|
第 1b 部分：AUC(0-tau) GSK1795091
大体时间：第1天：给药前、10分钟、2、4、6、24小时；第 8 天：给药前，10 分钟，4 小时；第 15 天和第 57 天：给药前、10 分钟、4 小时、24 小时；第 22 天：给药前；第 64 天：给药前，10 分钟；第 78 天：给药后 10 分钟
|
在指定时间点采集血样，用于测定 GSK1795091 的 AUC(0-tau)。
|
第1天：给药前、10分钟、2、4、6、24小时；第 8 天：给药前，10 分钟，4 小时；第 15 天和第 57 天：给药前、10 分钟、4 小时、24 小时；第 22 天：给药前；第 64 天：给药前，10 分钟；第 78 天：给药后 10 分钟
|
|
第 1c 部分：AUC(0-tau) GSK1795091
大体时间：第1天：给药前、10分钟、2、4、6、24小时；第 8 天：给药前，10 分钟，4 小时；第 15 天和第 57 天：给药前、10 分钟、4 小时、24 小时；第 22 天：给药前；第 64 天：给药前，10 分钟；第 78 天：给药后 10 分钟
|
在指定时间点采集血样，用于测定 GSK1795091 的 AUC(0-tau)。
|
第1天：给药前、10分钟、2、4、6、24小时；第 8 天：给药前，10 分钟，4 小时；第 15 天和第 57 天：给药前、10 分钟、4 小时、24 小时；第 22 天：给药前；第 64 天：给药前，10 分钟；第 78 天：给药后 10 分钟
|
|
第 1a 部分：GSK1795091 的给药前浓度 (Cpre)
大体时间：第 1、8、15、22、57、64、78、162、246、414 和 498 天：给药前
|
在指定的时间点收集血样，用于测定 GSK1795091 的 Cpre。
|
第 1、8、15、22、57、64、78、162、246、414 和 498 天：给药前
|
|
第 1b 部分：GSK1795091 的 Cpre
大体时间：第 1、8、15、22、57、64 和 78 天：给药前
|
在指定的时间点收集血样，用于测定 GSK1795091 的 Cpre。
|
第 1、8、15、22、57、64 和 78 天：给药前
|
|
第 1c 部分：GSK1795091 的 Cpre
大体时间：第 1、8、15、22、57、64 和 78 天：给药前
|
在指定的时间点收集血样，用于测定 GSK1795091 的 Cpre。
|
第 1、8、15、22、57、64 和 78 天：给药前
|
|
第 1a 部分：具有针对 GSK3174998 的现有抗药抗体 (ADA) 的参与者人数
大体时间：长达 27 个月
|
在指定的时间点收集血清样本，并测试是否存在与 GSK3174998 结合的抗体。
使用经过验证的免疫测定（即筛选、确认、滴度和中和抗体测定）的滴定方法评估抗 GSK3174998 抗体的存在。
|
长达 27 个月
|
|
第 1b 部分：针对 GSK3359609 的当前 ADA 的参与者人数
大体时间：长达 27 个月
|
在指定的时间点收集血清样本，并测试是否存在与 GSK3359609 结合的抗体。
使用经过验证的免疫测定（即筛选、确认、滴度和中和抗体测定）的滴定方法评估抗 GSK3359609 抗体的存在。
|
长达 27 个月
|
|
第 1c 部分：当前针对 Pembrolizumab 的 ADA 的参与者人数
大体时间：长达 27 个月
|
在指定的时间点收集血清样本，以确定是否存在与 pembrolizumab 结合的抗体。
计划使用经过验证的免疫测定（即筛选、确认、滴度和中和抗体测定）的滴定方法评估抗派姆单抗抗体的存在。
|
长达 27 个月
|
|
第 2a 部分：针对 GSK3174998 的当前 ADA 的参与者人数
大体时间：长达 2 年
|
计划在指定时间点收集血清样本，并测试是否存在与 GSK3174998 结合的抗体。
抗 GSK3174998 抗体的存在被计划使用经过验证的免疫测定（即筛选、确认、滴度和中和抗体测定）的滴定方法进行评估。
|
长达 2 年
|
|
第 2b 部分：针对 GSK3359609 的当前 ADA 的参与者人数
大体时间：长达 2 年
|
计划在指定时间点收集血清样本，并测试是否存在与 GSK3359609 结合的抗体。
抗 GSK3359609 抗体的存在被计划使用经过验证的免疫测定（即筛选、确认、滴度和中和抗体测定）的滴定方法进行评估。
|
长达 2 年
|
|
第 2c 部分：当前针对 Pembrolizumab 的 ADA 的参与者人数
大体时间：长达 2 年
|
计划在指定的时间点收集血清样本，并测试是否存在与 pembrolizumab 结合的抗体。
计划使用经过验证的免疫测定（即筛选、确认、滴度和中和抗体测定）的滴定方法评估抗帕博利珠单抗抗体的存在。
|
长达 2 年
|
|
第 1 部分：客观反应率
大体时间：长达 47 个月零 13 天
|
客观反应率定义为使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 版本 (v) 1.1 评估的完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的确认最佳总体反应的参与者百分比，其中 CR = 消失所有目标病变。
任何病理性淋巴结的短轴必须小于 10 毫米 (mm)。
PR=目标病灶的直径总和至少减少 30%，以直径的基线总和作为参考。
|
长达 47 个月零 13 天
|
|
第 2 部分：客观反应率
大体时间：长达 47 个月零 13 天
|
客观反应率定义为使用 RECIST v 1.1 评估的 CR 或 PR 确认最佳总体反应的参与者百分比，其中 CR = 所有目标病变消失。
任何病理性淋巴结的短轴必须小于 10 毫米。
PR=目标病灶的直径总和至少减少 30%，以直径的基线总和作为参考。
|
长达 47 个月零 13 天
|
|
第 1 部分：疾病控制率
大体时间：长达 47 个月零 13 天
|
疾病控制率定义为根据 RECIST v 1.1 确认最佳总体反应为 CR 或 PR 或疾病稳定至少 12 周的参与者百分比。
|
长达 47 个月零 13 天
|
|
第二部分：疾病控制率
大体时间：长达 47 个月零 13 天
|
疾病控制率定义为根据 RECIST v 1.1 确认最佳总体反应为 CR 或 PR 或疾病稳定至少 12 周的参与者百分比。
|
长达 47 个月零 13 天
|
|
第 1 部分：响应时间
大体时间：长达 47 个月零 13 天
|
反应时间定义为从首次给药日期到第一次记录的反应证据（PR 或 CR）日期的时间。
|
长达 47 个月零 13 天
|
|
第 2 部分：响应时间
大体时间：长达 47 个月零 13 天
|
反应时间定义为从首次给药日期到第一次记录的反应证据（PR 或 CR）日期的时间。
|
长达 47 个月零 13 天
|
|
第 1 部分：反应持续时间
大体时间：长达 47 个月零 13 天
|
反应持续时间定义为从第一个记录的 CR 或 PR 证据到疾病进展或参与者因任何原因死亡而达到总体反应（即确认的 CR 或 PR 的最佳总体反应）的时间 RECIST v 1.1.
|
长达 47 个月零 13 天
|
|
第 2 部分：反应持续时间
大体时间：长达 47 个月零 13 天
|
反应持续时间定义为从第一个记录的 CR 或 PR 证据到疾病进展或参与者因任何原因死亡而达到总体反应（即确认的 CR 或 PR 的最佳总体反应）的时间 RECIST v 1.1.
|
长达 47 个月零 13 天
|
|
第 1 部分：无进展生存期
大体时间：长达 47 个月零 13 天
|
无进展生存期定义为从首次给药日期到根据临床或放射学评估出现疾病进展或因任何原因死亡（以最早发生者为准）之间的时间间隔（以月为单位）。
PFS 是根据 RECIST 1.1 版确定的。
进行性疾病定义为目标病灶直径总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小直径总和作为参考。
|
长达 47 个月零 13 天
|
|
第 2 部分：无进展生存期
大体时间：长达 47 个月零 13 天
|
根据 RECIST v 1.1，无进展生存期定义为首次给药日期至根据临床或放射学评估疾病进展或因任何原因死亡的日期之间的时间间隔（以月为单位），以最早发生者为准。
进行性疾病定义为目标病灶直径总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小直径总和作为参考。
|
长达 47 个月零 13 天
|
|
第 1 部分：总生存期
大体时间：长达 47 个月零 13 天
|
总生存期定义为从首次服用研究治疗药物（以首先给药的研究药物为准）到因任何原因死亡之日的时间。
|
长达 47 个月零 13 天
|
|
第 2 部分：总生存期
大体时间：长达 47 个月零 13 天
|
总生存期定义为从首次服用研究治疗药物（以首先给药的研究药物为准）到因任何原因死亡之日的时间。
|
长达 47 个月零 13 天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 1 部分：研究结束前参加 TEAE 和 STEAE 的人数
大体时间：长达 47 个月零 13 天
|
不良事件是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
严重不良事件被定义为任何不良的医学事件，在任何剂量下；导致死亡，危及生命，需要住院治疗或延长现有住院治疗，导致持续残疾/无能力，是先天性异常/出生缺陷或根据医学或科学判断或与肝损伤和肝功能受损相关的任何其他情况功能。
TEAE 被定义为在研究药物首次给药时或之后开始或严重程度恶化的不良事件。
|
长达 47 个月零 13 天
|
|
第 2 部分：研究结束前使用 TEAE 和 STEAE 的参与者人数
大体时间：长达 47 个月零 13 天
|
不良事件是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
严重不良事件被定义为任何不良的医学事件，在任何剂量下；导致死亡，危及生命，需要住院治疗或延长现有住院治疗，导致持续残疾/无能力，是先天性异常/出生缺陷或根据医学或科学判断或与肝损伤和肝功能受损相关的任何其他情况功能。
TEAE 被定义为在研究药物首次给药时或之后开始或严重程度恶化的不良事件。
|
长达 47 个月零 13 天
|
|
第 1 部分：血液学参数从基线发生最坏情况等级变化的参与者人数
大体时间：长达 2 年
|
收集血样用于分析以下血液学参数：中性粒细胞（Neutro）、淋巴细胞（lympho）（低）、血红蛋白（Hb）（低）和血小板计数（PC）。
实验室参数根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 4.0 版进行分级。
1级：轻度； 2级：中度； 3 级：严重或有医学意义； 4 级：危及生命的后果。
等级越高表明严重程度越高，CTCAE 等级的增加定义为相对于基线等级。
基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的那些。
已经提供了治疗任何等级增加的任何最坏情况的数据。
|
长达 2 年
|
|
第 2 部分：血液学参数从基线发生最坏情况等级变化的参与者人数
大体时间：长达 2 年
|
计划收集血样用于分析以下血液学参数：中性粒细胞（Neutro）、淋巴细胞（lympho）、血红蛋白（Hb）和血小板计数（PC）。
|
长达 2 年
|
|
第 1 部分：化学参数基线发生最坏情况成绩变化的参与者人数
大体时间：长达 2 年
|
收集血样用于分析以下化学参数：白蛋白 (Hypo)、ALP、ALT、AST、胆红素、钙 (Hyper 和 Hypo)、肌酐、葡萄糖 (Hyper 和 Hypo)、钾 (Hyper 和 Hypo) 和钠 ( Hyper 和 Hypo）。
实验室参数根据 NCI-CTCAE 4.0 版进行分级。
1级：轻度； 2级：中度； 3 级：严重或有医学意义； 4 级：危及生命的后果。
等级越高表明严重程度越高，CTCAE 等级的增加定义为相对于基线等级。
基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括来自计划外访问的那些。
已经提供了治疗任何等级增加的任何最坏情况的数据。
|
长达 2 年
|
|
第 2 部分：化学参数从基线发生最坏情况成绩变化的参与者人数
大体时间：长达 2 年
|
计划收集血样用于分析以下化学参数：白蛋白、ALP、ALT、AST、胆红素、钙、肌酸酐、葡萄糖、钾和钠。
|
长达 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月26日
初级完成 (实际的)
2020年7月1日
研究完成 (实际的)
2022年3月11日
研究注册日期
首次提交
2018年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月21日
首次发布 (实际的)
2018年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月9日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 204686
- 2017-003545-23 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。
IPD 共享时间框架
IPD 将在发布主要终点、关键次要终点和研究安全数据的结果后 6 个月内提供。
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.