Tutkimus GSK1795091:n ja immuunihoitojen yhdistelmästä potilailla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia
perjantai 28. huhtikuuta 2023 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaihe I, avoin tutkimus GSK1795091:stä annettuna yhdessä immunoterapian kanssa osallistujille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
GSK1795091 on kehitetty annettavaksi yhdessä muiden immuunijärjestelmän modulaattorien kanssa syöpien hoitoon.
Tutkimus tehdään kahdessa osassa.
Osassa 1 suoritetaan annoksen nosto yhdistelmäannostasojen tunnistamiseksi, jotka sisältävät GSK1795091:tä joko 24 milligramman (mg) GSK3174998:n (osa 1a), 80 mg:n GSK3359609:n (osa 1b) tai 200 mg:n pembrolitsumabin (osa 1c) kanssa.
Yksi GSK3174998-, GSK3359609- tai pembrolitsumabin annostaso ja enintään 5 GSK1795091-annostasoa suunnitellaan arvioitavaksi.
Osassa 2 (annoksen laajentaminen) koehenkilöt saavat kerta-annostason GSK1795091, joka on tunnistettu osan 1 tietojen perusteella, yhdessä joko GSK3174998:n, GSK3359609:n tai pembrolitsumabin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on oltava yli 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Edistyneen kiinteän kasvaimen histologinen dokumentaatio.
- Arkistokasvainkudos, joka on saatu milloin tahansa alkuperäisestä diagnoosista tutkimukseen tuloon asti. Vaikka seulonnan aikana saatu uusi biopsia on edullinen, arkistoitu kasvainnäyte voidaan hyväksyä, jos uutta biopsiaa ei ole mahdollista saada. PK/farmakodynaamiseen kohorttiin ilmoittautuneiden koehenkilöiden on toimitettava uusi biopsia kasvainvauriosta, jota ei ole aiemmin säteilytetty seulontajakson aikana, ja heidän on suostuttava toimittamaan vähintään yksi ylimääräinen biopsia hoidon aikana.
- Sairaus, joka on edennyt tavanomaisten hoitojen jälkeen tai johon tavallinen hoito muuten ei sovellu (esimerkiksi intoleranssi).
- Mitattavissa oleva sairaus, eli vähintään 1 mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereitä kohden (RECIST-versio 1.1).
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) 0-1.
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
- Riittävä elinten toiminta.
- Ranskassa koehenkilö voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos hän joko kuuluu johonkin sosiaaliturvaluokkaan tai on sen edunsaaja.
- Mukana ovat mies- tai naispuoliset aiheet. Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: a) Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI b). WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita hoidon aikana ja vähintään 120 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää määriteltyjen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Lisäkriteerit osan 2a (laajennus GSK3174998) ja osan 2b (laajennus GSK3359609) koehenkilöille:
- Histologinen tai sytologinen dokumentaatio pään ja kaulan okasolusyövästä (SCCHN) (suuontelo, suunielun, hypofarynx tai kurkunpää), joka on toistuva, paikallisesti edennyt tai metastaattinen ja jota ei voida soveltaa parantaviin hoitovaihtoehtoihin, leikkaukseen tai lopulliseen kemoterapiahoitoon .
- Saatu platinapohjaiseen hoitoon ja ohjelmoidun kuoleman reseptori-1:n (PD-1)/ohjelmoidun kuoleman ligandi 1:n (PD-L1) hoitoon, ei kelpaa tai muuten soveltumaton siihen
- Sai enintään 3 aikaisempaa systeemistä hoitoa metastaattisen taudin hoitoon.
Lisäkriteerit osan 2c koehenkilöille (pembrolitsumabin laajentaminen):
- Histologinen tai sytologinen dokumentaatio SCCHN:stä (suuontelo, suunielun, hypofarynx tai kurkunpää), joka on toistuva, paikallisesti edennyt tai metastaattinen ja jota ei voida soveltaa parantaviin hoitovaihtoehtoihin, leikkaukseen tai lopulliseen kemosädehoitoon.
- Sai enintään 2 aikaisempaa systeemistä hoitoa metastasoituneen taudin hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu pahanlaatuinen syöpä kuin tutkittava sairaus, lukuun ottamatta niitä, joista koehenkilö on ollut taudista vapaa yli 2 vuotta ja joiden ei odoteta vaikuttavan tutkittavan turvallisuuteen tai tutkimuksen päätepisteisiin.
- Oireiset keskushermostoetäpesäkkeet (CNS) tai oireettomat keskushermoston etäpesäkkeet, jotka ovat vaatineet steroideja 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä sairautta modifioivaa tai immunosuppressiivista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana. Korvaushoito (esimerkiksi tyroksiini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan) on sallittu.
- Samanaikainen sairaus, joka vaatii systeemisen immunosuppressiivisen hoidon käyttöä 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio.
- Tämänhetkinen epästabiili maksa- tai sappisairaus tutkijakohtaisesti arvioiden mukaan askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut, jatkuva keltaisuus tai kirroosi.
- Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) esiintyminen seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Positiivinen hepatiitti C -testitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavan mukaan (QTcF) > 450 millisekuntia (ms) tai QTcF > 480 ms koehenkilöillä, joilla on haarakatkos
- Äskettäinen (viimeisten 6 kuukauden aikana) akuutti divertikuliitti, tulehduksellinen suolistosairaus, vatsansisäinen absessi tai maha-suolikanavan tukos.
- Viimeaikainen allergeenien herkkyyttä vähentävä hoito 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
- Aiempi vakava yliherkkyys monoklonaalisille vasta-aineille (mAb).
- Aiemmat tai todisteet kardiovaskulaarisesta (CV) riskistä, mukaan lukien jokin seuraavista: a) Viimeaikainen (viimeisten 6 kuukauden aikana) vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai kliinisesti merkittävä EKG-poikkeavuus, mukaan lukien toisen asteen (tyyppi II) tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos. b) Kardiomyopatia, sydäninfarkti, akuutit sepelvaltimon oireyhtymät (mukaan lukien epästabiili angina pectoris), sepelvaltimon angioplastia, stentointi tai ohitusleikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista. c) Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (luokka II, III tai IV), kuten New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokittelujärjestelmä määrittää. d) Äskettäinen (viimeisten 6 kuukauden aikana) oireinen perikardiitti.
- Idiopaattinen keuhkofibroosi, keuhkotulehdus, interstitiaalinen keuhkosairaus tai organisoituva keuhkokuume tai näyttöä aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta.
- Viimeaikainen (6 kuukauden sisällä) hallitsematon oireinen askites tai pleuraeffuusio.
- Mikä tahansa vakava ja/tai epävakaa olemassa oleva lääketieteellinen, psykiatrinen häiriö tai muu tila, joka voi häiritä tutkittavan turvallisuutta, tietoisen suostumuksen saamista tai tutkimusmenettelyjen noudattamista.
- Onko tai hänellä on lähin perheenjäsen (esimerkki, puoliso, vanhempi/laillinen huoltaja, sisarus tai lapsi), joka on tutkimuspaikan tai sponsorihenkilöstö, joka on suoraan mukana tässä tutkimuksessa, ellei mahdollinen Institutional Review Boardin (IRB) hyväksyntä (puheenjohtajalta tai edustajalta) ole antaa poikkeuksen tästä kriteeristä tietyn aiheen osalta.
- Aiempi käsittely seuraavilla aineilla: a) OX40, indusoituva T-solujen yhteisstimulaattori (ICOS) agonisti milloin tahansa. b) Aiempi systeeminen tai intratumoraalinen hoito TLR-agonistilla. c) Syöpähoito tai tutkimushoito 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on lyhyempi. d) Aikaisempi sädehoito: sallittu, jos vähintään yksi säteilyttämätön mitattavissa oleva leesio on saatavilla arvioitavaksi RECIST-version 1.1 mukaisesti tai jos yksittäinen mitattavissa oleva leesio on säteilytetty, objektiivinen eteneminen dokumentoidaan. Vähintään 14 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista vaaditaan raajojen luumetastaasien aiheuttama säteily ja 28 päivää rintakehän, aivojen tai sisäelinten säteilyä varten.
- Aikaisempi allogeeninen tai autologinen luuytimensiirto tai muu kiinteä elinsiirto.
- Toksisuus aikaisemmasta hoidosta, mukaan lukien: a) Toksisuusaste >=3, joka liittyy aikaisempaan immuunihoitoon ja johtaa tutkimushoidon keskeyttämiseen. b) Aikaisempaan hoitoon liittyvä toksisuus ei ole hävinnyt asteeseen <=1 (paitsi hiustenlähtö tai korvaushoidolla hoidettu endokrinopatia).
- Verivalmisteiden (mukaan lukien verihiutaleet tai punasolut) siirto tai pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden (mukaan lukien granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä [G-CSF], granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä ja rekombinantti erytropoietiini) antaminen 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta opintohoidosta.
- Suuri leikkaus <=4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Koehenkilöiden on myös oltava täysin toipuneet kaikista leikkauksista (suuresta tai pienestä) ja/tai sen komplikaatioista ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Minkä tahansa elävän rokotteen vastaanotto 4 viikon sisällä.
Muut poissulkemiskriteerit koehenkilöille osassa 2c
- Sai aiempaa anti-PD-1/PD-L1-hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1a: 50ng GSK1795091 + 24mg GSK3174998
Osallistujille annetaan GSK1795091 50 nanogrammaa (ng) suonensisäisesti (IV) päivinä 1 ja 8, minkä jälkeen annetaan kerran viikossa GSK1795091 50 ng IV yhdessä GSK3174998:n kanssa 24 milligrammaa (mg) 3 viikon välein (IV3W) reittiä viikkoon 12 asti. Viikosta 12 eteenpäin GSK1795091 50 ng IV annetaan yhdessä GSK3174998 24 mg:n kanssa Q3W-välillä.
|
GSK1795091 on saatavana injektioliuoksena
GSK3174998 on saatavana lyofilisoituna jauheena, joka saatetaan käyttövalmiiksi infuusiota varten.
|
|
Kokeellinen: Osa 1a: 100ng GSK1795091 + 24mg GSK3174998
Osallistujille annetaan GSK1795091 100 ng IV päivinä 1 ja 8, minkä jälkeen annetaan kerran viikossa GSK1795091 100 ng IV yhdessä GSK3174998 24 mg:n kanssa Q3W IV-reittiä pitkin viikkoon 12 asti. Viikosta 50 1 GSK1 alkaen annetaan yhdessä GSK3174998 24 mg:n kanssa Q3W-välillä.
|
GSK1795091 on saatavana injektioliuoksena
GSK3174998 on saatavana lyofilisoituna jauheena, joka saatetaan käyttövalmiiksi infuusiota varten.
|
|
Kokeellinen: Osa 1a: 150ng GSK1795091 + 24mg GSK3174998
Osallistujille annetaan GSK1795091 150 ng IV päivinä 1 ja 8, minkä jälkeen annetaan kerran viikossa GSK1795091 150 ng IV yhdessä GSK3174998 24 mg:n kanssa Q3W IV-reitin kautta viikkoon 12 asti. annetaan yhdessä GSK3174998 24 mg:n kanssa Q3W-välillä.
|
GSK1795091 on saatavana injektioliuoksena
GSK3174998 on saatavana lyofilisoituna jauheena, joka saatetaan käyttövalmiiksi infuusiota varten.
|
|
Kokeellinen: Osa 1a: 200ng GSK1795091 + 24mg GSK3174998
Osallistujille annetaan GSK1795091 200 ng IV päivinä 1 ja 8, minkä jälkeen annetaan kerran viikossa GSK1795091 200 ng IV yhdessä GSK3174998 24 mg:n kanssa Q3W IV-reittiä pitkin viikkoon 12 asti. Viikosta 50 1 GSK1 IV2 alkaen annetaan yhdessä GSK3174998 24 mg:n kanssa Q3W-välillä.
|
GSK1795091 on saatavana injektioliuoksena
GSK3174998 on saatavana lyofilisoituna jauheena, joka saatetaan käyttövalmiiksi infuusiota varten.
|
|
Kokeellinen: Osa 1a: 250ng GSK1795091 + 24mg GSK3174998
Osallistujille annetaan GSK1795091 250 ng IV päivinä 1 ja 8, minkä jälkeen annetaan kerran viikossa GSK1795091 250 ng IV yhdessä GSK3174998 24 mg:n kanssa Q3W IV-reitillä viikkoon 12 asti. Viikosta 5 09 ng1 7 alkaen 9 annetaan yhdessä GSK3174998 24 mg:n kanssa Q3W-välillä.
|
GSK1795091 on saatavana injektioliuoksena
GSK3174998 on saatavana lyofilisoituna jauheena, joka saatetaan käyttövalmiiksi infuusiota varten.
|
|
Kokeellinen: Osa 1b: 50ng GSK1795091 + 80mg GSK3359609
Osallistujille annetaan GSK1795091 50 ng IV päivinä 1 ja 8, minkä jälkeen annetaan kerran viikossa GSK1795091 50 ng IV yhdessä GSK3359609 80 mg:n kanssa Q3W IV-reitillä viikkoon 12 asti. Viikosta 12 alkaen GSK11 alkaa 59s annetaan yhdessä GSK3359609 80 mg:n kanssa Q3W-välillä.
|
GSK1795091 on saatavana injektioliuoksena
GSK3359609 on saatavana infuusioliuoksena.
|
|
Kokeellinen: Osa 1b: 100ng GSK1795091 + 80mg GSK3359609
Osallistujille annetaan GSK1795091 100 ng IV päivinä 1 ja 8, minkä jälkeen annetaan kerran viikossa GSK1795091 100 ng IV yhdessä GSK3359609 80 mg:n kanssa Q3W IV-reittiä pitkin viikkoon 12 asti. Viikosta 50 1 GSK1 alkaen annetaan yhdessä GSK3359609 80 mg:n kanssa Q3W-välillä.
|
GSK1795091 on saatavana injektioliuoksena
GSK3359609 on saatavana infuusioliuoksena.
Pembrolitsumabia on saatavana infuusioliuoksena tai lyofilisoituna jauheena käyttövalmiiksi saattamista varten.
|
|
Kokeellinen: Osa 1b: 150ng GSK1795091 + 80mg GSK3359609
Osallistujille annetaan GSK1795091 150 ng IV päivinä 1 ja 8, jonka jälkeen annetaan kerran viikossa GSK1795091 150 ng IV yhdessä GSK3359609 80 mg:n kanssa Q3W IV-reitillä viikkoon 12 asti. Viikosta 5 09 ng1 7 alkaen annetaan yhdessä GSK3359609 80 mg:n kanssa Q3W-välillä.
|
GSK1795091 on saatavana injektioliuoksena
GSK3359609 on saatavana infuusioliuoksena.
|
|
Kokeellinen: Osa 1b: 200ng GSK1795091 + 80mg GSK3359609
Osallistujille annetaan GSK1795091 200 ng IV päivinä 1 ja 8, minkä jälkeen annetaan kerran viikossa GSK1795091 200 ng IV yhdessä GSK3359609 80 mg:n kanssa Q3W IV-reitillä viikkoon 12 asti. Viikosta 50 1 GSK1 alkaen 9 IV2 annetaan yhdessä GSK3359609 80 mg:n kanssa Q3W-välillä.
|
GSK1795091 on saatavana injektioliuoksena
GSK3359609 on saatavana infuusioliuoksena.
|
|
Kokeellinen: Osa 1b: 250ng GSK1795091 + 80mg GSK3359609
Osallistujille annetaan GSK1795091 250 ng IV päivinä 1 ja 8, minkä jälkeen annetaan kerran viikossa GSK1795091 250 ng IV yhdessä GSK3359609 80 mg:n kanssa Q3W IV-reitillä viikkoon 12 asti. annetaan yhdessä GSK3359609 80 mg:n kanssa Q3W-välillä.
|
GSK1795091 on saatavana injektioliuoksena
GSK3359609 on saatavana infuusioliuoksena.
|
|
Kokeellinen: Osa 1c: 50ng GSK1795091 + 200mg pembrolitsumabi
Osallistujille annetaan GSK1795091 50 ng IV päivinä 1 ja 8, minkä jälkeen annetaan kerran viikossa GSK1795091 50 ng IV yhdessä pembrolitsumabin 200 mg kanssa Q3W IV-reitillä viikkoon 12 asti. Viikosta 12 alkaen GSK1 790ng. annetaan yhdessä 200 mg:n pembrolitsumabin kanssa kolmen viikon välein.
|
GSK1795091 on saatavana injektioliuoksena
Pembrolitsumabia on saatavana infuusioliuoksena tai lyofilisoituna jauheena käyttövalmiiksi saattamista varten.
|
|
Kokeellinen: Osa 1c: 100ng GSK1795091 + 200mg pembrolitsumabi
Osallistujille annetaan GSK1795091 100 ng IV päivinä 1 ja 8, minkä jälkeen annetaan kerran viikossa GSK1795091 100 ng IV yhdessä pembrolitsumabin 200 mg kanssa Q3W IV-reitillä viikkoon 12 asti. Viikosta 0 12 alkaen IV 705. annetaan yhdessä 200 mg:n pembrolitsumabin kanssa kolmen viikon välein.
|
GSK1795091 on saatavana injektioliuoksena
Pembrolitsumabia on saatavana infuusioliuoksena tai lyofilisoituna jauheena käyttövalmiiksi saattamista varten.
|
|
Kokeellinen: Osa 1c: 150 ng GSK1795091 + 200 mg pembrolitsumabia
Osallistujille annetaan GSK1795091 150 ng IV päivinä 1 ja 8, minkä jälkeen annetaan kerran viikossa GSK1795091 150 ng IV yhdessä pembrolitsumabin 200 mg kanssa Q3W IV-reitillä viikkoon 12 saakka. annetaan yhdessä 200 mg:n pembrolitsumabin kanssa kolmen viikon välein.
|
GSK1795091 on saatavana injektioliuoksena
Pembrolitsumabia on saatavana infuusioliuoksena tai lyofilisoituna jauheena käyttövalmiiksi saattamista varten.
|
|
Kokeellinen: Osa 1c: 200ng GSK1795091 + 200mg pembrolitsumabi
Osallistujille annetaan GSK1795091 200 ng IV päivinä 1 ja 8, jonka jälkeen annetaan kerran viikossa GSK1795091 200 ng IV yhdessä pembrolitsumabin 200 mg kanssa Q3W IV-reitillä viikkoon 12 saakka. annetaan yhdessä 200 mg:n pembrolitsumabin kanssa kolmen viikon välein.
|
GSK1795091 on saatavana injektioliuoksena
Pembrolitsumabia on saatavana infuusioliuoksena tai lyofilisoituna jauheena käyttövalmiiksi saattamista varten.
|
|
Kokeellinen: Osa 1c: 250 ng GSK1795091 + 200 mg pembrolitsumabia
Osallistujille annetaan GSK1795091 250 ng IV päivinä 1 ja 8, minkä jälkeen annetaan kerran viikossa GSK1795091 250 ng IV yhdessä pembrolitsumabin 200 mg kanssa Q3W IV-reitillä viikkoon 12 asti. Viikosta 0 12 alkaen IV 7955 annetaan yhdessä 200 mg:n pembrolitsumabin kanssa kolmen viikon välein.
|
GSK1795091 on saatavana injektioliuoksena
Pembrolitsumabia on saatavana infuusioliuoksena tai lyofilisoituna jauheena käyttövalmiiksi saattamista varten.
|
|
Kokeellinen: Osa 2a: GSK1795091 + 24 mg GSK3174998
Osallistujille annetaan GSK1795091 osassa 1 määritellyllä annoksella yhdessä GSK3174998 24 mg:n kanssa.
|
GSK1795091 on saatavana injektioliuoksena
GSK3174998 on saatavana lyofilisoituna jauheena, joka saatetaan käyttövalmiiksi infuusiota varten.
|
|
Kokeellinen: Osa 2b: GSK1795091 + 80 mg GSK3359609
Osallistujille annetaan GSK1795091 osassa 1 määritellyllä annoksella yhdessä GSK3359609 80 mg:n kanssa.
|
GSK1795091 on saatavana injektioliuoksena
GSK3359609 on saatavana infuusioliuoksena.
|
|
Kokeellinen: Osa 2c: GSK1795091 + 200 mg pembrolitsumabia
Osallistujille annetaan GSK1795091 osassa 1 määritellyllä annoksella yhdessä 200 mg:n pembrolitsumabin kanssa.
|
GSK1795091 on saatavana injektioliuoksena
Pembrolitsumabia on saatavana infuusioliuoksena tai lyofilisoituna jauheena käyttövalmiiksi saattamista varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia TEAE-tapahtumia (STEAE)
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
|
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Vakavaksi haittatapahtumaksi määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella; johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio tai mikä tahansa muu tilanne lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan tai liittyy maksavaurioon ja maksan vajaatoimintaan toiminto.
TEAE määritellään haittatapahtumiksi, jotka alkoivat tai pahenivat vaikeudeltaan ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen aikana tai sen jälkeen.
Kaikki hoidetut populaatiot koostuivat kaikista osallistujista, jotka saivat vähintään yhden annoksen GSK1795091, GSK3174998, GSK3359609 tai pembrolitsumabia.
|
Jopa 27 kuukautta
|
|
Osa 2: TEAE- ja STEAE-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
|
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Vakavaksi haittatapahtumaksi määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella; johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio tai mikä tahansa muu tilanne lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan tai liittyy maksavaurioon ja maksan vajaatoimintaan toiminto.
TEAE määritellään haittatapahtumiksi, jotka alkoivat tai pahenivat vaikeudeltaan ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen aikana tai sen jälkeen.
|
Jopa 27 kuukautta
|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Haittatapahtumaa pidettiin DLT:nä, jos tutkija piti sitä kliinisesti merkityksellisenä ja johtui (ehdottomasti, todennäköisesti tai mahdollisesti) tutkimushoidosta ja täytti yhden seuraavista kriteereistä: hematologinen toksisuus - 4. asteen neutropenia, joka kestää yli 7 päivää tai kuumeinen neutropenia, asteen 4 anemia, asteen 4 trombosytopenia tai asteen 3 trombosytopenia ja verenvuoto, kuten on kuvattu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiossa 4.0, ei-hematologinen toksisuus - Grade 4 toksisuus, asteen 3 toksisuus, joka ei parane <=G 1 tai lähtötaso 14 päivän sisällä optimaalisesta tukihoidosta huolimatta, alaniiniaminotransferaasi (ALT) >=5 kertaa normaalin yläraja (ULN), ALAT >=3 kertaa ULN säilyy >=4 viikkoa, ALAT >=3 kertaa ULN ja bilirubiini > =2 kertaa ULN (>35 prosenttia [%] suora bilirubiini), ALAT >=3 kertaa ULN ja kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,5, ALAT >=3 kertaa ULN, liittyvät oireisiin (uusi tai pahenevat), joiden uskotaan liittyvän maksavaurio tai yliherkkyys.
|
42 päivää
|
|
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joiden TEAE johtaa lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
TEAE määritellään haittatapahtumiksi, jotka alkoivat tai pahenivat vaikeudeltaan ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen aikana tai sen jälkeen.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osa 2: Osallistujien määrä, joiden TEAE johtaa lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
TEAE määritellään haittatapahtumiksi, jotka alkoivat tai pahenivat vaikeudeltaan ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen aikana tai sen jälkeen.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on TEAE, joka johtaa annoksen pienentämiseen tai annoksen viivästymiseen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
TEAE määritellään haittatapahtumiksi, jotka alkoivat tai pahenivat vaikeudeltaan ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen aikana tai sen jälkeen.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla TEAE-oireet johtavat annoksen pienentämiseen tai annoksen viivästymiseen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
TEAE määritellään haittatapahtumiksi, jotka alkoivat tai pahenivat vaikeudeltaan ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen aikana tai sen jälkeen.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joiden hematologiset parametrit ovat muuttuneet lähtötasosta suhteessa normaalialueeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1: ennen annosta) ja enintään 2 vuotta
|
Verinäytteitä kerättiin seuraavien hematologisten parametrien analysointia varten: neutrofiilit (Neutro), lymfosyytit (lymfo), monosyytit (Mono), eosinofiilit (Eosino), basofiilit (Baso), hemoglobiini (Hb), hematokriitti (Hct), punasolut (Erythro) ), punasolujen keskimääräinen verisolutilavuus (EMCV), erytrosyyttien keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (EMCH) ja verihiutaleiden määrä (PC).
Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Tiedot luokiteltiin laskuksi matalaksi (D - L) (arvo normaalialueen alarajan alapuolella [LNR]) ja nousuksi korkeaksi (I - H) (arvo ylemmän LNR:n yläpuolella).
Osallistujat laskettiin kahdesti, jos osallistuja oli sekä laskenut alhaiseksi että noussut korkeaksi arvioinnin aikana.
Tiedot pahimmasta mahdollisesta hoidosta luokissa, jotka laskevat matalaksi ja nousevat korkeaan, esitetään.
|
Lähtötilanne (päivä 1: ennen annosta) ja enintään 2 vuotta
|
|
Osa 2: Osallistujien määrä, joiden hematologiset parametrit ovat muuttuneet lähtötilanteesta normaalin alueen suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1: ennen annosta) ja enintään 2 vuotta
|
Verinäytteitä suunniteltiin kerättäväksi seuraavien hematologisten parametrien analysointia varten: neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit, hemoglobiini, hematokriitti, erytrosyytit, punasolujen keskimääräinen verisolutilavuus, punasolujen keskimääräinen verisolujen hemoglobiini ja verihiutaleiden määrä.
|
Lähtötilanne (päivä 1: ennen annosta) ja enintään 2 vuotta
|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joiden kemian parametrit ovat muuttuneet lähtötasosta normaalin alueen suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1: ennen annosta) ja enintään 2 vuotta
|
Verinäytteet otettiin seuraavien kemiallisten parametrien analysointia varten: urea, kreatiniini (Cr), glukoosi (Glu), kalium (Pot), natrium (Sod), kalsium (Cal), aspartaattiaminotransferaasi (AST), ALT, alkalinen fosfataasi ( ALP), bilirubiini (Bil), suora bilirubiini (D.Bil), proteiini, albumiini (Alb), C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja kreatiniinipuhdistuma (CrCl).
Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Tiedot luokiteltiin laskuksi matalaksi (arvo alemman LNR:n alapuolelle) ja suuremmaksi (arvo ylemmän LNR:n yläpuolelle).
Osallistujat laskettiin kahdesti, jos osallistuja oli sekä laskenut alhaiseksi että noussut korkeaksi arvioinnin aikana.
Tiedot pahimmasta tapauksesta terapiassa luokissa, jotka laskevat matalaksi ja nousevat korkeaan, esitetään.
|
Lähtötilanne (päivä 1: ennen annosta) ja enintään 2 vuotta
|
|
Osa 2: Osallistujien määrä, joiden kemian parametrit ovat muuttuneet lähtötasosta suhteessa normaalialueeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1: ennen annosta) ja enintään 2 vuotta
|
Verinäytteitä suunniteltiin ottavan seuraavien kemiallisten parametrien analysointia varten: urea, kreatiniini, glukoosi, kalium, natrium, kalsium, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, bilirubiini, suora bilirubiini, proteiini, albumiini, C-reaktiivinen proteiini ja Kreatiniinin puhdistuma.
|
Lähtötilanne (päivä 1: ennen annosta) ja enintään 2 vuotta
|
|
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on huonoimmat virtsanmääritystulokset suhteessa normaalialueen kriteereihin
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Virtsanäytteitä kerättiin seuraavien virtsan parametrien analysointia varten: glukoosi (Glu), proteiini (Pro), piilevä veri (OB), ketonit, vetypotentiaali (pH) ja ominaispaino (SpGr) mittatikkumenetelmällä.
Mittatikkutesti antaa puolikvantitatiivisia tuloksia.
Virtsan ominaispaino mittaa virtsan liuenneiden aineiden pitoisuutta ja antaa tietoa munuaisten kyvystä keskittyä virtsaa.
Viitealue on 1,002-1,030.
Virtsan pH on happo-emäs-mitta.
Normaalin virtsan pH on hieman hapan (5,0 - 6,0).
Data luokiteltiin laskuksi matalaksi (arvo alemman LNR:n alapuolelle) ja kasvatukseksi korkeaksi (arvo ylemmän LNR:n yläpuolelle).
Osallistujat laskettiin kahdesti, jos osallistuja oli sekä laskenut alhaiseksi että noussut korkeaksi arvioinnin aikana.
Tiedot pahimmasta mahdollisesta hoidosta luokissa, jotka laskevat matalaksi ja nousevat korkeaan, esitetään.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on huonoimmat virtsanmääritystulokset suhteessa normaalialueen kriteereihin
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Virtsanäytteitä suunniteltiin kerättäväksi seuraavien virtsan parametrien analysoimiseksi: glukoosi, proteiini, piilevä veri, ketonit, vetypotentiaali ja ominaispaino mittatikkumenetelmällä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joiden elintoiminnot lisääntyvät perustasosta selvästi epänormaalien kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Elintoiminnot, mukaan lukien systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP), pulssi (PR) ja ruumiinlämpö (BT), mitattiin osallistujien puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
SBP: Kategoria 1 (>140 ja <161 elohopeamillimetriä[mmHg]), luokka 2 (>=161 ja <181 mmHg), luokka 3 (>=181 mmHg); DBP: Kategoria 1 (>90 ja <101 mmHg), luokka 2 (>=101 ja <111 mmHg), luokka 3 (>=111 mmHg); PR: Kategoria 1 (>101 ja <116 lyöntiä minuutissa[bpm]), kategoria 2 (>=116 ja <131 lyöntiä minuutissa), kategoria 3 (>=131 lyöntiä minuutissa); BT: Kategoria 1 (>38,0 ja <38,6 celsiusastetta), luokka 2 (>=38,6 ja <39,1 celsiusastetta), luokka 3 (>=39,1 celsiusastetta).
Tiedot kaikista luokan lisäyksistä pahimmassa tapauksessa terapiassa esitetään.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osa 2: Niiden osallistujien määrä, joilla on elintoimintoja, kasvaa perustasosta selvästi epänormaalien kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Elintoiminnot, mukaan lukien SBP, DBP, pulssi ja ruumiinlämpö, suunniteltiin mitattavan osallistujien puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joiden elintoimintojen perustaso on vähentynyt selvästi epänormaalien kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Elintoiminnot, mukaan lukien SBP, DBP ja pulssi, mitattiin osallistujien puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
SBP:n luokan lasku määriteltiin alle 80 mmHg:n laskuksi lähtötasosta; DBP: aleneminen määritelty kategoriaksi (<50 mmHg lasku lähtötasosta); pulssitaajuus: vähennys määritelty kategoriaksi (alle 45 bpm lasku lähtötasosta).
Tiedot luokan laskusta pahimmassa tapauksessa terapiassa esitetään.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osa 2: Niiden osallistujien määrä, joilla on elintoimintoja, jotka laskevat perustasosta selvästi epänormaalien kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Elintoiminnot, mukaan lukien SBP, DBP ja pulssi, suunniteltiin mitattavan osallistujien puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joiden määrä on kasvanut perustasosta korjatussa QT-välissä käyttäen Frederician kaavaa (QTcF) selvästi epänormaalien kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) otettiin ilmoitettuna ajankohtana käyttämällä automaattista EKG-laitetta, joka mittasi QTcF-välin.
QTc-parametrit luokiteltiin National Cancer Institute - CTCAE version 4.0 mukaan.
Arvosana 1 (> 450 millisekuntia [msek]), luokka 2 (> 480 ms), luokka 3 (> 500 ms).
Lisäys määritellään CTCAE-luokituksen nousuksi suhteessa perusarvoon.
Tiedot kaikista arvosanan noususta pahimmassa tapauksessa terapiassa esitetään.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on mikä tahansa QTcF-väli kasvaa lähtötasosta selvästi epänormaalien kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
12-kytkentäinen EKG suunniteltiin tehtäväksi QTcF-ajan mittaamiseksi.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1a: GSK1795091:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, 10 minuuttia, 2, 4, 6, 24 tuntia; Päivä 8: Ennen annosta, 10 minuuttia, 4 tuntia; Päivät 15 ja 57: Ennen annosta, 10 minuuttia, 4, 24 tuntia; Päivä 22: Ennen annosta; Päivä 64: Ennen annosta, 10 minuuttia; Päivät 78, 162, 246, 414 ja 498: 10 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK1795091:n plasmapitoisuuden määrittämiseksi.
Farmakokineettinen (PK) populaatio koostui kaikista osallistujista kaikista hoidetuista populaatiosta, joille PK-näyte hankittiin, analysoitiin, mitattavissa ja kelvollinen.
|
Päivä 1: Ennen annosta, 10 minuuttia, 2, 4, 6, 24 tuntia; Päivä 8: Ennen annosta, 10 minuuttia, 4 tuntia; Päivät 15 ja 57: Ennen annosta, 10 minuuttia, 4, 24 tuntia; Päivä 22: Ennen annosta; Päivä 64: Ennen annosta, 10 minuuttia; Päivät 78, 162, 246, 414 ja 498: 10 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Osa 1b: GSK1795091:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, 10 minuuttia, 2, 4, 6, 24 tuntia; Päivä 8: Ennen annosta, 10 minuuttia, 4 tuntia; Päivät 15 ja 57: Ennen annosta, 10 minuuttia, 4, 24 tuntia; Päivä 22: Ennen annosta; Päivä 64: Ennen annosta, 10 minuuttia; Päivä 78: 10 minuuttia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK1795091:n plasmapitoisuuden määrittämiseksi.
|
Päivä 1: Ennen annosta, 10 minuuttia, 2, 4, 6, 24 tuntia; Päivä 8: Ennen annosta, 10 minuuttia, 4 tuntia; Päivät 15 ja 57: Ennen annosta, 10 minuuttia, 4, 24 tuntia; Päivä 22: Ennen annosta; Päivä 64: Ennen annosta, 10 minuuttia; Päivä 78: 10 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1c: GSK1795091:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, 10 minuuttia, 2, 4, 6, 24 tuntia; Päivä 8: Ennen annosta, 10 minuuttia, 4 tuntia; Päivät 15 ja 57: Ennen annosta, 10 minuuttia, 4, 24 tuntia; Päivä 22: Ennen annosta; Päivä 64: Ennen annosta, 10 minuuttia; Päivä 78: 10 minuuttia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK1795091:n plasmapitoisuuden määrittämiseksi.
|
Päivä 1: Ennen annosta, 10 minuuttia, 2, 4, 6, 24 tuntia; Päivä 8: Ennen annosta, 10 minuuttia, 4 tuntia; Päivät 15 ja 57: Ennen annosta, 10 minuuttia, 4, 24 tuntia; Päivä 22: Ennen annosta; Päivä 64: Ennen annosta, 10 minuuttia; Päivä 78: 10 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1a: GSK1795091:n suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, 10 minuuttia, 2, 4, 6, 24 tuntia; Päivä 8: Ennen annosta, 10 minuuttia, 4 tuntia; Päivät 15 ja 57: Ennen annosta, 10 minuuttia, 4, 24 tuntia; Päivä 22: Ennen annosta; Päivä 64: Ennen annosta, 10 minuuttia; Päivät 78, 162, 246, 414 ja 498: 10 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK1795091:n Cmax:n määrittämiseksi.
|
Päivä 1: Ennen annosta, 10 minuuttia, 2, 4, 6, 24 tuntia; Päivä 8: Ennen annosta, 10 minuuttia, 4 tuntia; Päivät 15 ja 57: Ennen annosta, 10 minuuttia, 4, 24 tuntia; Päivä 22: Ennen annosta; Päivä 64: Ennen annosta, 10 minuuttia; Päivät 78, 162, 246, 414 ja 498: 10 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Osa 1b: GSK1795091:n Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, 10 minuuttia, 2, 4, 6, 24 tuntia; Päivä 8: Ennen annosta, 10 minuuttia, 4 tuntia; Päivät 15 ja 57: Ennen annosta, 10 minuuttia, 4, 24 tuntia; Päivä 22: Ennen annosta; Päivä 64: Ennen annosta, 10 minuuttia; Päivä 78: 10 minuuttia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK1795091:n Cmax:n määrittämiseksi.
|
Päivä 1: Ennen annosta, 10 minuuttia, 2, 4, 6, 24 tuntia; Päivä 8: Ennen annosta, 10 minuuttia, 4 tuntia; Päivät 15 ja 57: Ennen annosta, 10 minuuttia, 4, 24 tuntia; Päivä 22: Ennen annosta; Päivä 64: Ennen annosta, 10 minuuttia; Päivä 78: 10 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1c: GSK1795091:n Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, 10 minuuttia, 2, 4, 6, 24 tuntia; Päivä 8: Ennen annosta, 10 minuuttia, 4 tuntia; Päivät 15 ja 57: Ennen annosta, 10 minuuttia, 4, 24 tuntia; Päivä 22: Ennen annosta; Päivä 64: Ennen annosta, 10 minuuttia; Päivä 78: 10 minuuttia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK1795091:n Cmax:n määrittämiseksi.
|
Päivä 1: Ennen annosta, 10 minuuttia, 2, 4, 6, 24 tuntia; Päivä 8: Ennen annosta, 10 minuuttia, 4 tuntia; Päivät 15 ja 57: Ennen annosta, 10 minuuttia, 4, 24 tuntia; Päivä 22: Ennen annosta; Päivä 64: Ennen annosta, 10 minuuttia; Päivä 78: 10 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1a: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin yli (AUC[0-tau]) GSK1795091
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, 10 minuuttia, 2, 4, 6, 24 tuntia; Päivä 8: Ennen annosta, 10 minuuttia, 4 tuntia; Päivät 15 ja 57: Ennen annosta, 10 minuuttia, 4, 24 tuntia; Päivä 22: Ennen annosta; Päivä 64: Ennen annosta, 10 minuuttia; Päivät 78, 162, 246, 414 ja 498: 10 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK1795091:n AUC(0-tau) -arvon määrittämiseksi.
|
Päivä 1: Ennen annosta, 10 minuuttia, 2, 4, 6, 24 tuntia; Päivä 8: Ennen annosta, 10 minuuttia, 4 tuntia; Päivät 15 ja 57: Ennen annosta, 10 minuuttia, 4, 24 tuntia; Päivä 22: Ennen annosta; Päivä 64: Ennen annosta, 10 minuuttia; Päivät 78, 162, 246, 414 ja 498: 10 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Osa 1b: AUC(0-tau) GSK1795091
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, 10 minuuttia, 2, 4, 6, 24 tuntia; Päivä 8: Ennen annosta, 10 minuuttia, 4 tuntia; Päivät 15 ja 57: Ennen annosta, 10 minuuttia, 4, 24 tuntia; Päivä 22: Ennen annosta; Päivä 64: Ennen annosta, 10 minuuttia; Päivä 78: 10 minuuttia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK1795091:n AUC(0-tau) -arvon määrittämiseksi.
|
Päivä 1: Ennen annosta, 10 minuuttia, 2, 4, 6, 24 tuntia; Päivä 8: Ennen annosta, 10 minuuttia, 4 tuntia; Päivät 15 ja 57: Ennen annosta, 10 minuuttia, 4, 24 tuntia; Päivä 22: Ennen annosta; Päivä 64: Ennen annosta, 10 minuuttia; Päivä 78: 10 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1c: AUC(0-tau) GSK1795091
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, 10 minuuttia, 2, 4, 6, 24 tuntia; Päivä 8: Ennen annosta, 10 minuuttia, 4 tuntia; Päivät 15 ja 57: Ennen annosta, 10 minuuttia, 4, 24 tuntia; Päivä 22: Ennen annosta; Päivä 64: Ennen annosta, 10 minuuttia; Päivä 78: 10 minuuttia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK1795091:n AUC(0-tau) -arvon määrittämiseksi.
|
Päivä 1: Ennen annosta, 10 minuuttia, 2, 4, 6, 24 tuntia; Päivä 8: Ennen annosta, 10 minuuttia, 4 tuntia; Päivät 15 ja 57: Ennen annosta, 10 minuuttia, 4, 24 tuntia; Päivä 22: Ennen annosta; Päivä 64: Ennen annosta, 10 minuuttia; Päivä 78: 10 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1a: GSK1795091:n annostuspitoisuus (Cpre).
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15, 22, 57, 64, 78, 162, 246, 414 ja 498: Ennakkoannos
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK1795091:n Cpre:n määrittämiseksi.
|
Päivät 1, 8, 15, 22, 57, 64, 78, 162, 246, 414 ja 498: Ennakkoannos
|
|
Osa 1b: GSK1795091:n Cpre
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15, 22, 57, 64 ja 78: Ennakkoannos
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK1795091:n Cpre:n määrittämiseksi.
|
Päivät 1, 8, 15, 22, 57, 64 ja 78: Ennakkoannos
|
|
Osa 1c: GSK1795091:n Cpre
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15, 22, 57, 64 ja 78: Ennakkoannos
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK1795091:n Cpre:n määrittämiseksi.
|
Päivät 1, 8, 15, 22, 57, 64 ja 78: Ennakkoannos
|
|
Osa 1a: Osallistujien määrä, joilla on GSK3174998-vasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
|
Seeruminäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ja niistä testattiin GSK3174998:aan sitoutuvien vasta-aineiden läsnäolo.
Anti-GSK3174998-vasta-aineiden läsnäolo arvioitiin käyttämällä titrattua lähestymistapaa käyttäen validoituja immuunimäärityksiä (eli seulonta-, vahvistus-, tiitteri- ja neutraloivan vasta-aineen määritystä).
|
Jopa 27 kuukautta
|
|
Osa 1b: Osallistujien määrä nykyisellä ADA:lla vastaan GSK3359609
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
|
Seeruminäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ja niistä testattiin GSK3359609:ään sitoutuvien vasta-aineiden läsnäolo.
Anti-GSK3359609-vasta-aineiden läsnäolo arvioitiin käyttämällä titrattua lähestymistapaa käyttäen validoituja immuunimäärityksiä (eli seulonta-, vahvistus-, tiitteri- ja neutraloivan vasta-aineen määritystä).
|
Jopa 27 kuukautta
|
|
Osa 1c: Osallistujien lukumäärä, joilla on nykyinen ADA pembrolitsumabia vastaan
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
|
Seeruminäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina pembrolitsumabiin sitoutuvien vasta-aineiden esiintymisen varalta.
Anti-pembrolitsumabivasta-aineiden läsnäolo suunniteltiin arvioitavaksi käyttämällä titrattua lähestymistapaa käyttäen validoituja immuunimäärityksiä (eli seulonta-, vahvistus-, tiitteri- ja neutraloivan vasta-aineen määritystä).
|
Jopa 27 kuukautta
|
|
Osa 2a: Osallistujien määrä nykyisellä ADA:lla vastaan GSK3174998
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Seeruminäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina ja testattava GSK3174998:aan sitoutuvien vasta-aineiden läsnäolo.
Anti-GSK3174998-vasta-aineiden läsnäolo suunniteltiin arvioitavaksi käyttämällä titrattua lähestymistapaa käyttäen validoituja immuunimäärityksiä (eli seulonta-, vahvistus-, tiitteri- ja neutraloivan vasta-aineen määritystä).
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osa 2b: Osallistujien määrä nykyisellä ADA:lla vastaan GSK3359609
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Seeruminäytteet suunniteltiin kerättäväksi osoitettuina ajankohtina ja testattava GSK3359609:ään sitoutuvien vasta-aineiden esiintymisen varalta.
Anti-GSK3359609-vasta-aineiden läsnäolo suunniteltiin arvioitavaksi käyttämällä titrattua lähestymistapaa käyttäen validoituja immuunimäärityksiä (eli seulonta-, vahvistus-, tiitteri- ja neutraloivan vasta-aineen määritystä).
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osa 2c: Osallistujien lukumäärä, joilla on nykyinen ADA pembrolitsumabia vastaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Seeruminäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina ja testattava pembrolitsumabiin sitoutuvien vasta-aineiden esiintyminen.
Anti-pembrolitsumabi-vasta-aineiden läsnäolo suunniteltiin arvioitavaksi käyttämällä titrattua lähestymistapaa käyttäen validoituja immuunimäärityksiä (eli seulonta, vahvistus, tiitteri ja neutraloiva vasta-ainemääritys).
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osa 1: Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 47 kuukautta ja 13 päivää
|
Objektiivinen vasteprosentti määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat vahvistetun parhaan kokonaisvasteen, täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) arvioituna Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiolla (v) 1.1, jossa CR = kasvainten katoaminen kaikki kohdevauriot.
Kaikkien patologisten imusolmukkeiden on oltava alle 10 millimetriä (mm) lyhyellä akselilla.
PR = Vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
|
Jopa 47 kuukautta ja 13 päivää
|
|
Osa 2: Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 47 kuukautta ja 13 päivää
|
Objektiivinen vasteprosentti määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat vahvistetun parhaan kokonaisvasteen CR:stä tai PR:stä, joka on arvioitu käyttämällä RECIST v 1.1:tä, jossa CR = kaikkien kohdeleesioiden katoaminen.
Kaikkien patologisten imusolmukkeiden on oltava alle 10 mm lyhyellä akselilla.
PR = Vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
|
Jopa 47 kuukautta ja 13 päivää
|
|
Osa 1: Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Jopa 47 kuukautta ja 13 päivää
|
Taudin hallintaprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu paras kokonaisvaste CR tai PR tai vähintään 12 viikkoa vakaata sairautta RECIST v 1.1 -versiota kohti.
|
Jopa 47 kuukautta ja 13 päivää
|
|
Osa 2: Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Jopa 47 kuukautta ja 13 päivää
|
Taudin hallintaprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu paras kokonaisvaste CR tai PR tai vähintään 12 viikkoa vakaata sairautta RECIST v 1.1 -versiota kohti.
|
Jopa 47 kuukautta ja 13 päivää
|
|
Osa 1: Aika vastata
Aikaikkuna: Jopa 47 kuukautta ja 13 päivää
|
Aika vasteeseen määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun vasteen näyttöön (PR tai CR).
|
Jopa 47 kuukautta ja 13 päivää
|
|
Osa 2: Aika vastata
Aikaikkuna: Jopa 47 kuukautta ja 13 päivää
|
Aika vasteeseen määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun vasteen näyttöön (PR tai CR).
|
Jopa 47 kuukautta ja 13 päivää
|
|
Osa 1: Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 47 kuukautta ja 13 päivää
|
Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä tai PR:stä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan osallistujien keskuudessa, jotka saavuttavat kokonaisvasteen (eli RECIST v:n vahvistetun parhaan kokonaisvasteen CR:stä tai PR:sta). 1.1.
|
Jopa 47 kuukautta ja 13 päivää
|
|
Osa 2: Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 47 kuukautta ja 13 päivää
|
Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä tai PR:stä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan osallistujien keskuudessa, jotka saavuttavat kokonaisvasteen (eli RECIST v:n vahvistetun parhaan kokonaisvasteen CR:stä tai PR:sta). 1.1.
|
Jopa 47 kuukautta ja 13 päivää
|
|
Osa 1: Progression-free Survival
Aikaikkuna: Jopa 47 kuukautta ja 13 päivää
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi (kuukausina) ensimmäisen annoksen päivämäärästä taudin etenemiseen kliinisen tai radiologisen arvioinnin mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisintaan.
PFS määritettiin RECIST-version 1.1 mukaisesti.
Progressiivinen sairaus määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon pienin halkaisijoiden summa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Jopa 47 kuukautta ja 13 päivää
|
|
Osa 2: Progression-free Survival
Aikaikkuna: Jopa 47 kuukautta ja 13 päivää
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi (kuukausina) ensimmäisen annoksen päivämäärän ja taudin etenemispäivämäärän välillä kliinisen tai radiologisen arvion mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisintaan RECIST v 1.1:n mukaan.
Progressiivinen sairaus määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon pienin halkaisijoiden summa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Jopa 47 kuukautta ja 13 päivää
|
|
Osa 1: Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 47 kuukautta ja 13 päivää
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta (kumpi tutkimuslääke annettiin ensin) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 47 kuukautta ja 13 päivää
|
|
Osa 2: Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 47 kuukautta ja 13 päivää
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta (kumpi tutkimuslääke annettiin ensin) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 47 kuukautta ja 13 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on TEAE ja STEAE tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: Jopa 47 kuukautta ja 13 päivää
|
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Vakavaksi haittatapahtumaksi määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella; johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio tai mikä tahansa muu tilanne lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan tai liittyy maksavaurioon ja maksan vajaatoimintaan toiminto.
TEAE määritellään haittatapahtumiksi, jotka alkoivat tai jotka pahenivat ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen aikana tai sen jälkeen.
|
Jopa 47 kuukautta ja 13 päivää
|
|
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on TEAE ja STEAE tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: Jopa 47 kuukautta ja 13 päivää
|
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Vakavaksi haittatapahtumaksi määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella; johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio tai mikä tahansa muu tilanne lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan tai liittyy maksavaurioon ja maksan vajaatoimintaan toiminto.
TEAE määritellään haittatapahtumiksi, jotka alkoivat tai jotka pahenivat ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen aikana tai sen jälkeen.
|
Jopa 47 kuukautta ja 13 päivää
|
|
Osa 1: Niiden osallistujien määrä, joiden hematologiset parametrit ovat pahimmassa tapauksessa muuttuneet lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Verinäytteet kerättiin seuraavien hematologisten parametrien analysointia varten: neutrofiilit (neutro), lymfosyytit (lymfo) (matala), hemoglobiini (Hb) (matala) ja verihiutaleiden määrä (PC).
Laboratorioparametrit luokiteltiin National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 4.0 mukaisesti.
1. luokka: lievä; luokka 2: kohtalainen; Aste 3: vakava tai lääketieteellisesti merkittävä; 4. luokka: hengenvaaralliset seuraukset.
Korkeampi arvosana osoittaa suurempaa vakavuutta, ja CTCAE-luokituksen nousu määriteltiin suhteessa perusarvoon.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Tiedot kaikista pahimmasta hoidon tapauksesta, minkä tahansa asteen nousu on esitetty.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osa 2: Osallistujien määrä, joiden hematologiset parametrit ovat pahimmassa tapauksessa muuttuneet lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Verinäytteitä suunniteltiin kerättäväksi seuraavien hematologisten parametrien analysointia varten: neutrofiilit (Neutro), lymfosyytit (lymfo), hemoglobiini (Hb) ja verihiutaleiden määrä (PC).
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joiden kemian parametrien pahimman tapauksen arvosana muuttui lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Verinäytteet otettiin seuraavien kemiallisten parametrien analysointia varten: albumiini (Hypo), ALP, ALT, AST, bilirubiini, kalsium (Hyper ja Hypo), kreatiniini, glukoosi (Hyper ja Hypo), kalium (Hyper ja Hypo) ja natrium ( Hyper ja Hypo).
Laboratorioparametrit luokiteltiin NCI-CTCAE version 4.0 mukaan.
1. luokka: lievä; luokka 2: kohtalainen; Aste 3: vakava tai lääketieteellisesti merkittävä; 4. luokka: hengenvaaralliset seuraukset.
Korkeampi arvosana osoittaa suurempaa vakavuutta, ja CTCAE-luokituksen nousu määriteltiin suhteessa perusarvoon.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Tiedot kaikista pahimmasta hoidon tapauksesta, minkä tahansa asteen nousu on esitetty.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joiden kemian parametrit ovat pahimmassa tapauksessa muuttuneet lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Verinäytteitä suunniteltiin ottavan seuraavien kemiallisten parametrien analysointia varten: albumiini, ALP, ALT, AST, bilirubiini, kalsium, kreatiniini, glukoosi, kalium ja natrium.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 204686
- 2017-003545-23 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .