PD-L1 低腫瘍の進行 NSCLC 患者の一次治療におけるペムブロリズマブ。 (PEOPLE)

包含基準:

1. -ステージIIIB / IVのNSCLCの確定診断を受けている。 EGFR感作（活性化）変異またはALK転座がなく、PD-L1が「低い」（
2. -書面によるインフォームドコンセント/トライアルへの同意を喜んで提供できること。
3. -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上であること。
4. -RECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患を持っています。
5. アーカイブされた組織標本または新しく得られたコアまたは腫瘍病変の切除生検から組織を提供することをいとわない。 新規取得は、1 日目の治療開始の 45 日前までに取得された検体として定義されます。
6. -ECOGパフォーマンススケールで0または1のパフォーマンスステータスを持っています。
7. 適切な臓器機能を示す
8. すべてのスクリーニングラボは、治療開始から 10 日以内に実施する必要があります
9. -出産の可能性のある女性被験者は、試験薬の初回投与を受ける前の72時間以内に尿または血清妊娠が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります
10. 出産の可能性のある女性被験者は、2つの避妊方法を使用するか、外科的に不妊にするか、または治験薬の最終投与後120日までの治験過程で異性愛活動を控える必要があります（セクション5.7.2を参照）。 出産の可能性のある対象は、外科的に不妊手術を受けていないか、1年以上月経がない人です
11. 男性被験者は、研究療法の初回投与から開始して、研究療法の最後の投与の120日後まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります
12. 治療を必要とする活動性の悪性腫瘍の病歴がない

除外基準:

被験者が以下の場合、被験者は治験への参加から除外されなければなりません：

1. -EGFR感作変異および/またはALK転座があります。
2. 中央研究所によって「高」と評価された PD-L1 発現を有する
3. -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 試験治療の最初の投与前の7日以内。
4. 活動性結核（結核菌）の既知の病歴があります。
5. ペンブロリズマブまたはその賦形剤に対する過敏症。
6. 1日目の研究の4週間前に以前の抗がんモノクローナル抗体（mAb）を持っていた、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースラインで）。

7. -以前に化学療法、標的化低分子療法、または放射線療法を受けたことがある 試験1日目の2週間前、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースラインで）。

   • 注: グレード 2 以下の神経障害を有する被験者は、この基準の例外であり、研究に適格である可能性があります。
   • 注: 被験者が大手術を受けた場合、治療開始前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。
8. -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、皮膚の基底細胞癌または治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌が含まれます。
9. -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされません。
10. -ステロイドを必要とする非感染性肺炎の病歴があるか、現在肺炎を患っています。
11. -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
12. -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
13. -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
14. -妊娠中または授乳中、または妊娠または父親になることを期待している 試験の予測期間内に、事前スクリーニングまたはスクリーニングの訪問から始まり、試験治療の最後の投与の120日後まで。
15. -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による以前の治療を受けています。
16. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) (HIV 1/2 抗体) の既知の病歴があります。
17. -既知の活動性B型肝炎（HBsAg反応性など）またはC型肝炎（HCV RNA [定性的]が検出されているなど）。
18. -研究療法の開始予定から30日以内に生ワクチンを接種しました。 注：注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般的に不活化インフルエンザワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (Flu-Mist® など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。