Pembrolizumab i första linjens behandling av avancerade NSCLC-patienter med PD-L1 låga tumörer. (PEOPLE)

Inklusionskriterier:

1. Har en bekräftad diagnos av NSCLC i stadium IIIB/IV. Har inte en EGFR-sensibiliserande (aktiverande) mutation eller ALK-translokation och har en PD-L1 "låg" (
2. Var villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke/samtycke till rättegången.
3. Var >=18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke.
4. Har mätbar sjukdom baserat på RECIST 1.1.
5. Var villig att tillhandahålla vävnad från arkiverade histologiska prover eller nyligen erhållen kärn- eller excisionsbiopsi av en tumörskada. Nyinhämtat definieras som ett prov som tagits upp till 45 dagar före behandlingsstart på dag 1.
6. Ha en prestandastatus på 0 eller 1 på ECOG Performance Scale.
7. Visa adekvat organfunktion
8. Alla screeninglabb bör utföras inom 10 dagar efter att behandlingen påbörjats
9. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder bör ha en negativ urin- eller serumgraviditet inom 72 timmar innan de får den första dosen av studieläkemedlet. Om urintestet är positivt eller inte kan bekräftas som negativt, kommer ett serumgraviditetstest att krävas
10. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder bör vara villiga att använda 2 metoder för preventivmedel eller vara kirurgiskt sterila, eller avstå från heterosexuell aktivitet under studiens gång under 120 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering (Referensavsnitt 5.7.2). Fertila personer är de som inte har steriliserats kirurgiskt eller inte varit fria från mens i > 1 år
11. Manliga försökspersoner bör gå med på att använda en adekvat preventivmetod från och med den första dosen av studieterapin till och med 120 dagar efter den sista dosen av studieterapin
12. Ingen historia av aktiv malignitet som kräver behandling

Exklusions kriterier:

Försökspersonen måste uteslutas från att delta i försöket om försökspersonen:

1. Har en EGFR-sensibiliserande mutation och/eller en ALK-translokation.
2. Har ett PD-L1 uttryck bedömt som "högt" av centrallaboratoriet
3. Har diagnosen immunbrist eller får systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av försöksbehandlingen.
4. Har en känd historia av aktiv TB (Bacillus Tuberculosis).
5. Överkänslighet mot Pembrolizumab eller något av dess hjälpämnen.
6. Har tidigare haft en monoklonal anti-cancerantikropp (mAb) inom 4 veckor före studiedag 1 eller som inte har återhämtat sig (d.v.s. ≤ grad 1 eller vid baslinjen) från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 4 veckor tidigare.

7. Har tidigare haft kemoterapi, riktad behandling med små molekyler eller strålbehandling inom 2 veckor före studiedag 1 eller som inte har återhämtat sig (d.v.s. ≤ grad 1 eller vid baslinjen) från biverkningar på grund av ett tidigare administrerat medel.

   • Obs: Försökspersoner med ≤ grad 2 neuropati är ett undantag från detta kriterium och kan kvalificera sig för studien.
   • Obs: Om försökspersoner genomgick en större operation måste de ha återhämtat sig adekvat från toxiciteten och/eller komplikationerna från interventionen innan behandlingen påbörjas.
8. Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling. Undantag inkluderar basalcellscancer i huden eller skivepitelcancer i huden som har genomgått potentiellt botande behandling eller in situ livmoderhalscancer.
9. Har aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel). Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens, etc.) anses inte vara en form av systemisk behandling.
10. Har en historia av icke-infektiös pneumonit som krävde steroider eller har pågående pneumonit.
11. Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
12. har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra resultaten av prövningen, störa försökspersonens deltagande under hela prövningen, eller inte är i försökspersonens bästa intresse att delta, enligt den behandlande utredarens uppfattning.
13. Har kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med kraven i rättegången.
14. Är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av försöket, med början med förundersökningen eller screeningbesöket till och med 120 dagar efter den sista dosen av försöksbehandlingen.
15. Har tidigare fått behandling med ett anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-medel.
16. Har en känd historia av humant immunbristvirus (HIV) (HIV 1/2 antikroppar).
17. Har känd aktiv hepatit B (t.ex. HBsAg-reaktiv) eller hepatit C (t.ex. HCV-RNA [kvalitativ] detekteras).
18. Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar efter planerad start av studieterapi. Obs: Säsongsinfluensavaccin för injektion är i allmänhet inaktiverade influensavacciner och är tillåtna; dock är intranasala influensavacciner (t.ex. Flu-Mist®) levande försvagade vacciner och är inte tillåtna.