A pembrolizumab a PD-L1 alacsony daganatos betegségben szenvedő, előrehaladott NSCLC-betegek első vonalbeli kezelésében. (PEOPLE)

Bevételi kritériumok:

1. Megerősített NSCLC diagnózisa a IIIB/IV. stádiumban. Nincs EGFR-érzékenyítő (aktiváló) mutációja vagy ALK transzlokációja, és PD-L1 "alacsony" (
2. Legyen hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a tárgyaláshoz.
3. A beleegyező nyilatkozat aláírásának napján legalább 18 évesnek kell lenni.
4. Mérhető betegsége van a RECIST 1.1 alapján.
5. Legyen hajlandó szövetet szolgáltatni archivált szövettani mintából vagy újonnan nyert mag- vagy kivágási biopsziából egy daganatos elváltozásból. Az újonnan vett minta az 1. napon történő kezelés megkezdése előtt legfeljebb 45 nappal vett minta.
6. Az ECOG teljesítményskálán a teljesítmény állapota 0 vagy 1.
7. Mutassa be a megfelelő szervműködést
8. Minden szűrőlaboratóriumot el kell végezni a kezelés megkezdését követő 10 napon belül
9. A fogamzóképes női alanynak negatív vizelet- vagy szérumterhességnek kell lennie a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt 72 órán belül. Ha a vizeletvizsgálat pozitív vagy nem igazolható negatívnak, szérum terhességi tesztre lesz szükség
10. A fogamzóképes korú női alanyoknak hajlandónak kell lenniük 2 fogamzásgátlási módszer alkalmazására, vagy műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy tartózkodniuk kell a heteroszexuális tevékenységtől a vizsgálat során a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 120 napig (lásd 5.7.2. szakasz). Fogamzóképes korú alanyok azok, akiket műtétileg nem sterilizáltak, vagy 1 évnél hosszabb ideig nem volt menstruációmentes.
11. A férfi alanyoknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszer használatába, a vizsgálati terápia első adagjával kezdődően a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 120 napig
12. Az anamnézisben nem szerepelt kezelést igénylő aktív rosszindulatú daganat

Kizárási kritériumok:

Az alanyt ki kell zárni a vizsgálatból, ha:

1. EGFR szenzibilizáló mutációja és/vagy ALK transzlokációja van.
2. PD-L1 expresszióját a központi laboratórium "magasnak" értékelte
3. Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy szisztémás szteroid kezelésben vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelésben részesül a próbakezelés első adagját megelőző 7 napon belül.
4. Ismert aktív tbc (Bacillus Tuberculosis) kórtörténete.
5. A pembrolizumabbal vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
6. Korábban rákellenes monoklonális antitesttel (mAb) volt a vizsgálat 1. napját megelőző 4 héten belül, vagy aki nem gyógyult (vagyis ≤ 1. fokozat vagy a kiinduláskor) a több mint 4 héttel korábban beadott szerek miatti nemkívánatos eseményekből.

7. Korábban kemoterápiában, célzott kismolekulájú terápiában vagy sugárterápiában részesült a vizsgálat 1. napját megelőző 2 héten belül, vagy aki nem gyógyult (vagyis ≤ 1. fokozat vagy a kiinduláskor) a korábban beadott szer miatti nemkívánatos eseményekből.

   • Megjegyzés: A ≤ 2. fokozatú neuropátiában szenvedő alanyok kivételt képeznek e kritérium alól, és jogosultak lehetnek a vizsgálatra.
   • Megjegyzés: Ha az alanyokon jelentős műtétet hajtottak végre, a kezelés megkezdése előtt megfelelően felépülniük kell a beavatkozás toxicitásából és/vagy szövődményeiből.
8. Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényel. Ez alól kivételt képez a bőr bazálissejtes karcinóma vagy a potenciálisan gyógyító terápián átesett laphámrák, illetve az in situ méhnyakrák.
9. Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával). A helyettesítő terápia (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid-pótló terápia mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén stb.) nem tekinthető szisztémás kezelésnek.
10. Korábban nem fertőző tüdőgyulladása volt, amely szteroid kezelést igényelt, vagy jelenleg is van tüdőgyulladása.
11. Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel.
12. Előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka van bármilyen olyan állapotra, terápiára vagy laboratóriumi eltérésre, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, akadályozhatja az alany részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem szolgálja az alany legjobb érdekét a részvételhez, a kezelő vizsgáló véleménye szerint.
13. Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarai, amelyek akadályoznák a vizsgálat követelményeivel való együttműködést.
14. Terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy teherbe essen vagy gyermeket szüljön a vizsgálat tervezett időtartamán belül, kezdve az előszűréssel vagy szűrővizsgálattal a próbakezelés utolsó adagját követő 120 napig.
15. Korábban anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-PD-L2 szerrel kezelték.
16. Ismert a humán immundeficiencia vírus (HIV) (HIV 1/2 antitestek) története.
17. Ismert aktív Hepatitis B-je (például HBsAg-reaktív) vagy Hepatitis C-je (például HCV RNS [minőségi] kimutatható).
18. Élő vakcinát kapott a vizsgálati terápia tervezett megkezdését követő 30 napon belül. Megjegyzés: Az injekciós beadásra szánt szezonális influenza vakcinák általában inaktivált influenza elleni vakcinák, és megengedettek; azonban az intranazális influenza vakcinák (pl. Flu-Mist®) élő attenuált vakcinák, és nem megengedettek.