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PD-L1 저종양이 있는 진행성 NSCLC 환자의 1차 치료에서 Pembrolizumab. (PEOPLE)

PD-L1 저종양이 있는 진행성 NSCLC 환자의 1차 치료에서 Pembrolizumab(MK-3475)을 테스트하기 위한 제2상 연구(

이것은 이전에 IIIB-IV기, PD-L1 저비소세포폐암(NSCLC)에 대해 치료를 받지 않은 피험자를 대상으로 정맥 내(IV) Pembrolizumab 단일 요법의 전향적, 단일 중심, 공개, II상 시험입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

PD-L1 low(PD-L1Lo), EGFR wt, EML4/ALK 융합 음성 NSCLC가 있는 약 65명의 피험자가 Pembrolizumab의 효능 및 안전성과 관련된 생물학적 특성을 조사하기 위해 이 시험에 등록할 것입니다. 피험자는 3주마다 200mg의 용량으로 Pembrolizumab iv를 받습니다. 피험자는 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 방사선 촬영으로 9주마다(63 +/- 3일) 평가됩니다. 피험자는 RECIST에서 정의한 질병의 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 할당된 연구 치료를 계속합니다.

펨브롤리주맙을 사용한 치료는 2년의 요법이 시행되고, 문서화된 질병 진행, 허용할 수 없는 부작용(들), 치료의 추가 투여를 방해하는 병발 질환, 피험자 철회에 대한 조사자의 결정, 피험자가 동의 철회, 피험자의 임신, 시험 치료 또는 절차 요구 사항 또는 행정적 이유를 준수하지 않는 경우. RECIST 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR)을 얻은 펨브롤리주맙 치료 피험자는 시험 치료 중단을 고려할 수 있습니다. 이러한 피험자는 조사자의 재량에 따라 방사선학적 질병 진행을 경험한 후 Pembrolizumab으로 재치료할 수 있으며, 이 재치료는 2차 과정 단계가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

65

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Milan, 이탈리아, 20133
        • National Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. IIIB/IV기에서 NSCLC 진단이 확인되었습니다. EGFR 민감화(활성화) 돌연변이 또는 ALK 전좌가 없고 PD-L1 "낮음"(
  2. 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
  3. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날 기준으로 18세 이상이어야 합니다.
  4. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
  5. 보관된 조직학적 표본 또는 새로 얻은 종양 병변의 핵심 또는 절제 생검에서 조직을 기꺼이 제공합니다. 새로 얻은 표본은 치료 시작 1일 전 최대 45일 동안 얻은 표본으로 정의됩니다.
  6. ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
  7. 적절한 장기 기능 입증
  8. 모든 스크리닝 실험실은 치료 시작 후 10일 이내에 수행해야 합니다.
  9. 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
  10. 가임 여성 피험자는 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 과정 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 이성애 활동을 삼가야 합니다(참조 섹션 5.7.2). 가임기 대상자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 > 1년 동안 월경이 없는 사람입니다.
  11. 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  12. 치료가 필요한 활동성 악성 종양의 병력 없음

제외 기준:

피험자는 다음과 같은 경우 시험 참여에서 제외되어야 합니다.

  1. EGFR 민감화 돌연변이 및/또는 ALK 전좌가 있습니다.
  2. 중앙 실험실에서 "높음"으로 평가된 PD-L1 발현이 있음
  3. 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
  4. 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis)의 알려진 병력이 있습니다.
  5. Pembrolizumab 또는 그 부형제에 대한 과민증.
  6. 연구 1일 전 4주 이내에 이전에 항암 단클론 항체(mAb)를 앓았거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 1 등급 또는 기준선에서) 자.
  7. 연구 1일 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 1 등급 또는 기준선에서) 자.

    • 참고: 등급 2 이하의 신경병증이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다.
    • 참고: 피험자가 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절하게 회복해야 합니다.
  8. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치유 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
  9. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
  10. 스테로이드가 필요한 비감염성 폐렴의 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우.
  11. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
  12. 임상시험의 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
  13. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
  14. 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 경우.
  15. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
  16. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
  17. 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)이 있습니다.
  18. 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펨브롤리주맙
PD-L1 low(PD-L1Lo), EGFR wt, EML4/ALK 융합 음성 NSCLC가 있는 피험자
암 면역 요법에 사용되는 인간화 항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 바이오마커
기간: 3 년
종양이 PD_L1 발현이 낮은 환자의 종양 침윤 림프구
3 년
면역 바이오마커
기간: 3 년
PD-1을 상향 조절하는 침윤성 T 세포
3 년
면역 바이오마커
기간: 3 년
TIM-3, LAG-3 및 TIGIT와 같은 억제 수용체
3 년
면역 바이오마커
기간: 3 년
PD-L1에 대해 양성인 세포 유형(종양 세포 대 침윤성 면역 세포)
3 년
면역 바이오마커
기간: 3 년
PD-L1 발현이 낮은 환자의 치료 전 병변에서 종양 침윤 림프구의 존재 및 표현형
3 년
면역 바이오마커
기간: 3 년
CD3+, CD4+, CD8+ 림프구 수준
3 년
면역 바이오마커
기간: 3 년
그랜자임 B 및 TIA-1과 같은 세포용해 단계로의 기능적 분화 또는 기억 단계로의 성숙(CD45RO)의 마커의 TIL에서의 발현
3 년
면역 바이오마커
기간: 3 년
TIL에 의한 PD1+의 발현
3 년
면역 바이오마커
기간: 3 년
종양 세포 대 면역 세포에서 PD-L1의 발현
3 년
면역 바이오마커
기간: 3 년
LAG-3, TIM-3 및 TIGIT와 같은 억제 수용체의 발현
3 년
면역 바이오마커
기간: 3 년
치료 전 병변에서 FOXP3+ 림프구 및 CD11b+ CD33+ MDSC의 빈도
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pembrolizumab 치료 전후의 면역 바이오마커 분포
기간: 3 년
종양이 PD_L1 발현이 낮은 환자의 종양 침윤 림프구
3 년
Pembrolizumab 치료 전후의 면역 바이오마커 분포
기간: 3 년
PD-1을 상향 조절하는 침윤성 T 세포
3 년
Pembrolizumab 치료 전후의 면역 바이오마커 분포
기간: 3 년
TIM-3, LAG-3 및 TIGIT와 같은 억제 수용체
3 년
Pembrolizumab 치료 전후의 면역 바이오마커 분포
기간: 3 년
PD-L1에 대해 양성인 세포 유형(종양 세포 대 침윤성 면역 세포)
3 년
Pembrolizumab 치료 전후의 면역 바이오마커 분포
기간: 3 년
PD-L1 발현이 낮은 환자의 치료 전 병변에서 종양 침윤 림프구의 존재 및 표현형
3 년
Pembrolizumab 치료 전후의 면역 바이오마커 분포
기간: 3 년
CD3+, CD4+, CD8+ 림프구 수준
3 년
Pembrolizumab 치료 전후의 면역 바이오마커 분포
기간: 3 년
그랜자임 B 및 TIA-1과 같은 세포용해 단계로의 기능적 분화 또는 기억 단계로의 성숙(CD45RO)의 마커의 TIL에서의 발현
3 년
Pembrolizumab 치료 전후의 면역 바이오마커 분포
기간: 3 년
TIL에 의한 PD1+의 발현
3 년
Pembrolizumab 치료 전후의 면역 바이오마커 분포
기간: 3 년
종양 세포 대 면역 세포에서 PD-L1의 발현
3 년
Pembrolizumab 치료 전후의 면역 바이오마커 분포
기간: 3 년
LAG-3, TIM-3 및 TIGIT와 같은 억제 수용체의 발현
3 년
Pembrolizumab 치료 전후의 면역 바이오마커 분포
기간: 3 년
치료 전 병변에서 FOXP3+ 림프구 및 CD11b+ CD33+ MDSC의 빈도
3 년
활동 끝점
기간: CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)에 대한 측정 기준이 충족된 시점부터 재발성 또는 진행성 질환이 객관적으로 기록된 최초 날짜까지 최대 3년까지 평가
대응 기간(DoR)
CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)에 대한 측정 기준이 충족된 시점부터 재발성 또는 진행성 질환이 객관적으로 기록된 최초 날짜까지 최대 3년까지 평가
활동 끝점
기간: 3 년
객관적 반응률(ORR)
3 년
활동 끝점
기간: 3 년
질병 통제율(DCR)
3 년
Pembrolizumab 치료의 효과
기간: 가입 시점부터 어떠한 사유로 인한 사망까지, 최대 3년으로 평가
전체 생존(OS)이 효과 종점으로 사용됩니다.
가입 시점부터 어떠한 사유로 인한 사망까지, 최대 3년으로 평가
Pembrolizumab 치료의 안전성.
기간: 3 년
부작용은 임상시험 전반에 걸쳐 모니터링되고 부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4에 요약된 지침에 따라 심각도 등급이 매겨집니다. 잠재적인 면역 관련 부작용(IrAE)의 평가에 특별한 주의를 기울일 것입니다.
3 년
신체적, 정신적, 사회적 안녕을 위해 보고된 환자 건강 상태
기간: 3 년
PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템)는 환자의 전향적 관점에서 신체적, 정신적, 사회적 웰빙을 평가하는 건강 상태 측정을 제공합니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Marina Chiara Garassino, MD, National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 23일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

펨브롤리주맙에 대한 임상 시험

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