集中治療室の患者に対する肝臓手術後の補助療法としての分岐鎖アミノ酸注入の役割
調査の概要
詳細な説明
患者は研究に登録され、1:1 の方法で無作為に割り当てられ、静脈内 (IV) BCAA を 0.5-1gm/Kg/日の用量で少なくとも 48 時間、最大 5 日間、手術直後またはプラセボ (無菌治験薬と同量の生理食塩水）。
患者の年齢、性別、体重、関連する併存症（真性糖尿病および高血圧）、慢性肝疾患（CLD）の存在、Child-Pughスコア、逐次臓器不全評価（SOFA）、 2002年の栄養リスクスクリーニング（NRS 2002）による肝臓手術の種類と栄養状態。 NRS 2002 < 3 の場合は栄養状態良好、NRS 2002 ≥ 3 の場合は栄養不良、BCAA 注入前。
心拍数、平均動脈圧（MAP）、中心静脈圧（CVP）、動脈血酸素飽和度（SaO2）、インスリン必要量、尿量および体液バランスを含むバイタルサインが入院時（0日目）に記録され、その後追跡されます1、3、5、7日の治療中に定期的にアップして記録します。
完全な血液プロファイル (白血球、バンド%、リンパ球)、プロトロンビン時間 (PT)、肝酵素を含む実験室調査。 -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、血清ビリルビン、血清アルブミン、C反応性タンパク質（CRP）および腎機能は、無作為化時にベースライン（0日目）として記録され、0,1日目に評価されます。研究の3、5、7。 30日間の生存と感染症の罹患率に続いて、患者または彼/彼女の第一度近親者の1人に電話をかけます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- NHTMRI
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は、肝臓手術後に国立肝臓学熱帯医学研究所（NHTMRI）の ICU に入院している 18 ～ 75 歳の成人です。 肝細胞癌、肝血管腫、包虫体切除、分節切除、肝部分切除などの生体提供肝移植。
除外基準:
- 妊娠している場合。
- 循環サポートを必要とする血行動態の不安定性。
- BCAAの必要量 > 1gm/Kg/day または < 0.5 gm/Kg/day.
- 重度の栄養失調;体格指数 (BMI < 16)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
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治験薬と同量の無菌生理食塩水
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実験的：勉強
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肝臓手術後 2 ～ 5 日間、0.5 ～ 1 gm/Kg/日の用量の BCAA IVi と治験薬と同量の無菌生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝機能検査への影響
時間枠：肝臓手術後1週間以内
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肝機能検査の改善、AsT
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肝臓手術後1週間以内
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肝機能検査への影響
時間枠：肝臓手術後1週間以内
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ALTの改善
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肝臓手術後1週間以内
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肝機能検査への影響
時間枠：術後1週間以内
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総ビリルビンの改善
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術後1週間以内
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肝機能検査への影響
時間枠：術後1週間以内
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アルカリホスファターゼの改善
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術後1週間以内
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肝機能検査への影響
時間枠：術後1週間以内
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プロトロンビン時間の改善
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術後1週間以内
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Child-Pugh スコア術後。
時間枠：術後1週間以内
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BCAA注入で改善
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術後1週間以内
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手術後のSOFAスコア
時間枠：術後1週間以内
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BCAA注入で改善
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術後1週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30日感染症罹患率 感染症罹患率
時間枠：術後30日
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手術後の感染症の発生
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術後30日
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非感染症の罹患率
時間枠：30日
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肝性脳症の発生、食道静脈瘤の破裂、制御のために利尿剤を必要とする腹水、創傷裂開、腹腔内出血、腸閉塞、腎不全、胸水、人工呼吸器の必要性、血糖値の制御および栄養状態の変化。
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30日
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ICU滞在。 ICU 滞在期間、入院期間、および 28 日間の死亡率。 ICU 滞在期間、入院期間、および 28 日間の死亡率。 ICU 滞在期間、入院期間、および 28 日間の死亡率。
時間枠：手術後2週間以内
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ICU滞在日数
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手術後2週間以内
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入院。 ICU 滞在期間、入院期間、および 28 日間の死亡率。 ICU 滞在期間、入院期間、および 28 日間の死亡率。 ICU 滞在期間、入院期間、および 28 日間の死亡率。
時間枠：手術後2週間以内
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入院日数
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手術後2週間以内
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死亡
時間枠：28日
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28日死亡率
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28日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BCAA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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