Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elágazó láncú aminosav-infúzió szerepe a májműtét utáni kiegészítő terápiaként az intenzív osztályon lévő betegek számára

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az intravénás BCAA-infúzió hatását a májműtét utáni kiegészítő terápiaként az intenzív osztályon (ICU).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A betegeket a vizsgálatba vonják be, és véletlenszerűen, 1:1 arányban osztják be, hogy intravénás (IV) BCAA-t kapjanak 0,5-1 g/kg/nap dózisban legalább 48 órán keresztül, de legfeljebb 5 napig közvetlenül a műtét után, vagy placebóval (steril) normál sóoldat a vizsgált gyógyszer mennyiségével megegyező térfogatban).

Minden demográfiai adatot megkapunk, beleértve a betegek életkorát, nemét, súlyát, a kapcsolódó társbetegségeket (diabetes mellitus és magas vérnyomás), a krónikus májbetegség (CLD) jelenlétét, a Child-Pugh pontszámot, a szekvenciális szervi elégtelenség értékelését (SOFA), a májműtét típusa és tápláltsági állapota a táplálkozási kockázati szűrés 2002 (NRS 2002) szerint; jól táplált, ha NRS 2002 < 3, míg alultáplált, ha NRS 2002 ≥ 3 korábbi BCAA infúzió.

A létfontosságú jeleket, beleértve a pulzusszámot, az artériás átlagnyomást (MAP), a centrális vénás nyomást (CVP), az artériás oxigéntelítettséget (SaO2), az inzulinigényt, a vizelet mennyiségét és a folyadékegyensúlyt a felvételkor rögzítik (0. nap), majd követik. felfelé és rendszeres időközönként rögzítve a kezelés során 1, 3, 5 és 7 naponként.

Laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a teljes vérprofilt (fehérvérsejtek, sávok, limfociták), protrombin időt (PT), májenzimeket; Az aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT), szérum bilirubin, szérumalbumin, C-reaktív fehérje (CRP) és a vesefunkciók a véletlen besoroláskor kiindulási értékként (0. nap) kerülnek rögzítésre, és a 0., 1. napon kerülnek értékelésre, A tanulmány 3., 5. és 7. A harminc napos túlélést és a fertőző megbetegedést a beteg vagy valamelyik elsőfokú hozzátartozója telefonhívása követi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok 18 és 75 év közötti felnőttek, akiket a National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI) intenzív osztályára vesznek fel májműtét után, pl. hepatocelluláris karcinóma, máj hemangioma, hydatid reszekció, szegmentektómia, részleges hepatectomia, mint élő donor májátültetésnél.

Kizárási kritériumok:

  • ha terhes.
  • hemodinamikai instabilitás, amely a keringés támogatását igényli.
  • > 1 g/kg/nap vagy < 0,5 g/kg/nap BCAA adag szükséges.
  • súlyos alultápláltság; testtömeg-index (BMI < 16).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: ellenőrzés
steril normál sóoldat a vizsgált gyógyszer mennyiségével megegyező térfogatban
Kísérleti: tanulmány
BCAA IVi 0,5-1 g/kg/nap dózisban májműtét után 2-5 napig, szemben a vizsgálati gyógyszerrel megegyező térfogatú steril normál sóoldattal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hatással van a májfunkciós tesztekre
Időkeret: májműtét után egy héten belül
májfunkciós tesztek javulása, AsT
májműtét után egy héten belül
hatással van a májfunkciós tesztekre
Időkeret: májműtét után egy héten belül
az ALT javulása
májműtét után egy héten belül
hatással van a májfunkciós tesztekre
Időkeret: műtét után egy héten belül
A teljes bilirubin javulása
műtét után egy héten belül
hatással van a májfunkciós tesztekre
Időkeret: műtét után egy héten belül
az alkalikus foszfatáz javítása
műtét után egy héten belül
hatással van a májfunkciós tesztekre
Időkeret: műtét után egy héten belül
a protrombin idő javulása
műtét után egy héten belül
Child-Pugh pontszám a műtét után.
Időkeret: műtét után egy héten belül
Javítás BCAA infúzióval
műtét után egy héten belül
SOFA pontszám a műtét után
Időkeret: műtét után egy héten belül
javulás BCAA infúzióval
műtét után egy héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 napos fertőző morbiditás Fertőző morbiditás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
fertőzések előfordulása műtét után
30 nappal a műtét után
nem fertőző morbiditás
Időkeret: 30 nap
hepatikus encephalopathia előfordulása, rupturált nyelőcsővarix, vizelethajtót igénylő ascites, sebkifejlődés, intraabdominalis vérzés, bélelzáródás, veseelégtelenség, pleurális folyadékgyülem, gépi lélegeztetés, vércukorszint szabályozás és táplálkozási állapot változás.
30 nap
ICU maradj. az intenzív osztályon tartózkodás időtartama, a kórházi tartózkodás hossza és a 28 napos halálozás. az intenzív osztályon tartózkodás időtartama, a kórházi tartózkodás hossza és a 28 napos halálozás. az intenzív osztályon tartózkodás időtartama, a kórházi tartózkodás hossza és a 28 napos halálozás.
Időkeret: műtét után két héten belül
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama napokban
műtét után két héten belül
Kórházi tartózkodás. az intenzív osztályon tartózkodás időtartama, a kórházi tartózkodás hossza és a 28 napos halálozás. az intenzív osztályon tartózkodás időtartama, a kórházi tartózkodás hossza és a 28 napos halálozás. az intenzív osztályon tartózkodás időtartama, a kórházi tartózkodás hossza és a 28 napos halálozás.
Időkeret: műtét után két héten belül
A kórházi tartózkodás időtartama napokban
műtét után két héten belül
halálozás
Időkeret: 28 nap
28 napos halálozás
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BCAA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel