- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03448848
Az elágazó láncú aminosav-infúzió szerepe a májműtét utáni kiegészítő terápiaként az intenzív osztályon lévő betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket a vizsgálatba vonják be, és véletlenszerűen, 1:1 arányban osztják be, hogy intravénás (IV) BCAA-t kapjanak 0,5-1 g/kg/nap dózisban legalább 48 órán keresztül, de legfeljebb 5 napig közvetlenül a műtét után, vagy placebóval (steril) normál sóoldat a vizsgált gyógyszer mennyiségével megegyező térfogatban).
Minden demográfiai adatot megkapunk, beleértve a betegek életkorát, nemét, súlyát, a kapcsolódó társbetegségeket (diabetes mellitus és magas vérnyomás), a krónikus májbetegség (CLD) jelenlétét, a Child-Pugh pontszámot, a szekvenciális szervi elégtelenség értékelését (SOFA), a májműtét típusa és tápláltsági állapota a táplálkozási kockázati szűrés 2002 (NRS 2002) szerint; jól táplált, ha NRS 2002 < 3, míg alultáplált, ha NRS 2002 ≥ 3 korábbi BCAA infúzió.
A létfontosságú jeleket, beleértve a pulzusszámot, az artériás átlagnyomást (MAP), a centrális vénás nyomást (CVP), az artériás oxigéntelítettséget (SaO2), az inzulinigényt, a vizelet mennyiségét és a folyadékegyensúlyt a felvételkor rögzítik (0. nap), majd követik. felfelé és rendszeres időközönként rögzítve a kezelés során 1, 3, 5 és 7 naponként.
Laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a teljes vérprofilt (fehérvérsejtek, sávok, limfociták), protrombin időt (PT), májenzimeket; Az aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT), szérum bilirubin, szérumalbumin, C-reaktív fehérje (CRP) és a vesefunkciók a véletlen besoroláskor kiindulási értékként (0. nap) kerülnek rögzítésre, és a 0., 1. napon kerülnek értékelésre, A tanulmány 3., 5. és 7. A harminc napos túlélést és a fertőző megbetegedést a beteg vagy valamelyik elsőfokú hozzátartozója telefonhívása követi.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- NHTMRI
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok 18 és 75 év közötti felnőttek, akiket a National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI) intenzív osztályára vesznek fel májműtét után, pl. hepatocelluláris karcinóma, máj hemangioma, hydatid reszekció, szegmentektómia, részleges hepatectomia, mint élő donor májátültetésnél.
Kizárási kritériumok:
- ha terhes.
- hemodinamikai instabilitás, amely a keringés támogatását igényli.
- > 1 g/kg/nap vagy < 0,5 g/kg/nap BCAA adag szükséges.
- súlyos alultápláltság; testtömeg-index (BMI < 16).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: ellenőrzés
|
steril normál sóoldat a vizsgált gyógyszer mennyiségével megegyező térfogatban
|
Kísérleti: tanulmány
|
BCAA IVi 0,5-1 g/kg/nap dózisban májműtét után 2-5 napig, szemben a vizsgálati gyógyszerrel megegyező térfogatú steril normál sóoldattal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
hatással van a májfunkciós tesztekre
Időkeret: májműtét után egy héten belül
|
májfunkciós tesztek javulása, AsT
|
májműtét után egy héten belül
|
hatással van a májfunkciós tesztekre
Időkeret: májműtét után egy héten belül
|
az ALT javulása
|
májműtét után egy héten belül
|
hatással van a májfunkciós tesztekre
Időkeret: műtét után egy héten belül
|
A teljes bilirubin javulása
|
műtét után egy héten belül
|
hatással van a májfunkciós tesztekre
Időkeret: műtét után egy héten belül
|
az alkalikus foszfatáz javítása
|
műtét után egy héten belül
|
hatással van a májfunkciós tesztekre
Időkeret: műtét után egy héten belül
|
a protrombin idő javulása
|
műtét után egy héten belül
|
Child-Pugh pontszám a műtét után.
Időkeret: műtét után egy héten belül
|
Javítás BCAA infúzióval
|
műtét után egy héten belül
|
SOFA pontszám a műtét után
Időkeret: műtét után egy héten belül
|
javulás BCAA infúzióval
|
műtét után egy héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
30 napos fertőző morbiditás Fertőző morbiditás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
fertőzések előfordulása műtét után
|
30 nappal a műtét után
|
nem fertőző morbiditás
Időkeret: 30 nap
|
hepatikus encephalopathia előfordulása, rupturált nyelőcsővarix, vizelethajtót igénylő ascites, sebkifejlődés, intraabdominalis vérzés, bélelzáródás, veseelégtelenség, pleurális folyadékgyülem, gépi lélegeztetés, vércukorszint szabályozás és táplálkozási állapot változás.
|
30 nap
|
ICU maradj. az intenzív osztályon tartózkodás időtartama, a kórházi tartózkodás hossza és a 28 napos halálozás. az intenzív osztályon tartózkodás időtartama, a kórházi tartózkodás hossza és a 28 napos halálozás. az intenzív osztályon tartózkodás időtartama, a kórházi tartózkodás hossza és a 28 napos halálozás.
Időkeret: műtét után két héten belül
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama napokban
|
műtét után két héten belül
|
Kórházi tartózkodás. az intenzív osztályon tartózkodás időtartama, a kórházi tartózkodás hossza és a 28 napos halálozás. az intenzív osztályon tartózkodás időtartama, a kórházi tartózkodás hossza és a 28 napos halálozás. az intenzív osztályon tartózkodás időtartama, a kórházi tartózkodás hossza és a 28 napos halálozás.
Időkeret: műtét után két héten belül
|
A kórházi tartózkodás időtartama napokban
|
műtét után két héten belül
|
halálozás
Időkeret: 28 nap
|
28 napos halálozás
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BCAA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .