Haaraketjuisen aminohappoinfuusion rooli tehohoitoyksikön potilaiden maksaleikkauksen jälkeisenä lisähoitona
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen ja jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan joko suonensisäistä (IV) BCAA:ta annoksena 0,5-1 g/kg/vrk vähintään 48 tunnin ajan ja enintään 5 päivää välittömästi leikkauksen jälkeen tai lumelääkettä (steriiliä) normaali suolaliuos tilavuudessa, joka on yhtä suuri kuin tutkimuslääke).
Kaikki demografiset tiedot saadaan, mukaan lukien potilaiden ikä, sukupuoli, paino, liittyvät liitännäissairaudet (diabetes mellitus ja verenpainetauti), kroonisen maksasairauden (CLD), Child-Pugh-pisteet, peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA), maksaleikkauksen tyyppi ja ravitsemustila ravitsemusriskiseulonnan 2002 (NRS 2002) mukaan; hyvin ravittu, jos NRS 2002 < 3, kun taas aliravittu, jos NRS 2002 ≥ 3 ennen BCAA-infuusiota.
Elintoiminnot, mukaan lukien sydämen syke, keskimääräinen valtimopaine (MAP), keskuslaskimopaine (CVP), valtimoiden happisaturaatio (SaO2), insuliinin tarve, virtsan tilavuus ja nestetasapaino kirjataan sisääntulon yhteydessä (päivä 0), minkä jälkeen niitä seurataan. ylös ja kirjataan säännöllisin väliajoin hoidon aikana 1, 3, 5 ja 7 päivänä.
Laboratoriotutkimukset, mukaan lukien täydellinen veriprofiili (valkosolut, vyöhyke, lymfosyytit), protrombiiniaika (PT), maksaentsyymit; Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), seerumin bilirubiini, seerumin albumiini, C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja munuaisten toiminta kirjataan satunnaistuksen yhteydessä lähtötasoksi (päivä 0) ja arvioidaan päivänä 0, 1, Tutkimuksen 3, 5 ja 7. Kolmenkymmenen päivän eloonjäämistä ja tartuntatautia seuraa puhelut potilaalle tai jollekin hänen ensimmäisen asteen sukulaisistaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- NHTMRI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ovat 18–75-vuotiaita aikuisia, jotka on otettu National Hepatology & Tropical Medicine Research Instituten (NHTMRI) teho-osastolle maksaleikkauksen jälkeen, esim. hepatosellulaarinen karsinooma, maksan hemangiooma, hydatidiresektio, segmentektomia, osittainen hepatektomia kuten elävälle luovutetulle maksansiirrolle.
Poissulkemiskriteerit:
- jos raskaana.
- hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii verenkierron tukea.
- BCAA-annoksen tarve > 1 g/kg/vrk tai < 0,5 g/kg/vrk.
- vakava aliravitsemus; painoindeksi (BMI < 16).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ohjata
|
steriiliä normaalia suolaliuosta tilavuudessa, joka on yhtä suuri kuin tutkimuslääke
|
|
Kokeellinen: opiskella
|
BCAA IVi annoksena 0,5-1 g/kg/vrk 2-5 päivän ajan maksaleikkauksen jälkeen verrattuna steriiliin normaaliin suolaliuokseen, jonka tilavuus on yhtä suuri kuin tutkimuslääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaikutus maksan toimintakokeisiin
Aikaikkuna: viikon sisällä maksaleikkauksesta
|
maksan toimintakokeiden parantaminen, AsT
|
viikon sisällä maksaleikkauksesta
|
|
vaikutus maksan toimintakokeisiin
Aikaikkuna: viikon sisällä maksaleikkauksesta
|
ALT:n paraneminen
|
viikon sisällä maksaleikkauksesta
|
|
vaikutus maksan toimintakokeisiin
Aikaikkuna: viikon sisällä leikkauksesta
|
Kokonaisbilirubiinin paraneminen
|
viikon sisällä leikkauksesta
|
|
vaikutus maksan toimintakokeisiin
Aikaikkuna: viikon sisällä leikkauksesta
|
alkalisen fosfataasin parantaminen
|
viikon sisällä leikkauksesta
|
|
vaikutus maksan toimintakokeisiin
Aikaikkuna: viikon sisällä leikkauksesta
|
protrombiiniajan parantaminen
|
viikon sisällä leikkauksesta
|
|
Child-Pugh-pisteet leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: viikon sisällä leikkauksesta
|
Parannus BCAA-infuusiolla
|
viikon sisällä leikkauksesta
|
|
SOFA-pisteet leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: viikon sisällä leikkauksesta
|
parannus BCAA-infuusiolla
|
viikon sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän tartuntatautisairaus Tartuntasairaus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
infektioiden esiintyminen leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
ei-tarttuva sairaus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
maksaenkefalopatian esiintyminen, ruokatorven suonikohjujen repeämä, diureettista ainetta vaativa askites, haavan irtoaminen, vatsansisäinen verenvuoto, suolitukos, munuaisten vajaatoiminta, keuhkopussin effuusio, mekaanisen ventilaation tarve, verensokerin hallinta ja ravitsemustilan muutos.
|
30 päivää
|
|
ICU oleskelu. tehohoitojakson pituus, sairaalahoidon pituus ja 28 päivän kuolleisuus. tehohoitojakson pituus, sairaalahoidon pituus ja 28 päivän kuolleisuus. tehohoitojakson pituus, sairaalahoidon pituus ja 28 päivän kuolleisuus.
Aikaikkuna: kahden viikon sisällä leikkauksesta
|
Tehohoitojakson kesto päivissä
|
kahden viikon sisällä leikkauksesta
|
|
Sairaalassa oleskelu. tehohoitojakson pituus, sairaalahoidon pituus ja 28 päivän kuolleisuus. tehohoitojakson pituus, sairaalahoidon pituus ja 28 päivän kuolleisuus. tehohoitojakson pituus, sairaalahoidon pituus ja 28 päivän kuolleisuus.
Aikaikkuna: kahden viikon sisällä leikkauksesta
|
Sairaalahoidon kesto päivinä
|
kahden viikon sisällä leikkauksesta
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivän kuolleisuus
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCAA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .