Rollen til infusjon av forgrenede aminosyrer som tilleggsterapi etter leverkirurgi for pasienter på intensivavdelingen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli registrert i studien og tilfeldig tildelt på en 1:1 måte for å motta enten intravenøs (IV) BCAA i en dose på 0,5-1 gm/kg/dag i minst 48 timer opp til maksimalt 5 dager umiddelbart postoperativt eller placebo (steril) normalt saltvann i et volum lik studiemedikamentet).
Alle demografiske data vil bli innhentet, inkludert pasientenes alder, kjønn, vekt, assosierte komorbiditeter (diabetes mellitus og hypertensjon), tilstedeværelsen av kronisk leversykdom (CLD), Child-Pugh-score, Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), type leverkirurgi og ernæringsstatus i henhold til ernæringsrisikoscreening 2002 (NRS 2002); godt ernært hvis NRS 2002 < 3 mens underernært hvis NRS 2002 ≥ 3 tidligere BCAA-infusjon.
Vitale tegn inkludert hjertefrekvens, gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), sentralt venetrykk (CVP), arteriell oksygenmetning (SaO2), insulinbehov, urinvolum og væskebalanse vil bli registrert ved innleggelse (dag 0), og deretter følges. opp og registreres med jevne mellomrom under behandlingen på 1, 3, 5 og 7 dager.
Laboratorieundersøkelser inkludert den fullstendige blodprofilen (hvite blodlegemer, bånd%, lymfocytter), protrombintid (PT), leverenzymer; Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), serumbilirubin, serumalbumin, C-reaktivt protein (CRP) og nyrefunksjoner vil bli registrert ved randomisering som en baseline (dag 0) og vil bli vurdert på dag 0,1, 3, 5 og 7 i studien. Tretti dagers overlevelse og smittsom sykelighet vil bli fulgt av telefonsamtaler til pasienten eller en av hans/hennes førstegradsslektninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- NHTMRI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene er voksne mellom 18 og 75 år som er innlagt på intensivavdelingen ved National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI) etter leverkirurgi, f.eks. hepatocellulært karsinom, leverhemangiom, hydatidreseksjon, segmentektomi, partiell hepatektomi som ved donor for levende donert levertransplantasjon.
Ekskluderingskriterier:
- hvis du er gravid.
- hemodynamisk ustabilitet som krever sirkulasjonsstøtte.
- behov for dose av BCAA > 1 gm/kg/dag eller < 0,5 gm/kg/dag.
- alvorlig underernæring; kroppsmasseindeks (BMI < 16).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: styre
|
sterilt normalt saltvann i et volum lik studiemedikamentet
|
|
Eksperimentell: studere
|
BCAA IVi i en dose på 0,5-1 gm/kg/dag i 2-5 dager etter leveroperasjon versus sterilt normalt saltvann i et volum lik studiemedikamentet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekt på leverfunksjonstester
Tidsramme: innen en uke etter leveroperasjon
|
forbedring av leverfunksjonstester, AsT
|
innen en uke etter leveroperasjon
|
|
effekt på leverfunksjonstester
Tidsramme: innen en uke etter leveroperasjon
|
forbedring av ALT
|
innen en uke etter leveroperasjon
|
|
effekt på leverfunksjonstester
Tidsramme: innen en uke etter operasjonen
|
Forbedring av total bilirubin
|
innen en uke etter operasjonen
|
|
effekt på leverfunksjonstester
Tidsramme: innen en uke etter operasjonen
|
forbedring av alkalisk fosfatase
|
innen en uke etter operasjonen
|
|
effekt på leverfunksjonstester
Tidsramme: innen en uke etter operasjonen
|
forbedring av protrombintid
|
innen en uke etter operasjonen
|
|
Child-Pugh score etter operasjonen.
Tidsramme: innen en uke etter operasjonen
|
Forbedring med BCAA-infusjon
|
innen en uke etter operasjonen
|
|
SOFA-score etter operasjonen
Tidsramme: innen en uke etter operasjonen
|
forbedring med BCAA-infusjon
|
innen en uke etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers infeksjonssykelighet Smittsom sykelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
forekomst av infeksjoner etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
|
ikke-smittsom sykelighet
Tidsramme: 30 dager
|
forekomst av hepatisk encefalopati, sprukket esophageal varices, ascites som krever vanndrivende middel for kontroll, såravfall, intraabdominal blødning, tarmobstruksjon, nyresvikt, pleural effusjon, behov for mekanisk ventilasjon, blodsukkerkontroll og endring av ernæringsstatus.
|
30 dager
|
|
ICU opphold. lengden på intensivavdelingen, lengden på sykehusoppholdet og 28 dagers dødelighet. lengden på intensivavdelingen, lengden på sykehusoppholdet og 28 dagers dødelighet. lengden på intensivavdelingen, lengden på sykehusoppholdet og 28 dagers dødelighet.
Tidsramme: innen to uker etter operasjonen
|
Lengde på intensivavdelingen i dager
|
innen to uker etter operasjonen
|
|
Sykehusopphold. lengden på intensivavdelingen, lengden på sykehusoppholdet og 28 dagers dødelighet. lengden på intensivavdelingen, lengden på sykehusoppholdet og 28 dagers dødelighet. lengden på intensivavdelingen, lengden på sykehusoppholdet og 28 dagers dødelighet.
Tidsramme: innen to uker etter operasjonen
|
Lengde på sykehusopphold i dager
|
innen to uker etter operasjonen
|
|
dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
28 dagers dødelighet
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BCAA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leverfunksjon etter BCAA-infusjon
-
Corporacion Parc TauliUniversitat Autonoma de BarcelonaFullført