Роль инфузии аминокислот с разветвленной цепью в качестве дополнительной терапии после операции на печени у пациентов в отделении интенсивной терапии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут включены в исследование и случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения либо внутривенных (в/в) BCAA в дозе 0,5-1 г/кг/день в течение как минимум 48 часов, максимум 5 дней сразу после операции, либо плацебо (стерильные физиологический раствор в объеме, равном исследуемому препарату).
Будут получены все демографические данные пациентов, включая возраст, пол, вес, сопутствующие заболевания (сахарный диабет и гипертония), наличие хронического заболевания печени (ХЗП), шкалу Чайлд-Пью, оценку последовательной органной недостаточности (СОФА), тип операции на печени и статус питания в соответствии с скринингом риска, связанного с питанием, 2002 г. (NRS 2002); хорошее питание, если NRS 2002 < 3, и недоедание, если NRS 2002 ≥ 3 до инфузии BCAA.
Жизненно важные признаки, включая частоту сердечных сокращений, среднее артериальное давление (САД), центральное венозное давление (ЦВД), насыщение артериальной крови кислородом (SaO2), потребность в инсулине, объем мочи и баланс жидкости, будут регистрироваться при поступлении (день 0), а затем будут отслеживаться. и регистрировались через равные промежутки времени во время лечения на 1, 3, 5 и 7 дни.
Лабораторные исследования, включая общий анализ крови (лейкоциты, пало%, лимфоциты), протромбиновое время (ПВ), ферменты печени; Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), билирубин сыворотки, сывороточный альбумин, С-реактивный белок (СРБ) и функции почек будут зарегистрированы при рандомизации в качестве исходного уровня (день 0) и будут оцениваться в день 0, 1, 3, 5 и 7 исследования. Тридцатидневная выживаемость и инфекционная заболеваемость будут сопровождаться телефонными звонками пациенту или одному из его / ее ближайших родственников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- NHTMRI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъектами являются взрослые в возрасте от 18 до 75 лет, госпитализированные в отделение интенсивной терапии Национального научно-исследовательского института гепатологии и тропической медицины (NHTMRI) после операции на печени, например. гепатоцеллюлярная карцинома, гемангиома печени, эхинококковая резекция, сегментэктомия, частичная гепатэктомия как у донора при живом донорском трансплантате печени.
Критерий исключения:
- если беременна.
- гемодинамическая нестабильность, требующая поддержки кровообращения.
- потребность в дозе BCAA > 1 г/кг/день или <0,5 г/кг/день.
- тяжелое недоедание; индекс массы тела (ИМТ < 16).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: контроль
|
стерильный физиологический раствор в объеме, равном исследуемому препарату
|
|
Экспериментальный: учиться
|
BCAA IVi в дозе 0,5-1 г/кг/день в течение 2-5 дней после операции на печени по сравнению со стерильным физиологическим раствором в объеме, равном исследуемому препарату
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
влияние на функциональные пробы печени
Временное ограничение: в течение одной недели после операции на печени
|
улучшение функциональных проб печени, АсТ
|
в течение одной недели после операции на печени
|
|
влияние на функциональные пробы печени
Временное ограничение: в течение одной недели после операции на печени
|
улучшение АЛТ
|
в течение одной недели после операции на печени
|
|
влияние на функциональные пробы печени
Временное ограничение: в течение одной недели после операции
|
Улучшение общего билирубина
|
в течение одной недели после операции
|
|
влияние на функциональные пробы печени
Временное ограничение: в течение одной недели после операции
|
улучшение щелочной фосфатазы
|
в течение одной недели после операции
|
|
влияние на функциональные пробы печени
Временное ограничение: в течение одной недели после операции
|
улучшение протромбинового времени
|
в течение одной недели после операции
|
|
Послеоперационная оценка по шкале Чайлд-Пью.
Временное ограничение: в течение одной недели после операции
|
Улучшение с инфузией BCAA
|
в течение одной недели после операции
|
|
Оценка SOFA после операции
Временное ограничение: в течение одной недели после операции
|
улучшение с инфузией BCAA
|
в течение одной недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная инфекционная заболеваемость Инфекционная заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
возникновение послеоперационных инфекций
|
30 дней после операции
|
|
неинфекционная заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней
|
возникновение печеночной энцефалопатии, разрыв варикозно расширенных вен пищевода, асцит, требующий мочегонного средства для контроля, расхождение швов раны, внутрибрюшное кровотечение, кишечная непроходимость, почечная недостаточность, плевральный выпот, необходимость искусственной вентиляции легких, контроль уровня сахара в крови и изменение нутритивного статуса.
|
30 дней
|
|
Оставайтесь в отделении интенсивной терапии. продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, продолжительность пребывания в больнице и 28-дневная смертность. продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, продолжительность пребывания в больнице и 28-дневная смертность. продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, продолжительность пребывания в больнице и 28-дневная смертность.
Временное ограничение: в течение двух недель после операции
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии в днях
|
в течение двух недель после операции
|
|
Пребывание в больнице. продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, продолжительность пребывания в больнице и 28-дневная смертность. продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, продолжительность пребывания в больнице и 28-дневная смертность. продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, продолжительность пребывания в больнице и 28-дневная смертность.
Временное ограничение: в течение двух недель после операции
|
Продолжительность пребывания в стационаре в днях
|
в течение двух недель после операции
|
|
смертность
Временное ограничение: 28 день
|
28-дневная смертность
|
28 день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BCAA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .