Papel da Infusão de Aminoácidos de Cadeia Ramificada como Terapia Adjunta Pós-Cirurgia Hepática para Pacientes em Unidade de Terapia Intensiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão incluídos no estudo e designados aleatoriamente de maneira 1:1 para receber BCAAs intravenosos (IV) em uma dose de 0,5-1gm/Kg/dia por pelo menos 48 horas até no máximo 5 dias imediatamente após a cirurgia ou placebo (estéril solução salina normal em um volume igual ao medicamento do estudo).
Todos os dados demográficos serão obtidos, incluindo idade, sexo, peso, comorbidades associadas (diabetes mellitus e hipertensão), presença de doença hepática crônica (CLD), pontuação de Child-Pugh, Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), o tipo de cirurgia hepática e estado nutricional de acordo com a triagem de risco nutricional 2002 (NRS 2002); bem nutrido se NRS 2002 < 3 enquanto desnutrido se NRS 2002 ≥ 3 antes da infusão de BCAAs.
Os sinais vitais, incluindo frequência cardíaca, pressão arterial média (PAM), pressão venosa central (PVC), saturação arterial de oxigênio (SaO2), necessidades de insulina, volume de urina e equilíbrio de fluidos serão registrados na admissão (dia 0) e, em seguida, serão acompanhados e registrados em intervalos regulares durante o tratamento em 1, 3, 5 e 7 dias.
Investigações laboratoriais incluindo o perfil sanguíneo completo (glóbulos brancos, banda%, linfócitos), tempo de protrombina (PT), enzimas hepáticas; Aspartato aminotransferase (AST), Alanina aminotransferase (ALT), bilirrubina sérica, albumina sérica, proteína C reativa (PCR) e funções renais serão registradas na randomização como linha de base (dia 0) e serão avaliadas no dia 0,1, 3, 5 e 7 do estudo. Sobrevida em 30 dias e morbidade infecciosa serão seguidas por telefonemas para o paciente ou um de seus parentes de primeiro grau.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- NHTMRI
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos são adultos com idade entre 18 e 75 anos que são admitidos na UTI do National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI) após cirurgia hepática, e. carcinoma hepatocelular, hemangioma hepático, ressecção hidática, segmentectomia, hepatectomia parcial como em doador para transplante de fígado doado vivo.
Critério de exclusão:
- se estiver grávida.
- instabilidade hemodinâmica necessitando de suporte circulatório.
- necessidade de dose de BCAAs > 1gm/Kg/dia ou < 0,5gm/Kg/dia.
- desnutrição grave; índice de massa corporal (IMC < 16).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: ao controle
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solução salina normal estéril em um volume igual ao medicamento do estudo
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Experimental: estudar
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BCAA IVi em uma dose de 0,5-1 gm/Kg/dia por 2-5 dias após a cirurgia hepática versus soro fisiológico estéril em um volume igual ao medicamento do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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efeito nos testes de função hepática
Prazo: dentro de uma semana após a cirurgia hepática
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melhora dos testes de função hepática, AsT
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dentro de uma semana após a cirurgia hepática
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efeito nos testes de função hepática
Prazo: dentro de uma semana após a cirurgia hepática
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melhoria da ALT
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dentro de uma semana após a cirurgia hepática
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efeito nos testes de função hepática
Prazo: dentro de uma semana após a cirurgia
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Melhora da bilirrubina total
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dentro de uma semana após a cirurgia
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efeito nos testes de função hepática
Prazo: dentro de uma semana após a cirurgia
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melhora da fosfatase alcalina
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dentro de uma semana após a cirurgia
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efeito nos testes de função hepática
Prazo: dentro de uma semana após a cirurgia
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melhora do tempo de protrombina
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dentro de uma semana após a cirurgia
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Escore de Child-Pugh pós-operatório.
Prazo: dentro de uma semana após a cirurgia
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Melhora com infusão de BCAA
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dentro de uma semana após a cirurgia
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Escore SOFA pós-operatório
Prazo: dentro de uma semana após a cirurgia
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melhora com infusão de BCAA
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dentro de uma semana após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade infecciosa em 30 dias Morbidade infecciosa
Prazo: 30 dias pós cirurgia
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ocorrência de infecções após a cirurgia
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30 dias pós cirurgia
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morbidade não infecciosa
Prazo: 30 dias
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ocorrência de encefalopatia hepática, ruptura de varizes esofágicas, ascite requerendo diurético para controle, deiscência da ferida, sangramento intra-abdominal, obstrução intestinal, insuficiência renal, derrame pleural, necessidade de ventilação mecânica, controle glicêmico e alteração do estado nutricional.
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30 dias
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Permanência na UTI. tempo de permanência na UTI, tempo de internação e mortalidade em 28 dias. tempo de permanência na UTI, tempo de internação e mortalidade em 28 dias. tempo de permanência na UTI, tempo de internação e mortalidade em 28 dias.
Prazo: dentro de duas semanas após a cirurgia
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Tempo de permanência na UTI em dias
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dentro de duas semanas após a cirurgia
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Internação hospitalar. tempo de permanência na UTI, tempo de internação e mortalidade em 28 dias. tempo de permanência na UTI, tempo de internação e mortalidade em 28 dias. tempo de permanência na UTI, tempo de internação e mortalidade em 28 dias.
Prazo: dentro de duas semanas após a cirurgia
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Duração da internação em dias
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dentro de duas semanas após a cirurgia
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mortalidade
Prazo: 28 dias
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Mortalidade em 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BCAA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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