Rolle af infusion af forgrenede aminosyrer som supplerende terapi efter leverkirurgi for patienter på intensivafdeling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive optaget i undersøgelsen og tilfældigt tildelt på en 1:1 måde til at modtage enten intravenøse (IV) BCAA'er i en dosis på 0,5-1 gm/kg/dag i mindst 48 timer op til maksimalt 5 dage umiddelbart efter operation eller placebo (steril normalt saltvand i et volumen svarende til undersøgelseslægemidlet).
Alle demografiske data vil blive indhentet, herunder patienternes alder, køn, vægt, associerede følgesygdomme (diabetes mellitus og hypertension), tilstedeværelsen af kronisk leversygdom (CLD), Child-Pugh-score, Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), typen af leverkirurgi og ernæringsstatus i henhold til ernæringsrisikoscreening 2002 (NRS 2002); velernæret, hvis NRS 2002 < 3, mens underernæret, hvis NRS 2002 ≥ 3 tidligere BCAA-infusioner.
Vitale tegn, herunder hjertefrekvens, middelarterielt tryk (MAP), centralt venetryk (CVP), arteriel iltmætning (SaO2), insulinbehov, urinvolumen og væskebalance vil blive registreret ved indlæggelsen (dag 0), og derefter følges. op og registreres med regelmæssige intervaller under behandlingen på 1, 3, 5 og 7 dage.
Laboratorieundersøgelser inklusive den komplette blodprofil (hvide blodlegemer, bånd%, lymfocytter), protrombintid (PT), leverenzymer; Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), serumbilirubin, serumalbumin, C-reaktivt protein (CRP) og nyrefunktioner vil blive registreret ved randomisering som en baseline (dag 0) og vil blive vurderet på dag 0,1, 3, 5 og 7 i undersøgelsen. Tredive dages overlevelse og infektiøs morbiditet vil blive efterfulgt af telefonopkald til patienten eller en af hans/hendes førstegradsslægtninge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- NHTMRI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne er voksne i alderen mellem 18 og 75 år, som er indlagt på ICU ved National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI) efter leverkirurgi, f.eks. hepatocellulært karcinom, leverhæmangiom, hydatidresektion, segmentektomi, partiel hepatektomi som ved donor for levende doneret levertransplantation.
Ekskluderingskriterier:
- hvis du er gravid.
- hæmodynamisk ustabilitet, der kræver kredsløbsstøtte.
- behov for dosis af BCAA > 1 gm/kg/dag eller < 0,5 gm/kg/dag.
- alvorlig underernæring; kropsmasseindeks (BMI < 16).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: styring
|
sterilt normalt saltvand i et volumen svarende til undersøgelseslægemidlet
|
|
Eksperimentel: undersøgelse
|
BCAA IVi i en dosis på 0,5-1 gm/kg/dag i 2-5 dage efter leveroperation versus sterilt normalt saltvand i et volumen svarende til undersøgelseslægemidlet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekt på leverfunktionsprøver
Tidsramme: inden for en uge efter leveroperation
|
forbedring af leverfunktionsprøver, AsT
|
inden for en uge efter leveroperation
|
|
effekt på leverfunktionsprøver
Tidsramme: inden for en uge efter leveroperation
|
forbedring af ALT
|
inden for en uge efter leveroperation
|
|
effekt på leverfunktionsprøver
Tidsramme: inden for en uge efter operationen
|
Forbedring af total bilirubin
|
inden for en uge efter operationen
|
|
effekt på leverfunktionsprøver
Tidsramme: inden for en uge efter operationen
|
forbedring af alkalisk fosfatase
|
inden for en uge efter operationen
|
|
effekt på leverfunktionsprøver
Tidsramme: inden for en uge efter operationen
|
forbedring af protrombintiden
|
inden for en uge efter operationen
|
|
Child-Pugh score efter operationen.
Tidsramme: inden for en uge efter operationen
|
Forbedring med BCAA-infusion
|
inden for en uge efter operationen
|
|
SOFA score efter operationen
Tidsramme: inden for en uge efter operationen
|
forbedring med BCAA-infusion
|
inden for en uge efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dages smitsom sygelighed Infektiøs morbiditet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
forekomst af infektioner efter operationen
|
30 dage efter operationen
|
|
ikke-infektiøs sygelighed
Tidsramme: 30 dage
|
forekomst af hepatisk encefalopati, sprængte esophageal-varicer, ascites, der kræver et vanddrivende middel til kontrol, såropløsning, intra-abdominal blødning, tarmobstruktion, nyresvigt, pleural effusion, behov for mekanisk ventilation, blodsukkerkontrol og ændring af ernæringsstatus.
|
30 dage
|
|
ICU ophold. ICU-opholdslængde, hospitalsopholdslængde og 28 dages dødelighed. ICU-opholdslængde, hospitalsopholdslængde og 28 dages dødelighed. ICU-opholdslængde, hospitalsopholdslængde og 28 dages dødelighed.
Tidsramme: inden for to uger efter operationen
|
Længde af intensivophold i dage
|
inden for to uger efter operationen
|
|
Hospitalsophold. ICU-opholdslængde, hospitalsopholdslængde og 28 dages dødelighed. ICU-opholdslængde, hospitalsopholdslængde og 28 dages dødelighed. ICU-opholdslængde, hospitalsopholdslængde og 28 dages dødelighed.
Tidsramme: inden for to uger efter operationen
|
Længde af hospitalsophold i dage
|
inden for to uger efter operationen
|
|
dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
28 dages dødelighed
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BCAA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Leverfunktion efter BCAA-infusion
-
Corporacion Parc TauliUniversitat Autonoma de BarcelonaAfsluttet