支链氨基酸输注作为重症监护病房患者肝手术后辅助治疗的作用
2021年2月19日 更新者：ICU、National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute
本研究的目的是评估静脉输注 BCAAs 作为重症监护病房 (ICU) 肝脏手术后辅助治疗的影响。
研究概览
详细说明
患者将被纳入研究并以 1:1 的方式随机分配接受静脉内 (IV) BCAAs，剂量为 0.5-1gm/Kg/天，持续至少 48 小时，最多持续 5 天，术后立即或安慰剂（无菌与研究药物体积相等的生理盐水）。
将获得所有人口统计数据，包括患者的年龄、性别、体重、相关合并症（糖尿病和高血压）、是否存在慢性肝病（CLD）、Child-Pugh 评分、序贯器官衰竭评估（SOFA）、根据 2002 年营养风险筛查 (NRS 2002)，肝脏手术的类型和营养状况；如果 NRS 2002 < 3 则营养良好，而如果 NRS 2002 ≥ 3 之前输注 BCAA，则营养不良。
生命体征包括心率、平均动脉压 (MAP)、中心静脉压 (CVP)、动脉血氧饱和度 (SaO2)、胰岛素需求、尿量和体液平衡将在入院时（第 0 天）记录，然后进行随访在第 1、3、5 和 7 天的治疗期间定期进行记录。
实验室检查，包括完整的血液概况（白细胞、条带、淋巴细胞）、凝血酶原时间 (PT)、肝酶；天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、血清胆红素、血清白蛋白、C 反应蛋白 (CRP) 和肾功能将在随机化时记录为基线（第 0 天），并将在第 0、1 天进行评估，研究的 3、5 和 7。 30 天的存活率和传染性发病率之后将打电话给患者或他/她的一位一级亲属。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- NHTMRI
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者是年龄在 18 至 75 岁之间的成年人，他们在肝脏手术后入住国家肝脏病学和热带医学研究所 (NHTMRI) 的重症监护室。 肝细胞癌、肝血管瘤、包虫切除术、肝段切除术、部分肝切除术作为活体肝移植的供体。
排除标准：
- 如果怀孕了。
- 血液动力学不稳定需要循环支持。
- 需要 BCAAs 的剂量 > 1 克/公斤/天或 < 0.5 克/公斤/天。
- 严重营养不良；体重指数（BMI < 16）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：控制
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与研究药物体积相等的无菌生理盐水
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实验性的：学习
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BCAA IVi 剂量为 0.5-1 gm/Kg/天，在肝脏手术后持续 2-5 天，对比体积等于研究药物的无菌生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对肝功能检查的影响
大体时间：肝脏手术后一周内
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改善肝功能测试，AsT
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肝脏手术后一周内
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对肝功能检查的影响
大体时间：肝脏手术后一周内
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改善ALT
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肝脏手术后一周内
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对肝功能检查的影响
大体时间：术后一周内
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总胆红素的改善
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术后一周内
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对肝功能检查的影响
大体时间：术后一周内
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改善碱性磷酸酶
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术后一周内
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对肝功能检查的影响
大体时间：术后一周内
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凝血酶原时间改善
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术后一周内
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术后 Child-Pugh 评分。
大体时间：术后一周内
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BCAA输注改善
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术后一周内
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术后SOFA评分
大体时间：术后一周内
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BCAA输注改善
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术后一周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30 天传染性发病率 Infectious morbidity
大体时间：术后30天
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手术后感染的发生
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术后30天
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非传染性发病率
大体时间：30天
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发生肝性脑病、食管静脉曲张破裂、需要利尿剂控制的腹水、伤口裂开、腹腔内出血、肠梗阻、肾功能衰竭、胸腔积液、需要机械通气、血糖控制和营养状况改变。
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30天
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留ICU。 ICU 住院时间、住院时间和 28 天死亡率。 ICU 住院时间、住院时间和 28 天死亡率。 ICU 住院时间、住院时间和 28 天死亡率。
大体时间：术后两周内
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ICU 停留天数
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术后两周内
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住院。 ICU 住院时间、住院时间和 28 天死亡率。 ICU 住院时间、住院时间和 28 天死亡率。 ICU 住院时间、住院时间和 28 天死亡率。
大体时间：术后两周内
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住院天数
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术后两周内
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死亡
大体时间：28天
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28天死亡率
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月15日
初级完成 (实际的)
2020年8月27日
研究完成 (实际的)
2020年9月10日
研究注册日期
首次提交
2018年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月27日
首次发布 (实际的)
2018年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月19日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BCAA
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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