Ruolo dell'infusione di aminoacidi a catena ramificata come terapia aggiuntiva post chirurgia epatica per pazienti in terapia intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti verranno arruolati nello studio e assegnati in modo casuale in modo 1:1 a ricevere BCAA per via endovenosa (IV) in una dose di 0,5-1 g/Kg/giorno per almeno 48 ore fino a un massimo di 5 giorni immediatamente dopo l'intervento o placebo (sterile soluzione salina normale in un volume pari al farmaco in studio).
Verranno ottenuti tutti i dati demografici, inclusi età, sesso, peso, comorbilità associate (diabete mellito e ipertensione), presenza di malattia epatica cronica (CLD), punteggio Child-Pugh, valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA), il tipo di chirurgia epatica e lo stato nutrizionale in base allo screening del rischio nutrizionale 2002 (NRS 2002); ben nutrito se NRS 2002 < 3 mentre malnutrito se NRS 2002 ≥ 3 precedente infusione di BCAA.
I segni vitali tra cui la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa media (MAP), la pressione venosa centrale (CVP), la saturazione di ossigeno arterioso (SaO2), il fabbisogno di insulina, il volume delle urine e l'equilibrio dei liquidi saranno registrati al momento del ricovero (giorno 0), quindi saranno seguiti e registrati a intervalli regolari durante il trattamento nei giorni 1, 3, 5 e 7.
Indagini di laboratorio compreso il profilo ematico completo (globuli bianchi, banda%, linfociti), tempo di protrombina (PT), enzimi epatici; L'aspartato aminotransferasi (AST), l'alanina aminotransferasi (ALT), la bilirubina sierica, l'albumina sierica, la proteina C-reattiva (CRP) e le funzioni renali saranno registrate alla randomizzazione come baseline (giorno 0) e saranno valutate al giorno 0,1, 3, 5 e 7 dello studio. La sopravvivenza a trenta giorni e la morbilità infettiva saranno seguite da telefonate al paziente oa un suo parente di primo grado.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- NHTMRI
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti sono adulti di età compresa tra 18 e 75 anni che sono ammessi all'ICU del National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI) dopo un intervento chirurgico al fegato, ad es. carcinoma epatocellulare, emangioma epatico, resezione idatidea, segmentectomia, epatectomia parziale come nel donatore per trapianto di fegato da donatore vivente.
Criteri di esclusione:
- se incinta.
- instabilità emodinamica che richiede supporto circolatorio.
- necessità di una dose di BCAA > 1 g/Kg/die o < 0,5 g/Kg/die.
- grave malnutrizione; indice di massa corporea (BMI < 16).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: controllo
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soluzione salina normale sterile in un volume pari al farmaco in studio
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Sperimentale: studio
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BCAA IVi in una dose di 0,5-1 gm/Kg/die per 2-5 giorni post chirurgia epatica rispetto a soluzione fisiologica normale sterile in un volume pari al farmaco in studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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effetti sui test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: entro una settimana dall'intervento al fegato
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miglioramento dei test di funzionalità epatica, AsT
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entro una settimana dall'intervento al fegato
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effetti sui test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: entro una settimana dall'intervento al fegato
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miglioramento dell'ALT
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entro una settimana dall'intervento al fegato
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effetti sui test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: entro una settimana dall'intervento
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Miglioramento della bilirubina totale
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entro una settimana dall'intervento
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effetti sui test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: entro una settimana dall'intervento
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miglioramento della fosfatasi alcalina
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entro una settimana dall'intervento
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effetti sui test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: entro una settimana dall'intervento
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miglioramento del tempo di protrombina
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entro una settimana dall'intervento
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Punteggio Child-Pugh post-operatorio.
Lasso di tempo: entro una settimana dall'intervento
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Miglioramento con l'infusione di BCAA
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entro una settimana dall'intervento
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Punteggio SOFA post-operatorio
Lasso di tempo: entro una settimana dall'intervento
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miglioramento con l'infusione di BCAA
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entro una settimana dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morbilità infettiva a 30 giorni Morbilità infettiva
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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insorgenza di infezioni post-operatorie
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30 giorni dopo l'intervento
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morbilità non infettiva
Lasso di tempo: 30 giorni
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comparsa di encefalopatia epatica, rottura di varici esofagee, ascite che richiede un agente diuretico per il controllo, deiscenza della ferita, sanguinamento intra-addominale, ostruzione intestinale, insufficienza renale, versamento pleurico, necessità di ventilazione meccanica, controllo della glicemia e cambiamento dello stato nutrizionale.
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30 giorni
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Degenza in terapia intensiva. durata della degenza in terapia intensiva, durata della degenza ospedaliera e mortalità a 28 giorni. durata della degenza in terapia intensiva, durata della degenza ospedaliera e mortalità a 28 giorni. durata della degenza in terapia intensiva, durata della degenza ospedaliera e mortalità a 28 giorni.
Lasso di tempo: entro due settimane dall'intervento
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Durata della degenza in terapia intensiva in giorni
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entro due settimane dall'intervento
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Degenza ospedaliera. durata della degenza in terapia intensiva, durata della degenza ospedaliera e mortalità a 28 giorni. durata della degenza in terapia intensiva, durata della degenza ospedaliera e mortalità a 28 giorni. durata della degenza in terapia intensiva, durata della degenza ospedaliera e mortalità a 28 giorni.
Lasso di tempo: entro due settimane dall'intervento
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Durata della degenza ospedaliera in giorni
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entro due settimane dall'intervento
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mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
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Mortalità a 28 giorni
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCAA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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