Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van infusie van aminozuren met vertakte ketens als aanvullende therapie na leverchirurgie voor patiënten op de intensive care

19 februari 2021 bijgewerkt door: ICU, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute
Het doel van deze studie is het evalueren van de impact van intraveneuze BCAA-infusie als aanvullende therapie na een leveroperatie op de intensive care (ICU).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden opgenomen in de studie en willekeurig worden toegewezen op een 1:1 manier om ofwel intraveneuze (IV) BCAA's te ontvangen in een dosis van 0,5-1 gm/kg/dag gedurende ten minste 48 uur tot maximaal 5 dagen direct na de operatie of placebo (steriel). normale zoutoplossing in een volume dat gelijk is aan het onderzoeksgeneesmiddel).

Alle demografische gegevens worden verkregen, waaronder de leeftijd, het geslacht, het gewicht van de patiënt, de bijbehorende comorbiditeiten (diabetes mellitus en hypertensie), de aanwezigheid van chronische leverziekte (CLD), de Child-Pugh-score, Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), het type leveroperatie, & voedingstoestand volgens voedingsrisicoscreening 2002 (NRS 2002); goed gevoed als NRS 2002 < 3, terwijl ondervoed als NRS 2002 ≥ 3 eerdere BCAA-infusie.

Vitale functies, waaronder de hartslag, gemiddelde arteriële druk (MAP), centrale veneuze druk (CVP), arteriële zuurstofverzadiging (SaO2), insulinebehoefte, urinevolume en vochtbalans worden geregistreerd bij opname (dag 0) en worden daarna gevolgd tijdens de behandeling op 1, 3, 5 en 7 dagen met regelmatige tussenpozen geregistreerd.

Laboratoriumonderzoeken inclusief het volledige bloedprofiel (witte bloedcellen, band%, lymfocyten), protrombinetijd (PT), leverenzymen; Aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), serumbilirubine, serumalbumine, C-reactief proteïne (CRP) en nierfuncties worden geregistreerd bij randomisatie als basislijn (dag 0) en worden beoordeeld op dag 0,1, 3, 5 & 7 van de studie. Dertig dagen overleving en infectieuze morbiditeit worden gevolgd door telefoontjes naar de patiënt of een van zijn/haar eerstegraads familieleden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersonen zijn volwassenen tussen 18 en 75 jaar die zijn opgenomen op de ICU van het National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI) na een leveroperatie, b.v. hepatocellulair carcinoom, leverhemangioom, hydatid-resectie, segmentectomie, gedeeltelijke hepatectomie zoals bij donor voor levende gedoneerde levertransplantatie.

Uitsluitingscriteria:

  • indien zwanger.
  • hemodynamische instabiliteit die ondersteuning van de bloedsomloop vereist.
  • behoefte aan een dosis BCAA's > 1 g/kg/dag of < 0,5 g/kg/dag.
  • ernstige ondervoeding; lichaamsmassa-index (BMI < 16).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: controle
steriele normale zoutoplossing in een volume dat gelijk is aan het onderzoeksgeneesmiddel
Experimenteel: studie
BCAA IVi in een dosis van 0,5-1 g/kg/dag gedurende 2-5 dagen na leveroperatie versus steriele normale zoutoplossing in een volume gelijk aan het onderzoeksgeneesmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effect op leverfunctietesten
Tijdsspanne: binnen een week na leveroperatie
verbetering van leverfunctietesten, AsT
binnen een week na leveroperatie
effect op leverfunctietesten
Tijdsspanne: binnen een week na leveroperatie
verbetering van ALT
binnen een week na leveroperatie
effect op leverfunctietesten
Tijdsspanne: binnen een week na de operatie
Verbetering van totaal bilirubine
binnen een week na de operatie
effect op leverfunctietesten
Tijdsspanne: binnen een week na de operatie
verbetering van alkalische fosfatase
binnen een week na de operatie
effect op leverfunctietesten
Tijdsspanne: binnen een week na de operatie
verbetering van de protrombinetijd
binnen een week na de operatie
Child-Pugh-score na de operatie.
Tijdsspanne: binnen een week na de operatie
Verbetering met BCAA-infusie
binnen een week na de operatie
SOFA-score na de operatie
Tijdsspanne: binnen een week na de operatie
verbetering met BCAA-infusie
binnen een week na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30 dagen infectieuze morbiditeit Infectieuze morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
optreden van infecties na de operatie
30 dagen na de operatie
niet-infectieuze morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen
optreden van hepatische encefalopathie, gescheurde slokdarmvarices, ascites waarvoor een diureticum nodig is voor controle, wonddehiscentie, intra-abdominale bloeding, darmobstructie, nierfalen, pleurale effusie, behoefte aan mechanische beademing, controle van de bloedsuikerspiegel en verandering in de voedingstoestand.
30 dagen
Verblijf op de IC. duur van IC-verblijf, duur van ziekenhuisverblijf & 28 dagen mortaliteit. duur van IC-verblijf, duur van ziekenhuisverblijf & 28 dagen mortaliteit. duur van IC-verblijf, duur van ziekenhuisverblijf & 28 dagen mortaliteit.
Tijdsspanne: binnen twee weken na de operatie
Duur IC-verblijf in dagen
binnen twee weken na de operatie
Ziekenhuisopname. duur van IC-verblijf, duur van ziekenhuisverblijf & 28 dagen mortaliteit. duur van IC-verblijf, duur van ziekenhuisverblijf & 28 dagen mortaliteit. duur van IC-verblijf, duur van ziekenhuisverblijf & 28 dagen mortaliteit.
Tijdsspanne: binnen twee weken na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
binnen twee weken na de operatie
sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
Sterfte van 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BCAA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren