- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03448848
De rol van infusie van aminozuren met vertakte ketens als aanvullende therapie na leverchirurgie voor patiënten op de intensive care
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen worden opgenomen in de studie en willekeurig worden toegewezen op een 1:1 manier om ofwel intraveneuze (IV) BCAA's te ontvangen in een dosis van 0,5-1 gm/kg/dag gedurende ten minste 48 uur tot maximaal 5 dagen direct na de operatie of placebo (steriel). normale zoutoplossing in een volume dat gelijk is aan het onderzoeksgeneesmiddel).
Alle demografische gegevens worden verkregen, waaronder de leeftijd, het geslacht, het gewicht van de patiënt, de bijbehorende comorbiditeiten (diabetes mellitus en hypertensie), de aanwezigheid van chronische leverziekte (CLD), de Child-Pugh-score, Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), het type leveroperatie, & voedingstoestand volgens voedingsrisicoscreening 2002 (NRS 2002); goed gevoed als NRS 2002 < 3, terwijl ondervoed als NRS 2002 ≥ 3 eerdere BCAA-infusie.
Vitale functies, waaronder de hartslag, gemiddelde arteriële druk (MAP), centrale veneuze druk (CVP), arteriële zuurstofverzadiging (SaO2), insulinebehoefte, urinevolume en vochtbalans worden geregistreerd bij opname (dag 0) en worden daarna gevolgd tijdens de behandeling op 1, 3, 5 en 7 dagen met regelmatige tussenpozen geregistreerd.
Laboratoriumonderzoeken inclusief het volledige bloedprofiel (witte bloedcellen, band%, lymfocyten), protrombinetijd (PT), leverenzymen; Aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), serumbilirubine, serumalbumine, C-reactief proteïne (CRP) en nierfuncties worden geregistreerd bij randomisatie als basislijn (dag 0) en worden beoordeeld op dag 0,1, 3, 5 & 7 van de studie. Dertig dagen overleving en infectieuze morbiditeit worden gevolgd door telefoontjes naar de patiënt of een van zijn/haar eerstegraads familieleden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- NHTMRI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersonen zijn volwassenen tussen 18 en 75 jaar die zijn opgenomen op de ICU van het National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI) na een leveroperatie, b.v. hepatocellulair carcinoom, leverhemangioom, hydatid-resectie, segmentectomie, gedeeltelijke hepatectomie zoals bij donor voor levende gedoneerde levertransplantatie.
Uitsluitingscriteria:
- indien zwanger.
- hemodynamische instabiliteit die ondersteuning van de bloedsomloop vereist.
- behoefte aan een dosis BCAA's > 1 g/kg/dag of < 0,5 g/kg/dag.
- ernstige ondervoeding; lichaamsmassa-index (BMI < 16).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: controle
|
steriele normale zoutoplossing in een volume dat gelijk is aan het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Experimenteel: studie
|
BCAA IVi in een dosis van 0,5-1 g/kg/dag gedurende 2-5 dagen na leveroperatie versus steriele normale zoutoplossing in een volume gelijk aan het onderzoeksgeneesmiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
effect op leverfunctietesten
Tijdsspanne: binnen een week na leveroperatie
|
verbetering van leverfunctietesten, AsT
|
binnen een week na leveroperatie
|
|
effect op leverfunctietesten
Tijdsspanne: binnen een week na leveroperatie
|
verbetering van ALT
|
binnen een week na leveroperatie
|
|
effect op leverfunctietesten
Tijdsspanne: binnen een week na de operatie
|
Verbetering van totaal bilirubine
|
binnen een week na de operatie
|
|
effect op leverfunctietesten
Tijdsspanne: binnen een week na de operatie
|
verbetering van alkalische fosfatase
|
binnen een week na de operatie
|
|
effect op leverfunctietesten
Tijdsspanne: binnen een week na de operatie
|
verbetering van de protrombinetijd
|
binnen een week na de operatie
|
|
Child-Pugh-score na de operatie.
Tijdsspanne: binnen een week na de operatie
|
Verbetering met BCAA-infusie
|
binnen een week na de operatie
|
|
SOFA-score na de operatie
Tijdsspanne: binnen een week na de operatie
|
verbetering met BCAA-infusie
|
binnen een week na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30 dagen infectieuze morbiditeit Infectieuze morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
optreden van infecties na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
|
niet-infectieuze morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
optreden van hepatische encefalopathie, gescheurde slokdarmvarices, ascites waarvoor een diureticum nodig is voor controle, wonddehiscentie, intra-abdominale bloeding, darmobstructie, nierfalen, pleurale effusie, behoefte aan mechanische beademing, controle van de bloedsuikerspiegel en verandering in de voedingstoestand.
|
30 dagen
|
|
Verblijf op de IC. duur van IC-verblijf, duur van ziekenhuisverblijf & 28 dagen mortaliteit. duur van IC-verblijf, duur van ziekenhuisverblijf & 28 dagen mortaliteit. duur van IC-verblijf, duur van ziekenhuisverblijf & 28 dagen mortaliteit.
Tijdsspanne: binnen twee weken na de operatie
|
Duur IC-verblijf in dagen
|
binnen twee weken na de operatie
|
|
Ziekenhuisopname. duur van IC-verblijf, duur van ziekenhuisverblijf & 28 dagen mortaliteit. duur van IC-verblijf, duur van ziekenhuisverblijf & 28 dagen mortaliteit. duur van IC-verblijf, duur van ziekenhuisverblijf & 28 dagen mortaliteit.
Tijdsspanne: binnen twee weken na de operatie
|
Duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
|
binnen twee weken na de operatie
|
|
sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Sterfte van 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BCAA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .