- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03448848
Rôle de la perfusion d'acides aminés à chaîne ramifiée comme traitement d'appoint après une chirurgie hépatique pour les patients en unité de soins intensifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront inscrits à l'étude et assignés au hasard de manière 1: 1 pour recevoir soit des BCAA par voie intraveineuse (IV) à une dose de 0,5 à 1 g/kg/jour pendant au moins 48 heures jusqu'à un maximum de 5 jours immédiatement après l'opération ou un placebo (stérile une solution saline normale dans un volume égal au médicament à l'étude).
Toutes les données démographiques seront obtenues, y compris l'âge, le sexe, le poids, les comorbidités associées (diabète sucré et hypertension), la présence d'une maladie hépatique chronique (CLD), le score de Child-Pugh, l'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA), le type de chirurgie du foie et l'état nutritionnel selon le dépistage du risque nutritionnel 2002 (NRS 2002) ; bien nourri si NRS 2002 < 3 tandis que malnutri si NRS 2002 ≥ 3 perfusions antérieures de BCAA.
Les signes vitaux, y compris la fréquence cardiaque, la pression artérielle moyenne (MAP), la pression veineuse centrale (CVP), la saturation artérielle en oxygène (SaO2), les besoins en insuline, le volume d'urine et l'équilibre hydrique seront enregistrés à l'admission (jour 0), puis seront suivis et enregistré à intervalles réguliers pendant le traitement sur 1, 3, 5 et 7 jours.
Examens de laboratoire, y compris le profil sanguin complet (globules blancs, bande%, lymphocytes), temps de prothrombine (PT), enzymes hépatiques ; L'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT), la bilirubine sérique, l'albumine sérique, la protéine C-réactive (CRP) et les fonctions rénales seront enregistrées lors de la randomisation comme référence (jour 0) et seront évaluées au jour 0,1, 3, 5 & 7 de l'étude. La survie à 30 jours et la morbidité infectieuse seront suivies d'appels téléphoniques au patient ou à l'un de ses proches au premier degré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- NHTMRI
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets sont des adultes âgés de 18 à 75 ans qui sont admis à l'USI de l'Institut national de recherche en hépatologie et médecine tropicale (NHTMRI) après une chirurgie du foie, par ex. carcinome hépatocellulaire, hémangiome hépatique, résection hydatique, segmentectomie, hépatectomie partielle comme chez donneur pour greffe de foie donné vivant.
Critère d'exclusion:
- si enceinte.
- instabilité hémodynamique nécessitant une assistance circulatoire.
- besoin d'une dose de BCAA > 1 g/Kg/jour ou < 0,5 g/Kg/jour.
- malnutrition sévère; indice de masse corporelle (IMC < 16).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: contrôle
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solution saline normale stérile dans un volume égal au médicament à l'étude
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Expérimental: étudier
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BCAA IVi à une dose de 0,5 à 1 g/kg/jour pendant 2 à 5 jours après la chirurgie hépatique par rapport à une solution saline normale stérile dans un volume égal au médicament à l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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effet sur les tests de la fonction hépatique
Délai: dans la semaine suivant la chirurgie du foie
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amélioration des tests de la fonction hépatique, AsT
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dans la semaine suivant la chirurgie du foie
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effet sur les tests de la fonction hépatique
Délai: dans la semaine suivant la chirurgie du foie
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amélioration de l'ALT
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dans la semaine suivant la chirurgie du foie
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effet sur les tests de la fonction hépatique
Délai: dans la semaine suivant la chirurgie
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Amélioration de la bilirubine totale
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dans la semaine suivant la chirurgie
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effet sur les tests de la fonction hépatique
Délai: dans la semaine suivant la chirurgie
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amélioration de la phosphatase alcaline
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dans la semaine suivant la chirurgie
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effet sur les tests de la fonction hépatique
Délai: dans la semaine suivant la chirurgie
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amélioration du temps de prothrombine
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dans la semaine suivant la chirurgie
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Score de Child-Pugh post-opératoire.
Délai: dans la semaine suivant la chirurgie
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Amélioration avec l'infusion de BCAA
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dans la semaine suivant la chirurgie
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Score SOFA post-opératoire
Délai: dans la semaine suivant la chirurgie
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amélioration avec l'infusion de BCAA
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dans la semaine suivant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Morbidité infectieuse à 30 jours Morbidité infectieuse
Délai: 30 jours après la chirurgie
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apparition d'infections après la chirurgie
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30 jours après la chirurgie
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morbidité non infectieuse
Délai: 30 jours
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apparition d'encéphalopathie hépatique, rupture de varices œsophagiennes, ascite nécessitant un agent diurétique pour le contrôle, déhiscence de la plaie, saignement intra-abdominal, occlusion intestinale, insuffisance rénale, épanchement pleural, nécessité d'une ventilation mécanique, contrôle de la glycémie et changement de l'état nutritionnel.
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30 jours
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Séjour aux soins intensifs. durée du séjour en soins intensifs, durée du séjour à l'hôpital et mortalité à 28 jours. durée du séjour en soins intensifs, durée du séjour à l'hôpital et mortalité à 28 jours. durée du séjour en soins intensifs, durée du séjour à l'hôpital et mortalité à 28 jours.
Délai: dans les deux semaines après la chirurgie
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Durée du séjour en soins intensifs en jours
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dans les deux semaines après la chirurgie
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Séjour à l'hopital. durée du séjour en soins intensifs, durée du séjour à l'hôpital et mortalité à 28 jours. durée du séjour en soins intensifs, durée du séjour à l'hôpital et mortalité à 28 jours. durée du séjour en soins intensifs, durée du séjour à l'hôpital et mortalité à 28 jours.
Délai: dans les deux semaines après la chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital en jours
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dans les deux semaines après la chirurgie
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mortalité
Délai: 28 jours
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Mortalité à 28 jours
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BCAA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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