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Rôle de la perfusion d'acides aminés à chaîne ramifiée comme traitement d'appoint après une chirurgie hépatique pour les patients en unité de soins intensifs

19 février 2021 mis à jour par: ICU, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de la perfusion intraveineuse de BCAA en tant que traitement d'appoint après une chirurgie hépatique en unité de soins intensifs (USI).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients seront inscrits à l'étude et assignés au hasard de manière 1: 1 pour recevoir soit des BCAA par voie intraveineuse (IV) à une dose de 0,5 à 1 g/kg/jour pendant au moins 48 heures jusqu'à un maximum de 5 jours immédiatement après l'opération ou un placebo (stérile une solution saline normale dans un volume égal au médicament à l'étude).

Toutes les données démographiques seront obtenues, y compris l'âge, le sexe, le poids, les comorbidités associées (diabète sucré et hypertension), la présence d'une maladie hépatique chronique (CLD), le score de Child-Pugh, l'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA), le type de chirurgie du foie et l'état nutritionnel selon le dépistage du risque nutritionnel 2002 (NRS 2002) ; bien nourri si NRS 2002 < 3 tandis que malnutri si NRS 2002 ≥ 3 perfusions antérieures de BCAA.

Les signes vitaux, y compris la fréquence cardiaque, la pression artérielle moyenne (MAP), la pression veineuse centrale (CVP), la saturation artérielle en oxygène (SaO2), les besoins en insuline, le volume d'urine et l'équilibre hydrique seront enregistrés à l'admission (jour 0), puis seront suivis et enregistré à intervalles réguliers pendant le traitement sur 1, 3, 5 et 7 jours.

Examens de laboratoire, y compris le profil sanguin complet (globules blancs, bande%, lymphocytes), temps de prothrombine (PT), enzymes hépatiques ; L'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT), la bilirubine sérique, l'albumine sérique, la protéine C-réactive (CRP) et les fonctions rénales seront enregistrées lors de la randomisation comme référence (jour 0) et seront évaluées au jour 0,1, 3, 5 & 7 de l'étude. La survie à 30 jours et la morbidité infectieuse seront suivies d'appels téléphoniques au patient ou à l'un de ses proches au premier degré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets sont des adultes âgés de 18 à 75 ans qui sont admis à l'USI de l'Institut national de recherche en hépatologie et médecine tropicale (NHTMRI) après une chirurgie du foie, par ex. carcinome hépatocellulaire, hémangiome hépatique, résection hydatique, segmentectomie, hépatectomie partielle comme chez donneur pour greffe de foie donné vivant.

Critère d'exclusion:

  • si enceinte.
  • instabilité hémodynamique nécessitant une assistance circulatoire.
  • besoin d'une dose de BCAA > 1 g/Kg/jour ou < 0,5 g/Kg/jour.
  • malnutrition sévère; indice de masse corporelle (IMC < 16).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: contrôle
solution saline normale stérile dans un volume égal au médicament à l'étude
Expérimental: étudier
BCAA IVi à une dose de 0,5 à 1 g/kg/jour pendant 2 à 5 jours après la chirurgie hépatique par rapport à une solution saline normale stérile dans un volume égal au médicament à l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet sur les tests de la fonction hépatique
Délai: dans la semaine suivant la chirurgie du foie
amélioration des tests de la fonction hépatique, AsT
dans la semaine suivant la chirurgie du foie
effet sur les tests de la fonction hépatique
Délai: dans la semaine suivant la chirurgie du foie
amélioration de l'ALT
dans la semaine suivant la chirurgie du foie
effet sur les tests de la fonction hépatique
Délai: dans la semaine suivant la chirurgie
Amélioration de la bilirubine totale
dans la semaine suivant la chirurgie
effet sur les tests de la fonction hépatique
Délai: dans la semaine suivant la chirurgie
amélioration de la phosphatase alcaline
dans la semaine suivant la chirurgie
effet sur les tests de la fonction hépatique
Délai: dans la semaine suivant la chirurgie
amélioration du temps de prothrombine
dans la semaine suivant la chirurgie
Score de Child-Pugh post-opératoire.
Délai: dans la semaine suivant la chirurgie
Amélioration avec l'infusion de BCAA
dans la semaine suivant la chirurgie
Score SOFA post-opératoire
Délai: dans la semaine suivant la chirurgie
amélioration avec l'infusion de BCAA
dans la semaine suivant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité infectieuse à 30 jours Morbidité infectieuse
Délai: 30 jours après la chirurgie
apparition d'infections après la chirurgie
30 jours après la chirurgie
morbidité non infectieuse
Délai: 30 jours
apparition d'encéphalopathie hépatique, rupture de varices œsophagiennes, ascite nécessitant un agent diurétique pour le contrôle, déhiscence de la plaie, saignement intra-abdominal, occlusion intestinale, insuffisance rénale, épanchement pleural, nécessité d'une ventilation mécanique, contrôle de la glycémie et changement de l'état nutritionnel.
30 jours
Séjour aux soins intensifs. durée du séjour en soins intensifs, durée du séjour à l'hôpital et mortalité à 28 jours. durée du séjour en soins intensifs, durée du séjour à l'hôpital et mortalité à 28 jours. durée du séjour en soins intensifs, durée du séjour à l'hôpital et mortalité à 28 jours.
Délai: dans les deux semaines après la chirurgie
Durée du séjour en soins intensifs en jours
dans les deux semaines après la chirurgie
Séjour à l'hopital. durée du séjour en soins intensifs, durée du séjour à l'hôpital et mortalité à 28 jours. durée du séjour en soins intensifs, durée du séjour à l'hôpital et mortalité à 28 jours. durée du séjour en soins intensifs, durée du séjour à l'hôpital et mortalité à 28 jours.
Délai: dans les deux semaines après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital en jours
dans les deux semaines après la chirurgie
mortalité
Délai: 28 jours
Mortalité à 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Première publication (Réel)

28 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCAA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Fonction hépatique après perfusion de BCAA

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