Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen av infusion av grenkedjiga aminosyror som tilläggsterapi efter leverkirurgi för patienter på intensivvårdsavdelningen

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av intravenös BCAA-infusion som tilläggsterapi efter leverkirurgi på intensivvårdsavdelning (ICU).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter kommer att inkluderas i studien och slumpmässigt tilldelas på ett 1:1-sätt för att få antingen intravenösa (IV) BCAA i en dos på 0,5-1 gm/kg/dag i minst 48 timmar upp till maximalt 5 dagar omedelbart efter operation eller placebo (steril normal koksaltlösning i en volym lika med studieläkemedlet).

Alla demografiska data kommer att erhållas inklusive patienternas ålder, kön, vikt, associerade komorbiditeter (diabetes mellitus och högt blodtryck), förekomsten av kronisk leversjukdom (CLD), Child-Pugh-poäng, Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), typen av leverkirurgi och näringsstatus enligt nutritionsriskscreening 2002 (NRS 2002); välnärd om NRS 2002 < 3 medan undernärd om NRS 2002 ≥ 3 tidigare BCAA-infusioner.

Vitala tecken inklusive hjärtfrekvens, medelartärtryck (MAP), centralt venöst tryck (CVP), arteriell syremättnad (SaO2), insulinbehov, urinvolym och vätskebalans kommer att registreras vid inläggningen (dag 0), sedan kommer att följas upp och registreras med regelbundna intervall under behandlingen på 1, 3, 5 & 7 dagar.

Laboratorieundersökningar inklusive den fullständiga blodprofilen (vita blodkroppar, band%, lymfocyter), protrombintid (PT), leverenzymer; Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), serumbilirubin, serumalbumin, C-reaktivt protein (CRP) och njurfunktioner kommer att registreras vid randomisering som baslinje (dag 0) och kommer att bedömas på dag 0,1, 3, 5 & 7 i studien. Trettio dagars överlevnad och smittsam sjuklighet kommer att följas av telefonsamtal till patienten eller en av hans/hennes första gradens släktingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna är vuxna mellan 18 och 75 år som är inlagda på ICU of National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI) efter leverkirurgi, t.ex. hepatocellulärt karcinom, leverhemangiom, hydatidresektion, segmentektomi, partiell hepatektomi som hos donator för levande donerad levertransplantation.

Exklusions kriterier:

  • om du är gravid.
  • hemodynamisk instabilitet som kräver cirkulationsstöd.
  • behov av dos av BCAA > 1 gm/kg/dag eller < 0,5 gm/kg/dag.
  • allvarlig undernäring; body mass index (BMI <16).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: kontrollera
steril normal koksaltlösning i en volym lika med studieläkemedlet
Experimentell: studie
BCAA IVi i en dos på 0,5-1 gm/kg/dag i 2-5 dagar efter leveroperation kontra steril normal koksaltlösning i en volym lika med studieläkemedlet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effekt på leverfunktionstester
Tidsram: inom en vecka efter leveroperation
förbättring av leverfunktionstester, AsT
inom en vecka efter leveroperation
effekt på leverfunktionstester
Tidsram: inom en vecka efter leveroperation
förbättring av ALT
inom en vecka efter leveroperation
effekt på leverfunktionstester
Tidsram: inom en vecka efter operationen
Förbättring av totalt bilirubin
inom en vecka efter operationen
effekt på leverfunktionstester
Tidsram: inom en vecka efter operationen
förbättring av alkaliskt fosfatas
inom en vecka efter operationen
effekt på leverfunktionstester
Tidsram: inom en vecka efter operationen
förbättring av protrombintiden
inom en vecka efter operationen
Child-Pugh poäng efter operationen.
Tidsram: inom en vecka efter operationen
Förbättring med BCAA-infusion
inom en vecka efter operationen
SOFA poäng efter operationen
Tidsram: inom en vecka efter operationen
förbättring med BCAA-infusion
inom en vecka efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30-dagars smittsam sjuklighet Infektiös sjuklighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
förekomst av infektioner efter operationen
30 dagar efter operationen
icke-infektiös sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
förekomst av leverencefalopati, rupturerade matstrupsvaricer, ascites som kräver diuretikum för kontroll, såravfall, intraabdominal blödning, tarmobstruktion, njursvikt, pleurautgjutning, behov av mekanisk ventilation, blodsockerkontroll och förändring av näringsstatus.
30 dagar
ICU stanna. längd på ICU-vistelse, längd på sjukhusvistelse & 28 dagars dödlighet. längd på ICU-vistelse, längd på sjukhusvistelse & 28 dagars dödlighet. längd på ICU-vistelse, längd på sjukhusvistelse & 28 dagars dödlighet.
Tidsram: inom två veckor efter operationen
Längden på intensivvården i dagar
inom två veckor efter operationen
Sjukhusvistelse. längd på ICU-vistelse, längd på sjukhusvistelse & 28 dagars dödlighet. längd på ICU-vistelse, längd på sjukhusvistelse & 28 dagars dödlighet. längd på ICU-vistelse, längd på sjukhusvistelse & 28 dagars dödlighet.
Tidsram: inom två veckor efter operationen
Sjukhusvistelsens längd i dagar
inom två veckor efter operationen
dödlighet
Tidsram: 28 dagar
28 dagars dödlighet
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2018

Första postat (Faktisk)

28 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BCAA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leverfunktion efter BCAA-infusion

Kliniska prövningar på BCAA-preparat Intravenös infusion

3
Prenumerera