- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03448848
Rollen av infusion av grenkedjiga aminosyror som tilläggsterapi efter leverkirurgi för patienter på intensivvårdsavdelningen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter kommer att inkluderas i studien och slumpmässigt tilldelas på ett 1:1-sätt för att få antingen intravenösa (IV) BCAA i en dos på 0,5-1 gm/kg/dag i minst 48 timmar upp till maximalt 5 dagar omedelbart efter operation eller placebo (steril normal koksaltlösning i en volym lika med studieläkemedlet).
Alla demografiska data kommer att erhållas inklusive patienternas ålder, kön, vikt, associerade komorbiditeter (diabetes mellitus och högt blodtryck), förekomsten av kronisk leversjukdom (CLD), Child-Pugh-poäng, Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), typen av leverkirurgi och näringsstatus enligt nutritionsriskscreening 2002 (NRS 2002); välnärd om NRS 2002 < 3 medan undernärd om NRS 2002 ≥ 3 tidigare BCAA-infusioner.
Vitala tecken inklusive hjärtfrekvens, medelartärtryck (MAP), centralt venöst tryck (CVP), arteriell syremättnad (SaO2), insulinbehov, urinvolym och vätskebalans kommer att registreras vid inläggningen (dag 0), sedan kommer att följas upp och registreras med regelbundna intervall under behandlingen på 1, 3, 5 & 7 dagar.
Laboratorieundersökningar inklusive den fullständiga blodprofilen (vita blodkroppar, band%, lymfocyter), protrombintid (PT), leverenzymer; Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), serumbilirubin, serumalbumin, C-reaktivt protein (CRP) och njurfunktioner kommer att registreras vid randomisering som baslinje (dag 0) och kommer att bedömas på dag 0,1, 3, 5 & 7 i studien. Trettio dagars överlevnad och smittsam sjuklighet kommer att följas av telefonsamtal till patienten eller en av hans/hennes första gradens släktingar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- NHTMRI
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna är vuxna mellan 18 och 75 år som är inlagda på ICU of National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI) efter leverkirurgi, t.ex. hepatocellulärt karcinom, leverhemangiom, hydatidresektion, segmentektomi, partiell hepatektomi som hos donator för levande donerad levertransplantation.
Exklusions kriterier:
- om du är gravid.
- hemodynamisk instabilitet som kräver cirkulationsstöd.
- behov av dos av BCAA > 1 gm/kg/dag eller < 0,5 gm/kg/dag.
- allvarlig undernäring; body mass index (BMI <16).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: kontrollera
|
steril normal koksaltlösning i en volym lika med studieläkemedlet
|
Experimentell: studie
|
BCAA IVi i en dos på 0,5-1 gm/kg/dag i 2-5 dagar efter leveroperation kontra steril normal koksaltlösning i en volym lika med studieläkemedlet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
effekt på leverfunktionstester
Tidsram: inom en vecka efter leveroperation
|
förbättring av leverfunktionstester, AsT
|
inom en vecka efter leveroperation
|
effekt på leverfunktionstester
Tidsram: inom en vecka efter leveroperation
|
förbättring av ALT
|
inom en vecka efter leveroperation
|
effekt på leverfunktionstester
Tidsram: inom en vecka efter operationen
|
Förbättring av totalt bilirubin
|
inom en vecka efter operationen
|
effekt på leverfunktionstester
Tidsram: inom en vecka efter operationen
|
förbättring av alkaliskt fosfatas
|
inom en vecka efter operationen
|
effekt på leverfunktionstester
Tidsram: inom en vecka efter operationen
|
förbättring av protrombintiden
|
inom en vecka efter operationen
|
Child-Pugh poäng efter operationen.
Tidsram: inom en vecka efter operationen
|
Förbättring med BCAA-infusion
|
inom en vecka efter operationen
|
SOFA poäng efter operationen
Tidsram: inom en vecka efter operationen
|
förbättring med BCAA-infusion
|
inom en vecka efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
30-dagars smittsam sjuklighet Infektiös sjuklighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
förekomst av infektioner efter operationen
|
30 dagar efter operationen
|
icke-infektiös sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
|
förekomst av leverencefalopati, rupturerade matstrupsvaricer, ascites som kräver diuretikum för kontroll, såravfall, intraabdominal blödning, tarmobstruktion, njursvikt, pleurautgjutning, behov av mekanisk ventilation, blodsockerkontroll och förändring av näringsstatus.
|
30 dagar
|
ICU stanna. längd på ICU-vistelse, längd på sjukhusvistelse & 28 dagars dödlighet. längd på ICU-vistelse, längd på sjukhusvistelse & 28 dagars dödlighet. längd på ICU-vistelse, längd på sjukhusvistelse & 28 dagars dödlighet.
Tidsram: inom två veckor efter operationen
|
Längden på intensivvården i dagar
|
inom två veckor efter operationen
|
Sjukhusvistelse. längd på ICU-vistelse, längd på sjukhusvistelse & 28 dagars dödlighet. längd på ICU-vistelse, längd på sjukhusvistelse & 28 dagars dödlighet. längd på ICU-vistelse, längd på sjukhusvistelse & 28 dagars dödlighet.
Tidsram: inom två veckor efter operationen
|
Sjukhusvistelsens längd i dagar
|
inom två veckor efter operationen
|
dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagars dödlighet
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BCAA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Leverfunktion efter BCAA-infusion
-
Corporacion Parc TauliUniversitat Autonoma de BarcelonaRekrytering
Kliniska prövningar på BCAA-preparat Intravenös infusion
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Wu Jieping Medical FoundationAvslutad