Rola infuzji aminokwasów rozgałęzionych jako terapii wspomagającej po operacji wątroby u pacjentów na oddziale intensywnej terapii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną włączeni do badania i losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania dożylnych (IV) BCAA w dawce 0,5-1 g/kg/dobę przez co najmniej 48 godzin do maksymalnie 5 dni bezpośrednio po operacji lub placebo (jałowe normalna sól fizjologiczna w objętości równej badanemu lekowi).
Zostaną uzyskane wszystkie dane demograficzne pacjentów, w tym wiek, płeć, waga, choroby współistniejące (cukrzyca i nadciśnienie), obecność przewlekłej choroby wątroby (CLD), punktacja Child-Pugh, sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA), rodzaj operacji wątroby i stan odżywienia zgodnie z oceną ryzyka żywieniowego 2002 (NRS 2002); dobrze odżywione, jeśli NRS 2002 < 3, niedożywione, jeśli NRS 2002 ≥ 3 wcześniejsze podanie BCAA.
Oznaki życiowe, w tym częstość akcji serca, średnie ciśnienie tętnicze (MAP), ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP), nasycenie krwi tętniczej tlenem (SaO2), zapotrzebowanie na insulinę, objętość moczu i równowagę płynów będą rejestrowane przy przyjęciu (dzień 0), a następnie będą śledzone i rejestrowane w regularnych odstępach czasu podczas leczenia w 1, 3, 5 i 7 dniu.
Badania laboratoryjne obejmujące pełny profil krwi (białe krwinki, prążki%, limfocyty), czas protrombinowy (PT), enzymy wątrobowe; Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), bilirubina w surowicy, albumina w surowicy, białko C-reaktywne (CRP) i funkcje nerek zostaną zarejestrowane podczas randomizacji jako linia bazowa (dzień 0) i zostaną ocenione w dniu 0, 1, 3, 5 i 7 badania. Po 30-dniowym przeżyciu i zachorowalności zakaźnej nastąpią rozmowy telefoniczne z pacjentem lub jednym z jego krewnych pierwszego stopnia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- NHTMRI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentami są osoby dorosłe w wieku od 18 do 75 lat, które są przyjmowane na OIOM Instytutu Hepatologii i Medycyny Tropikalnej (NHTMRI) po operacjach wątroby m.in. rak wątrobowokomórkowy, naczyniak krwionośny wątroby, resekcja bąblowicy, segmentektomia, częściowa hepatektomia jak u żywego dawcy do przeszczepu wątroby.
Kryteria wyłączenia:
- jeśli jest w ciąży.
- niestabilność hemodynamiczna wymagająca wspomagania krążenia.
- potrzeba dawki BCAA > 1 gm/kg/dzień lub < 0,5 g/kg/dzień.
- ciężkie niedożywienie; wskaźnik masy ciała (BMI < 16).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: kontrola
|
jałowej soli fizjologicznej w objętości równej badanemu lekowi
|
|
Eksperymentalny: badanie
|
BCAA IVi w dawce 0,5-1 g/kg/dobę przez 2-5 dni po operacji wątroby w porównaniu ze sterylną solą fizjologiczną w objętości równej badanemu lekowi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wpływ na testy czynnościowe wątroby
Ramy czasowe: w ciągu jednego tygodnia po operacji wątroby
|
poprawa prób wątrobowych, AsT
|
w ciągu jednego tygodnia po operacji wątroby
|
|
wpływ na testy czynnościowe wątroby
Ramy czasowe: w ciągu jednego tygodnia po operacji wątroby
|
poprawa ALAT
|
w ciągu jednego tygodnia po operacji wątroby
|
|
wpływ na testy czynnościowe wątroby
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia po operacji
|
Poprawa bilirubiny całkowitej
|
w ciągu tygodnia po operacji
|
|
wpływ na testy czynnościowe wątroby
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia po operacji
|
poprawa fosfatazy alkalicznej
|
w ciągu tygodnia po operacji
|
|
wpływ na testy czynnościowe wątroby
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia po operacji
|
poprawa czasu protrombinowego
|
w ciągu tygodnia po operacji
|
|
Skala Childa-Pugha po operacji.
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia po operacji
|
Poprawa dzięki infuzji BCAA
|
w ciągu tygodnia po operacji
|
|
Wynik SOFA po operacji
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia po operacji
|
poprawa po infuzji BCAA
|
w ciągu tygodnia po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowa zachorowalność zakaźna Zachorowalność zakaźna
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
występowanie infekcji pooperacyjnych
|
30 dni po operacji
|
|
zachorowalność niezakaźna
Ramy czasowe: 30 dni
|
występowanie encefalopatii wątrobowej, pęknięte żylaki przełyku, wodobrzusze wymagające leczenia moczopędnego, rozejście się rany, krwawienie do jamy brzusznej, niedrożność jelit, niewydolność nerek, wysięk opłucnowy, konieczność wentylacji mechanicznej, kontrola poziomu cukru we krwi i zmiana stanu odżywienia.
|
30 dni
|
|
Pobyt na OIT. długość pobytu na OIT, długość pobytu w szpitalu i śmiertelność w ciągu 28 dni. długość pobytu na OIT, długość pobytu w szpitalu i śmiertelność w ciągu 28 dni. długość pobytu na OIT, długość pobytu w szpitalu i śmiertelność w ciągu 28 dni.
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni po operacji
|
Długość pobytu na OIT w dniach
|
w ciągu dwóch tygodni po operacji
|
|
Pobyt w szpitalu. długość pobytu na OIT, długość pobytu w szpitalu i śmiertelność w ciągu 28 dni. długość pobytu na OIT, długość pobytu w szpitalu i śmiertelność w ciągu 28 dni. długość pobytu na OIT, długość pobytu w szpitalu i śmiertelność w ciągu 28 dni.
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni po operacji
|
Długość pobytu w szpitalu w dniach
|
w ciągu dwóch tygodni po operacji
|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dzień
|
28-dniowa śmiertelność
|
28 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCAA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .