Papel de la infusión de aminoácidos de cadena ramificada como terapia adjunta después de la cirugía hepática para pacientes en la unidad de cuidados intensivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se inscribirán en el estudio y se asignarán aleatoriamente de manera 1:1 para recibir BCAA por vía intravenosa (IV) en una dosis de 0,5-1 g/kg/día durante al menos 48 horas hasta un máximo de 5 días inmediatamente después de la operación o placebo (estéril). solución salina normal en un volumen igual al fármaco del estudio).
Se obtendrán todos los datos demográficos, incluidos la edad, el sexo, el peso, las comorbilidades asociadas (diabetes mellitus e hipertensión) de los pacientes, la presencia de enfermedad hepática crónica (CLD), la puntuación de Child-Pugh, la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA), el tipo de cirugía hepática y el estado nutricional según el cribado de riesgo nutricional 2002 (NRS 2002); bien nutrido si NRS 2002 < 3 mientras que desnutrido si NRS 2002 ≥ 3 antes de la infusión de BCAA.
Los signos vitales, incluidos la frecuencia cardíaca, la presión arterial media (MAP), la presión venosa central (CVP), la saturación de oxígeno arterial (SaO2), los requisitos de insulina, el volumen de orina y el balance de líquidos se registrarán en el momento del ingreso (día 0), luego se seguirán y registrado a intervalos regulares durante el tratamiento en 1, 3, 5 y 7 días.
Investigaciones de laboratorio que incluyen el perfil sanguíneo completo (glóbulos blancos, % de banda, linfocitos), tiempo de protrombina (TP), enzimas hepáticas; La aspartato aminotransferasa (AST), la alanina aminotransferasa (ALT), la bilirrubina sérica, la albúmina sérica, la proteína C reactiva (PCR) y las funciones renales se registrarán en la aleatorización como referencia (día 0) y se evaluarán los días 0 y 1. 3, 5 y 7 del estudio. La supervivencia a los 30 días y la morbilidad infecciosa se seguirán mediante llamadas telefónicas al paciente o a uno de sus familiares de primer grado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Cairo, Egipto
- NHTMRI
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos son adultos de entre 18 y 75 años que ingresan en la UCI del Instituto Nacional de Investigación de Hepatología y Medicina Tropical (NHTMRI) después de una cirugía hepática, p. carcinoma hepatocelular, hemangioma hepático, resección hidatídica, segmentectomía, hepatectomía parcial como en donante para trasplante hepático de donación viva.
Criterio de exclusión:
- si está embarazada.
- inestabilidad hemodinámica que requiere soporte circulatorio.
- necesidad de dosis de BCAAs > 1g/Kg/día o < 0,5 g/Kg/día.
- desnutrición severa; índice de masa corporal (IMC < 16).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: control
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solución salina normal estéril en un volumen igual al fármaco del estudio
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Experimental: estudiar
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BCAA IVi en una dosis de 0,5-1 g/kg/día durante 2-5 días después de la cirugía hepática versus solución salina normal estéril en un volumen igual al fármaco del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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efecto sobre las pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: dentro de una semana después de la cirugía hepática
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mejora de las pruebas de función hepática, AsT
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dentro de una semana después de la cirugía hepática
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efecto sobre las pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: dentro de una semana después de la cirugía hepática
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mejora de ALT
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dentro de una semana después de la cirugía hepática
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efecto sobre las pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: dentro de una semana después de la cirugía
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Mejora de la bilirrubina total
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dentro de una semana después de la cirugía
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efecto sobre las pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: dentro de una semana después de la cirugía
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mejora de la fosfatasa alcalina
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dentro de una semana después de la cirugía
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efecto sobre las pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: dentro de una semana después de la cirugía
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mejora del tiempo de protrombina
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dentro de una semana después de la cirugía
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Puntuación de Child-Pugh posquirúrgica.
Periodo de tiempo: dentro de una semana después de la cirugía
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Mejora con infusión de BCAA
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dentro de una semana después de la cirugía
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Puntaje SOFA postoperatorio
Periodo de tiempo: dentro de una semana después de la cirugía
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mejora con la infusión de BCAA
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dentro de una semana después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morbilidad infecciosa a 30 días Morbilidad infecciosa
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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aparición de infecciones después de la cirugía
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30 días después de la cirugía
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morbilidad no infecciosa
Periodo de tiempo: 30 dias
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aparición de encefalopatía hepática, ruptura de várices esofágicas, ascitis que requiere un agente diurético para su control, dehiscencia de heridas, sangrado intraabdominal, obstrucción intestinal, insuficiencia renal, derrame pleural, necesidad de ventilación mecánica, control de azúcar en sangre y cambio en el estado nutricional.
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30 dias
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Estancia en UCI. duración de la estancia en la UCI, duración de la estancia hospitalaria y mortalidad a los 28 días. duración de la estancia en la UCI, duración de la estancia hospitalaria y mortalidad a los 28 días. duración de la estancia en la UCI, duración de la estancia hospitalaria y mortalidad a los 28 días.
Periodo de tiempo: dentro de las dos semanas posteriores a la cirugía
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Duración de la estancia en la UCI en días
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dentro de las dos semanas posteriores a la cirugía
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Estancia en el hospital. duración de la estancia en la UCI, duración de la estancia hospitalaria y mortalidad a los 28 días. duración de la estancia en la UCI, duración de la estancia hospitalaria y mortalidad a los 28 días. duración de la estancia en la UCI, duración de la estancia hospitalaria y mortalidad a los 28 días.
Periodo de tiempo: dentro de las dos semanas posteriores a la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria en días
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dentro de las dos semanas posteriores a la cirugía
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mortalidad
Periodo de tiempo: 28 dias
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Mortalidad a los 28 días
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BCAA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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