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熱性好中球減少症を軽減するためのマグネシウムの経口補給の有効性

2018年3月1日 更新者：Osvaldo Daniel Castelan Martinez、Universidad Nacional Autonoma de Mexico

シスプラチンベースの化学療法で治療された小児腫瘍学患者の熱性好中球減少症を軽減するためのマグネシウムによる経口補給の有効性：無作為化臨床試験

臨床試験。 オープンラベル。 並列グループ。 この研究の目的は、シスプラチンベースの化学療法で治療されている小児腫瘍学患者の発熱性好中球減少症のエピソードを減らすために、酸化マグネシウムの経口補給の有効性を判断することです.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

発熱性好中球減少症 (FN) は、主要な合併症のリスクを増加させ、生活の質を低下させ、治療費を増加させるため、化学療法を受けている子供にとって心配な結果です。 さらに、緊急治療室に入る小児腫瘍学患者の最も一般的な診断であり、化学療法の投与のための入院に次ぐ入院の 2 番目に重要な原因です。

メキシコでは、FN の発生率は、シスプラチン ベースの化学療法 (CBC) で治療された固形腫瘍の小児の 62% です。 シスプラチンは、臨床施設で使用されている最も腎毒性の高い薬物の 1 つです。 腎毒性の評価は、特にマグネシウムの電解質の損失を引き起こす尿細管の損傷の徴候で行われます。 最近、私たちの調査グループは、低マグネシウム血症と FN の出現との関連があることを報告しました。 この関連性は、マグネシウムが好中球の漏出および補体カスケードの活性化に必要な補因子であるという事実に生物学的な説明があります。 私たちの知る限り、マグネシウム補給の役割は調査されていません. この証拠を念頭に置いて、研究者はマグネシウムの経口補給がCBCで治療された小児腫瘍学患者のFNエピソードを減少させるかどうか疑問に思いました.

目的: CBC で治療された小児腫瘍学患者の FN エピソードを減らすためのマグネシウムの経口補給の有効性を決定します。

仮説: 成人集団で行われたこれまでの臨床試験では、マグネシウム塩の補給により低マグネシウム血症のエピソードが 13 ～ 50% 減少することが報告されています。 したがって、酸化マグネシウムを経口補給すると、CBCで治療された小児腫瘍学患者のFNエピソードが20％減少します.

材料と方法: 無作為化臨床試験、非盲検、9 歳以上の小児の並行群で、メキシコ小児病院の血液腫瘍科で固形腫瘍が CBC で治療されています。 仮説を証明するには、107 CBC サイクルを介入群に、107 CBC サイクルを対照群に無作為化する必要があります。 サンプルサイズの計算は、2 つの比率の公式を使用して行われました。 子のランダム化は、CBC 指示を受け取ったときに行われます。 介入グループに割り当てられた患者は、入院退院時に、制度的注意プロトコルと酸化マグネシウムのボトルを受け取ります。 対照群に割り当てられた患者は、制度的注意プロトコルのみを受け取ります。 FNのエピソードが現れるまで、または患者が別のCBCサイクルのために戻ってくるまで、患者のフォローアップが行われます。 FN評価は、38.3°Cを超える独自の温度、または1時間にわたって38°Cを超える持続的な温度に加えて、1000細胞/ mm3未満の好中球数で測定されます。 酸化マグネシウムの経口補給の有効性は、信頼区間 95% (CI95%) の相対リスク計算によって決定されます。 さらに、絶対的なリスク削減と治療に必要な数が計算されます。 主変数を調整するために、多重ロジスティック回帰を使用して多変量分析が行われます。 分析は、プロトコルおよび治療の意図によって行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

214

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Ciudad De México
      • Cuauhtémoc、Ciudad De México、メキシコ、06720
        • 募集
        • Hospital Infantil de Mexico Dr. Federico Gomez
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Miguel A Palomo, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 9歳以上の小児患者
  • シスプラチンベースの化学療法で治療された固形腫瘍の小児患者
  • 両親からのインフォームド コンセントの署名
  • 子供たちからのインフォームド コンセントの署名

非包含基準:

  • 両親がインフォームドコンセントに署名していない患者
  • マグネシウム喪失性尿細管症の患者
  • -シスプラチンベースの化学療法の前に低マグネシウム血症の患者

除外基準:

-両親がインフォームドコンセントを退職した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：酸化マグネシウムサプリメント
酸化マグネシウム 250 mg タブレットを毎日 30 日間。
ダイエットサプリメント：酸化マグネシウムサプリメント
酸化マグネシウムタブレット
他の名前：
  • M250
介入なし：サプリメントなし
介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発熱性好中球減少症
時間枠：無作為化後 30 日目まで
38.3°C を超える独自の温度、または 1 時間にわたって持続する温度が 38°C を超え、好中球の総数が 1000 細胞/mm3 未満。
無作為化後 30 日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シスプラチンベースの化学療法から発熱性好中球減少症の出現までの経過時間
時間枠：無作為化後 30 日目まで
無作為化から発熱性好中球減少症の出現までに経過した合計日数
無作為化後 30 日目まで
マグネシウムによる経口補給の安全性
時間枠：酸化マグネシウムの経口サプリメントの悪影響の出現を評価する 時間枠: 無作為化後 30 日目まで
酸化マグネシウムの経口サプリメントの副作用の出現を評価する
酸化マグネシウムの経口サプリメントの悪影響の出現を評価する 時間枠: 無作為化後 30 日目まで
低マグネシウム血症
時間枠：無作為化後 30 日目まで
血清マグネシウム <1.6 mg/mL
無作為化後 30 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universidad Nacional Autonoma de Mexico

協力者

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Centro de Investigación y Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional

捜査官

  • 主任研究者：Osvaldo D Castelán, PhD、Universidad Nacional Autónoma de México. Facultad de Estudios Superiores Zaragoza
  • 主任研究者：Miguel A Palomo, PhD、Hospital Infantil de Mexico Dr. Federico Gomez

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月19日

一次修了 (予想される)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月21日

最初の投稿 (実際)

2018年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月1日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HIM-2017-085

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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