Wirksamkeit der oralen Supplementierung mit Magnesium zur Reduzierung der febrilen Neutropenie

Febrile Neutropenie (FN) ist ein besorgniserregendes Ergebnis bei Kindern, die eine Chemotherapie erhalten, da sie das Risiko schwerer Komplikationen erhöht, die Lebensqualität verringert und die Behandlungskosten erhöht. Darüber hinaus ist es die häufigste Diagnose bei pädiatrischen Onkologiepatienten, die in die Notaufnahme kommen, und die zweithäufigste Ursache für einen Krankenhausaufenthalt, direkt hinter einem Krankenhausaufenthalt zur Verabreichung einer Chemotherapie.

In Mexiko liegt die Inzidenz von FN bei 62 % der Kinder mit soliden Tumoren, die mit Cisplatin-basierter Chemotherapie (CBC) behandelt werden. Cisplatin ist eines der am stärksten nephrotoxischen Medikamente, das in klinischen Einrichtungen verwendet wird. Die Beurteilung der Nephrotoxizität erfolgt mit der Manifestation einer tubulären Schädigung, die zu Elektrolytverlusten, insbesondere von Magnesium, führt. Kürzlich berichtete unsere Untersuchungsgruppe, dass es einen Zusammenhang zwischen Hypomagnesiämie und dem Auftreten von FN gibt. Diese Assoziation hat eine biologische Erklärung in der Tatsache, dass Magnesium ein notwendiger Cofaktor für die Diapedese der Neutrophilen und die Aktivierung der Komplementkaskade ist. Nach unserem Wissen wurde die Rolle der Magnesiumergänzung nicht untersucht. Angesichts dieser Beweise fragten sich die Forscher, ob eine orale Supplementierung mit Magnesium FN-Episoden bei mit CBC behandelten pädiatrischen Onkologiepatienten reduzieren wird.

Ziel: Bestimmung der Wirksamkeit einer oralen Supplementierung mit Magnesium zur Reduzierung von FN-Episoden bei pädiatrischen Onkologiepatienten, die mit CBC behandelt wurden.

Hypothese: Frühere klinische Studien, die an der erwachsenen Bevölkerung durchgeführt wurden, haben berichtet, dass die Supplementierung mit Magnesiumsalzen Episoden von Hypomagnesiämie um 13 bis 50 % reduziert. Somit wird eine orale Supplementierung mit Magnesiumoxid 20 % der FN-Episoden bei mit CBC behandelten pädiatrischen Onkologiepatienten reduzieren.

Materialien und Methoden: Randomisierte klinische Studie, offene, parallele Gruppen von Kindern über neun Jahren mit soliden Tumoren, die in der Abteilung für Hämato-Onkologie des Hospital Infantil de México mit CBC behandelt wurden. Um die Hypothese zu beweisen, ist es erforderlich, 107 CBC-Zyklen der Interventionsgruppe und 107 CBC-Zyklen der Kontrollgruppe zuzuordnen. Die Berechnung der Stichprobengröße wurde unter Verwendung der Formel mit zwei Anteilen durchgeführt. Kinder werden randomisiert, wenn sie eine CBC-Indikation erhalten. Patienten, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus ein institutionelles Betreuungsprotokoll sowie eine Flasche Magnesiumoxid. Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten nur das institutionelle Betreuungsprotokoll. Die Nachsorge der Patienten erfolgt, bis eine FN-Episode auftritt oder bis der Patient für einen weiteren CBC-Zyklus zurückkommt. Die FN-Beurteilung wird mit einer einmaligen Temperatur von >38,3 °C oder einer anhaltenden Temperatur von >38 °C im Laufe einer Stunde plus einer Anzahl von Neutrophilen unter 1000 Zellen/mm3 gemessen. Die Wirksamkeit einer oralen Supplementierung mit Magnesiumoxid wird durch eine Berechnung des relativen Risikos mit einem Konfidenzintervall von 95 % (KI 95 %) bestimmt. Darüber hinaus wird die absolute Risikominderung sowie die notwendige Anzahl der Behandlungen berechnet. Zur Anpassung der Hauptvariablen wird eine multivariate Analyse mit einer multiplen logistischen Regression durchgeführt. Die Analyse erfolgt nach Protokoll und Behandlungsabsicht.