Effekten av oralt tillskott med magnesium för att minska febril neutropeni

Febril neutropeni (FN) är ett oroande resultat hos barn som får kemoterapi eftersom det ökar risken för allvarliga komplikationer, minskar livskvaliteten och ökar behandlingskostnaderna. Dessutom är det den vanligaste diagnosen hos pediatriska onkologiska patienter som kommer in på akutmottagningar och den näst viktigaste orsaken till sjukhusvistelse, precis efter sjukhusvistelse för administrering av kemoterapi.

I Mexiko är förekomsten av FN hos 62 % av barn med solida tumörer som behandlats med cisplatinbaserad kemoterapi (CBC). Cisplatin är ett av de mest nefrotoxiska läkemedlen som används i kliniska uppgörelser. Bedömningen av nefrotoxicitet görs med manifestationen av tubulär skada som orsakar elektrolytförluster, speciellt av magnesium. Nyligen rapporterade vår undersökningsgrupp att det finns ett samband mellan hypomagnesemi och uppenbarelse av FN. Denna association har en biologisk förklaring i det faktum att magnesium är en nödvändig kofaktor för neutrofilens diapedes och aktiveringen av komplementkaskad. Såvitt vi vet har magnesiumtillskottets roll inte undersökts. Med dessa bevis i åtanke undrade forskarna om oralt tillskott med magnesium kommer att minska FN-episoder hos pediatriska onkologiska patienter som behandlas med CBC.

Mål: Bestämma effektiviteten av oralt tillskott med magnesium för att minska FN-episoder hos pediatriska onkologiska patienter som behandlas med CBC.

Hypotes: Tidigare kliniska prövningar gjorda på vuxna har rapporterat att tillskott med magnesiumsalter minskar episoder av hypomagnesemi med mellan 13 och 50 %. Således kommer oralt tillskott med magnesiumoxid att minska 20 % av FN-episoder hos pediatriska onkologiska patienter som behandlas med CBC.

Material och metoder: Randomiserad klinisk prövning, öppen, parallella grupper av barn över nio år med solida tumörer behandlade med CBC vid hemato-onkologiska avdelningen på Hospital Infantil de México. För att bevisa hypotesen krävs det att 107 CBC-cykler randomiseras till interventionsgruppen och 107 CBC-cykler till kontrollgruppen. Beräkningen av provstorleken gjordes med hjälp av formeln med två proportioner. Randomisering av barn kommer att göras när de får CBC-indikation. Patienter som tilldelas interventionsgruppen kommer att få institutionsvårdsprotokoll plus en flaska magnesiumoxid vid utskrivningstillfället. Patienter som tilldelats kontrollgruppen kommer endast att erhålla protokoll för institutionell uppmärksamhet. Uppföljningen av patienterna kommer att göras tills en episod av FN uppträder eller tills patienten kommer tillbaka för en ny CBC-cykel. FN-bedömning kommer att mätas med en unik temperatur >38,3°C eller en bibehållen temperatur >38°C under loppet av en timme plus ett antal neutrofiler under 1000 celler/mm3. Effektiviteten av oralt tillskott med magnesiumoxid kommer att bestämmas av en beräkning av relativa risker med ett konfidensintervall på 95 % (CI95 %). Dessutom kommer absolut riskreduktion att beräknas, liksom Nödvändigt antal att behandla. För att justera huvudvariabeln kommer en multivariatanalys att göras med en multipel logistisk regression. Analysen kommer att göras enligt protokoll och efter avsikt att behandla.