Účinnost perorální suplementace hořčíkem ke snížení febrilní neutropenie

Febrilní neutropenie (FN) je znepokojivým výsledkem u dětí léčených chemoterapií, protože zvyšuje riziko závažných komplikací, snižuje kvalitu života a zvyšuje náklady na léčbu. Navíc je nejčastější diagnózou dětských onkologických pacientů, kteří vstupují na urgentní příjem, a druhou nejvýznamnější příčinou hospitalizace hned po hospitalizaci kvůli podávání chemoterapie.

V Mexiku je výskyt FN u 62 % dětí se solidními nádory léčených chemoterapií na bázi cisplatiny (CBC). Cisplatina je jedním z nejvíce nefrotoxických léků používaných v klinických studiích. Hodnocení nefrotoxicity se provádí s projevem tubulárního poškození, které způsobuje ztráty elektrolytů, zejména hořčíku. Nedávno naše vyšetřovací skupina uvedla, že existuje spojení hypomagnezémie a zjevení FN. Tato asociace má biologické vysvětlení ve skutečnosti, že hořčík je nezbytným kofaktorem pro diapedézu neutrofilů a aktivaci komplementové kaskády. Pokud je nám známo, role suplementace hořčíkem nebyla prozkoumána. S ohledem na tyto důkazy se výzkumníci zajímali, zda perorální suplementace hořčíkem sníží epizody FN u dětských onkologických pacientů léčených CBC.

Cíl: Zjistit účinnost perorální suplementace hořčíkem ke snížení epizod FN u dětských onkologických pacientů léčených CBC.

Hypotéza: Předchozí klinické studie provedené u dospělé populace uvádějí, že suplementace hořečnatými solemi snižuje epizody hypomagnezémie o 13 až 50 %. Perorální suplementace oxidem hořečnatým tedy sníží o 20 % epizod FN u dětských onkologických pacientů léčených CBC.

Materiály a metody: Randomizovaná klinická studie, otevřená, paralelní skupiny dětí starších devíti let se solidními nádory léčených CBC na hemato-onkologickém oddělení nemocnice Infantil de México. K potvrzení hypotézy je nutné randomizovat 107 cyklů CBC do intervenční skupiny a 107 cyklů CBC do kontrolní skupiny. Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí dvou poměrných vzorců. Randomizace dětí bude provedena, když dostanou indikaci CBC. Pacienti zařazení do intervenční skupiny obdrží v okamžiku propuštění z hospitalizace protokol ústavní péče plus láhev oxidu hořečnatého. Pacienti zařazení do kontrolní skupiny obdrží pouze protokol ústavní péče. Sledování pacientů bude prováděno, dokud se neobjeví epizoda FN nebo dokud se pacient nevrátí na další cyklus CBC. Hodnocení FN bude měřeno při jedinečné teplotě >38,3 °C nebo trvalé teplotě >38 °C v průběhu hodiny plus počet neutrofilů pod 1000 buněk/mm3. Účinnost perorální suplementace oxidem hořečnatým bude stanovena výpočtem relativních rizik s intervalem spolehlivosti 95 % (CI95 %). Kromě toho bude vypočteno absolutní snížení rizika a také počet nezbytný k léčbě. Pro úpravu hlavní proměnné bude provedena vícerozměrná analýza s vícenásobnou logistickou regresí. Analýza bude provedena protokolem a záměrem léčit.