Eficacia de la suplementación oral con magnesio para reducir la neutropenia febril

La neutropenia febril (FN) es un desenlace preocupante en niños que reciben quimioterapia porque incrementa el riesgo de complicaciones mayores, reduce la calidad de vida e incrementa los costos del tratamiento. Además, es el diagnóstico más común en los pacientes oncológicos pediátricos que ingresan a urgencias y la segunda causa más importante de hospitalización, solo por detrás de la hospitalización para administración de quimioterapia.

En México, la incidencia de FN es del 62% de los niños con tumores sólidos tratados con quimioterapia a base de cisplatino (CBC). El cisplatino es uno de los fármacos más nefrotóxicos que se utilizan en los asentamientos clínicos. La valoración de la nefrotoxicidad se realiza con la manifestación de daño tubular que provoca pérdidas de electrolitos, especialmente de magnesio. Recientemente, nuestro grupo de investigación informó que existe una asociación de hipomagnesemia y la aparición de FN. Esta asociación tiene una explicación biológica en el hecho de que el magnesio es un cofactor necesario para la diapédesis de los neutrófilos y la activación de la cascada del complemento. Hasta donde sabemos, no se ha explorado el papel de la suplementación con magnesio. Con esta evidencia en mente, los investigadores se preguntaron si la suplementación oral con magnesio reduciría los episodios de FN en pacientes de oncología pediátrica tratados con CBC.

Objetivo: Determinar la eficacia de la suplementación oral con magnesio para reducir los episodios de FN en pacientes oncológicos pediátricos tratados con CBC.

Hipótesis: Ensayos clínicos previos realizados en población adulta han reportado que la suplementación con sales de magnesio reduce los episodios de hipomagnesemia entre un 13 y un 50%. Así, la suplementación oral con óxido de magnesio reducirá un 20% los episodios de FN en pacientes oncológicos pediátricos tratados con CBC.

Materiales y Métodos: Ensayo Clínico Aleatorizado, abierto, grupos paralelos de niños mayores de nueve años con tumores sólidos tratados con CBC en el Departamento de Hemato-Oncología del Hospital Infantil de México. Para probar la hipótesis, se requiere aleatorizar 107 ciclos de CBC al grupo de intervención y 107 ciclos de CBC al grupo de control. El cálculo del tamaño de la muestra se realizó mediante la fórmula de las dos proporciones. La aleatorización de los niños se realizará cuando reciban la indicación CBC. Los pacientes asignados al grupo de intervención recibirán el protocolo de atención institucional más una botella de óxido de magnesio, al momento del alta hospitalaria. Los pacientes asignados al grupo control recibirán únicamente el protocolo de atención institucional. El seguimiento de los pacientes se realizará hasta que aparezca un episodio de FN o hasta que el paciente regrese para otro ciclo de CBC. La evaluación de FN se medirá con una temperatura única > 38,3 °C o una temperatura sostenida > 38 °C en el transcurso de una hora más un recuento de neutrófilos por debajo de 1000 células/mm3. La eficacia de la suplementación oral con óxido de magnesio se determinará mediante un cálculo de Riesgos Relativos con un intervalo de confianza del 95 % (IC95 %). Además, se calculará la Reducción Absoluta del Riesgo, así como el Número Necesario a Tratar. Para ajustar la variable principal se realizará un análisis multivariante con una regresión logística múltiple. El análisis se realizará por protocolo y por intención de tratar.