Efficacia dell'integrazione orale con magnesio per ridurre la neutropenia febbrile

La neutropenia febbrile (FN) è un risultato preoccupante nei bambini sottoposti a chemioterapia perché aumenta il rischio di complicanze maggiori, riduce la qualità della vita e aumenta i costi del trattamento. Inoltre, è la diagnosi più comune nei pazienti oncologici pediatrici che entrano in pronto soccorso e la seconda causa di ricovero più importante, subito dopo il ricovero per somministrazione di chemioterapia.

In Messico, l'incidenza di FN è del 62% dei bambini con tumori solidi trattati con chemioterapia a base di cisplatino (CBC). Il cisplatino è uno dei farmaci più nefrotossici utilizzati negli insediamenti clinici. La valutazione della nefrotossicità viene effettuata con la manifestazione di un danno tubulare che provoca perdite di elettroliti, specialmente di magnesio. Recentemente, il nostro gruppo di ricerca ha riferito che esiste un'associazione tra ipomagnesemia e apparizione di FN. Questa associazione ha una spiegazione biologica nel fatto che il magnesio è un cofattore necessario per la diapedesi dei neutrofili e l'attivazione della cascata del complemento. A nostra conoscenza, il ruolo dell'integrazione di magnesio non è stato esplorato. Con questa evidenza in mente, i ricercatori si sono chiesti se l'integrazione orale con magnesio ridurrà gli episodi di FN nei pazienti oncologici pediatrici trattati con CBC.

Obiettivo: determinare l'efficacia dell'integrazione orale con magnesio per ridurre gli episodi di FN nei pazienti oncologici pediatrici trattati con emocromo.

Ipotesi: Precedenti studi clinici condotti su popolazione adulta hanno riportato che l'integrazione con sali di magnesio riduce gli episodi di ipomagnesemia tra il 13 e il 50%. Pertanto, l'integrazione orale con ossido di magnesio ridurrà del 20% gli episodi di FN nei pazienti oncologici pediatrici trattati con emocromo.

Materiali e metodi: studio clinico randomizzato, in aperto, gruppi paralleli di bambini di età superiore ai nove anni con tumori solidi trattati con emocromo presso il dipartimento di emato-oncologia dell'ospedale Infantil de México. Per dimostrare l'ipotesi, è necessario randomizzare 107 cicli di emocromo al gruppo di intervento e 107 cicli di emocromo al gruppo di controllo. Il calcolo della dimensione del campione è stato effettuato utilizzando la formula delle due proporzioni. La randomizzazione dei bambini verrà effettuata quando riceveranno l'indicazione CBC. I pazienti assegnati al gruppo di intervento riceveranno il protocollo di attenzione istituzionale più una bottiglia di ossido di magnesio, al momento della dimissione dal ricovero. I pazienti assegnati al gruppo di controllo riceveranno solo il protocollo di attenzione istituzionale. Il follow-up dei pazienti verrà effettuato fino alla comparsa di un episodio di FN o fino al ritorno del paziente per un altro ciclo di CBC. La valutazione della FN sarà misurata con una temperatura unica >38,3°C o una temperatura sostenuta >38°C nel corso di un'ora più una conta dei neutrofili inferiore a 1000 cellule/mm3. L'efficacia dell'integrazione orale con ossido di magnesio sarà determinata da un calcolo dei rischi relativi con intervallo di confidenza del 95% (CI95%). Inoltre, verrà calcolata la Riduzione del Rischio Assoluto, così come il Numero Necessario da Trattare. Per correggere la variabile principale verrà effettuata un'analisi multivariata con una regressione logistica multipla. L'analisi sarà effettuata per protocollo e per intenzione di trattare.