Efficacité de la supplémentation orale en magnésium pour réduire la neutropénie fébrile

La neutropénie fébrile (FN) est un résultat inquiétant chez les enfants recevant une chimiothérapie car elle augmente le risque de complications majeures, réduit la qualité de vie et augmente les coûts de traitement. De plus, c'est le diagnostic le plus courant chez les patients en oncologie pédiatrique qui entrent aux urgences et la deuxième cause d'hospitalisation, juste derrière l'hospitalisation pour administration de chimiothérapie.

Au Mexique, l'incidence de la FN est de 62 % des enfants atteints de tumeurs solides traités par chimiothérapie à base de cisplatine (CBC). Le cisplatine est l'un des médicaments les plus néphrotoxiques utilisés dans les établissements cliniques. L'évaluation de la néphrotoxicité est faite avec la manifestation de lésions tubulaires qui provoquent des pertes d'électrolytes, en particulier de magnésium. Récemment, notre groupe d'investigation a rapporté qu'il existe une association entre l'hypomagnésémie et l'apparition de FN. Cette association a une explication biologique dans le fait que le magnésium est un cofacteur nécessaire à la diapédèse des neutrophiles et à l'activation de la cascade du complément. À notre connaissance, le rôle de la supplémentation en magnésium n'a pas été exploré. Avec ces preuves à l'esprit, les chercheurs se sont demandé si la supplémentation orale en magnésium réduirait les épisodes de FN chez les patients en oncologie pédiatrique traités par CBC.

Objectif : Déterminer l'efficacité de la supplémentation orale en magnésium pour réduire les épisodes de FN chez les patients en oncologie pédiatrique traités par CBC.

Hypothèse : Des essais cliniques antérieurs réalisés sur des populations adultes ont rapporté qu'une supplémentation en sels de magnésium réduisait les épisodes d'hypomagnésémie entre 13 et 50 %. Ainsi, la supplémentation orale en oxyde de magnésium réduira de 20 % les épisodes de FN chez les patients en oncologie pédiatrique traités par CBC.

Matériels et méthodes : essai clinique randomisé, ouvert, groupes parallèles d'enfants de plus de neuf ans atteints de tumeurs solides traités par CBC au service d'hémato-oncologie de l'hôpital Infantil de México. Pour prouver l'hypothèse, il est nécessaire de randomiser 107 cycles CBC dans le groupe d'intervention et 107 cycles CBC dans le groupe témoin. Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué en utilisant la formule des deux proportions. La randomisation des enfants sera effectuée lorsqu'ils recevront l'indication CBC. Les patients affectés au groupe d'intervention recevront un protocole d'attention institutionnelle plus une bouteille d'oxyde de magnésium, au moment de la sortie de l'hospitalisation. Les patients affectés au groupe témoin ne recevront que le protocole d'attention institutionnelle. Le suivi des patients se fera jusqu'à l'apparition d'un épisode de FN ou jusqu'à ce que le patient revienne pour un autre cycle de FSC. L'évaluation de la FN sera mesurée avec une température unique > 38,3 °C ou une température soutenue > 38 °C pendant une heure, plus un nombre de neutrophiles inférieur à 1 000 cellules/mm3. L'efficacité d'une supplémentation orale en oxyde de magnésium sera déterminée par un calcul des risques relatifs avec un intervalle de confiance de 95 % (IC95 %). De plus, la réduction absolue du risque sera calculée, ainsi que le nombre nécessaire à traiter. Pour ajuster la variable principale, une analyse multivariée sera effectuée avec une régression logistique multiple. L'analyse se fera par protocole et par intention de traiter.