Эффективность перорального приема магния для уменьшения фебрильной нейтропении

Фебрильная нейтропения (ФН) является тревожным исходом у детей, получающих химиотерапию, поскольку увеличивает риск серьезных осложнений, снижает качество жизни и увеличивает затраты на лечение. Кроме того, это наиболее частый диагноз у детей с онкологическими заболеваниями, поступающих в отделения неотложной помощи, и вторая по значимости причина госпитализации после госпитализации для проведения химиотерапии.

В Мексике заболеваемость ФН составляет 62% детей с солидными опухолями, получавших химиотерапию на основе цисплатина (CBC). Цисплатин является одним из наиболее нефротоксичных препаратов, используемых в клинических условиях. Оценку нефротоксичности производят при проявлении канальцевого поражения, вызывающего потери электролитов, особенно магния. Недавно наша исследовательская группа сообщила о наличии ассоциации гипомагниемии и появления ФН. Эта ассоциация имеет биологическое объяснение в том, что магний является необходимым кофактором для диапедеза нейтрофилов и активации каскада комплемента. Насколько нам известно, роль добавок магния не изучалась. Имея в виду эти данные, исследователи задались вопросом, уменьшит ли прием пероральных добавок магния количество эпизодов ФН у детей с онкологическими заболеваниями, получающих CBC.

Цель: определить эффективность перорального приема магния для уменьшения эпизодов ФН у детей с онкологическими заболеваниями, получающих общий анализ крови.

Гипотеза. Предыдущие клинические испытания, проведенные на взрослом населении, показали, что добавки с солями магния уменьшают эпизоды гипомагниемии от 13 до 50%. Таким образом, пероральные добавки с оксидом магния уменьшат на 20% эпизоды ФН у детей с онкологическими заболеваниями, получающих общий анализ крови.

Материалы и методы: Рандомизированное клиническое исследование, открытое, параллельные группы детей старше девяти лет с солидными опухолями, получавших общий анализ крови в отделении онкогематологии Госпиталя Infantil de México. Для подтверждения гипотезы необходимо рандомизировать 107 циклов ОАК в группу вмешательства и 107 циклов ОАК в контрольную группу. Расчет объема выборки производился по формуле двух пропорций. Рандомизация детей будет произведена, когда они получат указание CBC. Пациенты, отнесенные к группе вмешательства, получат протокол стационарного наблюдения плюс бутылку оксида магния в момент выписки из госпиталя. Пациенты, отнесенные к контрольной группе, будут получать только протокол стационарного наблюдения. Последующее наблюдение за пациентами будет проводиться до тех пор, пока не появится эпизод ФН или пока пациент не вернется для повторного цикла общего анализа крови. Оценка FN будет измеряться с помощью уникальной температуры >38,3°C или устойчивой температуры >38°C в течение часа, а также количества нейтрофилов ниже 1000 клеток/мм3. Эффективность перорального приема оксида магния будет определяться расчетом относительного риска с доверительным интервалом 95% (ДИ95%). Кроме того, будет рассчитано абсолютное снижение риска, а также необходимое количество для лечения. Для корректировки основной переменной будет проведен многомерный анализ с множественной логистической регрессией. Анализ будет сделан по протоколу и по намерению лечить.