口服补充镁以减少发热性中性粒细胞减少症的功效

发热性中性粒细胞减少症 (FN) 是接受化疗的儿童的一个令人担忧的结果，因为它会增加主要并发症的风险，降低生活质量并增加治疗费用。 此外，它是进入急诊室的儿科肿瘤患者中最常见的诊断，也是住院的第二大原因，仅次于化疗住院。

在墨西哥，接受基于顺铂的化疗 (CBC) 治疗的实体瘤儿童的 FN 发病率为 62%。 顺铂是临床上使用的最具肾毒性的药物之一。 肾毒性的评估是通过导致电解质损失，特别是镁损失的肾小管损伤的表现来进行的。 最近，我们的调查组报告低镁血症与FN的出现有关。 这种关联有一个生物学解释，即镁是中性粒细胞渗出和补体级联激活的必要辅助因子。 据我们所知，尚未探索补充镁的作用。 考虑到这一证据，研究人员想知道口服补充镁是否会减少接受 CBC 治疗的儿科肿瘤患者的 FN 发作。

目的：确定口服补充镁对减少接受 CBC 治疗的儿科肿瘤患者 FN 发作的疗效。

假设：先前在成年人群中进行的临床试验报告称，补充镁盐可减少 13% 至 50% 的低镁血症发作。 因此，口服氧化镁补充剂将减少接受 CBC 治疗的儿科肿瘤患者 20% 的 FN 发作。

材料和方法：在 Infantil de México 医院血液肿瘤科接受 CBC 治疗的 9 岁以上实体瘤儿童的随机临床试验、开放标签、平行分组。 为证明该假设，需要将 107 个 CBC 周期随机分配至干预组，将 107 个 CBC 周期随机分配至对照组。 样本量的计算是使用两个比例公式进行的。 当他们收到 CBC 指示时，将对儿童进行随机化。 分配到干预组的患者将在出院时接受机构关注方案和一瓶氧化镁。 分配到对照组的患者将仅接受机构关注协议。 将对患者进行随访，直到出现 FN 发作或直到患者回来进行另一个 CBC 周期。 FN 评估将通过一个小时内 >38.3°C 的独特温度或 >38°C 的持续温度以及低于 1000 个细胞/mm3 的中性粒细胞计数来测量。 口服氧化镁补充剂的功效将通过相对风险计算确定，置信区间为 95% (CI95%)。 此外，将计算绝对风险降低以及治疗的必要数量。 为了调整主要变量，将使用多元逻辑回归进行多变量分析。 分析将按方案和意向治疗进行。