禁煙のための嫌悪療法
2021年7月14日 更新者：Nipam Shah, MD、University of Alabama at Birmingham
禁煙のための自己投与による嫌悪療法の受容性と実現可能性
この調査研究の目的は、人々の禁煙を助ける新しい方法をテストすることです。
PI は、Pavlok ウェアラブル リスト バンドと呼ばれる新しいデバイスの受け入れ可能性と実現可能性をテストします。
参加者は禁煙意欲の高い喫煙者となります。
参加者は介入グループと対照グループにランダムに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
参加者は1週間後に評価され、研究への継続的な参加と取り組みが評価されます。 まだ興味があり資格がある人は、以下に説明する 2 つのグループに無作為に割り当てられ、さらに 3 週間研究を継続します。 リストバンドを着用している間のさまざまな時点 (1 週間、2 週間、3 週間) で追跡調査が行われ、T=3 か月後に最終調査が行われます。
介入グループはリストバンドを装着し続け、リストバンドを押すたびにわずかな電気刺激を与えます。
プラセボ群はリストバンドのボタンを押し続けますが、押してもわずかな電気刺激は与えられません。 どちらのグループもデバイスを合計 4 週間装着します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Univeristy of Alabama at Birmingham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在の喫煙者（疾病管理センターにより「生涯で 100 本のタバコを吸ったことがあり、現在もタバコを吸っている成人」と定義されています）。 これは参加者のベースライン調査に基づいて決定されます。
- 禁煙に興味がある（熟考段階以降、今後 30 日間で禁煙を真剣に検討することによって定義される）
- 対象者は19歳以上です
- 自分自身を「テクノロジーに精通している」と考えている (自己申告の 5 段階評価スケールに基づく)
- Bluetooth機能を備えたスマートフォンが必要です
- このグループに割り当てられた場合、嫌悪療法を受けることをいとわない。
除外基準:
- 不整脈と診断された人、ペースメーカーを装着している人、または恐怖症や精神病の病歴のある人。
- 英語を話さない介護者
- 米国本土以外に住んでいる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電気刺激を備えたパブロク リストバンド
介入グループの参加者はリストバンドを着用し、デバイスを押すとわずかな電気刺激が得られます。
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これは、参加者が手首に装着するリストバンドの形をした、さまざまな行動修正のためのデバイスです。
デバイスの最大電圧は 0 ～ 500 ボルトで、電気刺激を最大 1 秒間、平均持続時間は 0.2 秒間与えます。
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プラセボコンパレーター：電気刺激のないPavlokリストバンド
対照群の参加者はリストバンドを着用し、デバイスを押してもわずかな電気刺激を受けません。
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これは、参加者が手首に装着するリストバンドの形をした、さまざまな行動修正のためのデバイスです。
この機能はオフになるため、参加者は電気刺激を受けることはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の受け入れやすさ: カスタマイズされた短いアンケート
時間枠：T=0～3ヶ月
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参加者の受容性/満足度は、カスタマイズされた短いアンケートを使用して評価されます。
この調査には 8 つの質問が含まれており、5 つの質問については「強く同意」から「強く反対」の選択肢があり、残りの 3 つの質問については満足から不満までの選択肢があります。
各質問は個別に評価されます。
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T=0～3ヶ月
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参加者の脱落者を評価する
時間枠：T=0～3ヶ月
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無作為化の時点から脱落した参加者の数。
ドロップアウトは、2 つのフォローアップ評価が欠落していることとして定義されます。
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T=0～3ヶ月
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対象となる参加者の登録率
時間枠：T=0 までのベースライン
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PI は、1 週間の導入期間後に登録された参加者の割合を評価します。
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T=0 までのベースライン
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参加者がリストバンドを着用した時間の割合
時間枠：T=0 ～ 1 週間
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PI はリストバンドが着用されている時間の割合を評価します。
起きている間ずっとリストバンドを着用するよう指示されます。
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T=0 ～ 1 週間
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参加者がリストバンドを着用した時間の割合
時間枠：1週間から2週間まで
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PI はリストバンドが着用されている時間の割合を評価します。
起きている間ずっとリストバンドを着用するよう指示されます。
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1週間から2週間まで
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参加者がリストバンドを着用した時間の割合
時間枠：2週間から3週間まで
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PI はリストバンドが着用されている時間の割合を評価します。
起きている間ずっとリストバンドを着用するよう指示されます。
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2週間から3週間まで
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参加者の満足度: カスタマイズされた短いアンケート
時間枠：T=0～3ヶ月
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参加者の受容性/満足度は、カスタマイズされた短いアンケートを使用して評価されます。
調査はリッカート尺度で行われ、満足から不満までの選択肢を含む 2 つの質問が含まれます (1 つは満足を示し、5 は不満を示します)。
もう 1 つの質問は、1 ～ 3 の範囲のオプションを持つリッカート スケールです。1 はデバイスが非常に有用であることを示し、3 はデバイスがまったく役に立たないことを示します。
スコアが高いほど、結果が悪い（デバイスに対する満足度が低い）ことを示します。
各質問は個別に評価されます。
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T=0～3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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終了を試みた参加者の割合
時間枠：T=0 から 1 週間まで
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PI は、過去 7 日間に 24 時間以上禁煙したことによって定義される禁煙を試みた参加者の割合を評価します。
これは、さまざまな間隔で行われる追跡調査を通じて評価されます。
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T=0 から 1 週間まで
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終了を試みた参加者の割合
時間枠：T=1週間から2週間
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PI は、過去 7 日間に 24 時間以上禁煙したことによって定義される禁煙を試みた参加者の割合を評価します。
これは、さまざまな間隔で行われる追跡調査を通じて評価されます。
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T=1週間から2週間
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終了を試みた参加者の割合
時間枠：T= 2週間から3週間
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PI は、過去 7 日間に 24 時間以上禁煙したことによって定義される禁煙を試みた参加者の割合を評価します。
これは、さまざまな間隔で行われる追跡調査を通じて評価されます。
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T= 2週間から3週間
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平均的な減煙度
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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PI は、喫煙削減の平均割合を評価します。
これは、ベースラインで喫煙したタバコの平均本数と、3 か月後に喫煙したタバコの平均本数とを比較することによって定量化されます。
これは「フォローアンケート」によって評価されます。
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ベースラインから 3 か月まで
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禁煙した参加者の割合。
時間枠：T=0 ～ T= 3 週間
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P は、過去 30 日間の非喫煙によって定義される、禁煙した参加者の割合を評価します。
「3か月アンケート」で評価します。
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T=0 ～ T= 3 週間
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喫煙前後の自己効力感スコア
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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PI は、「ベースライン喫煙自己効力感スケール短い形式」によって評価される参加者の自己効力感を評価します。
参加者の禁煙に対する自信を評価する質問は 9 つあります。研究者は、各質問に対してリッカート尺度を使用して、さまざまな状況における参加者の「喫煙しない」という自信を評価します。
回答の範囲は 1 ～ 5 で、1 は「まったく自信がない」、5 は「非常に自信がある」を示します。
各参加者の総合スコアは、すべての項目のスコアの合計によって計算されます。
個々の下位尺度のこのスコアは、合計スコアが 9 から 45 の範囲になるように合計項目スコアによって計算されます。スコアが低いほど、結果が悪い、つまり喫煙しない自信が低いことを示します。
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ベースラインから 3 か月まで
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変化の段階
時間枠：ベースラインから3か月まで
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研究者は、各質問に対してリッカート尺度を使用して、変化への動機を評価します。
スコア 1 は、参加者に禁煙の意思がないことを示し、スコア 5 は、参加者が非常に禁煙する意欲があることを示します。
「スクリーニングアンケート、変化の段階」で判断した参加者の変化の初期段階を評価します。
質問は 1 つだけです。
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ベースラインから3か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laura Rochford, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月20日
一次修了 (実際)
2020年11月30日
研究の完了 (実際)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月22日
最初の投稿 (実際)
2018年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月14日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- F23234543
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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