Аверсивная терапия для отказа от курения
14 июля 2021 г. обновлено: Nipam Shah, MD, University of Alabama at Birmingham
Приемлемость и осуществимость самостоятельной аверсивной терапии для отказа от курения
Целью этого исследования является тестирование нового способа помочь людям бросить курить.
PI проверит приемлемость и осуществимость нового устройства под названием носимый браслет Pavlok.
Участниками будут курильщики, которые сильно мотивированы бросить курить.
Участники будут рандомизированы в интервенционную и контрольную группы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут оцениваться через 1 неделю и оцениваться за их постоянное участие и приверженность исследованию. Те, кто все еще заинтересован и соответствует требованиям, будут рандомизированы в две группы, описанные ниже, и продолжат исследование еще 3 недели. Будут проводиться последующие опросы в различные моменты времени при ношении браслета (1 неделя, 2 неделя, 3 недели) и заключительный опрос через Т=3 месяца.
Группа вмешательства будет продолжать носить браслет, и каждый раз при нажатии на браслет будет производиться небольшой электрический стимул.
Группа плацебо будет продолжать нажимать кнопку на браслете, но при нажатии на нее не будет поступать легкий электрический стимул. Обе группы будут носить устройство в общей сложности 4 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Univeristy of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Нынешний курильщик (определяется Центром по контролю за заболеваниями как «взрослый, который выкурил 100 сигарет за свою жизнь и курит сигареты в настоящее время»). Это будет определено на основе базового опроса участников.
- Заинтересованы в отказе от курения (этап обдумывания и далее, что определяется серьезным рассмотрением отказа от курения в течение следующих 30 дней)
- Возраст субъекта равен или больше 19 лет
- Считает себя «технически подкованным» (по самооценке из 5 баллов по шкале Лайкерта)
- У вас должен быть смартфон с поддержкой bluetooth.
- Готов пройти аверсивную терапию, если его отнесут к этой группе.
Критерий исключения:
- Любой человек с диагностированной аритмией, кардиостимулятором, фобией или психозом в анамнезе.
- Воспитатели, не говорящие по-английски
- Живет за пределами континентальных Соединенных Штатов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Браслет Павлок с электростимуляцией
Участники группы вмешательства будут носить браслеты и получать легкий электрический стимул при нажатии на устройство.
|
это устройство для различных модификаций поведения в виде браслета, который участники будут носить на запястье.
Устройство имеет максимальное напряжение 0-500 вольт, обеспечивает электрический стимул в течение максимум 1 секунды и средней продолжительности 0,2 секунды.
|
|
Плацебо Компаратор: Браслет Павлок без электростимуляции
Участники контрольной группы будут носить браслеты и не получат легкого электрического стимула при нажатии на устройство.
|
это устройство для различных модификаций поведения в виде браслета, который участники будут носить на запястье.
Участники не будут получать никаких электрических стимулов, так как эта функция будет отключена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость участников: короткий индивидуальный опрос
Временное ограничение: Т=0 до 3 месяцев
|
Приемлемость/удовлетворенность участников будет оцениваться с помощью короткого индивидуального опроса.
Опрос будет включать 8 вопросов с вариантами ответов от «полностью согласен» до «полностью не согласен» для пяти вопросов и от «удовлетворения» до «неудовлетворения» для оставшихся 3 вопросов.
Каждый вопрос будет оцениваться индивидуально.
|
Т=0 до 3 месяцев
|
|
Оценить отсев среди участников
Временное ограничение: Т=0 до 3 месяцев
|
Количество участников, выбывших с момента рандомизации.
Отсев определяется как пропуск двух последующих оценок.
|
Т=0 до 3 месяцев
|
|
Процент зачисления подходящих участников
Временное ограничение: Исходный уровень до T=0
|
PI оценит процент участников, которые были зачислены после 1-недельного вводного периода.
|
Исходный уровень до T=0
|
|
Процент времени ношения браслета участниками
Временное ограничение: T=0 до одной недели
|
PI оценит процент времени ношения браслета.
Будут даны инструкции носить браслет все часы бодрствования.
|
T=0 до одной недели
|
|
Процент времени ношения браслета участниками
Временное ограничение: от одной недели до двух недель
|
PI оценит процент времени ношения браслета.
Будут даны инструкции носить браслет все часы бодрствования.
|
от одной недели до двух недель
|
|
Процент времени ношения браслета участниками
Временное ограничение: от двух недель до трех недель
|
PI оценит процент времени ношения браслета.
Будут даны инструкции носить браслет все часы бодрствования.
|
от двух недель до трех недель
|
|
Удовлетворенность участников: короткий индивидуальный опрос
Временное ограничение: Т=0 до 3 месяцев
|
Приемлемость/удовлетворенность участников будет оцениваться с помощью короткого индивидуального опроса.
Опрос будет проводиться по шкале Лайкерта и будет включать 2 вопроса с вариантами ответов от «удовлетворен» до «неудовлетворен» (где 1 указывает на удовлетворение, а 5 — на неудовлетворенность).
Еще один вопрос — это шкала Лайкерта с вариантами от 1 до 3, где 1 указывает на то, что устройство было очень полезным, а 3 — на то, что устройство совсем не было полезным.
Более высокий балл указывает на худший результат (меньшее удовлетворение устройством).
Каждый вопрос будет оцениваться индивидуально.
|
Т=0 до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, предпринявших попытку бросить курить
Временное ограничение: От T=0 до одной недели
|
PI будет оценивать процент участников, предпринявших попытку бросить курить, определяемый отсутствием курения в течение более 24 часов в течение предыдущих семи дней.
Это будет оцениваться посредством последующего опроса, проводимого через различные промежутки времени.
|
От T=0 до одной недели
|
|
Процент участников, предпринявших попытку бросить курить
Временное ограничение: От T=1 неделя до 2 недель
|
PI будет оценивать процент участников, предпринявших попытку бросить курить, определяемый отсутствием курения в течение более 24 часов в течение предыдущих семи дней.
Это будет оцениваться посредством последующего опроса, проводимого через различные промежутки времени.
|
От T=1 неделя до 2 недель
|
|
Процент участников, предпринявших попытку бросить курить
Временное ограничение: От T= 2 недели до 3 недель
|
PI будет оценивать процент участников, предпринявших попытку бросить курить, определяемый отсутствием курения в течение более 24 часов в течение предыдущих семи дней.
Это будет оцениваться посредством последующего опроса, проводимого через различные промежутки времени.
|
От T= 2 недели до 3 недель
|
|
Средняя степень снижения курения
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
PI оценит средний процент сокращения курения.
Это будет количественно определено средним количеством выкуренных сигарет на исходном уровне по сравнению со средним количеством выкуренных сигарет через 3 месяца.
Это будет оцениваться с помощью «Последующего опроса».
|
От исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Процент участников, отказавшихся от курения.
Временное ограничение: Т=0 до Т= 3 недели
|
P будет оценивать процент участников, бросивших курить, определяемый отсутствием курения в течение предыдущих 30 дней.
Это будет оцениваться с помощью «Опросника за три месяца».
|
Т=0 до Т= 3 недели
|
|
Оценка самоэффективности до и после курения
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
PI будет оценивать самоэффективность участника по «Краткой форме базовой шкалы самоэффективности курения».
Есть 9 вопросов, которые будут оценивать уверенность участника в том, что он не курит. Исследователи будут использовать шкалу Лайкерта для каждого вопроса, который оценивает уверенность участника в том, что он «не курит» при различных обстоятельствах.
Ответы варьируются от 1 до 5, где 1 означает «совсем не уверен», а 5 означает «чрезвычайно уверен».
Общий балл каждого участника будет рассчитан по сумме баллов по всем пунктам.
Этот балл по отдельным подшкалам будет рассчитываться по сумме баллов по пунктам, так что общий балл будет варьироваться от 9 до 45, при этом более низкий балл указывает на худший результат, т. е. меньшую уверенность в том, что вы не курите).
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Стадия изменения
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
Исследователи будут использовать шкалу Лайкерта для каждого вопроса, чтобы оценить мотивацию к изменению.
1 балл указывает на то, что участник не собирается бросать курить, а 5 баллов указывает на высокую мотивацию участника.
Оцените начальную стадию изменения участника, судя по «Отборочному опроснику, этап изменения».
Есть только 1 вопрос.
|
От исходного уровня до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Laura Rochford, MD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- F23234543
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .