厌恶戒烟疗法
2021年7月14日 更新者：Nipam Shah, MD、University of Alabama at Birmingham
自我管理的戒烟厌恶疗法的可接受性和可行性
这项研究的目的是测试一种帮助人们戒烟的新方法。
PI 将测试一种名为 Pavlok 可穿戴腕带的新设备的可接受性和可行性。
参与者将是非常积极戒烟的吸烟者。
参与者将被随机分配到干预组和对照组。
研究概览
详细说明
参与者将在 1 周后接受评估，并评估他们对研究的持续参与和承诺。 那些仍然感兴趣和符合条件的人将被随机分配到下面描述的两组，并将继续研究 3 周。 将在佩戴腕带的不同时间点（1 周、2 周、3 周）进行后续调查，并在 T=3 个月时进行最终调查。
干预组会继续佩戴手环，手环每次被按下都会发出轻微的电刺激。
安慰剂组会佩戴持续按下腕带上的按钮，但按下时不会给出轻微的电刺激。 两组都将佩戴该设备总共 4 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- Univeristy of Alabama at Birmingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 当前吸烟者（美国疾病控制中心将其定义为“一生中吸过 100 支香烟并且目前仍在吸食香烟的成年人”。 这将根据参与者基线调查来确定。
- 有兴趣戒烟（考虑阶段及以后，定义为在未来 30 天内认真考虑戒烟
- 对象等于或大于 19 岁
- 认为自己“精通技术”（基于自我报告的 5 点李克特量表）
- 必须拥有具有蓝牙功能的智能手机
- 如果分配到该组，愿意接受厌恶疗法。
排除标准：
- 任何被诊断为心律失常或装有起搏器或有恐惧症或精神病史的人。
- 不会说英语的看护人
- 居住在美国本土以外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：带电刺激的 Pavlok 腕带
干预组参与者将佩戴腕带，并在按下设备时获得轻微的电刺激
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它是一种以腕带形式进行各种行为修改的设备，参与者将戴在手腕上。
设备的最大电压为 0-500 伏，提供最长 1 秒的电刺激，平均持续时间为 0.2 秒
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安慰剂比较：无电刺激的 Pavlok 腕带
对照组参与者会佩戴腕带，按下设备时不会受到轻微的电刺激
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它是一种以腕带形式进行各种行为修改的设备，参与者将戴在手腕上。
参与者将不会收到任何电刺激，因为此功能将被关闭。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者的接受度：简短的定制调查
大体时间：T=0 到 3 个月
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参与者的可接受性/满意度将使用简短的定制调查进行评估。
该调查将包括 8 个问题，五个问题的选项范围从非常同意到非常不同意，其余 3 个问题的选项范围从满意到不满意。
每个问题都将单独评估。
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T=0 到 3 个月
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评估参与者的辍学率
大体时间：T=0 到 3 个月
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从随机分组时退出的参与者人数。
辍学被定义为缺少两次后续评估。
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T=0 到 3 个月
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符合条件的参与者的注册百分比
大体时间：基线到 T=0
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PI 将评估在 1 周试运行期后注册的参与者百分比。
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基线到 T=0
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参与者佩戴腕带的时间百分比
大体时间：T=0 到 1 周
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PI 将评估腕带佩戴时间的百分比。
将给出在醒着的所有时间佩戴腕带的说明。
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T=0 到 1 周
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参与者佩戴腕带的时间百分比
大体时间：从一周到两周
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PI 将评估腕带佩戴时间的百分比。
将给出在醒着的所有时间佩戴腕带的说明。
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从一周到两周
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参与者佩戴腕带的时间百分比
大体时间：从两周到三周
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PI 将评估腕带佩戴时间的百分比。
将给出在醒着的所有时间佩戴腕带的说明。
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从两周到三周
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参与者满意度：简短的定制调查
大体时间：T=0 到 3 个月
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参与者的可接受性/满意度将使用简短的定制调查进行评估。
该调查将采用李克特量表，包括 2 个问题，选项范围从满意到不满意（1 表示满意，5 表示不满意）。
另一个问题是李克特量表，选项范围为 1-3，其中 1 表示该设备非常有用，3 表示该设备根本没有用。
分数越高表示结果越差（对设备的满意度越低）。
每个问题都将单独评估。
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T=0 到 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尝试戒烟的参与者百分比
大体时间：从 T=0 到一周
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PI 将评估尝试戒烟的参与者的百分比，定义为在过去 7 天内不吸烟超过 24 小时。
这将通过在不同时间间隔进行的后续调查进行评估。
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从 T=0 到一周
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尝试戒烟的参与者百分比
大体时间：从 T=1 周到 2 周
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PI 将评估尝试戒烟的参与者的百分比，定义为在过去 7 天内不吸烟超过 24 小时。
这将通过在不同时间间隔进行的后续调查进行评估。
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从 T=1 周到 2 周
|
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尝试戒烟的参与者百分比
大体时间：从 T= 2 周到 3 周
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PI 将评估尝试戒烟的参与者的百分比，定义为在过去 7 天内不吸烟超过 24 小时。
这将通过在不同时间间隔进行的后续调查进行评估。
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从 T= 2 周到 3 周
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平均吸烟减少程度
大体时间：从基线到 3 个月
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PI 将评估吸烟减少的平均百分比。
这将通过与 3 个月时吸烟的平均香烟数量相比基线时吸烟的平均香烟数量来量化。
这将通过“关注调查”进行评估。
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从基线到 3 个月
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戒烟的参与者百分比。
大体时间：T=0 到 T= 3 周
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P 将评估戒烟参与者的百分比，定义为在过去 30 天内没有吸烟。
这将通过“三个月问卷”进行评估
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T=0 到 T= 3 周
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吸烟前后自我效能评分
大体时间：基线至 3 个月
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PI 将评估参与者的自我效能，如“基线吸烟自我效能量表简表”所评估的那样。
有 9 个问题将评估参与者不吸烟的信心。调查人员将对每个问题使用李克特量表，评估参与者在各种情况下“不吸烟”的信心。
答案范围从 1 到 5，1 表示“完全没有信心”，5 表示“非常有信心”。
每个参与者的总分将通过所有项目的分数总和来计算。
单个子量表的这个分数将通过项目分数总和来计算，因此总分将在 9 到 45 之间，分数越低表示结果越差，即对不吸烟的信心越小）。
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基线至 3 个月
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变革阶段
大体时间：从基线到 3 个月
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调查人员将对每个问题使用李克特量表来评估改变的动机。
1 分表示参与者无意戒烟，5 分表示参与者积极性很高。
根据“筛选问卷，变化阶段”判断，评估参与者变化的初始阶段。
只有1个问题。
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从基线到 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laura Rochford, MD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月20日
初级完成 (实际的)
2020年11月30日
研究完成 (实际的)
2021年5月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月22日
首次发布 (实际的)
2018年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月14日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- F23234543
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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