Thérapie aversive pour arrêter de fumer
14 juillet 2021 mis à jour par: Nipam Shah, MD, University of Alabama at Birmingham
Acceptabilité et faisabilité d'une thérapie aversive auto-administrée pour le sevrage tabagique
Le but de cette étude de recherche est de tester une nouvelle façon d'aider les gens à arrêter de fumer.
L'IP testera l'acceptabilité et la faisabilité d'un nouveau dispositif appelé bracelet portable Pavlok.
Les participants seront des fumeurs très motivés à arrêter.
Les participants seront randomisés en groupes d'intervention et de contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront évalués après 1 semaine et évalués pour leur participation continue et leur engagement envers l'étude. Les personnes toujours intéressées et éligibles seront randomisées dans deux groupes décrits ci-dessous et poursuivront l'étude pendant 3 semaines supplémentaires. Il y aura des enquêtes de suivi à différents moments pendant le port du bracelet (1 semaine, 2 semaines, 3 semaines) et une enquête finale à T = 3 mois.
Le groupe d'intervention continuera à porter le bracelet et le bracelet délivrera un léger stimulus électrique à chaque pression.
Le groupe placebo continuera à appuyer sur le bouton du bracelet mais il ne donnera pas de léger stimulus électrique lorsqu'il sera pressé. Les deux groupes porteront l'appareil pendant 4 semaines au total.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Univeristy of Alabama at Birmingham
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fumeur actuel (défini par le Center for Disease Control comme un "adulte qui a fumé 100 cigarettes au cours de sa vie et qui fume actuellement des cigarettes". Cela sera déterminé en fonction de l'enquête de référence des participants.
- Intéressé à arrêter de fumer (stade de contemplation et au-delà, tel que défini par un examen sérieux d'arrêter de fumer dans les 30 prochains jours
- Le sujet est égal ou supérieur à 19 ans
- Se considère comme « féru de technologie » (sur la base d'une échelle de Likert à 5 points autodéclarée)
- Doit avoir un téléphone intelligent avec des capacités de dent bleue
- Disposé à recevoir une thérapie aversive s'il est affecté à ce groupe.
Critère d'exclusion:
- Toute personne ayant une arythmie diagnostiquée ou avec un stimulateur cardiaque ou avec une phobie ou des antécédents de psychose.
- Soignants non anglophones
- Vit en dehors des États-Unis contigus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bracelet Pavlok avec stimulation électrique
Les participants au groupe d'intervention porteront un bracelet et recevront un léger stimulus électrique lorsqu'ils appuieront sur l'appareil
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c'est un dispositif de diverses modifications du comportement sous forme de bracelet que les participants porteront au poignet.
L'appareil a une tension maximale de 0 à 500 volts, délivre un stimulus électrique pendant un maximum de 1 s et une durée moyenne de 0,2 s
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Comparateur placebo: Bracelet Pavlok sans stimulation électrique
Les participants du groupe témoin porteront un bracelet et ne recevront pas de léger stimulus électrique lorsqu'ils appuieront sur l'appareil
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c'est un dispositif de diverses modifications du comportement sous forme de bracelet que les participants porteront au poignet.
Les participants ne recevront aucun stimulus électrique car cette fonction sera désactivée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité des participants : courte enquête personnalisée
Délai: T=0 à 3 mois
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L'acceptabilité/satisfaction des participants sera évaluée à l'aide d'un court sondage personnalisé.
L'enquête comprendra 8 questions avec des options allant de fortement d'accord à fortement en désaccord pour cinq questions et allant de satisfaction à insatisfaction pour les 3 questions restantes.
Chaque question sera évaluée individuellement.
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T=0 à 3 mois
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Évaluer le décrochage parmi les participants
Délai: T=0 à 3 mois
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Nombre de participants ayant abandonné au moment de la randomisation.
L'abandon est défini comme l'absence de deux évaluations de suivi.
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T=0 à 3 mois
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Pourcentage d'inscription des participants éligibles
Délai: Ligne de base à T=0
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PI évaluera le pourcentage de participants inscrits après la période d'exécution d'une semaine.
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Ligne de base à T=0
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Pourcentage de temps de port du bracelet par les participants
Délai: T=0 à une semaine
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PI évaluera le pourcentage de temps de port du bracelet.
Des instructions seront données pour porter le bracelet toutes les heures d'éveil.
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T=0 à une semaine
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Pourcentage de temps de port du bracelet par les participants
Délai: d'une semaine à deux semaines
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PI évaluera le pourcentage de temps de port du bracelet.
Des instructions seront données pour porter le bracelet toutes les heures d'éveil.
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d'une semaine à deux semaines
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Pourcentage de temps de port du bracelet par les participants
Délai: de deux semaines à trois semaines
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PI évaluera le pourcentage de temps de port du bracelet.
Des instructions seront données pour porter le bracelet toutes les heures d'éveil.
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de deux semaines à trois semaines
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Satisfaction des participants : courte enquête personnalisée
Délai: T=0 à 3 mois
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L'acceptabilité/satisfaction des participants sera évaluée à l'aide d'un court sondage personnalisé.
L'enquête sera une échelle de Likert et comprendra 2 questions avec des options allant de satisfait à insatisfait (avec 1 indiquant la satisfaction et 5 indiquant l'insatisfaction).
Une autre question est une échelle de Likert avec des options allant de 1 à 3, 1 indiquant que l'appareil était très utile et 3 indiquant que l'appareil n'était pas du tout utile.
Un score plus élevé indique un moins bon résultat (moins de satisfaction à l'égard de l'appareil).
Chaque question sera évaluée individuellement.
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T=0 à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants qui ont tenté d'arrêter de fumer
Délai: De T=0 à une semaine
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PI évaluera le pourcentage de participants qui ont tenté d'arrêter de fumer, tel que défini par l'absence de tabac pendant plus de 24 heures au cours des sept jours précédents.
Cela sera évalué au moyen de l'enquête de suivi donnée à divers intervalles.
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De T=0 à une semaine
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Pourcentage de participants qui ont tenté d'arrêter de fumer
Délai: De T=1 semaine à 2 semaines
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PI évaluera le pourcentage de participants qui ont tenté d'arrêter de fumer, tel que défini par l'absence de tabac pendant plus de 24 heures au cours des sept jours précédents.
Cela sera évalué au moyen de l'enquête de suivi donnée à divers intervalles.
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De T=1 semaine à 2 semaines
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Pourcentage de participants qui ont tenté d'arrêter de fumer
Délai: De T= 2 semaines à 3 semaines
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PI évaluera le pourcentage de participants qui ont tenté d'arrêter de fumer, tel que défini par l'absence de tabac pendant plus de 24 heures au cours des sept jours précédents.
Cela sera évalué au moyen de l'enquête de suivi donnée à divers intervalles.
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De T= 2 semaines à 3 semaines
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Degré moyen de réduction du tabagisme
Délai: De la ligne de base à 3 mois
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PI évaluera le pourcentage moyen de réduction du tabagisme.
Cela sera quantifié par le nombre moyen de cigarettes fumées au départ par rapport au nombre moyen de cigarettes fumées à 3 mois.
Cela sera évalué via le "Follow survey".
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De la ligne de base à 3 mois
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Pourcentage de participants ayant arrêté de fumer.
Délai: T=0 à T= 3 semaines
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P évaluera le pourcentage de participants qui ont arrêté de fumer, tel que défini par l'absence de tabac au cours des 30 jours précédents.
Cela sera évalué par le "Questionnaire de trois mois"
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T=0 à T= 3 semaines
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Score d'auto-efficacité avant et après le tabagisme
Délai: De base à 3 mois
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Le PI évaluera l'auto-efficacité du participant telle qu'évaluée par le "Formulaire court de l'échelle d'auto-efficacité du tabagisme de base".
Il y a 9 questions qui évalueront la confiance du participant à ne pas fumer. Les enquêteurs utiliseront l'échelle de Likert pour chaque question qui évalue la confiance des participants à "ne pas fumer" dans diverses circonstances.
Les réponses vont de 1 à 5, 1 indiquant "pas du tout confiant" et 5 indiquant "extrêmement confiant".
Le score global de chaque participant sera calculé en additionnant les scores de tous les items.
Ce score pour les sous-échelles individuelles sera calculé en additionnant les scores des éléments de sorte que le score total ira de 9 à 45, un score inférieur indiquant un résultat pire, c'est-à-dire moins de confiance pour ne pas fumer).
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De base à 3 mois
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Étape de changement
Délai: De la ligne de base jusqu'à 3 mois
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Les enquêteurs utiliseront l'échelle de Likert pour chaque question afin d'évaluer la motivation à changer.
Un score de 1 indique que le participant n'a pas l'intention d'arrêter de fumer et le score de 5 indique que le participant est très motivé.
Évaluez le stade initial de changement du participant tel qu'il est jugé par le "Questionnaire de sélection, stade de changement".
Il n'y a qu'une seule question.
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De la ligne de base jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Rochford, MD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2018
Première publication (Réel)
1 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2021
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- F23234543
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .