Terapia Aversiva para Cessação do Tabagismo
14 de julho de 2021 atualizado por: Nipam Shah, MD, University of Alabama at Birmingham
Aceitabilidade e Viabilidade da Terapia Aversiva Auto-Administrada para Cessação do Tabagismo
O objetivo deste estudo de pesquisa é testar uma nova maneira de ajudar as pessoas a parar de fumar.
O PI testará a aceitabilidade e a viabilidade de um novo dispositivo chamado Pavlok, pulseira vestível.
Os participantes serão fumantes altamente motivados a parar de fumar.
Os participantes serão randomizados em grupos de intervenção e controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão avaliados após 1 semana e avaliados por sua participação contínua e comprometimento com o estudo. Aqueles ainda interessados e elegíveis serão randomizados para dois grupos descritos abaixo e continuarão o estudo por mais 3 semanas. Haverá pesquisas de acompanhamento em vários momentos enquanto estiver usando a pulseira (1 semana, 2 semanas, 3 semanas) e uma pesquisa final em T=3 meses.
O grupo de intervenção continuará a usar a pulseira e a pulseira fornecerá um leve estímulo elétrico toda vez que for pressionada.
O grupo placebo continuará pressionando o botão da pulseira, mas não dará um leve estímulo elétrico quando pressionado. Ambos os grupos usarão o dispositivo por um total de 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Univeristy of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumante atual (definido pelo Centro de Controle de Doenças como um "adulto que fumou 100 cigarros na vida e que atualmente fuma cigarros". Isso será determinado com base na pesquisa de linha de base do participante.
- Interessado em parar de fumar (estágio de contemplação e além, conforme definido pela consideração séria de parar de fumar nos próximos 30 dias
- Sujeito é igual ou superior a 19 anos
- Considera-se "experiente em tecnologia" (com base na escala likert de 5 pontos auto-relatada)
- Deve ter um smartphone com recursos de dente azul
- Disposto a receber terapia aversiva se for designado para este grupo.
Critério de exclusão:
- Qualquer pessoa com arritmia diagnosticada ou com marca-passo ou com fobia ou história de psicose.
- Cuidadores que não falam inglês
- Vive fora dos Estados Unidos contíguos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pulseira Pavlok com estímulo elétrico
Os participantes do grupo intervenção usarão pulseira e receberão um leve estímulo elétrico ao pressionar o dispositivo
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trata-se de um dispositivo para várias modificações de comportamento em forma de pulseira que os participantes usarão no pulso.
O dispositivo tem tensão máxima de 0-500 volts, fornece um estímulo elétrico por no máximo 1 segundo e duração média de 0,2 segundos
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Comparador de Placebo: Pulseira Pavlok sem estímulo elétrico
Os participantes do grupo controle usarão pulseira e não receberão um leve estímulo elétrico ao pressionar o dispositivo
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trata-se de um dispositivo para várias modificações de comportamento em forma de pulseira que os participantes usarão no pulso.
Os participantes não receberão nenhum estímulo elétrico, pois esse recurso será desativado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade dos participantes: pesquisa personalizada curta
Prazo: T=0 a 3 meses
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A aceitabilidade/satisfação dos participantes será avaliada por meio de uma breve pesquisa personalizada.
A pesquisa incluirá 8 perguntas com opções variando de concordo totalmente a discordo totalmente para cinco perguntas e variando de satisfação a insatisfação para as 3 perguntas restantes.
Cada questão será avaliada individualmente.
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T=0 a 3 meses
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Avalie a evasão entre os participantes
Prazo: T=0 a 3 meses
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Número de participantes que desistiram no momento da randomização.
O abandono é definido como a falta de duas avaliações de acompanhamento.
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T=0 a 3 meses
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Porcentagem de inscrição de participantes elegíveis
Prazo: Linha de base para T=0
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O PI avaliará a porcentagem de participantes que foram inscritos após o período de execução de 1 semana.
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Linha de base para T=0
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Porcentagem de pulseira de tempo usada pelos participantes
Prazo: T=0 a uma semana
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PI avaliará a porcentagem de tempo que a pulseira é usada.
Serão dadas instruções para usar a pulseira durante todas as horas de vigília.
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T=0 a uma semana
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Porcentagem de pulseira de tempo usada pelos participantes
Prazo: de uma semana a duas semanas
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PI avaliará a porcentagem de tempo que a pulseira é usada.
Serão dadas instruções para usar a pulseira durante todas as horas de vigília.
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de uma semana a duas semanas
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Porcentagem de pulseira de tempo usada pelos participantes
Prazo: de duas semanas a três semanas
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PI avaliará a porcentagem de tempo que a pulseira é usada.
Serão dadas instruções para usar a pulseira durante todas as horas de vigília.
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de duas semanas a três semanas
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Satisfação dos participantes: breve pesquisa personalizada
Prazo: T=0 a 3 meses
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A aceitabilidade/satisfação dos participantes será avaliada por meio de uma breve pesquisa personalizada.
A pesquisa será uma escala Likert e incluirá 2 perguntas com opções que vão de satisfeito a insatisfeito (com 1 indicando satisfação e 5 indicando insatisfação).
Uma outra questão é uma escala Likert com opções que variam de 1 a 3, com 1 indicando que o dispositivo foi muito útil e 3 indicando que o dispositivo não foi nada útil.
Uma pontuação mais alta indica um resultado pior (menor satisfação com o dispositivo).
Cada questão será avaliada individualmente.
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T=0 a 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que fizeram uma tentativa de parar
Prazo: De T=0 a uma semana
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O PI avaliará a porcentagem de participantes que fizeram uma tentativa de parar definida pela ausência de fumo por mais de 24 horas nos últimos sete dias.
Isso será avaliado por meio da pesquisa de acompanhamento fornecida em vários intervalos.
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De T=0 a uma semana
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Porcentagem de participantes que fizeram uma tentativa de parar
Prazo: De T = 1 semana a 2 semanas
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O PI avaliará a porcentagem de participantes que fizeram uma tentativa de parar definida pela ausência de fumo por mais de 24 horas nos últimos sete dias.
Isso será avaliado por meio da pesquisa de acompanhamento fornecida em vários intervalos.
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De T = 1 semana a 2 semanas
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Porcentagem de participantes que fizeram uma tentativa de parar
Prazo: De T = 2 semanas a 3 semanas
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O PI avaliará a porcentagem de participantes que fizeram uma tentativa de parar definida pela ausência de fumo por mais de 24 horas nos últimos sete dias.
Isso será avaliado por meio da pesquisa de acompanhamento fornecida em vários intervalos.
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De T = 2 semanas a 3 semanas
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Grau médio de redução do tabagismo
Prazo: Do início aos 3 meses
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O PI avaliará a porcentagem média de redução do tabagismo.
Isso será quantificado pelo número médio de cigarros fumados na linha de base em comparação com o número médio de cigarros fumados em 3 meses.
Isso será avaliado por meio da "Pesquisa de acompanhamento".
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Do início aos 3 meses
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Porcentagem de participantes que pararam de fumar.
Prazo: T=0 a T= 3 semanas
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P avaliará o percentual de participantes que tiveram cessação do tabagismo, definido pela ausência de tabagismo nos últimos 30 dias.
Isso será avaliado pelo "Questionário de três meses"
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T=0 a T= 3 semanas
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Escore de autoeficácia antes e depois de fumar
Prazo: Linha de base até 3 meses
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O IP avaliará a autoeficácia do participante conforme avaliado pela "Baseline Smoking self-efficacy scale Short form".
Existem 9 perguntas que avaliam a confiança do participante em não fumar. Os investigadores usarão a escala Likert para cada pergunta que avalia a confiança do participante em "não fumar" em várias circunstâncias.
As respostas variam de 1 a 5, com 1 indicando "nada confiante" e 5 indicando "extremamente confiante".
A pontuação geral de cada participante será calculada pela soma das pontuações de todos os itens.
Essa pontuação para subescalas individuais será calculada pela soma das pontuações dos itens, de modo que a pontuação total varie de 9 a 45, com uma pontuação mais baixa indicando um resultado pior, ou seja, menos confiança para não fumar).
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Linha de base até 3 meses
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Estágio de mudança
Prazo: Da linha de base até 3 meses
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Os investigadores usarão a escala Likert para cada pergunta para avaliar a motivação para mudar.
Uma pontuação de 1 indica que o participante não tem intenção de parar de fumar e a pontuação de 5 indica que o participante está altamente motivado.
Avalie o estágio inicial de mudança do participante conforme julgado pelo "Questionário de triagem, estágio de mudança".
Há apenas 1 pergunta.
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Da linha de base até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Laura Rochford, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- F23234543
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .