Terapia awersyjna w rzucaniu palenia
14 lipca 2021 zaktualizowane przez: Nipam Shah, MD, University of Alabama at Birmingham
Akceptowalność i wykonalność samodzielnej terapii awersyjnej w celu zaprzestania palenia
Celem tego badania jest przetestowanie nowego sposobu pomagania ludziom w rzuceniu palenia.
PI przetestuje akceptowalność i wykonalność nowego urządzenia o nazwie nadająca się do noszenia opaska Pavlok.
Uczestnikami będą palacze, którzy są bardzo zmotywowani do rzucenia palenia.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup interwencyjnych i kontrolnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną poddani ocenie po 1 tygodniu i ocenie pod kątem ich ciągłego udziału i zaangażowania w badanie. Osoby nadal zainteresowane i kwalifikujące się zostaną losowo przydzielone do dwóch grup opisanych poniżej i będą kontynuować badanie przez kolejne 3 tygodnie. Podczas noszenia opaski zostaną przeprowadzone ankiety kontrolne w różnych punktach czasowych (1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie) oraz ankieta końcowa po T=3 miesiącach.
Grupa interwencyjna będzie nadal nosić opaskę na nadgarstek, a opaska będzie dostarczać niewielki bodziec elektryczny za każdym razem, gdy zostanie naciśnięta.
Grupa placebo będzie nadal naciskać przycisk na opasce, ale po naciśnięciu nie będzie dawać lekkiego bodźca elektrycznego. Obie grupy będą nosić urządzenie łącznie przez 4 tygodnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Univeristy of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecny palacz (zdefiniowany przez Centrum Kontroli Chorób jako „osoba dorosła, która wypaliła 100 papierosów w swoim życiu i która obecnie pali papierosy”. Zostanie to określone na podstawie badania podstawowego przeprowadzonego wśród uczestników.
- Zainteresowany rzuceniem palenia (etap kontemplacji i później, zdefiniowany jako poważne rozważenie rzucenia palenia w ciągu następnych 30 dni)
- Uczestnik ma co najmniej 19 lat
- Uważa się za „obeznanych z technologią” (na podstawie 5-punktowej skali Likerta)
- Musi mieć smartfona z funkcją Bluetooth
- Chętny do poddania się terapii awersyjnej, jeśli zostanie przydzielony do tej grupy.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy, kto ma zdiagnozowaną arytmię lub rozrusznik serca, ma fobię lub psychozę w wywiadzie.
- Opiekunowie nie mówiący po angielsku
- Mieszka poza sąsiednimi Stanami Zjednoczonymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opaska Pavlok z bodźcem elektrycznym
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą nosić opaski na rękę i otrzymają lekki bodziec elektryczny, gdy będą naciskać urządzenie
|
jest to urządzenie do różnych modyfikacji zachowania w postaci opaski, którą uczestnicy będą nosić na nadgarstku.
Urządzenie ma maksymalne napięcie 0-500 woltów, dostarcza bodziec elektryczny przez maksymalnie 1 sekundę i średni czas trwania 0,2 sekundy
|
|
Komparator placebo: Opaska Pavlok bez bodźca elektrycznego
Uczestnicy z grupy kontrolnej będą nosić opaski na rękę i nie otrzymają lekkiego bodźca elektrycznego podczas naciskania urządzenia
|
jest to urządzenie do różnych modyfikacji zachowania w postaci opaski, którą uczestnicy będą nosić na nadgarstku.
Uczestnicy nie będą otrzymywać bodźców elektrycznych, ponieważ ta funkcja zostanie wyłączona.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptacja uczestników: krótka, zindywidualizowana ankieta
Ramy czasowe: T=0 do 3 miesięcy
|
Akceptacja/zadowolenie uczestników zostanie ocenione za pomocą krótkiej, dostosowanej do potrzeb ankiety.
Ankieta będzie zawierała 8 pytań z opcjami od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam w przypadku pięciu pytań i od zadowolenia do niezadowolenia w przypadku pozostałych 3 pytań.
Każde pytanie będzie oceniane indywidualnie.
|
T=0 do 3 miesięcy
|
|
Oceń odpady wśród uczestników
Ramy czasowe: T=0 do 3 miesięcy
|
Liczba uczestników odpadła od czasu randomizacji.
Rezygnacja jest zdefiniowana jako opuszczenie dwóch ocen uzupełniających.
|
T=0 do 3 miesięcy
|
|
Procent zapisów kwalifikujących się uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa do T=0
|
PI oceni odsetek uczestników, którzy zostali zapisani po 1-tygodniowym okresie.
|
Linia bazowa do T=0
|
|
Procent noszonych przez uczestników opasek czasowych
Ramy czasowe: T=0 do jednego tygodnia
|
PI oceni procent czasu noszenia opaski.
Otrzymasz instrukcje, aby nosić opaskę przez całą dobę.
|
T=0 do jednego tygodnia
|
|
Procent noszonych przez uczestników opasek czasowych
Ramy czasowe: od jednego tygodnia do dwóch tygodni
|
PI oceni procent czasu noszenia opaski.
Otrzymasz instrukcje, aby nosić opaskę przez całą dobę.
|
od jednego tygodnia do dwóch tygodni
|
|
Procent noszonych przez uczestników opasek czasowych
Ramy czasowe: od dwóch do trzech tygodni
|
PI oceni procent czasu noszenia opaski.
Otrzymasz instrukcje, aby nosić opaskę przez całą dobę.
|
od dwóch do trzech tygodni
|
|
Zadowolenie uczestników: krótka, zindywidualizowana ankieta
Ramy czasowe: T=0 do 3 miesięcy
|
Akceptacja/zadowolenie uczestników zostanie ocenione za pomocą krótkiej, dostosowanej do potrzeb ankiety.
Ankieta będzie oparta na skali Likerta i będzie zawierała 2 pytania z opcjami od zadowolenia do niezadowolenia (gdzie 1 oznacza zadowolenie, a 5 oznacza niezadowolenie).
Innym pytaniem jest skala Likerta z opcjami od 1 do 3, gdzie 1 oznacza, że urządzenie było bardzo przydatne, a 3 oznacza, że urządzenie nie było w ogóle przydatne.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik (mniejsze zadowolenie z urządzenia).
Każde pytanie będzie oceniane indywidualnie.
|
T=0 do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy podjęli próbę rzucenia palenia
Ramy czasowe: Od T=0 do jednego tygodnia
|
PI oceni procent uczestników, którzy podjęli próbę rzucenia palenia, zgodnie z definicją braku palenia przez ponad 24 godziny w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Zostanie to ocenione w ramach ankiety uzupełniającej przeprowadzanej w różnych odstępach czasu.
|
Od T=0 do jednego tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, którzy podjęli próbę rzucenia palenia
Ramy czasowe: Od T=1 tydzień do 2 tygodni
|
PI oceni procent uczestników, którzy podjęli próbę rzucenia palenia, zgodnie z definicją braku palenia przez ponad 24 godziny w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Zostanie to ocenione w ramach ankiety uzupełniającej przeprowadzanej w różnych odstępach czasu.
|
Od T=1 tydzień do 2 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, którzy podjęli próbę rzucenia palenia
Ramy czasowe: Od T= 2 tygodnie do 3 tygodni
|
PI oceni procent uczestników, którzy podjęli próbę rzucenia palenia, zgodnie z definicją braku palenia przez ponad 24 godziny w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Zostanie to ocenione w ramach ankiety uzupełniającej przeprowadzanej w różnych odstępach czasu.
|
Od T= 2 tygodnie do 3 tygodni
|
|
Średni stopień redukcji palenia
Ramy czasowe: Od początku do 3 miesięcy
|
PI oceni średni procent redukcji palenia.
Zostanie to określone ilościowo na podstawie średniej liczby papierosów wypalanych na początku badania w porównaniu do średniej liczby papierosów wypalanych po 3 miesiącach.
Zostanie to ocenione za pomocą „Obserwuj ankietę”.
|
Od początku do 3 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy rzucili palenie.
Ramy czasowe: T=0 do T= 3 tygodnie
|
P oceni procent uczestników, którzy rzucili palenie, określony przez brak palenia w ciągu ostatnich 30 dni.
Zostanie to ocenione za pomocą „Kwestionariusza trzymiesięcznego”
|
T=0 do T= 3 tygodnie
|
|
Ocena własnej skuteczności przed i po paleniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
PI oceni poczucie własnej skuteczności uczestnika na podstawie „Podstawowej skali poczucia własnej skuteczności w przypadku palenia”.
Jest 9 pytań, które pozwolą ocenić pewność uczestnika, że nie pali. Badacze użyją skali Likerta dla każdego pytania, które ocenia pewność uczestników, że „nie palą” w różnych okolicznościach.
Odpowiedzi wahają się od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „zupełnie niepewny siebie”, a 5 oznacza „bardzo pewny siebie”.
Ogólny wynik każdego uczestnika zostanie obliczony na podstawie sumy punktów ze wszystkich pozycji.
Ten wynik dla poszczególnych podskal zostanie obliczony na podstawie sumy wyników pozycji, tak aby całkowity wynik mieścił się w przedziale od 9 do 45, przy czym niższy wynik wskazuje na gorszy wynik, tj. mniejszą pewność, że nie palę).
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
|
Etap zmian
Ramy czasowe: Od początku do 3 miesięcy
|
Badacze użyją skali Likerta dla każdego pytania, aby ocenić motywację do zmiany.
Wynik 1 wskazuje, że uczestnik nie ma zamiaru rzucić palenia, a wynik 5 wskazuje, że uczestnik jest bardzo zmotywowany.
Oceń początkowy etap zmiany uczestnika na podstawie „Kwestionariusza przesiewowego, etap zmiany”.
Jest tylko 1 pytanie.
|
Od początku do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Rochford, MD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- F23234543
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .