Aversiivinen terapia tupakoinnin lopettamiseen
keskiviikko 14. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Nipam Shah, MD, University of Alabama at Birmingham
Itsesäädetyn aversiivisen hoidon hyväksyttävyys ja toteutettavuus tupakoinnin lopettamiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata uutta tapaa auttaa ihmisiä lopettamaan tupakointi.
PI testaa uuden Pavlok-rannenauhan hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta.
Osallistujat ovat tupakoitsijoita, jotka ovat erittäin motivoituneita lopettamaan.
Osallistujat satunnaistetaan interventio- ja kontrolliryhmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat arvioidaan 1 viikon kuluttua ja arvioidaan heidän jatkuvan osallistumisensa ja sitoutumisensa tutkimukseen. Edelleen kiinnostuneet ja kelpoiset satunnaistetaan kahteen alla kuvattuun ryhmään ja jatkavat tutkimusta vielä 3 viikkoa. Ranneketta käytettäessä tehdään seurantatutkimuksia eri ajankohtina (1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa) ja lopullinen kysely T = 3 kuukautta.
Interventioryhmä jatkaa rannekkeen käyttämistä ja ranneke antaa pienen sähköisen ärsykkeen joka kerta, kun sitä painetaan.
Plaseboryhmä jatkaa rannekkeen painikkeen painamista, mutta se ei anna pientä sähköistä ärsytystä painettaessa. Molemmat ryhmät käyttävät laitetta yhteensä 4 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Univeristy of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen tupakoitsija (tautien valvontakeskuksen määrittelemä "aikuinen, joka on polttanut 100 savuketta elämänsä aikana ja joka polttaa tällä hetkellä savukkeita". Tämä määräytyy osallistujien perustutkimuksen perusteella.
- Kiinnostunut lopettamisesta (pohdiskeluvaihe ja sen jälkeen, mikä on määritelty vakavassa harkinnassa tupakoinnin lopettamisesta seuraavien 30 päivän aikana
- Kohde on 19 vuotta vanha tai vanhempi
- Pitää itseään "tekniikan osaajana" (perustuu itse ilmoittamaan 5 pisteen likert-asteikkoon)
- Täytyy olla älypuhelin, jossa on bluetooth-ominaisuudet
- Halukas saamaan vastenmielistä terapiaa, jos hänet määrätään tähän ryhmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki, joilla on diagnosoitu rytmihäiriö tai sydämentahdistin tai joilla on fobia tai psykoosi.
- Ei-englanninkieliset hoitajat
- Asuu Yhdysvaltojen ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pavlok-ranneke sähköllä
Interventioryhmän osallistujat käyttävät ranneketta ja saavat kevyen sähköisen ärsykkeen, kun he painavat laitetta
|
Se on laite erilaisiin käyttäytymismuokkauksiin rannekkeen muodossa, jota osallistujat pitävät ranteessa.
Laitteen maksimijännite on 0-500 volttia, se antaa sähköisen ärsykkeen enintään 1 sekunnin ajan ja keskimääräisen keston 0,2 sekuntia
|
|
Placebo Comparator: Pavlok-ranneke ilman sähköistä ärsykettä
Kontrolliryhmän osallistujat käyttävät ranneketta, eivätkä he saa pientä sähköärsytystä, kun he painavat laitetta
|
Se on laite erilaisiin käyttäytymismuokkauksiin rannekkeen muodossa, jota osallistujat pitävät ranteessa.
Osallistujat eivät saa sähköisiä ärsykkeitä, koska tämä ominaisuus poistetaan käytöstä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien hyväksyttävyys: lyhyt räätälöity kysely
Aikaikkuna: T = 0 - 3 kuukautta
|
Osallistujien hyväksyttävyys/tyytyväisyys arvioidaan lyhyellä räätälöidyllä kyselyllä.
Kysely sisältää 8 kysymystä, joiden vaihtoehdot vaihtelevat täysin samaa mieltä ja täysin eri mieltä viiden kysymyksen osalta ja tyytyväisyydestä tyytymättömyyteen jäljellä olevien kolmen kysymyksen osalta.
Jokainen kysymys arvioidaan erikseen.
|
T = 0 - 3 kuukautta
|
|
Arvioi osallistujien keskeyttäminen
Aikaikkuna: T = 0 - 3 kuukautta
|
Osallistujien määrä putosi satunnaistamisen jälkeen.
Keskeyttämisellä tarkoitetaan kahden seuranta-arvioinnin puuttumista.
|
T = 0 - 3 kuukautta
|
|
Ilmoittautumisprosentti kelvollisista osallistujista
Aikaikkuna: Perustaso arvoon T=0
|
PI arvioi niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka ilmoittautuivat 1 viikon mittaisen jakson jälkeen.
|
Perustaso arvoon T=0
|
|
Prosenttiosuus osallistujien käyttämästä rannekkeesta
Aikaikkuna: T = 0 - yksi viikko
|
PI arvioi rannekkeen käyttöajan prosenttiosuuden.
Rannekkeen käyttöä opastetaan koko valveillaoloajan.
|
T = 0 - yksi viikko
|
|
Prosenttiosuus osallistujien käyttämästä rannekkeesta
Aikaikkuna: viikosta kahteen viikkoon
|
PI arvioi rannekkeen käyttöajan prosenttiosuuden.
Rannekkeen käyttöä opastetaan koko valveillaoloajan.
|
viikosta kahteen viikkoon
|
|
Prosenttiosuus osallistujien käyttämästä rannekkeesta
Aikaikkuna: kahdesta viikosta kolmeen viikkoon
|
PI arvioi rannekkeen käyttöajan prosenttiosuuden.
Rannekkeen käyttöä opastetaan koko valveillaoloajan.
|
kahdesta viikosta kolmeen viikkoon
|
|
Osallistujien tyytyväisyys: lyhyt räätälöity kysely
Aikaikkuna: T = 0 - 3 kuukautta
|
Osallistujien hyväksyttävyys/tyytyväisyys arvioidaan lyhyellä räätälöidyllä kyselyllä.
Kysely on Likert-asteikko ja sisältää 2 kysymystä, joiden vaihtoehdot vaihtelevat tyytyväisestä tyytymättömään (1 ilmaisee tyytyväisyyttä ja 5 ilmaisee tyytymättömyyttä).
Toinen kysymys on likert-asteikko, jonka vaihtoehdot vaihtelevat välillä 1-3 ja 1 osoittaa, että laite oli erittäin hyödyllinen ja 3 osoittaa, että laite ei ollut ollenkaan hyödyllinen.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta (vähemmän tyytyväisyyttä laitteeseen).
Jokainen kysymys arvioidaan erikseen.
|
T = 0 - 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka yrittivät lopettaa
Aikaikkuna: T=0:sta yhteen viikkoon
|
PI arvioi niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka yrittivät lopettaa tupakoinnin yli 24 tunnin ajan viimeisen seitsemän päivän aikana.
Tämä arvioidaan eri väliajoin tehtävän seurantatutkimuksen avulla.
|
T=0:sta yhteen viikkoon
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka yrittivät lopettaa
Aikaikkuna: T=1 viikosta 2 viikkoon
|
PI arvioi niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka yrittivät lopettaa tupakoinnin yli 24 tunnin ajan viimeisen seitsemän päivän aikana.
Tämä arvioidaan eri väliajoin tehtävän seurantatutkimuksen avulla.
|
T=1 viikosta 2 viikkoon
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka yrittivät lopettaa
Aikaikkuna: T = 2 viikosta 3 viikkoon
|
PI arvioi niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka yrittivät lopettaa tupakoinnin yli 24 tunnin ajan viimeisen seitsemän päivän aikana.
Tämä arvioidaan eri väliajoin tehtävän seurantatutkimuksen avulla.
|
T = 2 viikosta 3 viikkoon
|
|
Keskimääräinen tupakoinnin vähentämisaste
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen
|
PI arvioi tupakoinnin vähentämisen keskimääräisen prosenttiosuuden.
Tämä määrä mitataan lähtötilanteessa poltettujen savukkeiden keskimääräisenä lukumääränä verrattuna kolmen kuukauden jälkeen poltettujen savukkeiden keskimääräiseen määrään.
Tämä arvioidaan "Seuraa kyselyä" -toiminnolla.
|
Perustasosta 3 kuukauteen
|
|
Tupakoinnin lopettaneiden osallistujien prosenttiosuus.
Aikaikkuna: T = 0 - T = 3 viikkoa
|
P arvioi niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin, mikä määritellään tupakoimattomuuden perusteella edellisten 30 päivän aikana.
Tämä arvioidaan "Kolmen kuukauden kyselylomakkeella"
|
T = 0 - T = 3 viikkoa
|
|
Ennen ja jälkeen tupakoinnin itsetehokkuuspisteet
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
PI arvioi osallistujan itsetehokkuuden "Baseline Smoking self-efficacy scale Lyhyen lomakkeen" perusteella.
Siinä on 9 kysymystä, jotka arvioivat osallistujan luottamusta olla tupakoimatta. Tutkijat käyttävät jokaiseen kysymykseen Likert-asteikkoa, joka arvioi osallistujien luottamusta olla tupakoimatta eri olosuhteissa.
Vastaukset vaihtelevat 1-5, joista 1 tarkoittaa "en ollenkaan luottavainen" ja 5 "erittäin luottavainen".
Jokaisen osallistujan kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien kohteiden pisteiden summana.
Tämä yksittäisten ala-asteikkojen pistemäärä lasketaan summapisteiden perusteella siten, että kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 9–45, ja pienempi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta, eli vähemmän luottamusta olla tupakoimatta).
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Muutoksen vaihe
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen asti
|
Tutkijat käyttävät Likert-asteikkoa jokaisen kysymyksen kohdalla arvioidakseen muutosmotivaatiota.
Pistemäärä 1 osoittaa, että osallistujalla ei ole aikomusta lopettaa tupakointia ja pistemäärä 5 osoittaa, että osallistuja on erittäin motivoitunut.
Arvioi osallistujan muutoksen alkuvaihe "Seulontakyselyn muutoksen vaiheen" perusteella.
On vain 1 kysymys.
|
Perustasosta 3 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Rochford, MD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- F23234543
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pavlok-ranneke sähköllä
-
University of Wisconsin, MadisonNational Eye Institute (NEI)Rekrytointi