Aversive Therapie zur Raucherentwöhnung
14. Juli 2021 aktualisiert von: Nipam Shah, MD, University of Alabama at Birmingham
Akzeptanz und Durchführbarkeit einer selbst verabreichten aversiven Therapie zur Raucherentwöhnung
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, einen neuen Weg zu testen, um Menschen dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.
Der PI wird die Akzeptanz und Machbarkeit eines neuen Geräts namens Pavlok Wearable Wrist Band testen.
Bei den Teilnehmern handelt es sich um Raucher, die hochmotiviert sind, mit dem Rauchen aufzuhören.
Die Teilnehmer werden randomisiert in Interventions- und Kontrollgruppen eingeteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden nach einer Woche evaluiert und auf ihre anhaltende Teilnahme und ihr Engagement für die Studie hin beurteilt. Diejenigen, die weiterhin interessiert und geeignet sind, werden in zwei unten beschriebene Gruppen randomisiert und setzen die Studie für weitere drei Wochen fort. Während des Tragens des Armbands (1 Woche, 2 Woche, 3 Wochen) werden zu verschiedenen Zeitpunkten Folgebefragungen durchgeführt und eine Abschlussbefragung nach T=3 Monaten.
Die Interventionsgruppe trägt weiterhin das Armband und das Armband gibt bei jedem Drücken einen leichten elektrischen Reiz ab.
Die Placebo-Gruppe wird weiterhin den Knopf am Armband drücken, beim Drücken wird jedoch kein leichter elektrischer Reiz ausgelöst. Beide Gruppen tragen das Gerät insgesamt 4 Wochen lang.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- Univeristy of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeitiger Raucher (vom Center for Disease Control definiert als „Erwachsener, der in seinem Leben 100 Zigaretten geraucht hat und derzeit Zigaretten raucht“). Dies wird auf der Grundlage einer Basisbefragung der Teilnehmer ermittelt.
- Interesse daran, mit dem Rauchen aufzuhören (Kontemplationsphase und darüber hinaus, definiert durch ernsthafte Überlegungen, in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören).
- Der Proband ist mindestens 19 Jahre alt
- Hält sich selbst für „technisch versiert“ (basierend auf der selbst angegebenen 5-Punkte-Likert-Skala)
- Sie benötigen ein Smartphone mit Bluetooth-Funktionen
- Bereit, eine aversive Therapie zu erhalten, wenn sie dieser Gruppe zugeordnet wird.
Ausschlusskriterien:
- Jeder mit einer diagnostizierten Herzrhythmusstörung, einem Herzschrittmacher, einer Phobie oder einer Psychose in der Vorgeschichte.
- Nicht Englisch sprechende Betreuer
- Lebt außerhalb der angrenzenden Vereinigten Staaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pavlok-Armband mit elektrischem Reiz
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe tragen ein Armband und erhalten beim Drücken des Geräts einen leichten elektrischen Reiz
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Dabei handelt es sich um ein Gerät für verschiedene Verhaltensänderungen in Form eines Armbands, das die Teilnehmer am Handgelenk tragen.
Das Gerät hat eine maximale Spannung von 0–500 Volt, liefert einen elektrischen Reiz für maximal 1 Sekunde und eine durchschnittliche Dauer von 0,2 Sekunden
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Placebo-Komparator: Pavlok-Armband ohne elektrischen Reiz
Teilnehmer der Kontrollgruppe tragen ein Armband und erhalten beim Drücken des Geräts keinen leichten elektrischen Reiz
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Dabei handelt es sich um ein Gerät für verschiedene Verhaltensänderungen in Form eines Armbands, das die Teilnehmer am Handgelenk tragen.
Die Teilnehmer erhalten keinen elektrischen Reiz, da diese Funktion deaktiviert ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz der Teilnehmer: kurze, maßgeschneiderte Umfrage
Zeitfenster: T=0 bis 3 Monate
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Die Akzeptanz/Zufriedenheit der Teilnehmer wird anhand einer kurzen maßgeschneiderten Umfrage bewertet.
Die Umfrage umfasst acht Fragen mit Optionen, die bei fünf Fragen von völliger Zustimmung bis völliger Ablehnung reichen und bei den restlichen drei Fragen von Zufriedenheit bis Unzufriedenheit reichen.
Jede Frage wird einzeln bewertet.
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T=0 bis 3 Monate
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Bewerten Sie den Ausstieg unter den Teilnehmern
Zeitfenster: T=0 bis 3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Randomisierung ausgestiegen sind.
Als Abbruch gilt das Fehlen von zwei Folgebeurteilungen.
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T=0 bis 3 Monate
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Einschreibungsprozentsatz der berechtigten Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie bis T=0
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PI bewertet den Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der einwöchigen Einlaufphase eingeschrieben wurden.
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Grundlinie bis T=0
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Prozentsatz der von den Teilnehmern getragenen Zeit des Armbands
Zeitfenster: T=0 bis eine Woche
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PI wertet aus, wie viel Prozent der Zeit das Armband getragen wird.
Es werden Anweisungen gegeben, das Armband während der gesamten Wachzeit zu tragen.
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T=0 bis eine Woche
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Prozentsatz der von den Teilnehmern getragenen Zeit des Armbands
Zeitfenster: von einer Woche bis zwei Wochen
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PI wertet aus, wie viel Prozent der Zeit das Armband getragen wird.
Es werden Anweisungen gegeben, das Armband während der gesamten Wachzeit zu tragen.
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von einer Woche bis zwei Wochen
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Prozentsatz der von den Teilnehmern getragenen Zeit des Armbands
Zeitfenster: von zwei bis drei Wochen
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PI wertet aus, wie viel Prozent der Zeit das Armband getragen wird.
Es werden Anweisungen gegeben, das Armband während der gesamten Wachzeit zu tragen.
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von zwei bis drei Wochen
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Zufriedenheit der Teilnehmer: kurze maßgeschneiderte Umfrage
Zeitfenster: T=0 bis 3 Monate
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Die Akzeptanz/Zufriedenheit der Teilnehmer wird anhand einer kurzen maßgeschneiderten Umfrage bewertet.
Die Umfrage erfolgt auf einer Likert-Skala und umfasst zwei Fragen mit Optionen von zufrieden bis unzufrieden (wobei 1 Zufriedenheit und 5 Unzufriedenheit anzeigt).
Eine weitere Frage ist eine Likert-Skala mit Optionen von 1 bis 3, wobei 1 angibt, dass das Gerät sehr nützlich war, und 3 angibt, dass das Gerät überhaupt nicht nützlich war.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin (weniger Zufriedenheit mit dem Gerät).
Jede Frage wird einzeln bewertet.
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T=0 bis 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Abbruchversuch unternommen haben
Zeitfenster: Von T=0 bis eine Woche
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PI bewertet den Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Versuch unternommen haben, mit dem Rauchen aufzuhören, und zwar anhand der Rauchfreiheit von mehr als 24 Stunden in den letzten sieben Tagen.
Dies wird durch die in verschiedenen Abständen durchgeführte Folgebefragung beurteilt.
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Von T=0 bis eine Woche
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Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Abbruchversuch unternommen haben
Zeitfenster: Von T=1 Woche bis 2 Wochen
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PI bewertet den Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Versuch unternommen haben, mit dem Rauchen aufzuhören, und zwar anhand der Rauchfreiheit von mehr als 24 Stunden in den letzten sieben Tagen.
Dies wird durch die in verschiedenen Abständen durchgeführte Folgebefragung beurteilt.
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Von T=1 Woche bis 2 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Abbruchversuch unternommen haben
Zeitfenster: Von T= 2 Wochen bis 3 Wochen
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PI bewertet den Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Versuch unternommen haben, mit dem Rauchen aufzuhören, und zwar anhand der Rauchfreiheit von mehr als 24 Stunden in den letzten sieben Tagen.
Dies wird durch die in verschiedenen Abständen durchgeführte Folgebefragung beurteilt.
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Von T= 2 Wochen bis 3 Wochen
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Durchschnittlicher Grad der Raucherreduzierung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Monate
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PI wird den durchschnittlichen Prozentsatz der Rauchreduzierung bewerten.
Dies wird anhand der durchschnittlichen Anzahl der zu Studienbeginn gerauchten Zigaretten im Vergleich zur durchschnittlichen Anzahl der nach 3 Monaten gerauchten Zigaretten quantifiziert.
Dies wird über die „Follow-Umfrage“ ermittelt.
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Vom Ausgangswert bis 3 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die mit dem Rauchen aufgehört haben.
Zeitfenster: T=0 bis T= 3 Wochen
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P bewertet den Prozentsatz der Teilnehmer, die mit dem Rauchen aufgehört haben, definiert durch die Abwesenheit des Rauchens in den letzten 30 Tagen.
Dies wird anhand des „Drei-Monats-Fragebogens“ bewertet.
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T=0 bis T= 3 Wochen
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Selbstwirksamkeitsbewertung vor und nach dem Rauchen
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
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Der PI bewertet die Selbstwirksamkeit des Teilnehmers anhand der „Baseline Smoking Self-Efficacy Scale Short Form“.
Es gibt 9 Fragen, die das Selbstvertrauen des Teilnehmers bewerten, nicht zu rauchen. Die Ermittler verwenden für jede Frage eine Likert-Skala, die das Selbstvertrauen des Teilnehmers bewertet, unter verschiedenen Umständen „nicht zu rauchen“.
Die Antworten reichen von 1 bis 5, wobei 1 „überhaupt nicht zuversichtlich“ und 5 „sehr zuversichtlich“ bedeutet.
Die Gesamtpunktzahl für jeden Teilnehmer wird aus der Summe der Punkte aller Punkte berechnet.
Dieser Wert für die einzelnen Unterskalen wird durch Summenpunktwerte berechnet, so dass der Gesamtwert zwischen 9 und 45 liegt, wobei ein niedrigerer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet (z. B. weniger Selbstvertrauen, nicht zu rauchen).
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Baseline bis 3 Monate
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Phase der Veränderung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Monate
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Die Ermittler verwenden für jede Frage die Likert-Skala, um die Motivation zur Veränderung zu bewerten.
Ein Wert von 1 bedeutet, dass der Teilnehmer nicht die Absicht hat, mit dem Rauchen aufzuhören, und ein Wert von 5 bedeutet, dass der Teilnehmer hochmotiviert ist.
Bewerten Sie das anfängliche Stadium der Veränderung des Teilnehmers anhand des „Screening-Fragebogens, Stadium der Veränderung“.
Es gibt nur 1 Frage.
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Vom Ausgangswert bis 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Rochford, MD, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- F23234543
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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